Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální versus sublingový misoprost před zavedením IUD u žen s předchozím CS

21. ledna 2022 aktualizováno: Rofida Mohamed Arafa Taha, Ain Shams University

Vaginální versus sublingvální misoprostol před zavedením nitroděložního tělíska u žen s perviózním císařským řezem

Zdá se, že selhání zavádění nitroděložních tělísek a problémy s děložním hrdlem se vyskytují častěji u žen, které nikdy nerodily vaginálně. Tato studie bude porovnávat účinek vaginálního versus sublingválního misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska u multipar porozených CS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intrauterinní tělíska (IUD) jsou široce používána jako reverzibilní antikoncepce. Současné používání IUD mezi ženami v reprodukčním věku se celosvětově pohybuje od 8 do 15 %. Hlášené komplikace související se zavedením IUD jsou 8,8 % selhání zavedení, 2,8-11,5 % cervikální problémy, 0,2 % cervikální perforace, 0,2 % synkopa a 5,8 % vypuzení. Zdá se, že selhání zavádění a cervikální problémy se vyskytují častěji u žen, které nikdy nerodily vaginálně.

Misoprostol je levný PGE1. Priming misoprostolem před hysteroskopií a dilatací a kyretáží (D&C) u premenopauzálních žen vedl ke zvýšené cervikální dilataci a četnosti cervikálních lacerace. Kromě toho několik studií prokázalo přínos misoprostolu jako činidla pro zrání děložního čípku u netěhotných žen. Účinek misoprostolu je závislý na způsobu podání. Sublingvální podání misoprostolu se ukázalo být účinnější také pro cervikální priming ve srovnání s perorálním podáním a stejně účinné jako vaginální podání.

chybí větší studie o účinku misoprostolu na zavedení IUD. Zkoušející proto provede studii, jejímž cílem je porovnat účinek vaginálního versus sublingválního misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska u multipar porozených CS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RofIda M Taha, doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rofida M Taha, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude prováděna na multiparách porozených pouze CS, kteří chtějí zavést nitroděložní tělísko

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy v reprodukčním věku mezi 20-40 lety Ženy, které dříve porodily císařským řezem. Ženy s BMI mezi 20-30.

Kritéria vyloučení:

Ženy podstoupily předchozí vaginální operaci. Ženy s kontraindikací užívání misoprostolu (těhotenství, alergie na prostaglandiny) Ženy s kontraindikací k zavedení IUCD (např. méně než pohlavní týdny po porodu, gynekologická malignita, děložní krvácení neurčitého původu, myomy nebo jiné děložní abnormality, aktivní vaginitida nebo cervicitida, anamnéza PID nebo puerperální sepse).

Ženy na antikoagulační léčbě nebo s jakoukoli koagulopatií. Ženy, které se odmítly zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Misopristol
Skupina A: bude užíván vaginální misoprostol Skupina B: bude užíván sublingvální misoprostol
Jiný: Vaginální versus sublingvální misoprostol
Zdá se, že selhání zavádění nitroděložních tělísek a cervikální problémy se vyskytují častěji u žen, které nikdy nerodily vaginálně. Několik studií prokázalo přínos misoprostolu jako činidla pro zrání děložního čípku u netěhotných žen. Tato studie bude porovnávat účinek vaginálního versus sublingválního misoprostolu před zavedením nitroděložního tělíska u multipar porozených CS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl snadného zavedení IUD
Časové okno: 24 hodin

Obtížnost zavedení IUD bude měřena dilatací děložního hrdla, která je určena dvěma faktory:

  1. Stupeň dilatace děložního čípku pomocí postupného Hegar 1, 2, 3.
  2. Stupeň obtížnosti zavedení nitroděložního tělíska hodnocený jako odpor vnitřního cervikálního os pociťovaný zkoušejícím a klasifikovaný jako „snadný“, „střední“ nebo „obtížný“.

[Časový rámec: Snadné: Použití Hegar 3 a snadné obtížnosti vkládání. Střední: Použití Hegar 2 a střední obtížnosti vkládání. Obtížné: Použití Hegar 1 a obtížné vkládání]
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při zavádění
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude měřena pomocí skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) hlášené účastníky během zavádění IUD. Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice sestávající z 10 cm horizontální přímky, na které 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolesti. VAS je hodnocen jako 0 bez bolesti. 1-3 pro mírnou bolest. 4-6 pro průměrnou bolest a 7-9 pro silnou bolest a 10 pro extrémně silnou bolest, kterou může jedinec zažít.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hassan MD awad, consultant, Professor
  • Studijní židle: Rofida M Taha, doctor, doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

17. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THESIS FOR PARTIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavedení IUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit