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Un intervento mobile sui valori nei pazienti con dolore cronico.

5 ottobre 2022 aggiornato da: Jenny Riecke, Philipps University Marburg Medical Center
Lo studio si propone di testare un intervento mobile su valori e obiettivi in ​​pazienti con dolore cronico. L'intervento cognitivo comportamentale è un corso di 10 giorni in cui i partecipanti completano un breve intervento ogni giorno (circa 10-20 minuti al giorno). Il contenuto dell'intervento include la definizione di valori; sviluppo di valori individualizzati e obiettivi personali orientati al valore; e la realizzazione di obiettivi personali nella vita di tutti i giorni. Per valutare l'efficacia dell'intervento, utilizziamo un disegno di caso singolo di base multiplo. Le misurazioni di base saranno valutate giornalmente tra 10 e 17 giorni (il numero esatto sarà randomizzato). Le misurazioni giornaliere continueranno durante l'intervento. Dopo l'intervento, verrà raccolta un'altra misurazione post.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35032
        • University of Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena cronico, non correlato al tumore (dolore da almeno 6 mesi)
  • Possesso di uno smartphone
  • Scala di valutazione numerica per il risultato del dolore ≥ 4

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva elevata (ad esempio, disabilità intellettiva)
  • Attualmente in trattamento psicoterapeutico
  • Inizio del trattamento incentrato sul dolore durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sui valori mobili per le persone con dolore cronico
Comportamentale: Intervento mobile su valori e obiettivi nei pazienti con dolore cronico.
Il protocollo consiste in 10 sessioni giornaliere, di 10-20 minuti ciascuna. Dopo ogni sessione i partecipanti completeranno le misure giornaliere. I partecipanti impareranno i valori e una vita basata sui valori. Inoltre identificheranno i propri valori e sono incoraggiati a fissare un obiettivo per perseguire tali valori. Sulla base di ciò, vengono spiegati gli ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e verrà assunto un impegno corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore viene valutata giornalmente dal basale alla fine del trattamento (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore)
L'intensità del dolore viene valutata giornalmente dal basale alla fine del trattamento (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Il benessere psicologico viene valutato giornalmente dal basale fino alla fine del trattamento (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
L'indice di benessere dell'OMS a cinque voci (WHO-5) Valore minimo: 0; Valore massimo 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano un benessere psicologico più elevato)
Il benessere psicologico viene valutato giornalmente dal basale fino alla fine del trattamento (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Cambiamento nell'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: L'accettazione del dolore cronico viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del dolore)
L'accettazione del dolore cronico viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Cambiamento nella vita impegnata
Lasso di tempo: La vita impegnata viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Engaged Living Scale (ELS) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano una vita più impegnata)
La vita impegnata viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: La catastrofizzazione del dolore viene valutata giornalmente dal basale fino alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Scala catastrofica del dolore (PCS) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione)
La catastrofizzazione del dolore viene valutata giornalmente dal basale fino alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Cambiamento nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: La flessibilità psicologica viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Questionario di accettazione e azione 2 (AAQ-2) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano minore flessibilità psicologica)
La flessibilità psicologica viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: L'autoefficacia viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)
Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) Valore minimo: 0; Valore massimo: 10 (l'intervallo è adattato allo studio; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
L'autoefficacia viene valutata giornalmente dal basale alla fine dello studio (risultando in 20-27 punti temporali di misurazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, PhD, Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA0222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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