Uma intervenção móvel sobre valores em pacientes com dor crônica.
5 de outubro de 2022 atualizado por: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
O estudo tem como objetivo testar uma intervenção móvel sobre valores e objetivos em pacientes com dor crônica.
A intervenção cognitivo-comportamental é um curso de 10 dias em que os participantes completam uma breve intervenção a cada dia (cerca de 10-20 minutos por dia).
O conteúdo da intervenção inclui a definição de valores; desenvolvimento de valores individualizados e objetivos pessoais orientados para valores; e implementação de objetivos pessoais na vida diária.
Para avaliar a eficácia da intervenção, usamos um projeto de caso único de linha de base múltipla.
As medições basais serão avaliadas diariamente entre 10 e 17 dias (o número exato será randomizado).
As medições diárias continuarão durante a intervenção.
Após a intervenção, outra pós-medição será coletada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
- University of Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas crônica, não relacionada ao tumor (dor por pelo menos 6 meses)
- Propriedade de um smartphone
- Escala de classificação numérica para resultado de dor ≥ 4
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo alto (por exemplo, deficiência intelectual)
- Atualmente em tratamento psicoterapêutico
- Início do tratamento focado na dor durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de valores baseada em dispositivos móveis para pessoas com dor crônica
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O protocolo consiste em 10 sessões diárias, de 10 a 20 minutos cada.
Após cada sessão, os participantes completarão medidas diárias.
Os participantes aprenderão sobre valores e uma vida baseada em valores.
Além disso, eles identificarão seus próprios valores e serão encorajados a estabelecer uma meta para perseguir esses valores.
Com base nisso, as barreiras para atingir as metas são explicadas e um compromisso correspondente será feito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor é avaliada diariamente desde o início até o final do tratamento (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor)
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A intensidade da dor é avaliada diariamente desde o início até o final do tratamento (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: O bem-estar psicológico é avaliado diariamente desde o início até o final do tratamento (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Os cinco itens do Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5) Valor mínimo: 0; Valor máximo 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam maior bem-estar psicológico)
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O bem-estar psicológico é avaliado diariamente desde o início até o final do tratamento (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Mudança na aceitação da dor crônica
Prazo: A aceitação da dor crônica é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam maior aceitação da dor)
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A aceitação da dor crônica é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Mudança na vida engajada
Prazo: O Engaged Living é avaliado diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Escala de Vida Engajada (ELS) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam uma vida mais engajada)
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O Engaged Living é avaliado diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: A catastrofização da dor é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Escala de catastrofização da dor (PCS) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam maior catastrofização)
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A catastrofização da dor é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: A Flexibilidade Psicológica é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Questionário de Aceitação e Ação 2 (AAQ-2) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam menor flexibilidade psicológica)
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A Flexibilidade Psicológica é avaliada diariamente desde a linha de base até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de tempo de medição)
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Mudança na autoeficácia
Prazo: A autoeficácia é avaliada diariamente desde o início até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ) Valor mínimo: 0; Valor máximo: 10 (a faixa é adaptada para o estudo; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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A autoeficácia é avaliada diariamente desde o início até o final do estudo (resultando em 20-27 pontos de medição)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCA0222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .