- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204979
Vaginal vs subling misoprost før Iud-indsættelse hos kvinder med tidligere CS
Vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af intrauterin enhed hos kvinder med pervious kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin udstyr (IUD'er) er meget udbredt som reversible præventionsmidler. Den nuværende brug af spiral blandt kvinder i reproduktive alderen varierer fra 8 til 15 % på verdensplan. Rapporterede komplikationer relateret til indsættelse af spiral er 8,8 % insertionsfejl, 2,8-11,5 % cervikale problemer, 0,2 % cervikal perforation, 0,2 % synkope og 5,8 % udvisning. Indsættelsesfejl og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.
Misoprostol er en billig PGE1. Priming med misoprostol før hysteroskopi og dilatation og curettage (D&C) hos præmenopausale kvinder resulterede i en øget cervikal dilatation og hastighed af cervikal laceration. Desuden har flere undersøgelser vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder. Virkningen af misoprostol afhænger af administrationsvejen. Sublingual administration af misoprostol har vist sig at være mere effektiv også til cervikal priming sammenlignet med oral administration og lige så effektiv som vaginal administration.
der mangler større undersøgelser af misoprostols effekt til indsættelse af spiral. Investigator vil derfor gennemføre et forsøg med det formål at sammenligne virkningen af vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder født af CS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rofida M Taha, doctor
- Telefonnummer: +2 01284604696
- E-mail: RofidaMohamed@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: dr h awaad, doctor
- Telefonnummer: +2 01067769215
- E-mail: engahmedhassib@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- ain shams University
-
Kontakt:
- dr h awwad
- Telefonnummer: +202-24346344
- E-mail: dean@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- RofIda M Taha, doctor
-
Ledende efterforsker:
- Rofida M Taha, doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i den reproduktive aldersgruppe mellem 20-40 år Kvinder, der tidligere har født ved kejsersnit. Kvinder med BMI mellem 20-30.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder har tidligere haft vaginale operationer. Kvinder med kontraindikationer for misoprostolbrug (graviditet, prostaglandinallergi) Kvinder med kontraindikation for IUCD-indsættelse (f.eks. mindre end sex uger efter fødslen, gynækologisk malignitet, uterin blødning af ubestemt oprindelse, fibromer eller andre uterine abnormiteter, aktiv vaginitis, eller en historie med PID eller puerperal sepsis).
Kvinder i antikoagulantbehandling eller med koagulopati. Kvinder, der nægtede at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misopristol
Gruppe A: vaginal misoprostol vil blive taget Gruppe B: sublingual misoprostol vil blive taget
|
Fejl ved indsættelse af intra-uterine anordninger og livmoderhalsproblemer synes at forekomme oftere blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.
Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved misoprostol som et cervikalt modningsmiddel hos ikke-gravide kvinder.
Dette forsøg vil sammenligne effekten af vaginal versus sublingual misoprostol før indsættelse af en intrauterin enhed hos multiparøse kvinder født af CS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af let IUD-indsættelse
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgrad ved indsættelse af spiral vil blive målt ved cervikal dilatation, der bestemmes af to faktorer:
[Tidsramme: Nem: Brug af Hegar 3 og let at indsætte. Moderat: Brug af Hegar 2 og moderat sværhedsgrad ved indsættelse. Svært: Brug af Hegar 1 og vanskeligt at indsætte] |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerten under indsættelsen
Tidsramme: 24 timer
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) smertescore rapporteret af deltagerne under IUD-indsættelse.
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarer til ingen smerte og 10 cm til den værste smerte.
VAS er vurderet til 0 ingen smerte.
1-3 for mild smerte.
4-6 for gennemsnitlige smerter og 7-9 for stærke smerter og 10 for ekstremt svære smerter, som en person kan opleve.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hassan MD awad, consultant, Professor
- Studiestol: Rofida M Taha, doctor, Doctor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THESIS FOR PARTIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IUD indsættelse
-
University of California, DavisRekruttering
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDForenede Stater
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | IUDEgypten
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Vaginal versus sublingual misoprostol
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Aswan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
Assiut UniversityAfsluttetBlodtab ved myomektomiEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt