新型コロナウイルス感染症後の患者に対する遠隔医療運動トレーニング
2025年2月19日 更新者：Chia-Ying Lai、Tri-Service General Hospital
新型コロナウイルス感染症後の患者に対する在宅遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性: ランダム化比較試験
私たちの研究の目的は、ポストコロナ患者に対する遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症後の一部の患者には、運動能力の低下、持続的な呼吸困難、疲労感が見られます。
遠隔リハビリテーションは、冠動脈疾患や慢性閉塞性肺疾患などの心臓疾患や肺疾患において長年開発され、良好な臨床転帰をもたらしています。
しかし、ポストコロナ患者における在宅遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性についてはほとんど知られていない。
したがって、私たちは、運動能力、身体量、健康関連の生活の質など、ポストコロナ患者における遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性を調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neihu
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Taipei、Neihu、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
COVID-19 陽性と診断され、最後のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が以下の基準で陰性であった個人:
- 20歳から80歳まで
- 新型コロナウイルス感染症から回復した後の持続的な症状（以下の症状のいずれかを含む）：呼吸困難、持続的な咳、疲れやすい、頭痛または関節痛
- 中国語を話し、理解できる
- 認知障害がない (ミニ精神状態検査 > 24)
- 歩行補助が必要な人も含めて歩くことができる
- 携帯電話を持っており、インターネットに簡単にアクセスできました
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の病歴
- 不整脈、がん、透析を伴う末期腎疾患の病歴、精神疾患と診断されている、6か月以内の最近の脳卒中
- 中等度から重度の身体障害を引き起こす神経学的または筋骨格系の疾患を併発しているために参加できない
- 一日中酸素補給が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームベースのテレリハビリテーション
等級付けされた運動テストの後、参加者は、単一の個人的な対面の身体活動プロモーションカウンセリングセッション（15〜20分）を受け取ります。
その後、参加者は、心拍数センシング衣服を組み合わせたホームベースのテレヘルスエクササイズプログラム（30分/セッション、12週間で3週間、合計36セッション）を開始します。
エクササイズタイプ：活発なウォーキング、ジョギング、または静止エルゴメーターのエクササイズ。
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ホームベースのエクササイズモバイルアプリは、ホームベースのテレヘルスエクササイズトレーニングプログラムのグループの各参加者に衣服を心拍数センシングする衣服と組み合わせて提供されます。
モバイルアプリは、各運動を検知する衣服とアラーム関数を通じて、各運動トレーニングセッションで心拍数の自動フィードバックを提供します。
各エクササイズトレーニングセッションを完了した後、トレーニング時間と心拍数応答の記録は、心拍数センシング衣服を介して医療センターのクラウドシステムに同時にアップロードされます。
経験豊富でよく訓練された看護師は、クラウドシステムデータをチェックして、参加者の運動トレーニングの順守を監視しました。
さらに、オンライン通信は、患者と研究者がメッセージングを通じて相互作用するプラットフォームを提供するLineソフトウェアを使用して有効になります。
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アクティブコンパレータ：教育と自己運動
等級付けされた運動テストの後、参加者は、単一の個人的な対面の身体活動プロモーションカウンセリングセッション（15〜20分）を受け取ります。 その後、患者は運動リマインダーなしで12週間、通常のライフスタイルを維持します。 |
参加者は、運動処方の提案を受けます。
その後、彼らは運動のリマインダーなしで彼らの通常のライフスタイルを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化：ベースラインから12週間へのピーク酸素摂取（VO2peak）
時間枠：ベースライン、12週間
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ピーク酸素取り込み（VO2peak）は、段階的な運動テストによって測定されます。
サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。
このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。
VO2ピークの変化は、12週間の値からベースラインの値を差し引いた値として計算されました。
VO2ピークが高いほど、運動能力が向上します。
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ベースライン、12週間
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運動能力の変更：ベースラインから12週間へのワークロード（ワット）
時間枠：ベースライン、12週間
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ワークロード（WATT）は、段階的な運動テストによって測定されます。
サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。
このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。
ワークロードの変化は、12週間の値からベースラインで値を差し引いた値として計算されました。
ワークロードが高いと、運動能力が向上します。
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ベースライン、12週間
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運動能力の変化：ベースラインから12週間までの嫌気性しきい値（at）
時間枠：ベースライン、12週間
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嫌気性しきい値（AT）は、段階的な運動テストによって測定されます。
サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。
このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。
ATの変化は、12週間の値からベースラインで値を差し引いた値として計算されました。
ATが高くなると、運動能力と持久力が向上します。
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ベースライン、12週間
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肺機能の変化：ベースラインから12週間までの呼気音量1（FEV1）
時間枠：ベースライン、12週間
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強制呼気量試験中の最初の1秒間に吐き出された空気の量（ML）は、肺活量測定によって測定されます。
Fev₁の変化は、12週間の値からベースラインの値を差し引いた値として計算されました。
より高いfev₁は、より良い肺機能を示します。
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ベースライン、12週間
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肺機能の変化：ベースラインから12週間までの強制能力（FVC）
時間枠：ベースライン、12週間
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強制呼気量試験中に吐き出された空気の総量（ML）は、肺活量測定によって測定されます。
FVCの変化は、12週間の値からベースラインの値を差し引いた値として計算されました。
より高いFVCは、より良い肺機能を示します。
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ベースライン、12週間
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肺機能の変化：FEV1/FVC％がベースラインから12週間まで
時間枠：ベースライン、12週間
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測定されたFEV1は、測定されたFVCによって分割されます。 fev₁/fvcの彼の変化は、12週間の値からベースラインで値を差し引いた値として計算されました。
Fev₁/FVC比が高いほど、一般に肺機能の改善が示されますが、比率が低いと気流の制限が示唆されます。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから12週間への換気/灌流異常（VE/ VCO2）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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換気/灌流異常（VE/ VCO2）は、段階的な運動テストによって測定されます。 サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。 このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。 VE/VCO2の変化は、12週間の値からベースラインで値を差し引いた値として計算されました。 VE/VCO2比が低いと、換気効率が向上し、換気/灌流の異常が低下します。 |
ベースライン、12週間
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左心室機能の変化：ベースラインから12週間へのO2パルス
時間枠：ベースライン、12週間
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O2パルスは、単に酸素消費量（ml）を心拍数で割ったものです。
これは、ストロークボリュームのインデックスとして使用されます。O2パルスは、段階的な運動テストによって測定されます。
サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。
このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。
O₂パルスの変化は、12週間の値からベースラインで値を差し引いた値として計算されました。
より高いO₂パルスは、左心室機能が改善され、心血管効率が向上することを示しています。
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ベースライン、12週間
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ベースラインから12週間への心拍数の回復の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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心拍数の回復は、1分と2分の回復を含む、段階的な運動テストによって測定されます。 サイクリングエルゴメーター（MGC Ultima Cardio2）は、増分ランププロトコル（10-W/min）を使用した心肺試験に使用されます。 このテストは、患者が身体的疲労または最大容量を訴えるまで終了します（呼吸交換比（RER）が1.2を満たします）。 心拍数の回復の変化は、12週間での心拍数の回復とベースラインでの心拍数回復の差として計算されました。 それぞれ1分または2分または2分間の心拍数の回復で1分あたり12または22拍の減少は、死亡のリスクが高いことを示しています。 心拍数の回復がより高速であると、心血管の適合性と自律的調節が向上します。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化量：ベースラインから12週間までの国際身体活動アンケートの台湾版
時間枠：ベースライン、12週間
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国際身体活動アンケートの台湾版。
全体的な身体活動（MET-MIN/WEEK）、活発な強度の身体活動（MET-MIN/WEEK）、中程度の強度の身体活動（MET-MIN/WEEK）、ウォーキング（MET-MIN/WEEK）が測定されます。
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ベースライン、12週間
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自信の変化運動レベル：ベースラインから12週間までの自己効力感アイテムのアンケート
時間枠：ベースライン、12週間
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自己効力感項目のアンケート。
さまざまな状況での運動を続ける能力に対する信頼を測定するために設計された5項目の自己効力感測定が開発されました。
5ポイントスケールは各アイテムを評価するために使用されます。1は「自信がまったくない」ことを示し、2は「自信がほとんどない」、「自信はない」を示し、4は「非常に自信がある」ことを示し、5は「強く自信」を示します。
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ベースライン、12週間
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健康関連の生活の質の変化：ベースラインから12週間までの世界保健機関の質の高いアンケートの台湾バージョン（WHOQOL-BREF）
時間枠：ベースライン、12週間
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優れた妥当性と信頼性を備えたWHO品質の生活品質（WHOQOL-BREF）の台湾バージョンには、26のアイテムと追加の2つの地元で開発されたアイテムを備えたグローバルに標準化されたWhoQol-Brefが含まれ、合計28のアイテムを作成します。
これは、全体的な生活の質と一般的な健康を測定する2つの単一容量項目と、物理的（7項目）、心理的（6項目）、社会（4項目）、および環境（9項目）ドメインを含む4つのドメインで構成されています。
2つの追加項目は、それぞれソーシャルドメインで尊重/受け入れられている側面と、それぞれ環境ドメインで食事/食品ファセットを尊重しています。
参加者はすべてのアイテムを1〜5のスケールで評価し、より高いスコアは生活の質を反映しています。
ドメインスコアは、各ドメイン内のファセットスコアの平均に4のスケーリング係数を掛けることで導き出され、4〜20の範囲の潜在的なドメインスコアが得られました。
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ベースライン、12週間
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睡眠品質の変化：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）からベースラインから12週間まで
時間枠：ベースライン、12週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、Lか月間の間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
19個の個別のアイテムが7つの「コンポーネント」スコアを生成し、これらの7つのコンポーネントのスコアの合計により、1つのグローバルスコアが得られます。
（スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示しています。）
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shang-Lin Chiang, PhD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A202105159
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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