Telesundhedstræning i post-COVID-patienter
19. februar 2025 opdateret af: Chia-Ying Lai, Tri-Service General Hospital
Effektiviteten af hjemmebaseret Telehealth-træningsprogram for post-COVID-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med vores undersøgelse er at undersøge effektiviteten af træningsprogrammer for telesundhed hos Post-COVID-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat træningskapacitet, vedvarende dyspnø og let træthed findes hos nogle Post-COVID-patienter.
Telerehabilitering er blevet udviklet inden for hjerte- og lungesygdomme såsom koronararteriesygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom i årevis med gode kliniske resultater.
Der er dog lidt kendt om effektiviteten af hjemmebaserede telehealth-træningsprogrammer blandt Post-COVID-patienter.
Derfor ønsker vi at undersøge effektiviteten af telesundhedstræningsprogrammer blandt Post-COVID-patienter, herunder træningskapacitet, fysiske mængder og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der var blevet diagnosticeret med COVID-19 positiv, og hvis sidste polymerasekædereaktion (PCR) test var negativ med følgende kriterier:
- i alderen mellem 20 og 80 år
- vedvarende symptomer efter bedring efter COVID-19-infektion, herunder ethvert af følgende symptomer: dyspnø, vedvarende hoste, let træthed, hovedpine eller ledsmerter
- i stand til at tale og forstå mandarin
- ingen kognitiv svækkelse (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse > 24)
- i stand til at gå inklusive dem, der har brug for ganghjælpen
- havde mobiltelefoner og kunne nemt få adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejssygdomme
- en historie med arytmi, kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse, at blive diagnosticeret med psykisk sygdom, nyligt slagtilfælde inden for 6 måneder
- manglende evne til at deltage på grund af komorbide neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der forårsager moderat til svær fysisk funktionsnedsættelse
- har brug for iltstøtte hele dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret telerehabilitering
Efter klassificeret træningstest vil deltagerne modtage en enkelt, individuel, ansigt til ansigt fysisk aktivitetsfremmende rådgivningssession (15-20 minutter).
Derefter starter deltagerne et hjemmebaseret TeleHealth-træningsprogram (30 minutter/session, 3 sessioner/uge for 12 uger, med i alt 36 sessioner) kombineret med hjerterytme.
Træningstype: Hurtig gåture, jogging eller stationær ergometerøvelse.
|
En hjemmebaseret øvelsesmobilapp vil blive tilbudt kombineret med hjerterytme-sensingstøj til hver deltager i gruppen af hjemmebaseret Telehealth-træningsprogram.
Mobilappen giver auto-feedback af hjerterytme ved hver træningstræning gennem hjerterytmen for sensing af tøj og alarmfunktion, der identificerer individernes passende træningsintensitet (målrettet mod deres træning baseret på deres træningsrecept beregnet og opsættes inde i appen.
Efter at have afsluttet hver træningstræning, uploades registreringen af træningstid og hjerterytme respons samtidig til cloud -systemet i det medicinske center gennem hjerterytmen.
Den erfarne og veluddannede sygeplejerske kontrollerede cloud-systemdataene for at overvåge deltagernes overholdelse af træning.
Derudover er online kommunikation aktiveret ved hjælp af linjesoftware, som gav en platform for patienter og forskere til at interagere med hinanden gennem messaging.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse og selvpresse
Efter klassificeret træningstest vil deltagerne modtage en enkelt, individuel, ansigt til ansigt fysisk aktivitetsfremmende rådgivningssession (15-20 minutter). Derefter opretholder patienterne deres sædvanlige livsstil i 12 uger uden træningsminjer. |
Deltagerne modtager et forslag til receptpligtig recept.
Derefter opretholder de deres sædvanlige livsstil uden træningsminjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet: Peak Oxygenoptagelse (VO2PEAK) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den maksimale iltoptagelse (VO2PEAK) måles ved klassificeret træningstest.
Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min).
Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2).
Ændringen i VO2 -toppen blev beregnet som værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere VO2 -top indikerer bedre træningskapacitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet: Arbejdsbyrde (WATT) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Arbejdsbyrden (WATT) måles ved klassificeret træningstest.
Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min).
Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2).
Ændringen i arbejdsbyrden blev beregnet som værdien efter 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere arbejdsbyrde indikerer bedre træningskapacitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i træningskapacitet: Anaerob tærskel (AT) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den anaerobe tærskel (AT) måles ved klassificeret træningstest.
Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min).
Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2).
Ændringen i AT blev beregnet som værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere ved indikerer bedre træningskapacitet og udholdenhed.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i lungefunktion: tvungen ekspiratorisk bind 1 (FEV1) fra basislinje til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Mængden af udåndet luft (ML) i løbet af det første sekund under en tvungen ekspiratorisk volumen -test måles ved spirometri.
Ændringen i FEV₁ blev beregnet som værdien efter 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere fev₁ indikerer bedre lungefunktion.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i lungefunktion: tvungen vital kapacitet (FVC) fra basislinje til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den samlede mængde luft, der blev udåndet (ML) under en tvungen ekspiratorisk volumen -test, måles ved spirometri.
Ændringen i FVC blev beregnet som værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere FVC indikerer bedre lungefunktion.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i lungefunktion: FEV1/FVC % fra basislinje til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den målte FEV1 er divideret med den målte FVC. Han ændrede sig i FEV₁/FVC blev beregnet som værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline.
Et højere FEV₁/FVC -forhold indikerer generelt bedre lungefunktion, mens et lavere forhold antyder luftstrømbegrænsning.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i ventilation/ perfusions abnormaliteter (VE/ VCO2) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ventilations-/ perfusionsafviklinger (VE/ VCO2) måles ved klassificeret træningstest. Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min). Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2). Ændringen i VE/VCO2 blev beregnet som værdien efter 12 uger minus værdien ved baseline. Et lavere VO/VCO2 -forhold indikerer bedre ventilationseffektivitet og reduceret ventilation/perfusions abnormaliteter. |
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i venstre ventrikulær funktion: O2 -puls fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
O2 -puls er simpelthen iltforbrug (i ML) divideret med hjerterytme.
Det bruges som et indeks for slagvolumen. O2 -pulsen måles ved klassificeret træningstest.
Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min).
Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2).
Ændringen i O₂ -puls blev beregnet som værdien ved 12 uger minus værdien ved baseline.
En højere O₂ -puls indikerer forbedret venstre ventrikelfunktion og større kardiovaskulær effektivitet.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i hjertefrekvensgenvinding fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Hjertefrekvensgenvindingen måles ved klassificeret træningstest, inklusive 1 minut og 2 minutters bedring. Et cykel-ergometer (MGC Ultima Cardio2) anvendes til hjerte-lunge-test med en inkrementel rampeprotokol (10-W/min). Testen afsluttes, indtil patienter klagede over fysisk udmattelse eller maksimal kapacitet (respiratorisk udvekslingsforhold (RER) mødes 1,2). Ændringen i gendannelse af hjerterytme blev beregnet som forskellen mellem hjertefrekvensgenvinding efter 12 uger og hjerterytmeinddrivelse ved baseline. Et fald på <12 eller 22 slag pr. Minut i henholdsvis 1- eller 2-min. Hjertefrekvensgenvinding indikerer en forhøjet risiko for dødelighed. En hurtigere hjertefrekvensindvinding indikerer bedre kardiovaskulær kondition og autonom regulering. |
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiske aktivitetsbeløb: Taiwan -version af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Taiwan -version af det internationale spørgeskema for fysisk aktivitet.
Den samlede fysiske aktivitet (Met-min/uge), en kraftig intensitet Fysisk aktivitet (Met-min/Week), Moderat intensitet Fysisk aktivitet (Met-min/Week), gå (Met-min/Week) måles.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i tillidsniveau for træning: Spørgeskema om selveffektivitetsartikler fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Spørgeskema om selveffektivitetsgenstande.
En selveffektivitetsforanstaltning på fem punkter designet til at måle tillid til ens evne til at fortsætte med at træne i forskellige situationer blev udviklet.
En fem-punkts skala bruges til at bedømme hvert emne: 1 angiver "slet ikke selvsikker", 2 angiver "lidt selvsikker", 3 angiver "selvsikker", 4 angiver "meget selvsikker", 5 indikerer "stærkt selvsikker".
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: Taiwan-version af Verdenssundhedsorganisationens spørgeskema til livskvalitet fra baseline til 12 uger (Whoqol-Bref)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Den taiwanske version af WHO-kvaliteten af Life-Bref (WHOQOL-BREF) med god gyldighed og pålidelighed inkluderer den globalt standardiserede WHOQOL-BREF med 26 genstande og yderligere to lokalt udviklede genstande, hvilket gør i alt 28 genstande.
Det består af to enkeltvendte genstande, der måler den samlede livskvalitet og generelle sundhed og fire domæner, herunder fysiske (7 genstande), psykologiske (6 genstande), sociale (4 genstande) og miljømæssige (9 poster) domæner.
De to yderligere genstande respekteres/accepteres facet i henholdsvis det sociale domæne og spisning/madfaset i miljøområdet.
Deltagerne vurderede alle varer på en skala fra 1-5, med højere score, der afspejler en større livskvalitet.
Domænescore blev afledt ved at multiplicere gennemsnittet af FACET -score inden for hvert domæne med en skaleringsfaktor på 4, hvilket resulterede i potentielle domænescore, der spænder fra 4 til 20.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvklassificeret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval for L-måneden.
Nitten individuelle poster genererer syv "komponent" -resultater, og summen af scoringer for disse syv komponenter giver en global score.
(Resultater varierede fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet.)
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- A202105159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .