Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsetrening hos post-COVID-pasienter

19. februar 2025 oppdatert av: Chia-Ying Lai, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten av hjemmebasert telehelsetreningsprogram for post-COVID-pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med vår studie er å undersøke effektiviteten av treningsprogrammer for telehelse hos post-COVID-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nedsatt treningskapasitet, vedvarende dyspné og lett tretthet er funnet hos noen post-COVID-pasienter. Telerehabilitering har blitt utviklet innen hjerte- og lungesykdommer som koronarsykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom i årevis med gode kliniske resultater. Det er imidlertid lite kjent om effektiviteten av hjemmebaserte treningsprogrammer for telehelse blant post-COVID-pasienter. Derfor ønsker vi å undersøke effektiviteten av treningsprogrammer for telehelse blant post-COVID-pasienter, inkludert treningskapasitet, fysiske mengder og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som hadde blitt diagnostisert med COVID-19 positiv og hvis siste polymerasekjedereaksjon (PCR) test var negativ med følgende kriterier:

  • i alderen 20 til 80 år
  • vedvarende symptomer etter bedring etter covid-19-infeksjon, inkludert noen av følgende symptomer: dyspné, vedvarende hoste, lett tretthet, hodepine eller leddsmerter
  • i stand til å snakke og forstå mandarin
  • ingen kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination > 24)
  • kunne gå inkludert de som trenger ganghjelpen
  • hadde mobiltelefoner og kunne enkelt få tilgang til Internett

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveissykdommer
  • en historie med arytmi, kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse, diagnostisert med psykisk sykdom, nylig slag innen 6 måneder
  • manglende evne til å delta på grunn av komorbide nevrologiske eller muskuloskeletale tilstander som gir moderat til alvorlig fysisk funksjonshemming
  • trenger oksygenstøtte hele dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert telerehabilitering
Etter gradert treningstesting vil deltakerne motta en enkelt, individuell, ansikt til ansikt fysisk aktivitetsfremmende rådgivningsøkt (15-20 minutter). Deretter vil deltakerne starte et hjemmebasert treningsprogram for telehelse (30 minutter/økt, 3 økter/uke for 12 uker, med totalt 36 økter) kombinert med pulssensende klær. Treningstype: rask turgåing, jogging eller stasjonær ergometerøvelse.
Enhet: Hjemmebasert telerehabilitering
En hjemmebasert øvelsesmobil-app vil bli tilbudt kombinert med hjertefrekvensen som sensing klær til hver deltaker i gruppen av hjemmebasert treningsprogram for telehelse. Mobilappen gir auto-tilbakemelding av hjertefrekvens ved hver treningstrening gjennom hjertefrekvensen som sensing klær og alarmfunksjon som identifiserer individers passende treningsintensitet (Target hjerterytme) under treningen basert på treningsreseptet og satt opp i appen. Etter å ha fullført hver treningsøkt, lastes opp rekorden for treningstid og hjertefrekvensrespons samtidig til skysystemet til det medisinske senteret gjennom hjertefrekvensen som sensing klær. Den erfarne og godt trente sykepleieren sjekket skysystemets data for å overvåke deltakernes overholdelse av trening. I tillegg er online kommunikasjon aktivert ved bruk av linjeprogramvare, som ga en plattform for pasienter og forskere å samhandle med hverandre gjennom meldinger.
Aktiv komparator: Utdanning og selvutøvelse

Etter gradert treningstesting vil deltakerne motta en enkelt, individuell, ansikt til ansikt fysisk aktivitetsfremmende rådgivningsøkt (15-20 minutter).

Deretter vil pasientene opprettholde sin vanlige livsstil i 12 uker uten påminnelser om trening.
Atferdsmessig: Utdanning og selvutøvelse
Deltakerne vil motta et forslag til reseptbelagte resept. Deretter vil de opprettholde sine vanlige livsstiler uten påminnelser om trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet: Topp oksygenopptak (VO2Peak) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Topp oksygenopptaket (VO2Peak) måles ved gradert treningstesting. Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2). Endringen i VO2 -toppen ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere VO2 -topp indikerer bedre treningskapasitet.
Baseline, 12 uker
Endring i treningskapasitet: arbeidsmengde (watt) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Arbeidsmengden (WATT) måles ved gradert treningstesting. Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2). Endringen i arbeidsmengden ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere arbeidsmengde indikerer bedre treningskapasitet.
Baseline, 12 uker
Endring i treningskapasitet: Anaerob terskel (AT) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Den anaerobe terskelen (AT) måles ved gradert treningstesting. Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2). Endringen i AT ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere ved indikerer bedre treningskapasitet og utholdenhet.
Baseline, 12 uker
Endring i lungefunksjon: Tvang ekspirasjonsvolum 1 (FEV1) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Mengden luft utpustet (ml) i løpet av første sekund under en tvangsekspirasjonsvolumtest vil bli målt ved spirometri. Endringen i FEV₁ ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere FEV₁ indikerer bedre lungefunksjon.
Baseline, 12 uker
Endring i lungefunksjon: Tvangs vital kapasitet (FVC) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Den totale mengden luft utpustet (ML) under en tvungen ekspirasjonsvolumtest vil bli målt ved spirometri. Endringen i FVC ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere FVC indikerer bedre lungefunksjon.
Baseline, 12 uker
Endring i lungefunksjon: FEV1/FVC % fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Den målte FEV1 er delt med den målte FVC. Han endring i FEV₁/FVC ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. Et høyere FEV₁/FVC -forhold indikerer generelt bedre lungefunksjon, mens et lavere forhold antyder luftstrømbegrensning.
Baseline, 12 uker
Endring i ventilasjon/ perfusjonsavvik (VE/ VCO2) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker

Ventilasjon/ perfusjonsavvik (VE/ VCO2) måles ved gradert treningstesting.

Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2).

Endringen i VE/VCO2 ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. Et lavere VE/VCO2 -forhold indikerer bedre ventilasjonseffektivitet og redusert ventilasjon/perfusjonsavvik.
Baseline, 12 uker
Endring i venstre ventrikkelfunksjon: O2 -puls fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
O2 -puls er ganske enkelt oksygenforbruk (i ml) delt på hjertefrekvens. Det brukes som en indeks for slagvolum. O2 -pulsen måles ved gradert treningstesting. Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2). Endringen i O₂ -puls ble beregnet som verdien etter 12 uker minus verdien ved baseline. En høyere O₂ -puls indikerer forbedret venstre ventrikkelfunksjon og større kardiovaskulær effektivitet.
Baseline, 12 uker
Endring i hjertefrekvensgjenvinning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker

Pulsutvinningen måles ved gradert treningstesting, inkludert 1 minutt og 2 minutters utvinning.

Et sykkel ergometer (MGC Ultima Cardio2) brukes til kardiopulmonal testing med en inkrementell rampeprotokoll (10-W/min). Testen vil bli avsluttet til pasienter klaget på fysisk utmattelse eller maksimal kapasitet (respirasjonsutvekslingsforhold (RER) oppfyller 1.2). Endringen i hjerterytme ble beregnet som forskjellen mellom hjerterytme etter 12 uker og hjerterytme ved baseline. En reduksjon på henholdsvis <12 eller 22 slag per minutt i henholdsvis 1- eller 2-minutters pulskonsering, indikerer en forhøyet risiko for dødelighet. En raskere utvinning av hjertefrekvens indikerer bedre kardiovaskulær kondisjon og autonom regulering.
Baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsbeløp: Taiwan -versjon av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Taiwan -versjon av International Physical Activity Questionnaire. Den generelle fysiske aktiviteten (Met-Min/Week), kraftig fysisk aktivitet (Met-Min/Week), moderat intensitet fysisk aktivitet (Met-Min/Week), Walking (Met-Min/Week) måles.
Baseline, 12 uker
Endring i tillitsnivå for trening: Spørreskjema av egeneffektivitetsartikler fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Spørreskjema av egeneffektivitetsartikler. Et selv-effektive tiltak for å måle tillit til ens evne til å vedvare med trening i forskjellige situasjoner ble utviklet for å måle tillit til ens evne til å fortsette med trening i forskjellige situasjoner. En fem-punkts skala brukes til å rangere hvert element: 1 indikerer "slett ikke selvsikker", 2 indikerer "lite selvsikker", 3 indikerer "selvsikker", 4 indikerer "veldig selvsikker", 5 indikerer "sterkt selvsikker".
Baseline, 12 uker
Endring i helserelatert livskvalitet: Taiwan versjon av Verdens helseorganisasjon Kvalitet-i-livsspørreskjema fra baseline til 12 uker (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Den taiwanesiske versjonen av WHO-kvaliteten på Life-Bref (WHOQOL-BREF) med god gyldighet og pålitelighet inkluderer den globalt standardiserte WHOQOL-BREF med 26 varer og ytterligere to lokalt utviklede varer, og lager totalt 28 varer. Den består av to enkeltfacetvarer som måler generell livskvalitet og generell helse og fire domener, inkludert fysiske (7 elementer), psykologiske (6 elementer), sosiale (4 elementer) og miljømessige (9 elementer) domener. De to ekstra elementene blir respektert/akseptert fasit i det sosiale domenet og spising/matfasett i miljødomenet. Deltakerne vurderte alle elementene på en skala fra 1-5, med høyere score som reflekterer en større livskvalitet. Domenescore ble avledet ved å multiplisere gjennomsnittet av fasettscore i hvert domene med en skaleringsfaktor på 4, noe som resulterte i potensielle domenescore fra 4 til 20.
Baseline, 12 uker
Endring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et egenvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på L-måneden. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent" -poeng, og summen av score for disse syv komponentene gir en global poengsum. (Poengene varierte fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårlig søvnkvalitet.)
Baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A202105159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere