Klinische farmacologie van dexamethason bij zwangere vrouwen met vroeggeboorte
24 januari 2022 bijgewerkt door: Dongyang Liu
Deze studie tot aan de zwangere vrouw bloedconcentraties van dexamethason-therapie na onderzoek, onderzoekt de farmacokinetische gegevens van dexamethason bij zwangere vrouwen, Chinese zwangere vrouwen dexamethason farmacokinetisch model, biedt een referentie voor het klinische gebruik van dexamethason-dosis, door de biomarkers van dexamethason te bevorderen foetale longrijpheid en andere metabolomics, het vormt de basis voor de effectiviteits- en veiligheidsstudie van dexamethason.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een single-center, open klinische studie.
Moederlijk bloed, ontlasting, navelstrengbloed en placentaweefsel werden verzameld van GW24-36 Chinese vrouwen met vroeggeboorte behandeld met dexamethason, met uitzondering van placenta-abruptie, ernstige intra-uteriene bloedingen of vrouwen die voldeden aan de uitsluitingscriteria.
De bepaling en implementatie van dexamethason-behandeling door clinici wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen, het monster wordt verzameld naast het verzamelen van ontlasting en een actieve medicatie vóór een initiatief om bloed te verzamelen na medicatie, de andere is voor zwangere vrouwen normale diagnose en behandeling na operatie gelegenheid of placentaire bloedafname, deze studie interfereert niet met de normale zwangerschap, productie en diagnose en behandeling van de moeder.
Een totaal van 288 Chinese zwangere vrouwen met vroeggeboorte die een behandeling met dexamethason nodig hadden, werden willekeurig verdeeld in acht groepen met 36 deelnemers in elke groep.
Bij opname werd voor elke groep bloed bewaard na biochemisch of routinematig bloedonderzoek en werd eenmaal bloed opgegeven (2 ml).
Daarna werden de proefpersonen behandeld met DEX (5 mg intramuscularisatie, Q12h, gedurende 2 dagen, als er 7 dagen na de eerste medicijntoediening nog steeds geen bevalling was, een andere behandelingskuur of behandeling zoals voorgeschreven door de arts).
Gebruik tijdens de onderzoeksperiode geen voedsel of drugs (zoals koffie, alcohol, hypoglycemische medicijnen en andere medicijnen die met voorzichtigheid worden gebruikt of verboden zijn door zwangere vrouwen) die de veiligheid van de foetus kunnen beïnvloeden. Van elke groep werd 2 ml veneus bloed verzameld op 0,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de eerste toediening.
In elke groep werd bij het laatste prenataal onderzoek bloed biochemisch of routinematig afvalbloed afgenomen en na de bevalling werd veneus navelstrengbloed afgenomen.
Placenta-monsters werden postpartum verzameld.
Alle monsters worden getest op dexamethason en zijn metabolietconcentraties, farmacodynamische en veiligheidsindicatoren, hormonen en metabolomics.
Neonatale ontwikkeling werd geëvalueerd door PEABODY-score en Bailey-schaal op 6 en 24 maanden na de geboorte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
288
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Song Jie
- Telefoonnummer: 86-17302556737
- E-mail: fssongjie@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Dongyang Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
288 Chinese zwangere vrouwen met vroeggeboorte die behandeling met dexamethason nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-40 (inclusief);
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-27,9 kg /m2 (inclusief)
- Een- en tweelingzwangerschap;
- Vroeggeboorte na 24-36 weken;
- Er werden geen antibiotica, prebiotica of probiotica gebruikt een maand voordat de ontlasting werd verzameld (zoals Bifidobacterium triplex levend poeder, Lactobacillus acidophilus-tablet, samengestelde Lactobacillus acidophilus-tablet, Bacillus subtilis diplex levende darmcapsule, enz.);
- Pre-eclampsiepatiënten waren goed voor ongeveer 1/10 van elke groep;
- Gebruik dexamethason I.M. 5 mg Q12h-regime (of een ander dexamethason-toedieningsregime) om foetale longrijping te bevorderen.
Uitsluitingscriteria:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
- Lijdend aan diabetes, foetale nood, ernstige infectieziekten (zoals sepsis, septische shock), koorts;
- Degenen die glucocorticoïdgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 2 weken voordat ze aan de klinische proef deelnamen;
- Degenen die clindamycine gebruikten tijdens de onderzoeksperiode;
- Aangeboren foetale misvorming of foetale hypoxie tijdens de vroege zwangerschap;
- Convulsieve patiënten;
- HIV/HCV/HEPATITIS A, geschiedenis van drugsmisbruik;
- Lijdend aan chorioamnitis, endometritis;
- Placenta-abruptie, ernstige intra-uteriene bloeding;
- Zwangere vrouwen bij wie de ontsluiting van de baarmoederhals groter is dan of gelijk aan 4 cm of bij wie de baarmoederhals kleiner is dan of gelijk aan 20 mm door middel van echografisch onderzoek;
- Zwangere vrouwen die tijdens het onderzoek voedsel of medicijnen hebben ingenomen die de veiligheid van de foetus kunnen beïnvloeden;
- Zwangere vrouwen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 0,5 uur
Bloedmonsters werden 0,5 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
2 uur groep
Bloedmonsters werden 2 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
4 uur groep
Bloedmonsters werden 4 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
6 uur groep
Bloedmonsters werden 6 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
12 uur groep
Bloedmonsters werden 12 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
24 uurs groep
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
36 uur groep
Bloedmonsters werden 36 uur na toediening van dexamethason genomen
|
|
48 uur groep
Bloedmonsters werden 48 uur na toediening van dexamethason genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademnoodsyndroom
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Of het respiratory distress syndrome optreedt
|
Bij de geboorte
|
|
hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Record foetale bloedglucose (hypoglykemie binnen 1 uur, 3 uur, 6 uur, 24 uur na de geboorte)
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
PEABODY
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evalueer de mentale en fysieke ontwikkeling van de pasgeborene, inclusief 2, 1 en 0, waarvan 2 de beste is en 0 de slechtste.
|
Zes maanden
|
|
PEABODY
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Evalueer de mentale en fysieke ontwikkeling van de pasgeborene, inclusief 2, 1 en 0, waarvan 2 de beste is en 0 de slechtste.
|
Twee jaar
|
|
BayleyScales van ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Evalueer de mentale en fysieke ontwikkeling van de pasgeborene.
De score van elk kind op de mentale en motorische schalen werd per leeftijdsgroep omgezet in een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 16. De Mental Development Index en de Psychomotor Development Index werden berekend.
|
Zes maanden
|
|
BayleyScales van ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Evalueer de mentale en fysieke ontwikkeling van de pasgeborene.
De score van elk kind op de mentale en motorische schalen werd per leeftijdsgroep omgezet in een standaardscore met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 16. De Mental Development Index en de Psychomotor Development Index werden berekend.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCTC-IIR202108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .