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Entraînement à l'exercice par télésanté chez les patients post-COVID

25 novembre 2023 mis à jour par: Chia-Ying Lai, Tri-Service General Hospital

Efficacité du programme d'exercices de télésanté à domicile pour les patients post-COVID : un essai contrôlé randomisé

Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité des programmes d'exercices de télésanté chez les patients post-COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une diminution de la capacité d'exercice, une dyspnée persistante et une fatigue facile se retrouvent chez certains patients post-COVID. La téléréadaptation a été développée dans les maladies cardiaques et pulmonaires telles que la maladie coronarienne et la maladie pulmonaire obstructive chronique depuis des années avec de bons résultats cliniques. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité des programmes d'exercices de télésanté à domicile chez les patients post-COVID. Ainsi, nous voulons étudier l'efficacité des programmes d'entraînement à l'exercice de télésanté chez les patients post-COVID, y compris la capacité d'exercice, les quantités physiques et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taïwan, 11490
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui avaient été diagnostiquées positives au COVID-19 et dont le dernier test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) était négatif avec les critères suivants :

  • entre 20 et 80 ans
  • symptômes persistants après la guérison de l'infection au COVID-19, y compris l'un des symptômes suivants : dyspnée, toux persistante, fatigue facile, maux de tête ou douleurs articulaires
  • capable de parler et de comprendre le mandarin
  • pas de troubles cognitifs (Mini-Mental State Examination > 24)
  • capable de marcher, y compris ceux qui ont besoin de l'aide à la marche
  • avaient des téléphones portables et pouvaient facilement accéder à Internet

Critère d'exclusion:

  • des antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies respiratoires
  • antécédents d'arythmie, de cancer, d'insuffisance rénale terminale avec dialyse, d'un diagnostic de maladie mentale, d'un accident vasculaire cérébral récent dans les 6 mois
  • incapacité de participer en raison de troubles neurologiques ou musculosquelettiques comorbides qui entraînent une incapacité physique modérée à grave
  • besoin d'oxygène toute la journée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'exercice de télésanté à domicile
Après un test d'exercice gradué, les participants recevront une seule séance de conseil individuelle en face à face sur la promotion de l'activité physique (15 à 20 minutes). Ensuite, les participants commenceront un programme d'exercices de télésanté à domicile (30 minutes/session, 3 sessions/semaine pendant 12 semaines, avec un total de 36 sessions) combiné avec des vêtements à détection de fréquence cardiaque. Type d'exercice : marche rapide, jogging ou exercice sur ergomètre stationnaire.
Dispositif: Programme d'exercices de télésanté à domicile
Une application mobile d'exercices à domicile sera offerte en combinaison avec les vêtements de détection de fréquence cardiaque à chaque participant au programme d'entraînement d'exercices de télésanté à domicile. L'application mobile fournit un retour automatique de la fréquence cardiaque à chaque séance d'entraînement grâce aux vêtements à détection de fréquence cardiaque et à la fonction d'alarme identifiant l'intensité d'exercice appropriée des individus (fréquence cardiaque cible) pendant leur exercice en fonction de leur prescription d'exercice calculée et configurée dans l'application. . Après avoir terminé chaque séance d'entraînement physique, l'enregistrement du temps d'entraînement et de la réponse de la fréquence cardiaque est simultanément téléchargé sur le système cloud du centre médical via les vêtements de détection de la fréquence cardiaque. L'infirmière expérimentée et bien formée a vérifié les données du système cloud pour surveiller l'adhésion des participants à l'entraînement physique. De plus, la communication en ligne est activée à l'aide du logiciel LINE, qui a fourni une plate-forme permettant aux patients et aux chercheurs d'interagir les uns avec les autres par le biais de la messagerie.
Comparateur actif: L'éducation et l'auto-exercice

Après un test d'exercice gradué, les participants recevront une seule séance de conseil individuelle en face à face sur la promotion de l'activité physique (15 à 20 minutes).

Ensuite, les patients recevront des rappels hebdomadaires et des suivis ambulatoires mensuels pendant le programme d'exercices.
Comportemental: L'éducation et l'auto-exercice
Les participants recevront une suggestion de prescription d'exercice. Ensuite, ils maintiendront leur suivi ambulatoire de routine par mois et leurs modes de vie habituels avec des rappels hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice : pic de consommation d'oxygène (VO2peak)
Délai: 3 mois
La consommation maximale d'oxygène (VO2peak) est mesurée par des tests d'effort gradués. Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la capacité d'exercice : charge de travail (Watt)
Délai: 3 mois
La charge de travail (Watt) est mesurée par des tests d'effort gradués. Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la capacité d'exercice : seuil anaérobie (TA)
Délai: 3 mois
Le seuil anaérobie (AT) est mesuré par des tests d'effort gradués. Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des quantités d'activité physique : version taïwanaise du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 3 mois
Version taïwanaise du Questionnaire international sur l'activité physique. L'activité physique globale (MET-min/semaine), l'activité physique d'intensité vigoureuse (MET-min/semaine), l'activité physique d'intensité modérée (MET-min/semaine), la marche (MET-min/semaine) et le comportement assis (min /semaine) sont mesurés.
3 mois
Changement du niveau de confiance de l'exercice : Questionnaire d'items d'auto-efficacité
Délai: 3 mois
Questionnaire d'items d'auto-efficacité. Une mesure d'auto-efficacité en cinq items conçue pour mesurer la confiance dans sa capacité à persister dans l'exercice dans diverses situations a été développée. Une échelle de cinq points est utilisée pour évaluer chaque item : 1 indique "pas du tout confiant", 2 indique "peu confiant", 3 indique "confiant", 4 indique "très confiant", 5 indique "fortement confiant".
3 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé : version taïwanaise du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 3 mois
La version WHOQOL-BREF Taïwan est simplifiée à partir du formulaire long WHOQOL pour Taïwan. Il contient 28 articles. (26 items organisés en 4 domaines, et 2 items sur la qualité de vie globale et la santé générale) Les 4 domaines sont Santé physique, Psychologique, Relations sociales et Environnement. Trois items formulés négativement sont notés à l'envers. Les scores du domaine sont calculés en prenant la moyenne des scores des items qui constituent le domaine et multipliés par 4 afin que les scores soient directement comparables avec ceux dérivés de WHOQOL-100.
3 mois
Modification de la qualité du sommeil : Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 3 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf items individuels génèrent sept scores "composants" et la somme des scores pour ces sept composants donne un score global. (Les scores variaient de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise qualité de sommeil.)
3 mois
Modification de la fonction pulmonaire : Volume expiratoire maximal 1 (VEM1)
Délai: 3 mois
La quantité d'air expiré (mL) pendant la première seconde lors d'un test de volume expiratoire forcé sera mesurée par spirométrie.
3 mois
Modification de la fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 3 mois
La quantité totale d'air expiré (mL) lors d'un test de volume expiratoire forcé sera mesurée par spirométrie.
3 mois
Modification de la fonction pulmonaire : FEV1/FVC %
Délai: 3 mois
Le FEV1 mesuré est divisé par le FVC mesuré.
3 mois
Modification de la fonction pulmonaire : capacité pulmonaire totale
Délai: 3 mois
La capacité pulmonaire totale (TLC) est le volume d'air maximal que les poumons peuvent contenir et est mesurée par pléthysmographie pulmonaire.
3 mois
Modification des anomalies de ventilation/perfusion (VE/VCO2)
Délai: 3 mois

Les anomalies de ventilation/perfusion (VE/VCO2) sont mesurées par des tests d'effort gradués.

Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la fonction ventriculaire gauche : impulsion d'O2
Délai: 3 mois
O2 Pulse est simplement la consommation d'oxygène (en ml) divisée par la fréquence cardiaque. Il est utilisé comme indice du volume systolique. Le pouls d'O2 est mesuré par des tests d'effort gradués. Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois

La récupération de la fréquence cardiaque est mesurée par des tests d'effort gradués, comprenant 1 minute et 2 minutes de récupération.

Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)
Délai: 3 mois
La fréquence cardiaque maximale est mesurée par des tests d'effort gradués, comprenant 1 minute et 2 minutes de récupération. Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois
Modification de la pression artérielle maximale (TAmax)
Délai: 3 mois

La fréquence cardiaque maximale est mesurée par des tests d'effort gradués, comprenant 1 minute et 2 minutes de récupération.

Un vélo ergomètre motorisé (Ergoselect 200 K, Ergoline, Allemagne) est utilisé pour les tests cardiopulmonaires avec un protocole de rampe incrémentale (10 W/min). Le test sera interrompu jusqu'à ce que les patients se plaignent d'épuisement physique ou de capacité maximale (rapport d'échange respiratoire (RER) atteint 1,2).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shang-Lin Chiang, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A202105159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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