Vaginale versus subling Misoprost vóór Iud-insertie bij vrouwen met eerdere CS
Vaginale versus sublinguale misoprostol vóór het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij vrouwen met een doorlatende keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) worden veel gebruikt als omkeerbare anticonceptiva. Het huidige gebruik van spiraaltjes onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd varieert van 8 tot 15% wereldwijd. Gerapporteerde complicaties met betrekking tot het inbrengen van een spiraaltje zijn 8,8% mislukte inbrenging, 2,8-11,5% cervicale problemen, 0,2% cervicale perforatie, 0,2% syncope en 5,8% uitdrijving. Mislukkingen bij het inbrengen en baarmoederhalsproblemen lijken vaker voor te komen bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.
Misoprostol is een goedkope PGE1. Priming met misoprostol voorafgaand aan hysteroscopie en dilatatie en curettage (D&C) bij premenopauzale vrouwen resulteerde in een verhoogde cervicale dilatatie en snelheid van cervicale laceratie. Bovendien hebben verschillende onderzoeken het voordeel aangetoond van misoprostol als cervicaal rijpingsmiddel bij niet-zwangere vrouwen. Het effect van misoprostol is afhankelijk van de wijze van toediening. Het is aangetoond dat sublinguale toediening van misoprostol ook effectiever is voor cervicale priming in vergelijking met orale toediening en even effectief is als vaginale toediening.
grotere studies naar het effect van misoprostol voor het inbrengen van een spiraaltje ontbreken. Onderzoeker zal daarom een proef uitvoeren om het effect van vaginale versus sublinguale misoprostol te vergelijken voorafgaand aan het inbrengen van een spiraaltje bij multipare vrouwen die zijn bevallen door CS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rofida M Taha, doctor
- Telefoonnummer: +2 01284604696
- E-mail: RofidaMohamed@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: dr h awaad, doctor
- Telefoonnummer: +2 01067769215
- E-mail: engahmedhassib@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- dr h awwad
- Telefoonnummer: +202-24346344
- E-mail: dean@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- RofIda M Taha, doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Rofida M Taha, doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep tussen 20-40 jaar Vrouwen die eerder zijn bevallen via een keizersnede. Vrouwen met een BMI tussen de 20 en 30.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen hadden een eerdere vaginale operatie. Vrouwen met een contra-indicatie voor het gebruik van misoprostol (zwangerschap, prostaglandine-allergie) Vrouwen met een contra-indicatie voor het inbrengen van een IUCD (bijv. minder dan geslachtsweken na de bevalling, gynaecologische maligniteit, baarmoederbloeding van onbepaalde oorsprong, vleesbomen of andere baarmoederafwijkingen, actieve vaginitis of cervicitis, een voorgeschiedenis van PID of puerperale sepsis).
Vrouwen die anticoagulantia gebruiken of een coagulopathie hebben. Vrouwen die weigerden mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Misopristol
Groep A: vaginale misoprostol wordt ingenomen Groep B: sublinguale misoprostol wordt ingenomen
|
Mislukte plaatsing van spiraaltjes en baarmoederhalsproblemen lijken vaker voor te komen bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.
Verschillende onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van misoprostol als cervicaal rijpingsmiddel bij niet-zwangere vrouwen.
Deze proef vergelijkt het effect van vaginale versus sublinguale misoprostol voorafgaand aan het inbrengen van een intra-uterien apparaat bij multipare vrouwen die zijn bevallen door CS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van gemakkelijke IUD-invoeging
Tijdsspanne: 24 uur
|
De moeilijkheid van het inbrengen van een spiraaltje zal worden gemeten door cervicale dilatatie die wordt bepaald door twee factoren:
[Tijdsbestek: Makkelijk: Hegar 3 gebruiken en gemakkelijk inbrengen. Matig: Hegar 2 gebruiken en gemiddelde moeilijkheidsgraad bij het inbrengen. Moeilijk: gebruik van Hegar 1 en moeilijkheid van inbrengen] |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de pijn tijdens het inbrengen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijn zal worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore gerapporteerd door deelnemers tijdens het inbrengen van het spiraaltje.
De pijnscore wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal die bestaat uit een horizontale rechte lijn van 10 cm, waarbij 0 cm overeenkomt met geen pijn en 10 cm met de ergste pijn.
VAS wordt beoordeeld als 0 geen pijn.
1-3 voor milde pijn.
4-6 voor gemiddelde pijn en 7-9 voor ernstige pijn en 10 voor extreem ernstige pijn die een individu kan ervaren.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hassan MD awad, consultant, Professor
- Studie stoel: Rofida M Taha, doctor, doctor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THESIS FOR PARTIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .