Vaginales vs. Subling von Misoprost vor Iud-Einlage bei Frauen mit vorheriger CS
Vaginales vs. sublinguales Misoprostol vor dem Einsetzen des Intrauterinpessars bei Frauen mit pervem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrauterinpessaren (IUPs) werden häufig als reversible Verhütungsmittel verwendet. Die derzeitige Verwendung von Spiralen bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt weltweit zwischen 8 und 15 %. Berichtete Komplikationen im Zusammenhang mit der IUP-Einlage sind 8,8 % Einsetzversagen, 2,8-11,5 % zervikale Probleme, 0,2 % zervikale Perforation, 0,2 % Synkope und 5,8 % Expulsion. Scheitern des Einsetzens und zervikale Probleme scheinen häufiger bei Frauen aufzutreten, die noch nie vaginal entbunden haben.
Misoprostol ist ein preiswertes PGE1. Das Priming mit Misoprostol vor Hysteroskopie und Dilatation und Kürettage (D&C) bei prämenopausalen Frauen führte zu einer erhöhten Zervixdilatation und einer erhöhten Zervixrissrate. Darüber hinaus haben mehrere Studien den Nutzen von Misoprostol als Mittel zur Zervixreifung bei nicht schwangeren Frauen gezeigt. Die Wirkung von Misoprostol ist abhängig vom Verabreichungsweg. Es hat sich gezeigt, dass die sublinguale Verabreichung von Misoprostol auch für das zervikale Priming im Vergleich zur oralen Verabreichung wirksamer und ebenso wirksam wie die vaginale Verabreichung ist.
größere Studien zur Wirkung von Misoprostol bei der IUP-Einlage fehlen. Der Prüfarzt wird daher eine Studie durchführen, die darauf abzielt, die Wirkung von vaginalem versus sublingualem Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars bei mehrfach gebärenden Frauen, die durch CS entbunden wurden, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rofida M Taha, doctor
- Telefonnummer: +2 01284604696
- E-Mail: RofidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: dr h awaad, doctor
- Telefonnummer: +2 01067769215
- E-Mail: engahmedhassib@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11865
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- dr h awwad
- Telefonnummer: +202-24346344
- E-Mail: dean@med.asu.edu.eg
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Kontakt:
- RofIda M Taha, doctor
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Hauptermittler:
- Rofida M Taha, doctor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen in der reproduktiven Altersgruppe zwischen 20 und 40 Jahren Frauen, die zuvor per Kaiserschnitt entbunden haben. Frauen mit BMI zwischen 20-30.
Ausschlusskriterien:
Frauen hatten eine frühere vaginale Operation. Frauen mit Kontraindikationen für die Anwendung von Misoprostol (Schwangerschaft, Prostaglandinallergie) Frauen mit Kontraindikationen für die IUCD-Einlage (z. B. weniger als Sex Wochen nach der Geburt, gynäkologische Malignität, Uterusblutung unbestimmter Ursache, Myome oder andere Uterusanomalien, aktive Vaginitis oder Zervizitis, eine Vorgeschichte von PID oder Wochenbettsepsis).
Frauen unter Antikoagulanzientherapie oder mit einer Gerinnungsstörung. Frauen, die die Teilnahme verweigerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Misopristol
Gruppe A: Misoprostol wird vaginal eingenommen Gruppe B: Misoprostol wird sublingual eingenommen
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Scheitern des Einsetzens von Intrauterinpessaren und zervikale Probleme scheinen häufiger bei Frauen aufzutreten, die noch nie vaginal entbunden haben.
Mehrere Studien haben den Nutzen von Misoprostol als Reifungsmittel für den Gebärmutterhals bei nicht schwangeren Frauen gezeigt.
In dieser Studie wird die Wirkung von vaginalem versus sublingualem Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars bei mehrfach gebärenden Frauen, die per CS entbunden wurden, verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der einfachen IUP-Einführung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Schwierigkeit beim Einsetzen des IUP wird anhand der zervikalen Dilatation gemessen, die durch zwei Faktoren bestimmt wird:
[Zeitrahmen: Einfach: Verwendung von Hegar 3 und einfache Einführung. Moderat: Verwendung von Hegar 2 und mittelschwere Einführungsschwierigkeiten. Schwierig: Verwendung von Hegar 1 und schwierige Einführung] |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Schmerzen beim Einführen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von den Teilnehmern während des Einsetzens des IUP angegeben wird.
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die aus einer horizontalen geraden Linie von 10 cm besteht, auf der 0 cm keinem Schmerz und 10 cm dem schlimmsten Schmerz entspricht.
VAS wird als 0 ohne Schmerzen bewertet.
1-3 für leichte Schmerzen.
4-6 für durchschnittliche Schmerzen und 7-9 für starke Schmerzen und 10 für extrem starke Schmerzen, die eine Person erfahren kann.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hassan MD awad, consultant, Professor
- Studienstuhl: Rofida M Taha, doctor, doctor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- THESIS FOR PARTIA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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