このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症後の患者に対する遠隔医療運動トレーニング

2023年11月25日 更新者：Chia-Ying Lai、Tri-Service General Hospital

新型コロナウイルス感染症後の患者に対する在宅遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性: ランダム化比較試験

私たちの研究の目的は、ポストコロナ患者に対する遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症後の一部の患者には、運動能力の低下、持続的な呼吸困難、疲労感が見られます。 遠隔リハビリテーションは、冠動脈疾患や慢性閉塞性肺疾患などの心臓疾患や肺疾患において長年開発され、良好な臨床転帰をもたらしています。 しかし、ポストコロナ患者における在宅遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性についてはほとんど知られていない。 したがって、私たちは、運動能力、身体量、健康関連の生活の質など、ポストコロナ患者における遠隔医療運動トレーニングプログラムの有効性を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
    • Neihu
      • Taipei、Neihu、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

COVID-19 陽性と診断され、最後のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査が以下の基準で陰性であった個人:

  • 20歳から80歳まで
  • 新型コロナウイルス感染症から回復した後の持続的な症状（以下の症状のいずれかを含む）：呼吸困難、持続的な咳、疲れやすい、頭痛または関節痛
  • 中国語を話し、理解できる
  • 認知障害がない (ミニ精神状態検査 > 24)
  • 歩行補助が必要な人も含めて歩くことができる
  • 携帯電話を持っており、インターネットに簡単にアクセスできました

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患の病歴
  • 不整脈、がん、透析を伴う末期腎疾患の病歴、精神疾患と診断されている、6か月以内の最近の脳卒中
  • 中等度から重度の身体障害を引き起こす神経学的または筋骨格系の疾患を併発しているために参加できない
  • 一日中酸素補給が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅遠隔医療運動トレーニング
段階的な運動テストの後、参加者は個別の対面の身体活動促進カウンセリング セッション (15 ～ 20 分) を受けます。 その後、参加者は、心拍数を感知する衣服と組み合わせた在宅遠隔健康運動トレーニング プログラム (1 セッションあたり 30 分、週に 3 セッション、12 週間、合計 36 セッション) を開始します。 運動の種類: 早歩き、ジョギング、または静止したエルゴメーター運動。
デバイス：在宅遠隔医療運動トレーニングプログラム
ホームベースの遠隔健康運動トレーニング プログラムのグループの各参加者には、ホームベースのエクササイズ モバイル アプリが心拍数感知ウェアと組み合わせて提供されます。 モバイルアプリは、心拍数を感知するウェアとアプリ内で計算および設定された運動処方に基づいて運動中の個人の適切な運動強度（目標心拍数）を識別するアラーム機能を通じて、各運動トレーニングセッションの心拍数を自動フィードバックします。 。 各運動トレーニングセッションが完了すると、トレーニング時間と心拍数反応の記録が心拍数センシングウェアを通じて医療センターのクラウドシステムに同時にアップロードされます。 経験豊富で十分な訓練を受けた看護師は、クラウド システムのデータをチェックして、参加者の運動訓練の遵守状況を監視しました。 さらに、LINE ソフトウェアを使用してオンライン コミュニケーションが可能になり、患者と研究者がメッセージングを通じて相互に対話できるプラットフォームが提供されました。
アクティブコンパレータ：教育と自己運動

段階的な運動テストの後、参加者は個別の対面の身体活動促進カウンセリング セッション (15 ～ 20 分) を受けます。

その後、患者は運動プログラム中に毎週のリマインダーと毎月の外来フォローアップを受けます。
行動：教育と自己運動
参加者には運動処方の提案が届きます。 その後、毎月の定期的な外来フォローアップと毎週のリマインダーによる通常のライフスタイルを維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化：ピーク酸素摂取量（VO2peak）
時間枠：3ヶ月
ピーク酸素摂取量 (VO2peak) は、段階的な運動テストによって測定されます。 電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
運動能力の変化：仕事量（ワット）
時間枠：3ヶ月
作業負荷 (ワット) は、段階的な運動テストによって測定されます。 電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
運動能力の変化：無酸素性閾値（AT）
時間枠：3ヶ月
無酸素性閾値 (AT) は、段階的な運動テストによって測定されます。 電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動量の推移：台湾版国際身体活動アンケート
時間枠：3ヶ月
国際身体活動アンケートの台湾版。 全体的な身体活動 (MET-分/週)、激しい強度の身体活動 (MET-分/週)、中程度の強度の身体活動 (MET-分/週)、歩行 (MET-分/週)、および座位行動 (分) /週）を測定します。
3ヶ月
運動に対する自信度の変化：自己効力感項目アンケート
時間枠：3ヶ月
自己効力感項目のアンケート。 さまざまな状況で運動を続ける能力に対する自信を測定するために設計された 5 項目の自己効力感測定が開発されました。 各項目を 5 段階で評価します。1 は「まったく自信がない」、2 は「あまり自信がない」、3 は「自信がある」、4 は「非常に自信がある」、5 は「非常に自信がある」を示します。
3ヶ月
健康関連の生活の質の変化: 台湾版世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：3ヶ月
WHOQOL-BREF 台湾版は、台湾向けの WHOQOL 長い形式を簡略化したものです。 28個のアイテムが含まれています。 （ 26 項目を 4 つの領域に分け、全体的な生活の質と一般的な健康に関する 2 項目） 4 つの領域とは、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境です。 否定的な表現の 3 つの項目が逆スコア化されます。 ドメイン スコアは、ドメインを構成する項目のスコアの平均を 4 倍して計算され、WHOQOL-100 から得られたスコアと直接比較できるようになります。
3ヶ月
睡眠の質の変化: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 19 の個別の項目によって 7 つの「コンポーネント」スコアが生成され、これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計から 1 つのグローバル スコアが得られます。 (スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。)
3ヶ月
肺機能の変化:努力呼気量 1 (FEV1)
時間枠：3ヶ月
努力呼気量検査中の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量 (mL) がスパイロメトリーによって測定されます。
3ヶ月
肺機能の変化: 努力肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月
努力呼気量検査中に吐き出された空気の総量 (mL) はスパイロメトリーによって測定されます。
3ヶ月
肺機能の変化: FEV1/FVC %
時間枠：3ヶ月
測定された FEV1 は、測定された FVC で除算されます。
3ヶ月
肺機能の変化: 総肺活量
時間枠：3ヶ月
総肺活量 (TLC) は、肺が保持できる空気の最大量であり、肺プレチスモグラフィーによって測定されます。
3ヶ月
換気/灌流異常の変化 (VE/VCO2)
時間枠：3ヶ月

換気/灌流異常 (VE/VCO2) は、段階的な運動テストによって測定されます。

電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
左心室機能の変化：O2パルス
時間枠：3ヶ月
O2 パルスは、単純に酸素消費量 (ml) を心拍数で割ったものです。 一回拍出量の指標として用いられます。 O2 パルスは、段階的な運動テストによって測定されます。 電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
心拍数の回復の変化
時間枠：3ヶ月

心拍数の回復は、1 分間と 2 分間の回復を含む段階的な運動テストによって測定されます。

電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
最大心拍数（HRmax）の変化
時間枠：3ヶ月
最大心拍数は、1 分間と 2 分間の回復を含む段階的な運動テストによって測定されます。 電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月
最高血圧（BPmax）の変化
時間枠：3ヶ月

最大心拍数は、1 分間と 2 分間の回復を含む段階的な運動テストによって測定されます。

電動エルゴメーター バイク (Ergoselect 200 K、Ergoline、ドイツ) は、増分ランプ プロトコル (10 W/分) による心肺検査に使用されます。 患者が肉体的疲労または最大能力（呼吸交換比（RER）が1.2を満たす）を訴えるまで、検査は終了します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tri-Service General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shang-Lin Chiang, PhD、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月25日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A202105159

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する