Eine mobile Intervention zu Werten bei chronischen Schmerzpatienten.
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Ziel der Studie ist es, eine mobile Intervention zu Werten und Zielen bei chronischen Schmerzpatienten zu testen.
Die kognitive Verhaltensintervention ist ein 10-tägiger Kurs, in dem die Teilnehmer jeden Tag eine kurze Intervention absolvieren (ca. 10-20 Minuten pro Tag).
Der Inhalt der Intervention umfasst die Definition von Werten; Entwicklung individualisierter Werte und persönlicher wertorientierter Ziele; und Umsetzung persönlicher Ziele im Alltag.
Um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, verwenden wir ein Einzelfalldesign mit mehreren Ausgangswerten.
Grundlinienmessungen werden täglich zwischen 10 und 17 Tagen bewertet (die genaue Anzahl wird randomisiert).
Die täglichen Messungen werden während des Eingriffs fortgesetzt.
Nach dem Eingriff wird eine weitere Nachmessung erhoben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35032
- University of Marburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, nicht tumorbedingte Rückenschmerzen (Schmerzen seit mindestens 6 Monaten)
- Besitz eines Smartphones
- Numerische Bewertungsskala für Schmerzergebnisse von ≥ 4
Ausschlusskriterien:
- Hohe kognitive Beeinträchtigung (z. B. geistige Behinderung)
- Derzeit in psychotherapeutischer Behandlung
- Beginn einer schmerzfokussierten Behandlung während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile basierte Werteintervention für Menschen mit chronischen Schmerzen
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Das Protokoll besteht aus 10 täglichen Sitzungen von jeweils 10-20 Minuten.
Nach jeder Sitzung führen die Teilnehmer die täglichen Maßnahmen durch.
Die Teilnehmer lernen Werte und ein wertebasiertes Leben kennen.
Darüber hinaus identifizieren sie ihre eigenen Werte und werden ermutigt, sich ein Ziel zu setzen, um diese Werte zu verfolgen.
Darauf aufbauend werden Barrieren zur Zielerreichung erläutert und eine entsprechende Verpflichtung eingegangen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität)
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Die Schmerzintensität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Das psychische Wohlbefinden wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
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Der aus fünf Elementen bestehende WHO Well-Being Index (WHO-5) Mindestwert: 0; Maximalwert 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Wohlbefinden hin)
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Das psychische Wohlbefinden wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
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Veränderung der chronischen Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Die chronische Schmerzakzeptanz wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzakzeptanz hin)
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Die chronische Schmerzakzeptanz wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Wandel im engagierten Leben
Zeitfenster: Engaged Living wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie bewertet (resultierend in 20-27 Messzeitpunkten)
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Engagierte Lebensskala (ELS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf ein engagierteres Leben hin)
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Engaged Living wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie bewertet (resultierend in 20-27 Messzeitpunkten)
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Veränderung der Schmerzkatastrophe
Zeitfenster: Die Schmerzkatastrophisierung wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Katastrophisierung hin)
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Die Schmerzkatastrophisierung wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Veränderung der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Die psychologische Flexibilität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen 2 (AAQ-2) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Range wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine geringere psychische Flexibilität hin)
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Die psychologische Flexibilität wird täglich von der Grundlinie bis zum Ende der Studie bewertet (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt).
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Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie gemessen (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
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Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Mindestwert: 0; Maximalwert: 10 (Bereich wird für die Studie angepasst; höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin)
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Die Selbstwirksamkeit wird täglich von der Baseline bis zum Ende der Studie gemessen (was zu 20-27 Messzeitpunkten führt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCA0222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können auf Anfrage geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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