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Entrenamiento de ejercicios de telesalud en pacientes pos-COVID

19 de febrero de 2025 actualizado por: Chia-Ying Lai, Tri-Service General Hospital

Efectividad del programa de entrenamiento de ejercicios de telesalud en el hogar para pacientes pos-COVID: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de nuestro estudio es investigar la efectividad de los programas de entrenamiento de ejercicios de telesalud en pacientes post-COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Disminución de la capacidad de ejercicio, disnea persistente y fatiga fácil se encuentran en algunos pacientes Post-COVID. La telerehabilitación se ha desarrollado en enfermedades cardíacas y pulmonares como la enfermedad de las arterias coronarias y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante años con buenos resultados clínicos. Sin embargo, se sabe poco sobre la efectividad de los programas de entrenamiento de ejercicios de telesalud en el hogar entre los pacientes pos-COVID. Por lo tanto, queremos investigar la efectividad de los programas de entrenamiento con ejercicios de telesalud entre los pacientes pos-COVID, incluida la capacidad de ejercicio, las cantidades físicas y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos que habían sido diagnosticados con COVID-19 positivo y cuya última prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) fue negativa con los siguientes criterios:

  • de 20 a 80 años de edad
  • síntomas persistentes después de la recuperación de la infección por COVID-19, incluidos cualquiera de los siguientes síntomas: disnea, tos persistente, fatiga fácil, dolor de cabeza o dolor en las articulaciones
  • capaz de hablar y entender mandarín
  • sin deterioro cognitivo (Mini-Examen del Estado Mental > 24)
  • capaz de caminar, incluidos aquellos que necesitan la ayuda para caminar
  • tenía teléfonos móviles y podía acceder fácilmente a Internet

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades respiratorias
  • antecedentes de arritmia, cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis, diagnóstico de enfermedad mental, accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses
  • incapacidad para participar debido a condiciones neurológicas o musculoesqueléticas comórbidas que producen una discapacidad física de moderada a grave
  • necesita soporte de oxígeno todo el día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telerehabilitación en el hogar
Después de las pruebas de ejercicio graduadas, los participantes recibirán una sesión individual, individual y cara a cara de asesoramiento de promoción de la actividad física (15-20 minutos). Luego, los participantes comenzarán un programa de entrenamiento de ejercicios de telesalud en el hogar (30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana para 12 semanas, con un total de 36 sesiones) combinado con ropa de detección de frecuencia cardíaca. Tipo de ejercicio: ejercicio de caminata, trotar o ergómetro estacionario.
Dispositivo: Telerehabilitación en el hogar
Se ofrecerá una aplicación móvil de ejercicios en el hogar combinada con la ropa de detección de frecuencia cardíaca para cada participante en el grupo del programa de entrenamiento de ejercicios de telesalud para el hogar. La aplicación móvil proporciona la retroalimentación automática de la frecuencia cardíaca en cada sesión de entrenamiento de ejercicios a través de la ropa de detección de frecuencia cardíaca y la función de alarma que identifica la intensidad del ejercicio apropiada de las personas (frecuencia cardíaca objetivo) durante su ejercicio en función de su prescripción de ejercicio calculada y configurada dentro de la aplicación. Después de completar cada sesión de entrenamiento de ejercicios, el registro del tiempo de entrenamiento y la respuesta al ritmo cardíaco se sube simultáneamente al sistema de nubes del centro médico a través de la ropa de detección de frecuencia cardíaca. La enfermera experimentada y bien capacitada verificó los datos del sistema de la nube para monitorear la adherencia de los participantes a la capacitación del ejercicio. Además, la comunicación en línea está habilitada utilizando el software de línea, que proporcionó una plataforma para que los pacientes e investigadores interactúen entre sí a través de la mensajería.
Comparador activo: Educación y ejercicio por sí mismo

Después de las pruebas de ejercicio graduadas, los participantes recibirán una sesión individual, individual y cara a cara de asesoramiento de promoción de la actividad física (15-20 minutos).

Luego, los pacientes mantendrán sus estilos de vida habituales durante 12 semanas sin recordatorios de ejercicio.
Conductual: Educación y ejercicio por sí mismo
Los participantes recibirán una sugerencia de prescripción de ejercicio. Luego, mantendrán sus estilos de vida habituales sin recordatorios de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio: absorción máxima de oxígeno (VO2peak) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La captación máxima de oxígeno (VO2PEAK) se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas. Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2). El cambio en el pico VO2 se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Un pico VO2 más alto indica una mejor capacidad de ejercicio.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio: carga de trabajo (vatios) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La carga de trabajo (Watt) se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas. Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2). El cambio en la carga de trabajo se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Una mayor carga de trabajo indica una mejor capacidad de ejercicio.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio: umbral anaeróbico (AT) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El umbral anaeróbico (AT) se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas. Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2). El cambio en AT se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Un AT más alto indica una mejor capacidad de ejercicio y resistencia.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la función pulmonar: Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La cantidad de aire exhalado (ml) durante el primer segundo durante una prueba de volumen espiratorio forzado se medirá por espirometría. El cambio en FEV₁ se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Un FEV₁ más alto indica una mejor función pulmonar.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La cantidad total de aire exhalado (ml) durante una prueba de volumen espiratorio forzado se medirá por espirometría. El cambio en FVC se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Un FVC más alto indica una mejor función pulmonar.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la función pulmonar: FEV1/FVC % desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El FEV1 medido se divide por el FVC medido. El cambio en FEV₁/FVC se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Una relación FEV₁/FVC más alta generalmente indica una mejor función pulmonar, mientras que una relación más baja sugiere una limitación del flujo de aire.
línea de base, 12 semanas
Cambio en anormalidades de ventilación/ perfusión (VE/ VCO2) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

Las anormalidades de ventilación/ perfusión (VE/ VCO2) se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas.

Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2).

El cambio en VE/VCO2 se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Una relación VE/VCO2 más baja indica una mejor eficiencia ventilatoria y anormalidades reducidas de ventilación/perfusión.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la función ventricular izquierda: pulso O2 desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El pulso O2 es simplemente el consumo de oxígeno (en ml) dividido por la frecuencia cardíaca. Se utiliza como un índice del volumen de trazo. El pulso O2 se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas. Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2). El cambio en el pulso O₂ se calculó como el valor a las 12 semanas menos el valor al inicio. Un pulso O₂ más alto indica una función ventricular izquierda mejorada y una mayor eficiencia cardiovascular.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

La recuperación de la frecuencia cardíaca se mide mediante pruebas de ejercicio graduadas, incluida la recuperación de 1 minuto y 2 minutos.

Se usa un ergómetro de ciclismo (MGC Ultima cardio2) para pruebas cardiopulmonares con un protocolo de rampa incremental (10-W/min). La prueba se terminará hasta que los pacientes se quejarán de agotamiento físico o capacidad máxima (relación de intercambio respiratorio (RER) cumple 1.2). El cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca se calculó como la diferencia entre la recuperación de la frecuencia cardíaca a las 12 semanas y la recuperación de la frecuencia cardíaca al inicio. Una disminución de <12 o 22 latidos por minuto en la recuperación de la frecuencia cardíaca de 1 o 2 minutos, respectivamente, indica un riesgo elevado de mortalidad. Una recuperación de frecuencia cardíaca más rápida indica una mejor aptitud cardiovascular y una regulación autónoma.
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las cantidades de actividad física: Versión de Taiwán del cuestionario internacional de actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Versión de Taiwán del cuestionario internacional de actividad física. Se miden la actividad física general (MET-MIN/Week), la actividad física de intensidad vigorosa (MET-MIN/Semana), la actividad física de intensidad moderada (MET-MIN/Semana), Walking (MET-MIN/Week).
línea de base, 12 semanas
Cambio en el nivel de confianza del ejercicio: cuestionario de elementos de autoeficacia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Cuestionario de elementos de autoeficacia. Se desarrolló una medida de autoeficacia de cinco ítems diseñada para medir la confianza en la capacidad de persistir con el ejercicio en diversas situaciones. Se usa una escala de cinco puntos para calificar cada elemento: 1 indica "no confiado", 2 indica "poco seguro", 3 indica "confiado", 4 indica "muy segura", 5 indica "muy segura".
línea de base, 12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: Versión de Taiwán del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio hasta las 12 semanas (Whoqol-Bref)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La versión taiwanesa de la calidad de vida de la OMS (Whoqol-Bref) con buena validez y confiabilidad incluye el WhoQol-Bref estandarizado globalmente con 26 artículos y dos elementos adicionales desarrollados localmente, lo que hace un total de 28 elementos. Consiste en dos elementos de una sola faceta que miden la calidad de vida general y la salud general y cuatro dominios, incluidos los dominios físicos (7 ítems), psicológicos (6 ítems), sociales (4 ítems) y ambientales (9 ítems). Los dos artículos adicionales están siendo respetados/aceptados en el dominio social y la faceta de alimentos/alimentos en el dominio del medio ambiente, respectivamente. Los participantes calificaron todos los elementos en una escala de 1-5, con puntajes más altos que reflejan una mayor calidad de vida. Las puntuaciones de dominio se derivaron multiplicando la media de las puntuaciones de la faceta dentro de cada dominio por un factor de escala de 4, lo que resulta en puntajes potenciales de dominio que varían de 4 a 20.
línea de base, 12 semanas
Cambio en la calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de tiempo L-mes. Diecinueve elementos individuales generan siete puntajes de "componentes" y la suma de puntajes para estos siete componentes produce una puntuación global. (Los puntajes oscilaron entre 0 y 21 años, con puntajes más altos que indican una mala calidad del sueño).
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A202105159

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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