Mobilna interwencja dotycząca wartości u pacjentów z przewlekłym bólem.
5 października 2022 zaktualizowane przez: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Badanie ma na celu przetestowanie mobilnej interwencji dotyczącej wartości i celów u pacjentów z przewlekłym bólem.
Interwencja behawioralno-poznawcza to 10-dniowy kurs, podczas którego uczestnicy wykonują codziennie krótką interwencję (około 10-20 minut dziennie).
Treść interwencji obejmuje definicję wartości; rozwój zindywidualizowanych wartości i osobistych celów zorientowanych na wartości; i realizacji osobistych celów w życiu codziennym.
Aby ocenić skuteczność interwencji, używamy wielu bazowych projektów pojedynczego przypadku.
Pomiary wyjściowe będą oceniane codziennie między 10 a 17 dniem (dokładna liczba będzie losowana).
Codzienne pomiary będą kontynuowane podczas interwencji.
Po interwencji zostanie pobrany kolejny pomiar post.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35032
- University of Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból pleców niezwiązany z nowotworem (ból utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy)
- Posiadanie smartfona
- Numeryczna Skala Oceny dla wyniku bólu ≥ 4
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie upośledzenie funkcji poznawczych (np. niepełnosprawność intelektualna)
- Obecnie w trakcie leczenia psychoterapeutycznego
- Rozpoczęcie leczenia ukierunkowanego na ból w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna interwencja oparta na wartościach dla osób z przewlekłym bólem
|
Protokół składa się z 10 codziennych sesji, każda po 10-20 minut.
Po każdej sesji uczestnicy wykonają codzienne pomiary.
Uczestnicy poznają wartości i życie oparte na wartościach.
Ponadto zidentyfikują własne wartości i zostaną zachęceni do wyznaczenia sobie celu, jakim jest dążenie do tych wartości.
Na tej podstawie wyjaśniane są bariery w osiąganiu celów i podejmowane jest odpowiednie zobowiązanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Natężenie bólu ocenia się codziennie od wartości wyjściowej do końca leczenia (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) Minimalna wartość: 0; Maksymalna wartość: 10 (wyższa punktacja oznacza większą intensywność bólu)
|
Natężenie bólu ocenia się codziennie od wartości wyjściowej do końca leczenia (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Dobrostan psychiczny jest oceniany codziennie od punktu wyjścia do zakończenia leczenia (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Pięcioelementowy wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5) Wartość minimalna: 0; Maksymalna wartość 10 (przedział jest dostosowany do badania; wyższe wyniki oznaczają wyższy dobrostan psychiczny)
|
Dobrostan psychiczny jest oceniany codziennie od punktu wyjścia do zakończenia leczenia (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
|
Zmiana akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Akceptacja bólu przewlekłego jest oceniana codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) Wartość minimalna: 0; Maksymalna wartość: 10 (zakres jest dostosowany do badania; wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację bólu)
|
Akceptacja bólu przewlekłego jest oceniana codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
|
Zmiana zaangażowanego życia
Ramy czasowe: Zaangażowane życie jest oceniane codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Skala Życia Zaangażowanego (ELS) Wartość minimalna: 0; Maksymalna wartość: 10 (zakres jest dostosowany do badania; wyższe wyniki wskazują na bardziej zaangażowane życie)
|
Zaangażowane życie jest oceniane codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Ból katastroficzny jest oceniany codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów czasowych pomiaru)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) Wartość minimalna: 0; Maksymalna wartość: 10 (zakres jest dostosowany do badania; wyższe wyniki wskazują na wyższą katastrofizację)
|
Ból katastroficzny jest oceniany codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów czasowych pomiaru)
|
|
Zmiana elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Elastyczność psychologiczna jest oceniana codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Kwestionariusz akceptacji i działania 2 (AAQ-2) Wartość minimalna: 0; Maksymalna wartość: 10 (zakres jest dostosowany do badania; wyższe wyniki oznaczają mniejszą elastyczność psychologiczną)
|
Elastyczność psychologiczna jest oceniana codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności ocenia się codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) Wartość minimalna: 0; Wartość maksymalna: 10 (zakres dostosowany do badania; wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności)
|
Poczucie własnej skuteczności ocenia się codziennie od punktu początkowego do końca badania (co daje 20-27 punktów pomiarowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCA0222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .