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Allenamento all'esercizio di telemedicina nei pazienti post-COVID

19 febbraio 2025 aggiornato da: Chia-Ying Lai, Tri-Service General Hospital

Efficacia del programma di allenamento per esercizi di telemedicina domiciliare per pazienti post-COVID: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo del nostro studio è indagare l'efficacia dei programmi di allenamento all'esercizio di telemedicina nei pazienti post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diminuzione della capacità di esercizio, dispnea persistente e facile affaticamento si riscontrano in alcuni pazienti Post-COVID. La teleriabilitazione è stata sviluppata per anni nelle malattie cardiache e polmonari come la malattia coronarica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva con buoni risultati clinici. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia dei programmi di allenamento di telemedicina domiciliare tra i pazienti post-COVID. Pertanto, vogliamo studiare l'efficacia dei programmi di allenamento all'esercizio di telemedicina tra i pazienti post-COVID, compresa la capacità di esercizio, le quantità fisiche e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui a cui era stato diagnosticato il COVID-19 positivo e il cui ultimo test di reazione a catena della polimerasi (PCR) era negativo con i seguenti criteri:

  • età compresa tra i 20 e gli 80 anni
  • sintomi persistenti dopo il recupero dall'infezione da COVID-19, incluso uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dispnea, tosse persistente, facile affaticamento, mal di testa o dolori articolari
  • in grado di parlare e comprendere il mandarino
  • nessun deterioramento cognitivo (Mini-Mental State Examination > 24)
  • in grado di camminare, compresi coloro che necessitano dell'ausilio per la deambulazione
  • avevano telefoni cellulari e potevano facilmente accedere a Internet

Criteri di esclusione:

  • una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie
  • una storia di aritmia, cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi, diagnosi di malattia mentale, ictus recente entro 6 mesi
  • incapacità di partecipare a causa di condizioni neurologiche o muscoloscheletriche concomitanti che producono disabilità fisica da moderata a grave
  • bisogno di supporto di ossigeno tutto il giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telerehabilitation a domicilio
Dopo i test di esercizi classificati, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di consulenza per la promozione dell'attività fisica, individuale e faccia a faccia (15-20 minuti). Quindi, i partecipanti inizieranno un programma di allenamento di telehealth a domicilio (30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 12 settimane, con un totale di 36 sessioni) combinato con abiti da rilevamento della frequenza cardiaca. Tipo di esercizio: camminata veloce, jogging o esercizio di ergometro stazionario.
Dispositivo: Telerehabilitation a domicilio
Verrà offerta un'app mobile per esercizi a domicilio combinato con i vestiti per rilevare la frequenza cardiaca per ciascun partecipante al gruppo di un programma di allenamento di telehealth a domicilio. L'app mobile fornisce il feedback automatico della frequenza cardiaca in ogni sessione di allenamento per l'esercizio attraverso i vestiti per rilevare la frequenza cardiaca e la funzione di allarme che identificano l'intensità dell'esercizio fisica delle persone (frequenza cardiaca target) durante il loro esercizio in base alla prescrizione dell'esercizio calcolata e impostata all'interno dell'app. Dopo aver completato ogni sessione di allenamento, la registrazione del tempo di allenamento e della risposta alla frequenza cardiaca viene caricata contemporaneamente nel sistema cloud del centro medico attraverso i vestiti del rilevamento della frequenza cardiaca. L'infermiera esperta e ben addestrata ha verificato i dati del sistema cloud per monitorare l'adesione dei partecipanti all'esercizio fisico. Inoltre, la comunicazione online è abilitata utilizzando il software di linea, che ha fornito una piattaforma per pazienti e ricercatori per interagire tra loro attraverso la messaggistica.
Comparatore attivo: Istruzione e auto-esercizio

Dopo i test di esercizi classificati, i partecipanti riceveranno un'unica sessione di consulenza per la promozione dell'attività fisica, individuale e faccia a faccia (15-20 minuti).

Quindi, i pazienti manterranno i loro soliti stili di vita per 12 settimane senza promemoria.
Comportamentale: Istruzione e auto-esercizio
I partecipanti riceveranno un suggerimento di prescrizione d'esercizio. Quindi, manterranno i loro soliti stili di vita senza promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità di esercizio: picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'assorbimento di ossigeno di picco (VO2PEAK) viene misurato mediante test di esercizio graduale. Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2). La variazione del picco VO2 è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un picco VO2 più alto indica una migliore capacità di esercizio.
Basale, 12 settimane
Modifica della capacità di esercizio: carico di lavoro (WATT) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il carico di lavoro (WATT) è misurato mediante test di esercizio graduale. Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2). La modifica del carico di lavoro è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un carico di lavoro più elevato indica una migliore capacità di esercizio.
basale, 12 settimane
Cambiamento della capacità di esercizio: soglia anaerobica (AT) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La soglia anaerobica (AT) viene misurata mediante test di esercizi graduati. Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2). La variazione di AT è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un più alto indica una migliore capacità di esercizio e resistenza.
basale, 12 settimane
Modifica della funzione polmonare: volume espiratorio forzato 1 (FEV1) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La quantità di aria espirata (ml) durante il primo secondo durante un test di volume espiratorio forzato sarà misurata mediante spirometria. La variazione di Fev₁ è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un FEV₁ più elevato indica una migliore funzione polmonare.
basale, 12 settimane
Cambiamento della funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La quantità totale di aria espirata (ML) durante un test di volume espiratorio forzato sarà misurata mediante spirometria. La variazione di FVC è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un FVC più elevato indica una migliore funzione polmonare.
basale, 12 settimane
Modifica della funzione polmonare: FEV1/FVC % dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il FEV1 misurato è diviso per l'FVC misurato. Il cambiamento in FEV₁/FVC è stato calcolato come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un rapporto FEV₁/FVC più elevato indica generalmente una migliore funzione polmonare, mentre un rapporto inferiore suggerisce la limitazione del flusso d'aria.
basale, 12 settimane
Cambiamento nelle anomalie di ventilazione/ perfusione (VE/ VCO2) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Le anomalie di ventilazione/ perfusione (VE/ VCO2) vengono misurate mediante test di esercizio graduale.

Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2).

La variazione di VE/VCO2 è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un rapporto VE/VCO2 inferiore indica una migliore efficienza ventilatoria e una ridotta anomalia di ventilazione/perfusione.
basale, 12 settimane
Modifica della funzione ventricolare sinistra: impulso O2 dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'impulso O2 è semplicemente il consumo di ossigeno (in ml) diviso per frequenza cardiaca. Viene usato come indice del volume della corsa. L'impulso O2 viene misurato mediante test di esercizio graduale. Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2). La variazione dell'impulso di O₂ è stata calcolata come valore a 12 settimane meno il valore al basale. Un impulso O₂ più elevato indica una migliore funzione ventricolare sinistra e una maggiore efficienza cardiovascolare.
basale, 12 settimane
Variazione del recupero della frequenza cardiaca dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Il recupero della frequenza cardiaca viene misurato mediante test di esercizi graduati, incluso il recupero di 1 minuto e 2 minuti.

Un ergometro in ciclo (MGC Ultima Cardio2) viene utilizzato per i test cardiopolmoni con un protocollo di rampa incrementale (10-W/min). Il test verrà interrotto fino a quando i pazienti non si sono lamentati dell'esaurimento fisico o della capacità massima (rapporto di scambio respiratorio (RER) soddisfa 1,2). La variazione del recupero della frequenza cardiaca è stata calcolata come differenza tra recupero della frequenza cardiaca a 12 settimane e recupero della frequenza cardiaca al basale. Una diminuzione di <12 o 22 battiti al minuto nel recupero della frequenza cardiaca di 1 o 2 minuti, indica un elevato rischio di mortalità. Un recupero più rapido della frequenza cardiaca indica una migliore forma cardiovascolare e regolazione autonomica.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli importi dell'attività fisica: versione di Taiwan del questionario internazionale sull'attività fisica dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Versione di Taiwan del questionario internazionale sull'attività fisica. Vengono misurati l'attività fisica complessiva (Met-Min/Week), l'attività fisica intensità vigorosa (Met-Min/Week), l'attività fisica di intensità moderata (Met-Min/Week), Walking (Met-Min/Week).
basale, 12 settimane
Cambiamento del livello di confidenza dell'esercizio: questionario degli elementi di autoefficacia dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Questionario di oggetti di autoefficacia. È stata sviluppata una misura di autoefficacia di cinque elementi progettata per misurare la fiducia nella capacità di persistere con l'esercizio in varie situazioni. Una scala a cinque punti viene utilizzata per valutare ogni elemento: 1 indica "per niente sicuro", 2 indica "poco fiducioso", 3 indica "fiducioso", 4 indica "molto fiducioso", 5 indica "fortemente fiducioso".
basale, 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute: versione di Taiwan del questionario sulla qualità della vita dell'organizzazione mondiale dalla vita a 12 settimane (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La versione taiwanese della qualità dell'OMS di Life-Bref (WHOQOL-BREF) con buona validità e affidabilità include il WHOQOL-Bref standardizzato a livello globale con 26 articoli e altri due articoli sviluppati localmente, realizzando un totale di 28 articoli. È costituito da due elementi a facet singolo che misurano la qualità generale della vita e la salute generale e quattro settori, tra cui settori fisici (7 articoli), psicologici (6 articoli), sociali (4 articoli) e ambientali (9 articoli). I due elementi aggiuntivi vengono rispettivamente rispettivamente rispettivamente rispettivamente/accettazione di sfaccettature e sfaccettature alimentari/alimentari nel dominio dell'ambiente. I partecipanti hanno valutato tutti gli articoli su una scala di 1-5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità della vita. I punteggi del dominio sono stati derivati ​​moltiplicando la media dei punteggi di facet all'interno di ciascun dominio per un fattore di ridimensionamento di 4, con conseguenti potenziali punteggi del dominio che vanno da 4 a 20.
basale, 12 settimane
Modifica della qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-valutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di tempo L-mese. Diciannove singoli articoli generano sette punteggi "componenti" e la somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. (I punteggi variavano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.)
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202105159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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