En mobil intervensjon på verdier hos pasienter med kronisk smerte.
5. oktober 2022 oppdatert av: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Studien har som mål å teste en mobil intervensjon på verdier og mål hos kroniske smertepasienter.
Den kognitive atferdsintervensjonen er et 10-dagers kurs der deltakerne gjennomfører en kort intervensjon hver dag (ca. 10-20 minutter om dagen).
Innholdet i intervensjonen inkluderer definisjon av verdier; utvikling av individualiserte verdier og personlige verdiorienterte mål; og implementering av personlige mål i hverdagen.
For å vurdere effektiviteten av intervensjonen bruker vi en multippel baseline enkelt case design.
Baseline-målinger vil bli vurdert daglig mellom 10 og 17 dager (det eksakte antallet vil bli randomisert).
Daglige målinger vil fortsette under intervensjonen.
Etter inngrepet vil en ny ettermåling bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- University of Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske, ikke-tumorrelaterte ryggsmerter (smerter i minst 6 måneder)
- Eierskap av en smarttelefon
- Numerisk vurderingsskala for smerteresultat på ≥ 4
Ekskluderingskriterier:
- Høy kognitiv svikt (f.eks. intellektuell funksjonshemming)
- For tiden i psykoterapeutisk behandling
- Oppstart av smertefokusert behandling under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilbasert verdiintervensjon for personer med kroniske smerter
|
Protokollen består av 10 daglige økter, 10-20 minutter hver.
Etter hver økt vil deltakerne gjennomføre daglige tiltak.
Deltakerne vil lære om verdier og et verdibasert liv.
Videre vil de identifisere sine egne verdier og oppmuntres til å sette seg et mål for å forfølge disse verdiene.
På bakgrunn av dette forklares barrierer for å nå mål og tilsvarende forpliktelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensiteten vurderes daglig fra baseline til slutten av behandlingen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10 (høyere score indikerer høyere smerteintensitet)
|
Smerteintensiteten vurderes daglig fra baseline til slutten av behandlingen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Psykologisk velvære vurderes daglig fra baseline til slutten av behandlingen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
WHO-velværeindeksen med fem elementer (WHO-5) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi 10 (rekkevidde er tilpasset studien; høyere score indikerer høyere psykisk velvære)
|
Psykologisk velvære vurderes daglig fra baseline til slutten av behandlingen (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
|
Endring i aksept av kronisk smerte
Tidsramme: Aksept av kronisk smerte vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10 (området er tilpasset studien; høyere score indikerer høyere smerteaksept)
|
Aksept av kronisk smerte vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
|
Endring i engasjert liv
Tidsramme: Engaged Living vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Engasjert Living Scale (ELS) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10 (rekkevidden er tilpasset studien; høyere score indikerer høyere engasjert liv)
|
Engaged Living vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Pain Catastrophizing vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Minimum verdi: 0; Maksimal verdi: 10 (området er tilpasset studien; høyere poengsum indikerer høyere katastrofalisering)
|
Pain Catastrophizing vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Psykologisk fleksibilitet vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Aksept- og handlingsspørreskjema 2 (AAQ-2) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10 (rekkevidden er tilpasset studien; høyere poengsum indikerer lavere psykologisk fleksibilitet)
|
Psykologisk fleksibilitet vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Selveffektivitet vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Minimumsverdi: 0; Maksimal verdi: 10 (rekkevidden er tilpasset studien; høyere score indikerer høyere selveffektivitet)
|
Selveffektivitet vurderes daglig fra baseline til slutten av studien (som resulterer i 20-27 måletidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCA0222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .