- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05207852
Klinisk farmakologi av deksametason hos gravide kvinner med prematur fødsel
24. januar 2022 oppdatert av: Dongyang Liu
Denne studien til gravide kvinners blodkonsentrasjoner av deksametasonterapi etter forskning, utforsker farmakokinetiske data for deksametason hos gravide kvinner, kinesisk farmakokinetisk modell for deksametason for gravide kvinner, gir en referanse for klinisk bruk av deksametasondose, gjennom biomarkørene av deksametason for å fremme føtal lungemodning og annen metabolomikk, Det gir grunnlaget for effektivitet og sikkerhet studie av deksametason.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter, åpen klinisk studie.
Mors blod, avføring, navlestrengsveneblod og placentavev ble samlet inn fra GW24-36 kinesiske kvinner med prematur fødsel behandlet med deksametason, unntatt placentaavbrudd, alvorlig intrauterin blødning eller kvinner som oppfylte eksklusjonskriteriene.
Fastsettelse og implementering av deksametasonbehandling av klinikere utføres i henhold til retningslinjene, prøven samles i tillegg til å samle avføring og en aktiv medisin før et initiativ for å samle blod etter medisinering, den andre er til gravide kvinner normal diagnose og behandling etter operasjon mulighet eller placenta blodprøvetaking, forstyrrer ikke denne studien normalen av mors graviditet, produksjon og diagnose og behandlingsprosess.
Totalt 288 kinesiske gravide kvinner med prematur prematur fødsel som trengte deksametasonbehandling ble tilfeldig delt inn i åtte grupper med 36 deltakere i hver gruppe.
Ved innleggelse ble blod beholdt for hver gruppe etter biokjemisk eller rutinemessig blodprøve, og blod ble forlatt én gang (2 ml).
Deretter ble forsøkspersonene behandlet med DEX (5 mg intramuskulærisering, Q12h, i 2 dager, hvis det fortsatt ikke var noen levering 7 dager etter den første medikamentadministrasjonen, et annet behandlingsforløp eller behandling som foreskrevet av legen).
I løpet av studieperioden må du ikke ta mat eller medisiner (som kaffe, alkohol, hypoglykemiske medisiner og andre medisiner brukt med forsiktighet eller forbudt av gravide) som kan påvirke fosterets sikkerhet. 2 ml veneblod ble samlet inn fra hver gruppe 0,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer etter den første administreringen.
Blodbiokjemisk eller rutinemessig avfallsblod ved siste prenatale undersøkelse ble samlet inn i hver gruppe, og navlestrengsveneblod ble samlet etter fødsel.
Morkakeprøver ble tatt postpartum.
Alle prøver vil bli testet for deksametason og dets metabolittkonsentrasjoner, farmakodynamikk og sikkerhetsindikatorer, hormoner og metabolomikk.
Neonatal utvikling ble evaluert ved PEABODY-score og Bailey-skala 6 og 24 måneder postnatal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
288
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Song Jie
- Telefonnummer: 86-17302556737
- E-post: fssongjie@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Dongyang Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
288 kinesiske gravide kvinner med prematur prematuritet som trenger deksametasonbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år (inklusive);
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-27,9 kg /m2 (inkludert)
- Enkelt- og tvillingsvangerskap;
- For tidlig fødsel ved 24-36 uker;
- Ingen antibiotika, prebiotika eller probiotika ble brukt en måned før avføringsinnsamling (som Bifidobacterium triplex levende pulver, Lactobacillus acidophilus tablett, sammensatt Lactobacillus acidophilus tablett, Bacillus subtilis diplex levende tarmkapsel, etc.);
- Preeklampsipasienter utgjorde omtrent 1/10 av hver gruppe;
- Bruk deksametason I.M. 5 mg Q12h-kur (eller annen deksametason-administrasjonsregime) for å fremme lungemodning hos fosteret.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap utenfor livmoren;
- Lider av diabetes, fosterproblemer, alvorlige infeksjonssykdommer (som sepsis, septisk sjokk), feber;
- De som har tatt glukokortikoidmedisiner innen 2 uker før de ble med i den kliniske studien;
- De som tok klindamycin i løpet av studieperioden;
- Medfødt føtal misdannelse eller føtal hypoksi tidlig i svangerskapet;
- Konvulsive pasienter;
- HIV/HCV/HEPATITT A, stoffmisbrukshistorie;
- Lider av chorioamnitt, endometritt;
- Placental abrupt, alvorlig intrauterin blødning;
- Gravide kvinner hvis livmorhalsutvidelse er større enn eller lik 4 cm eller hvis livmorhalslengde er mindre enn eller lik 20 mm ved ultralydundersøkelse;
- Gravide kvinner som tok mat eller medisiner under studien som kan påvirke fosterets sikkerhet;
- Gravide kvinner som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
0,5 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 0,5 timer etter administrering av deksametason
|
|
2 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 2 timer etter administrering av deksametason
|
|
4 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 4 timer etter administrering av deksametason
|
|
6 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 6 timer etter administrering av deksametason
|
|
12 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 12 timer etter administrering av deksametason
|
|
24 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 24 timer etter administrering av deksametason
|
|
36 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 36 timer etter administrering av deksametason
|
|
48 timers gruppe
Blodprøver ble tatt 48 timer etter administrering av deksametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hvorvidt respiratorisk distress syndrom oppstår
|
Ved fødsel
|
|
hypoglykemi
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Registrer føtal blodsukker (hypoglykemi innen 1 time, 3 timer, 6 timer, 24 timer etter fødselen)
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
PEABODY
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurder den mentale og fysiske utviklingen til den nyfødte, inkludert 2, 1 og 0, hvorav 2 er best og 0 er dårligst.
|
Seks måneder
|
|
PEABODY
Tidsramme: To år
|
Vurder den mentale og fysiske utviklingen til den nyfødte, inkludert 2, 1 og 0, hvorav 2 er best og 0 er dårligst.
|
To år
|
|
BayleyScales for spedbarns- og småbarnsutvikling
Tidsramme: Seks måneder
|
Evaluer den mentale og fysiske utviklingen til den nyfødte.
Hvert spedbarns poengsum på den mentale og motoriske skalaen ble konvertert etter aldersgruppe til en standardskår med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 16, The Mental Development Index og Psychomotor Development Index ble beregnet.
|
Seks måneder
|
|
BayleyScales for spedbarns- og småbarnsutvikling
Tidsramme: To år
|
Evaluer den mentale og fysiske utviklingen til den nyfødte.
Hvert spedbarns poengsum på den mentale og motoriske skalaen ble konvertert etter aldersgruppe til en standardskår med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 16, The Mental Development Index og Psychomotor Development Index ble beregnet.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCTC-IIR202108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .