Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk farmakologi av dexametason hos gravida kvinnor med för tidig förlossning

24 januari 2022 uppdaterad av: Dongyang Liu
Denna studie fram till gravida kvinnors blodkoncentrationer av dexametasonterapi efter forskning, utforska farmakokinetiska data för dexametason hos gravida kvinnor, kinesisk farmakokinetisk modell för dexametason för gravida kvinnor, ger en referens för klinisk användning av dexametasondos, genom biomarkörerna för dexametason för att främja fostrets lungmognad och annan metabolomik, Det ger grunden för effektivitets- och säkerhetsstudien av dexametason.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen klinisk studie med ett centrum. Moderns blod, avföring, navelsträngsvenöst blod och placentavävnad samlades in från GW24-36 kinesiska kvinnor med prematur förlossning som behandlats med dexametason, exklusive placentaavbrott, allvarlig intrauterin blödning eller kvinnor som uppfyllde uteslutningskriterierna. Bestämning och genomförande av dexametasonbehandling av kliniker utförs enligt riktlinjerna, provet samlas in förutom att samla avföring och en aktiv medicin innan ett initiativ för att samla in blod efter medicinering, den andra är till gravida kvinnor normal diagnos och behandling efter operation möjlighet eller placentabloduppsamlingssätt, stör denna studie inte det normala för moderns graviditet, produktion och diagnos- och behandlingsprocessen. Totalt 288 kinesiska gravida kvinnor med för tidig födsel som krävde dexametasonbehandling delades slumpmässigt in i åtta grupper med 36 deltagare i varje grupp. Vid intagningen behölls blod för varje grupp efter biokemiskt eller rutinmässigt blodprov och blodet övergavs en gång (2 ml). Därefter behandlades försökspersoner med DEX (5 mg intramuskularisation, Q12h, i 2 dagar, om det fortfarande inte fanns någon leverans 7 dagar efter den första läkemedelsadministreringen, en annan behandlingskur eller behandling enligt läkarens ordination). Under studieperioden ska du inte ta någon mat eller droger (som kaffe, alkohol, hypoglykemiska läkemedel och andra droger som används med försiktighet eller förbjuds av gravida kvinnor) som kan påverka fostrets säkerhet. 2 ml venöst blod samlades in från varje grupp 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter den första administreringen. Biokemiskt blod eller blodrutinavfallsblod vid den sista prenatala undersökningen samlades in i varje grupp, och navelsträngsvenöst blod samlades in efter förlossningen. Placentaprover togs efter förlossningen. Alla prover kommer att testas för dexametason och dess metabolitkoncentrationer, farmakodynamik och säkerhetsindikatorer, hormoner och metabolomik. Neonatal utveckling utvärderades med PEABODY-poäng och Bailey-skala 6 och 24 månader efter födseln.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

288

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Dongyang Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

288 kinesiska gravida kvinnor med prematur prematuritet som behöver dexametasonbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år (inklusive);
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,5-27,9 kg /m2 (inklusive)
  • singel- och tvillinggraviditet;
  • För tidig leverans vid 24-36 veckor;
  • Inga antibiotika, prebiotika eller probiotika användes en månad före uppsamling av avföring (såsom Bifidobacterium triplex levande pulver, Lactobacillus acidophilus tablett, sammansatt Lactobacillus acidophilus tablett, Bacillus subtilis diplex levande tarmkapsel, etc.);
  • Preeklampsipatienter stod för cirka 1/10 av varje grupp;
  • Använd dexametason I.M. 5 mg Q12h-regim (eller annan administreringsregim för dexametason) för att främja fostrets lungmognad.

Exklusions kriterier:

  • Ektopisk graviditet;
  • Lider av diabetes, fosterbesvär, allvarliga infektionssjukdomar (såsom sepsis, septisk chock), feber;
  • De som har tagit glukokortikoider inom 2 veckor innan de gick med i den kliniska prövningen;
  • De som tog klindamycin under studieperioden;
  • Medfödd fostermissbildning eller fetal hypoxi under tidig graviditet;
  • Konvulsiva patienter;
  • HIV/HCV/HEPATIT A, drogmissbrukshistoria;
  • Lider av chorioamnit, endometrit;
  • Placentabortfall, svår intrauterin blödning;
  • Gravida kvinnor vars livmoderhalsutvidgning är större än eller lika med 4 cm eller vars livmoderhalslängd är mindre än eller lika med 20 mm genom ultraljudsundersökning;
  • Gravida kvinnor som tog mat eller droger under studien som kan påverka fostrets säkerhet;
  • Gravida kvinnor som deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
0,5 h grupp
Blodprover togs 0,5 timmar efter administrering av dexametason
2 h grupp
Blodprover togs 2 timmar efter administrering av dexametason
4 h grupp
Blodprover togs 4 timmar efter administrering av dexametason
6 h grupp
Blodprover togs 6 timmar efter administrering av dexametason
12 h grupp
Blodprover togs 12 timmar efter administrering av dexametason
24 h grupp
Blodprover togs 24 timmar efter administrering av dexametason
36 h grupp
Blodprov togs 36 timmar efter administrering av dexametason
48 h grupp
Blodprover togs 48 timmar efter administrering av dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory distress syndrome
Tidsram: Vid födseln
Huruvida andningsbesvärssyndrom uppstår
Vid födseln
hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
Registrera fostrets blodsocker (hypoglykemi inom 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar efter födseln)
Inom 24 timmar efter födseln
PEABODY
Tidsram: Sex månader
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda, inklusive 2, 1 och 0, varav 2 är bäst och 0 är sämst.
Sex månader
PEABODY
Tidsram: Två år
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda, inklusive 2, 1 och 0, varav 2 är bäst och 0 är sämst.
Två år
BayleyScales av spädbarns- och småbarnsutveckling
Tidsram: Sex månader
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda. Varje spädbarns poäng på den mentala och motoriska skalan omvandlades efter åldersgrupp till ett standardpoäng med ett genomsnitt på 100 och en standardavvikelse på 16, The Mental Development Index och Psychomotor Development Index beräknades.
Sex månader
BayleyScales av spädbarns- och småbarnsutveckling
Tidsram: Två år
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda. Varje spädbarns poäng på den mentala och motoriska skalan omvandlades efter åldersgrupp till ett standardpoäng med ett genomsnitt på 100 och en standardavvikelse på 16, The Mental Development Index och Psychomotor Development Index beräknades.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos nyfödda

3
Prenumerera