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Farmacologia clínica da dexametasona em gestantes com trabalho de parto prematuro

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Dongyang Liu
Este estudo através das concentrações sanguíneas de dexametasona em mulheres grávidas após a pesquisa, explora os dados farmacocinéticos de dexametasona em mulheres grávidas, modelo farmacocinético de dexametasona em mulheres grávidas chinesas, fornece uma referência para o uso clínico da dose de dexametasona, através dos biomarcadores de dexametasona para promover maturidade pulmonar fetal e outras metabolômicas, fornece a base para o estudo de eficácia e segurança da dexametasona.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo clínico aberto de centro único. Sangue materno, fezes, sangue venoso umbilical e tecido placentário foram coletados de mulheres chinesas GW24-36 com trabalho de parto prematuro tratadas com dexametasona, excluindo descolamento prematuro da placenta, sangramento intrauterino grave ou mulheres que preencheram os critérios de exclusão. A determinação e implementação do tratamento com dexametasona pelos médicos são executadas de acordo com as diretrizes, a amostra coletada além da coleta de fezes e uma medicação ativa antes de uma iniciativa de coleta de sangue após a medicação, a outra é para gestantes diagnóstico normal e oportunidade de tratamento após a operação ou forma de coleta de sangue placentário, este estudo não interfere com o normal da gravidez materna, produção e processo de diagnóstico e tratamento. Um total de 288 mulheres grávidas chinesas com parto prematuro prematuro que necessitaram de tratamento com dexametasona foram divididas aleatoriamente em oito grupos com 36 participantes em cada grupo. Na admissão, o sangue foi retido para cada grupo após exame de sangue bioquímico ou de rotina e o sangue foi abandonado uma vez (2 mL). A seguir, os sujeitos foram tratados com DEX (5 mg intramuscularização, Q12h, por 2 dias, se ainda não houvesse parto 7 dias após a primeira administração da droga, outro curso de tratamento ou tratamento conforme prescrito pelo médico). Durante o período do estudo, não coma alimentos ou drogas (como café, álcool, hipoglicemiantes e outras drogas usadas com cautela ou proibidas por mulheres grávidas) que possam afetar a segurança do feto. 2 mL de sangue venoso foram coletados de cada grupo em 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a primeira administração. Sangue bioquímico ou sangue de resíduos de rotina no último exame pré-natal foi coletado em cada grupo, e sangue venoso umbilical foi coletado após o parto. Amostras de placenta foram coletadas após o parto. Todas as amostras serão testadas para concentração de dexametasona e seus metabólitos, farmacodinâmica e indicadores de segurança, hormônios e metabolômica. O desenvolvimento neonatal foi avaliado pelo escore PEABODY e pela Escala de Bailey aos 6 e 24 meses pós-natal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Dongyang Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

288 mulheres grávidas chinesas com prematuridade pré-termo que requerem tratamento com dexametasona.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-40 anos (inclusive);
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-27,9 kg /m2 (inclusive)
  • Gravidez simples e gemelar;
  • Parto prematuro em 24-36 semanas;
  • Nenhum antibiótico, prebiótico ou probiótico foi usado um mês antes da coleta de fezes (como pó vivo de Bifidobacterium triplex, comprimido de Lactobacillus acidophilus, comprimido de Lactobacillus acidophilus composto, cápsula intestinal viva de Bacillus subtilis diplex, etc.);
  • As pacientes com pré-eclâmpsia representavam cerca de 1/10 de cada grupo;
  • Use dexametasona I.M. 5mg Q12h (ou outro regime de administração de dexametasona) para promover a maturação pulmonar fetal.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ectópica;
  • Sofrendo de diabetes, sofrimento fetal, doenças infecciosas graves (como sepse, choque séptico), febre;
  • Aqueles que tomaram medicamentos glicocorticóides dentro de 2 semanas antes de ingressar no ensaio clínico;
  • Aqueles que tomaram clindamicina durante o período do estudo;
  • Malformação fetal congênita ou hipóxia fetal no início da gravidez;
  • Pacientes convulsivos;
  • HIV/HCV/HEPATITE A, história de abuso de drogas;
  • Sofrendo de corioamnite, endometrite;
  • Descolamento da placenta, sangramento intra-uterino grave;
  • Gestantes cuja dilatação cervical seja maior ou igual a 4 cm ou cujo comprimento cervical seja menor ou igual a 20 mm pelo exame de ultrassom;
  • Mulheres grávidas que ingeriram alimentos ou medicamentos durante o estudo que possam afetar a segurança do feto;
  • Mulheres grávidas participando de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
0,5 h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 0,5 h após a administração de dexametasona
2h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 2 h após a administração de dexametasona
Grupo de 4h
Amostras de sangue foram coletadas 4 h após a administração de dexametasona
Grupo de 6h
Amostras de sangue foram coletadas 6 h após a administração de dexametasona
12h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 12 horas após a administração de dexametasona
Grupo 24h
Amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a administração de dexametasona
Grupo 36h
Amostras de sangue foram coletadas 36 h após a administração de dexametasona
Grupo 48h
Amostras de sangue foram coletadas 48 h após a administração de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: No nascimento
Se a síndrome do desconforto respiratório ocorre
No nascimento
hipoglicemia
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
Registre a glicemia fetal (hipoglicemia dentro de 1 hora, 3 horas, 6 horas, 24 horas após o nascimento)
Dentro de 24 horas após o nascimento
PEABODY
Prazo: Seis meses
Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido, incluindo 2, 1 e 0, sendo 2 o melhor e 0 o pior.
Seis meses
PEABODY
Prazo: Dois anos
Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido, incluindo 2, 1 e 0, sendo 2 o melhor e 0 o pior.
Dois anos
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Seis meses
Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido. A pontuação de cada criança nas escalas mental e motora foi convertida por faixa etária em uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 16. O Índice de Desenvolvimento Mental e o Índice de Desenvolvimento Psicomotor foram calculados.
Seis meses
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Dois anos
Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido. A pontuação de cada criança nas escalas mental e motora foi convertida por faixa etária em uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 16. O Índice de Desenvolvimento Mental e o Índice de Desenvolvimento Psicomotor foram calculados.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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