Вагинальный или сублингвальный мизопрост перед введением внутриматочной спирали у женщин с КС в анамнезе
Вагинальное и сублингвальное введение мизопростола перед введением внутриматочной спирали у женщин с предшествующим кесаревым сечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) широко используются в качестве обратимых средств контрацепции. Текущее использование ВМС среди женщин репродуктивного возраста колеблется от 8 до 15% во всем мире. Сообщаемые осложнения, связанные с введением ВМС, включают 8,8% отказ от введения, 2,8-11,5% проблемы с шейкой матки, 0,2% перфорацию шейки матки, 0,2% обморок и 5,8% экспульсию. Неудачное введение и проблемы с шейкой матки чаще возникают у женщин, которые никогда не рожали вагинально.
Мизопростол — недорогой препарат ПГЕ1. Примирование мизопростолом перед гистероскопией и расширением и выскабливанием (D&C) у женщин в пременопаузе приводило к увеличению раскрытия шейки матки и частоты разрывов шейки матки. Кроме того, несколько исследований показали преимущества мизопростола в качестве средства для созревания шейки матки у небеременных женщин. Эффект мизопростола зависит от пути введения. Было показано, что сублингвальное введение мизопростола также более эффективно для праймирования шейки матки по сравнению с пероральным введением и столь же эффективно, как и вагинальное введение.
более крупных исследований влияния мизопростола на введение ВМС не проводилось. Поэтому исследователь проведет исследование, целью которого является сравнение эффекта мизопростола вагинально и сублингвально перед введением внутриматочной спирали у повторнородящих женщин, родивших с помощью кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rofida M Taha, doctor
- Номер телефона: +2 01284604696
- Электронная почта: RofidaMohamed@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: dr h awaad, doctor
- Номер телефона: +2 01067769215
- Электронная почта: engahmedhassib@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- dr h awwad
- Номер телефона: +202-24346344
- Электронная почта: dean@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- RofIda M Taha, doctor
-
Главный следователь:
- Rofida M Taha, doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины в репродуктивной возрастной группе от 20 до 40 лет Женщины, ранее рожавшие с помощью кесарева сечения. Женщины с ИМТ от 20 до 30.
Критерий исключения:
Женщины ранее перенесли вагинальные операции. Женщины с противопоказаниями к применению мизопростола (беременность, аллергия на простагландины) Женщины с противопоказаниями к установке ВМС (например, менее половых недель после родов, гинекологические злокачественные новообразования, маточные кровотечения неустановленного происхождения, миомы или другие аномалии матки, активный вагинит или цервицит, ВЗОМТ или послеродовой сепсис в анамнезе).
Женщины, получающие антикоагулянтную терапию или страдающие коагулопатией. Женщины, отказавшиеся от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мизопристол
Группа A: будет приниматься вагинальный мизопростол Группа B: будет приниматься подъязычный мизопростол
|
Неудачная установка внутриматочной спирали и проблемы с шейкой матки, по-видимому, чаще возникают у женщин, которые никогда не рожали вагинально.
Несколько исследований показали преимущества мизопростола в качестве средства для созревания шейки матки у небеременных женщин.
В этом испытании будет сравниваться эффект вагинального и сублингвального введения мизопростола перед введением внутриматочной спирали у повторнородящих женщин, родивших с помощью кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля легкого введения ВМС
Временное ограничение: 24 часа
|
Сложность введения ВМС будет измеряться раскрытием шейки матки, которое определяется двумя факторами:
[Временные рамки: Легко: Использование Hegar 3 и простота введения. Умеренный: использование Hegar 2 и умеренная сложность введения. Сложный: с использованием Hegar 1 и трудный из-за сложности вставки] |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль во время введения
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой участниками во время введения ВМС.
Оценка боли будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, состоящей из горизонтальной прямой линии длиной 10 см, на которой 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см — сильной боли.
ВАШ оценивается как 0, боли нет.
1-3 для легкой боли.
4-6 для средней боли, 7-9 для сильной боли и 10 для чрезвычайно сильной боли, которую может испытывать человек.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hassan MD awad, consultant, Professor
- Учебный стул: Rofida M Taha, doctor, doctor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THESIS FOR PARTIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .