- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05207852
Klinisk farmakologi av dexametason hos gravida kvinnor med för tidig förlossning
24 januari 2022 uppdaterad av: Dongyang Liu
Denna studie fram till gravida kvinnors blodkoncentrationer av dexametasonterapi efter forskning, utforska farmakokinetiska data för dexametason hos gravida kvinnor, kinesisk farmakokinetisk modell för dexametason för gravida kvinnor, ger en referens för klinisk användning av dexametasondos, genom biomarkörerna för dexametason för att främja fostrets lungmognad och annan metabolomik, Det ger grunden för effektivitets- och säkerhetsstudien av dexametason.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en öppen klinisk studie med ett centrum.
Moderns blod, avföring, navelsträngsvenöst blod och placentavävnad samlades in från GW24-36 kinesiska kvinnor med prematur förlossning som behandlats med dexametason, exklusive placentaavbrott, allvarlig intrauterin blödning eller kvinnor som uppfyllde uteslutningskriterierna.
Bestämning och genomförande av dexametasonbehandling av kliniker utförs enligt riktlinjerna, provet samlas in förutom att samla avföring och en aktiv medicin innan ett initiativ för att samla in blod efter medicinering, den andra är till gravida kvinnor normal diagnos och behandling efter operation möjlighet eller placentabloduppsamlingssätt, stör denna studie inte det normala för moderns graviditet, produktion och diagnos- och behandlingsprocessen.
Totalt 288 kinesiska gravida kvinnor med för tidig födsel som krävde dexametasonbehandling delades slumpmässigt in i åtta grupper med 36 deltagare i varje grupp.
Vid intagningen behölls blod för varje grupp efter biokemiskt eller rutinmässigt blodprov och blodet övergavs en gång (2 ml).
Därefter behandlades försökspersoner med DEX (5 mg intramuskularisation, Q12h, i 2 dagar, om det fortfarande inte fanns någon leverans 7 dagar efter den första läkemedelsadministreringen, en annan behandlingskur eller behandling enligt läkarens ordination).
Under studieperioden ska du inte ta någon mat eller droger (som kaffe, alkohol, hypoglykemiska läkemedel och andra droger som används med försiktighet eller förbjuds av gravida kvinnor) som kan påverka fostrets säkerhet. 2 ml venöst blod samlades in från varje grupp 0,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter den första administreringen.
Biokemiskt blod eller blodrutinavfallsblod vid den sista prenatala undersökningen samlades in i varje grupp, och navelsträngsvenöst blod samlades in efter förlossningen.
Placentaprover togs efter förlossningen.
Alla prover kommer att testas för dexametason och dess metabolitkoncentrationer, farmakodynamik och säkerhetsindikatorer, hormoner och metabolomik.
Neonatal utveckling utvärderades med PEABODY-poäng och Bailey-skala 6 och 24 månader efter födseln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
288
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Song Jie
- Telefonnummer: 86-17302556737
- E-post: fssongjie@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Dongyang Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
288 kinesiska gravida kvinnor med prematur prematuritet som behöver dexametasonbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år (inklusive);
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,5-27,9 kg /m2 (inklusive)
- singel- och tvillinggraviditet;
- För tidig leverans vid 24-36 veckor;
- Inga antibiotika, prebiotika eller probiotika användes en månad före uppsamling av avföring (såsom Bifidobacterium triplex levande pulver, Lactobacillus acidophilus tablett, sammansatt Lactobacillus acidophilus tablett, Bacillus subtilis diplex levande tarmkapsel, etc.);
- Preeklampsipatienter stod för cirka 1/10 av varje grupp;
- Använd dexametason I.M. 5 mg Q12h-regim (eller annan administreringsregim för dexametason) för att främja fostrets lungmognad.
Exklusions kriterier:
- Ektopisk graviditet;
- Lider av diabetes, fosterbesvär, allvarliga infektionssjukdomar (såsom sepsis, septisk chock), feber;
- De som har tagit glukokortikoider inom 2 veckor innan de gick med i den kliniska prövningen;
- De som tog klindamycin under studieperioden;
- Medfödd fostermissbildning eller fetal hypoxi under tidig graviditet;
- Konvulsiva patienter;
- HIV/HCV/HEPATIT A, drogmissbrukshistoria;
- Lider av chorioamnit, endometrit;
- Placentabortfall, svår intrauterin blödning;
- Gravida kvinnor vars livmoderhalsutvidgning är större än eller lika med 4 cm eller vars livmoderhalslängd är mindre än eller lika med 20 mm genom ultraljudsundersökning;
- Gravida kvinnor som tog mat eller droger under studien som kan påverka fostrets säkerhet;
- Gravida kvinnor som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
0,5 h grupp
Blodprover togs 0,5 timmar efter administrering av dexametason
|
2 h grupp
Blodprover togs 2 timmar efter administrering av dexametason
|
4 h grupp
Blodprover togs 4 timmar efter administrering av dexametason
|
6 h grupp
Blodprover togs 6 timmar efter administrering av dexametason
|
12 h grupp
Blodprover togs 12 timmar efter administrering av dexametason
|
24 h grupp
Blodprover togs 24 timmar efter administrering av dexametason
|
36 h grupp
Blodprov togs 36 timmar efter administrering av dexametason
|
48 h grupp
Blodprover togs 48 timmar efter administrering av dexametason
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Respiratory distress syndrome
Tidsram: Vid födseln
|
Huruvida andningsbesvärssyndrom uppstår
|
Vid födseln
|
hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar efter födseln
|
Registrera fostrets blodsocker (hypoglykemi inom 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 24 timmar efter födseln)
|
Inom 24 timmar efter födseln
|
PEABODY
Tidsram: Sex månader
|
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda, inklusive 2, 1 och 0, varav 2 är bäst och 0 är sämst.
|
Sex månader
|
PEABODY
Tidsram: Två år
|
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda, inklusive 2, 1 och 0, varav 2 är bäst och 0 är sämst.
|
Två år
|
BayleyScales av spädbarns- och småbarnsutveckling
Tidsram: Sex månader
|
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda.
Varje spädbarns poäng på den mentala och motoriska skalan omvandlades efter åldersgrupp till ett standardpoäng med ett genomsnitt på 100 och en standardavvikelse på 16, The Mental Development Index och Psychomotor Development Index beräknades.
|
Sex månader
|
BayleyScales av spädbarns- och småbarnsutveckling
Tidsram: Två år
|
Utvärdera den mentala och fysiska utvecklingen hos den nyfödda.
Varje spädbarns poäng på den mentala och motoriska skalan omvandlades efter åldersgrupp till ett standardpoäng med ett genomsnitt på 100 och en standardavvikelse på 16, The Mental Development Index och Psychomotor Development Index beräknades.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCTC-IIR202108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos nyfödda
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad