- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05207852
Farmacologia clínica da dexametasona em gestantes com trabalho de parto prematuro
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Dongyang Liu
Este estudo através das concentrações sanguíneas de dexametasona em mulheres grávidas após a pesquisa, explora os dados farmacocinéticos de dexametasona em mulheres grávidas, modelo farmacocinético de dexametasona em mulheres grávidas chinesas, fornece uma referência para o uso clínico da dose de dexametasona, através dos biomarcadores de dexametasona para promover maturidade pulmonar fetal e outras metabolômicas, fornece a base para o estudo de eficácia e segurança da dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo clínico aberto de centro único.
Sangue materno, fezes, sangue venoso umbilical e tecido placentário foram coletados de mulheres chinesas GW24-36 com trabalho de parto prematuro tratadas com dexametasona, excluindo descolamento prematuro da placenta, sangramento intrauterino grave ou mulheres que preencheram os critérios de exclusão.
A determinação e implementação do tratamento com dexametasona pelos médicos são executadas de acordo com as diretrizes, a amostra coletada além da coleta de fezes e uma medicação ativa antes de uma iniciativa de coleta de sangue após a medicação, a outra é para gestantes diagnóstico normal e oportunidade de tratamento após a operação ou forma de coleta de sangue placentário, este estudo não interfere com o normal da gravidez materna, produção e processo de diagnóstico e tratamento.
Um total de 288 mulheres grávidas chinesas com parto prematuro prematuro que necessitaram de tratamento com dexametasona foram divididas aleatoriamente em oito grupos com 36 participantes em cada grupo.
Na admissão, o sangue foi retido para cada grupo após exame de sangue bioquímico ou de rotina e o sangue foi abandonado uma vez (2 mL).
A seguir, os sujeitos foram tratados com DEX (5 mg intramuscularização, Q12h, por 2 dias, se ainda não houvesse parto 7 dias após a primeira administração da droga, outro curso de tratamento ou tratamento conforme prescrito pelo médico).
Durante o período do estudo, não coma alimentos ou drogas (como café, álcool, hipoglicemiantes e outras drogas usadas com cautela ou proibidas por mulheres grávidas) que possam afetar a segurança do feto. 2 mL de sangue venoso foram coletados de cada grupo em 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h após a primeira administração.
Sangue bioquímico ou sangue de resíduos de rotina no último exame pré-natal foi coletado em cada grupo, e sangue venoso umbilical foi coletado após o parto.
Amostras de placenta foram coletadas após o parto.
Todas as amostras serão testadas para concentração de dexametasona e seus metabólitos, farmacodinâmica e indicadores de segurança, hormônios e metabolômica.
O desenvolvimento neonatal foi avaliado pelo escore PEABODY e pela Escala de Bailey aos 6 e 24 meses pós-natal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
288
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song Jie
- Número de telefone: 86-17302556737
- E-mail: fssongjie@163.com
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Dongyang Liu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
288 mulheres grávidas chinesas com prematuridade pré-termo que requerem tratamento com dexametasona.
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-40 anos (inclusive);
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-27,9 kg /m2 (inclusive)
- Gravidez simples e gemelar;
- Parto prematuro em 24-36 semanas;
- Nenhum antibiótico, prebiótico ou probiótico foi usado um mês antes da coleta de fezes (como pó vivo de Bifidobacterium triplex, comprimido de Lactobacillus acidophilus, comprimido de Lactobacillus acidophilus composto, cápsula intestinal viva de Bacillus subtilis diplex, etc.);
- As pacientes com pré-eclâmpsia representavam cerca de 1/10 de cada grupo;
- Use dexametasona I.M. 5mg Q12h (ou outro regime de administração de dexametasona) para promover a maturação pulmonar fetal.
Critério de exclusão:
- Gravidez ectópica;
- Sofrendo de diabetes, sofrimento fetal, doenças infecciosas graves (como sepse, choque séptico), febre;
- Aqueles que tomaram medicamentos glicocorticóides dentro de 2 semanas antes de ingressar no ensaio clínico;
- Aqueles que tomaram clindamicina durante o período do estudo;
- Malformação fetal congênita ou hipóxia fetal no início da gravidez;
- Pacientes convulsivos;
- HIV/HCV/HEPATITE A, história de abuso de drogas;
- Sofrendo de corioamnite, endometrite;
- Descolamento da placenta, sangramento intra-uterino grave;
- Gestantes cuja dilatação cervical seja maior ou igual a 4 cm ou cujo comprimento cervical seja menor ou igual a 20 mm pelo exame de ultrassom;
- Mulheres grávidas que ingeriram alimentos ou medicamentos durante o estudo que possam afetar a segurança do feto;
- Mulheres grávidas participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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0,5 h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 0,5 h após a administração de dexametasona
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2h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 2 h após a administração de dexametasona
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Grupo de 4h
Amostras de sangue foram coletadas 4 h após a administração de dexametasona
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Grupo de 6h
Amostras de sangue foram coletadas 6 h após a administração de dexametasona
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12h grupo
Amostras de sangue foram coletadas 12 horas após a administração de dexametasona
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Grupo 24h
Amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a administração de dexametasona
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Grupo 36h
Amostras de sangue foram coletadas 36 h após a administração de dexametasona
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Grupo 48h
Amostras de sangue foram coletadas 48 h após a administração de dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do desconforto respiratório
Prazo: No nascimento
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Se a síndrome do desconforto respiratório ocorre
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No nascimento
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hipoglicemia
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Registre a glicemia fetal (hipoglicemia dentro de 1 hora, 3 horas, 6 horas, 24 horas após o nascimento)
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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PEABODY
Prazo: Seis meses
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Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido, incluindo 2, 1 e 0, sendo 2 o melhor e 0 o pior.
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Seis meses
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PEABODY
Prazo: Dois anos
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Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido, incluindo 2, 1 e 0, sendo 2 o melhor e 0 o pior.
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Dois anos
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Seis meses
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Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido.
A pontuação de cada criança nas escalas mental e motora foi convertida por faixa etária em uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 16. O Índice de Desenvolvimento Mental e o Índice de Desenvolvimento Psicomotor foram calculados.
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Seis meses
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Dois anos
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Avalie o desenvolvimento mental e físico do recém-nascido.
A pontuação de cada criança nas escalas mental e motora foi convertida por faixa etária em uma pontuação padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 16. O Índice de Desenvolvimento Mental e o Índice de Desenvolvimento Psicomotor foram calculados.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Trabalho de parto prematuro
Outros números de identificação do estudo
- DCTC-IIR202108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .