Vaginal vs subling misoprost før spiralinnsetting hos kvinner med tidligere CS
Vaginal versus sublingual misoprostol før innsetting av intrauterin enhet hos kvinner med pervious keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterine enheter (IUDs) er mye brukt som reversible prevensjonsmidler. Den nåværende bruken av spiral blant kvinner i reproduktiv alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensbasis. Rapporterte komplikasjoner knyttet til innsetting av spiral er 8,8 % innsettingssvikt, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforering, 0,2 % synkope og 5,8 % utstøting. Innsettingsfeil og livmorhalsproblemer ser ut til å forekomme oftere blant kvinner som aldri har født vaginalt.
Misoprostol er en rimelig PGE1. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatasjon og curettage (D&C) hos premenopausale kvinner resulterte i økt cervikal dilatasjon og frekvens av cervical laceration. Dessuten har flere studier vist fordelen med misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinner. Effekten av misoprostol er avhengig av administreringsveien. Sublingual administrering av misoprostol har vist seg å være mer effektiv også for cervical priming sammenlignet med oral administrering og like effektiv som vaginal administrering.
større studier på effekten av misoprostol ved innsetting av spiral mangler. Etterforsker vil derfor gjennomføre en studie som tar sikte på å sammenligne effekten av vaginal versus sublingual misoprostol før innsetting av en intrauterin enhet hos multiparøse kvinner levert av CS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rofida M Taha, doctor
- Telefonnummer: +2 01284604696
- E-post: RofidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: dr h awaad, doctor
- Telefonnummer: +2 01067769215
- E-post: engahmedhassib@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- dr h awwad
- Telefonnummer: +202-24346344
- E-post: dean@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- RofIda M Taha, doctor
-
Hovedetterforsker:
- Rofida M Taha, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i den reproduktive aldersgruppen mellom 20-40 år Kvinner som tidligere har født ved keisersnitt. Kvinner med BMI mellom 20-30.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner hadde tidligere vaginale operasjoner. Kvinner med kontraindikasjoner for misoprostolbruk (graviditet, prostaglandinallergi) Kvinner med kontraindikasjon for IUCD-innsetting (f.eks. mindre enn kjønnsuker etter fødsel, gynekologisk malignitet, uterin blødning av ubestemt opprinnelse, myom eller andre uterine abnormiteter, aktiv vaginitt, eller en historie med PID eller puerperal sepsis).
Kvinner på antikoagulantbehandling eller som har koagulopati. Kvinner som nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Misopristol
Gruppe A: vaginal misoprostol vil bli tatt Gruppe B: sublingual misoprostol vil bli tatt
|
Innsettingsfeil av intra-uterine enheter og livmorhalsproblemer ser ut til å forekomme oftere blant kvinner som aldri har født vaginalt.
Flere studier har vist fordelen med misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinner.
Denne studien vil sammenligne effekten av vaginal versus sublingual misoprostol før innsetting av en intrauterin enhet hos multiparøse kvinner levert av CS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av enkel IUD-innsetting
Tidsramme: 24 timer
|
Vanskeligheten for innsetting av spiral vil bli målt ved cervikal dilatasjon som bestemmes av to faktorer:
[Tidsramme: Enkelt: Bruker Hegar 3 og lett å sette inn. Moderat: Bruker Hegar 2 og moderat vanskelighetsgrad for innsetting. Vanskelig: Bruk av Hegar 1 og vanskelig å sette inn] |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerten under innsetting
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) smertescore rapportert av deltakerne under innsetting av spiral.
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala bestående av en 10 cm horisontal rett linje hvor 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm til den verste smerten.
VAS er vurdert til 0 ingen smerte.
1-3 for mild smerte.
4-6 for gjennomsnittlig smerte og 7-9 for sterke smerter og 10 for ekstremt alvorlige smerter en person kan oppleve.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hassan MD awad, consultant, Professor
- Studiestol: Rofida M Taha, doctor, doctor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THESIS FOR PARTIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .