Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal vs subling misoprost før Iud-indsættelse hos kvinder med tidligere CS

21. januar 2022 opdateret af: Rofida Mohamed Arafa Taha, Ain Shams University

Vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed hos kvinder med pervious kejsersnit

Fejl ved indsættelse af intrauterine anordninger og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt. Dette forsøg vil sammenligne effekten af ​​vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder født af CS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin udstyr (IUD'er) er meget udbredt som reversible præventionsmidler. Den nuværende brug af spiral blandt kvinder i reproduktive alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensplan. Rapporterede komplikationer relateret til indsættelse af spiral er 8,8 % insertionsfejl, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope og 5,8 % udvisning. Indsættelsesfejl og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.

Misoprostol er en billig PGE1. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatation og curettage (D&C) hos præmenopausale kvinder resulterede i en øget cervikal dilatation og hastighed af cervikal laceration. Desuden har flere undersøgelser vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder. Virkningen af ​​misoprostol afhænger af administrationsvejen. Sublingual administration af misoprostol har vist sig at være mere effektiv også til cervikal priming sammenlignet med oral administration og lige så effektiv som vaginal administration.

der mangler større undersøgelser af misoprostols effekt til indsættelse af spiral. Investigator vil derfor gennemføre et forsøg med det formål at sammenligne virkningen af ​​vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder født af CS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • RofIda M Taha, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Rofida M Taha, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på multiparøse kvinder, der kun fødes af CS, der søger indsættelse af intrauterin enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20-40 år Kvinder, der tidligere har født ved kejsersnit. Kvinder med BMI mellem 20-30.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder har tidligere haft vaginale operationer. Kvinder med kontraindikationer for misoprostolbrug (graviditet, prostaglandinallergi) Kvinder med kontraindikation for IUCD-indsættelse (f.eks. mindre end sex uger efter fødslen, gynækologisk malignitet, uterin blødning af ubestemt oprindelse, fibromer eller andre uterine abnormiteter, aktiv vaginitis, eller en historie med PID eller puerperal sepsis).

Kvinder i antikoagulantbehandling eller med koagulopati. Kvinder, der nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Misopristol
Gruppe A: vaginal misoprostol vil blive taget Gruppe B: sublingual misoprostol vil blive taget
Fejl ved indsættelse af intra-uterine anordninger og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt. Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder. Dette forsøg vil sammenligne effekten af ​​vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder født af CS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​let IUD-indsættelse
Tidsramme: 24 timer

Sværhedsgrad ved indsættelse af spiral vil blive målt ved cervikal dilatation, der bestemmes af to faktorer:

  1. Grad af dilatation af livmoderhalsen ved at bruge gradvis Hegar 1, 2, 3.
  2. Sværhedsgraden af ​​IUD-indsættelsen vurderes som modstanden af ​​det interne cervikale os, som undersøgeren oplever og klassificeret som 'let', 'moderat' eller 'svært'.

[Tidsramme: Nem: Brug af Hegar 3 og let at indsætte. Moderat: Brug af Hegar 2 og moderat sværhedsgrad ved indsættelse. Svært: Brug af Hegar 1 og vanskeligt at indsætte]

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerten under indsættelsen
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) smertescore rapporteret af deltagerne under IUD-indsættelse. Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarer til ingen smerte og 10 cm til den værste smerte. VAS er vurderet til 0 ingen smerte. 1-3 for mild smerte. 4-6 for gennemsnitlige smerter og 7-9 for stærke smerter og 10 for ekstremt svære smerter, som en person kan opleve.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan MD awad, consultant, Professor
  • Studiestol: Rofida M Taha, doctor, Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med Vaginal versus sublingual misoprostol

3
Abonner