Een mobiele interventie over waarden bij patiënten met chronische pijn.
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
De studie heeft tot doel een mobiele interventie te testen op waarden en doelen bij patiënten met chronische pijn.
De cognitieve gedragsinterventie is een 10-daagse cursus waarin deelnemers elke dag een korte interventie doen (ongeveer 10-20 minuten per dag).
De inhoud van de interventie omvat het definiëren van waarden; ontwikkeling van geïndividualiseerde waarden en persoonlijke waardegerichte doelen; en implementatie van persoonlijke doelen in het dagelijks leven.
Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, gebruiken we een multiple baseline single case design.
Basislijnmetingen worden dagelijks tussen 10 en 17 dagen beoordeeld (het exacte aantal wordt gerandomiseerd).
Tijdens de ingreep gaan de dagelijkse metingen gewoon door.
Na de ingreep wordt er nog een nameting afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- University of Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische, niet-tumorgerelateerde rugpijn (pijn gedurende minstens 6 maanden)
- Eigendom van een smartphone
- Numerieke beoordelingsschaal voor pijnresultaat van ≥ 4
Uitsluitingscriteria:
- Hoge cognitieve stoornissen (bijv. verstandelijke beperking)
- Momenteel in psychotherapeutische behandeling
- Initiatie van pijngerichte behandeling tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mobiel gebaseerde waardeninterventie voor mensen met chronische pijn
|
Het protocol bestaat uit 10 dagelijkse sessies van elk 10-20 minuten.
Na elke sessie zullen de deelnemers dagelijkse metingen uitvoeren.
Deelnemers leren over waarden en een op waarden gebaseerd leven.
Verder zullen ze hun eigen waarden identificeren en worden ze aangemoedigd om een doel te stellen om die waarden na te streven.
Op basis hiervan worden belemmeringen voor het bereiken van doelen toegelicht en wordt een bijbehorende toezegging gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit)
|
Pijnintensiteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Het psychisch welbevinden wordt dagelijks beoordeeld vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
De WHO Well-Being Index (WHO-5) met vijf items Minimumwaarde: 0; Maximale waarde 10 (bereik wordt aangepast aan het onderzoek; hogere scores duiden op een hoger psychisch welbevinden)
|
Het psychisch welbevinden wordt dagelijks beoordeeld vanaf de nulmeting tot het einde van de behandeling (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
|
Verandering in acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Acceptatie van chronische pijn wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (bereik wordt aangepast voor het onderzoek; hogere scores duiden op een hogere pijnacceptatie)
|
Acceptatie van chronische pijn wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
|
Verandering in betrokken leven
Tijdsspanne: Betrokken leven wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Engaged Living Scale (ELS) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (bereik is aangepast aan het onderzoek; hogere scores duiden op een hoger betrokken leven)
|
Betrokken leven wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Catastroferen van pijn wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Pijn catastrofale schaal (PCS) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (bereik is aangepast voor de studie; hogere scores duiden op meer catastroferen)
|
Catastroferen van pijn wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
|
Verandering in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Psychologische flexibiliteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Acceptatie en Actie Vragenlijst 2 (AAQ-2) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (bereik wordt aangepast aan de studie; hogere scores duiden op een lagere psychologische flexibiliteit)
|
Psychologische flexibiliteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Minimale waarde: 0; Maximale waarde: 10 (bereik wordt aangepast aan het onderzoek; hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit)
|
Zelfeffectiviteit wordt dagelijks beoordeeld vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (resulterend in 20-27 meetmomenten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCA0222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek kunnen gegevens worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .