- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207852
Farmacología clínica de la dexametasona en mujeres embarazadas con trabajo de parto prematuro
24 de enero de 2022 actualizado por: Dongyang Liu
Este estudio a través de las concentraciones sanguíneas de la mujer embarazada de la terapia con dexametasona después de la investigación, explora los datos farmacocinéticos de la dexametasona en mujeres embarazadas, el modelo farmacocinético de dexametasona de las mujeres embarazadas chinas, proporciona una referencia para el uso clínico de la dosis de dexametasona, a través de los biomarcadores de dexametasona para promover madurez pulmonar fetal y otras metabolómicas, proporciona la base para el estudio de eficacia y seguridad de la dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico abierto de un solo centro.
Se recolectó sangre materna, heces, sangre venosa umbilical y tejido placentario de mujeres chinas GW24-36 con trabajo de parto prematuro tratadas con dexametasona, excluyendo desprendimiento de placenta, hemorragia intrauterina grave o mujeres que cumplieron con los criterios de exclusión.
La determinación y la implementación del tratamiento con dexametasona por parte de los médicos se ejecutan de acuerdo con las pautas, la muestra recolectada además de recolectar heces y un medicamento activo antes de una iniciativa para recolectar sangre después de la medicación, la otra es para mujeres embarazadas diagnóstico normal y tratamiento después de la oportunidad de operación o forma de recolección de sangre placentaria, este estudio no interfiere con el proceso normal de embarazo materno, producción y diagnóstico y tratamiento.
Un total de 288 mujeres chinas embarazadas con parto prematuro prematuro que requerían tratamiento con dexametasona se dividieron aleatoriamente en ocho grupos con 36 participantes en cada grupo.
Al ingreso, se retuvo sangre para cada grupo después de un análisis de sangre bioquímico o de rutina y se abandonó la sangre una vez (2 ml).
Después de eso, los sujetos fueron tratados con DEX (intramuscularización de 5 mg, Q12h, durante 2 días, si todavía no hubo parto 7 días después de la primera administración del fármaco, otro curso de tratamiento o tratamiento según lo prescrito por el médico).
Durante el período de estudio, no tome ningún alimento o medicamento (como café, alcohol, medicamentos hipoglucemiantes y otros medicamentos utilizados con precaución o prohibidos por mujeres embarazadas) que puedan afectar la seguridad del feto. Se recogieron 2 ml de sangre venosa de cada grupo a las 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la primera administración.
En cada grupo se recolectó sangre bioquímica o sangre de desecho de rutina en el último examen prenatal, y se recolectó sangre venosa umbilical después del parto.
Se recogieron muestras de placenta después del parto.
Todas las muestras se analizarán para determinar las concentraciones de dexametasona y sus metabolitos, la farmacodinámica y los indicadores de seguridad, las hormonas y la metabolómica.
El desarrollo neonatal se evaluó mediante la puntuación PEABODY y la Escala de Bailey a los 6 y 24 meses posnatales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
288
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song Jie
- Número de teléfono: 86-17302556737
- Correo electrónico: fssongjie@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Dongyang Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
288 mujeres embarazadas chinas con prematuridad prematura que requieren tratamiento con dexametasona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-40 años (inclusive);
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-27,9 kg /m2 (incluido)
- Embarazo único y gemelar;
- Parto prematuro a las 24-36 semanas;
- No se utilizaron antibióticos, prebióticos o probióticos un mes antes de la recolección de heces (como polvo vivo Bifidobacterium triplex, tableta Lactobacillus acidophilus, tableta compuesta Lactobacillus acidophilus, cápsula intestinal viva Bacillus subtilis diplex, etc.);
- Los pacientes con preeclampsia representaron alrededor de 1/10 de cada grupo;
- Use el régimen de dexametasona IM 5 mg Q12h (u otro régimen de administración de dexametasona) para promover la maduración pulmonar fetal.
Criterio de exclusión:
- Embarazo ectópico;
- Padecer de diabetes, sufrimiento fetal, enfermedades infecciosas graves (como sepsis, shock séptico), fiebre;
- Aquellos que hayan tomado medicamentos glucocorticoides dentro de las 2 semanas antes de unirse al ensayo clínico;
- Aquellos que tomaron clindamicina durante el período de estudio;
- Malformación fetal congénita o hipoxia fetal al principio del embarazo;
- Pacientes convulsivos;
- VIH/VHC/ HEPATITIS A, historial de abuso de drogas;
- Sufrir de corioamnitis, endometritis;
- desprendimiento de placenta, sangrado intrauterino severo;
- Mujeres embarazadas cuya dilatación cervical sea mayor o igual a 4 cm o cuya longitud cervical sea menor o igual a 20 mm por examen ecográfico;
- Mujeres embarazadas que tomaron alimentos o medicamentos durante el estudio que pudieran afectar la seguridad del feto;
- Mujeres embarazadas que participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de 0,5 horas
Se tomaron muestras de sangre 0,5 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 2h
Se tomaron muestras de sangre 2 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 4h
Se tomaron muestras de sangre 4 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 6h
Se tomaron muestras de sangre 6 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 12h
Se tomaron muestras de sangre 12 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 24h
Se tomaron muestras de sangre 24 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 36h
Se tomaron muestras de sangre 36 h después de la administración de dexametasona.
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Grupo 48h
Se tomaron muestras de sangre 48 h después de la administración de dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Al nacer
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Si se produce el síndrome de dificultad respiratoria
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Al nacer
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hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del nacimiento
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Registrar la glucosa en sangre fetal (hipoglucemia dentro de 1 hora, 3 horas, 6 horas, 24 horas después del nacimiento)
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Dentro de las 24 horas del nacimiento
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PEABODY
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar el desarrollo mental y físico del recién nacido, incluyendo 2, 1 y 0, de los cuales 2 es el mejor y 0 es el peor.
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Seis meses
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PEABODY
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar el desarrollo mental y físico del recién nacido, incluyendo 2, 1 y 0, de los cuales 2 es el mejor y 0 es el peor.
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Dos años
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BayleyScales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluar el desarrollo mental y físico del recién nacido.
La puntuación de cada bebé en las escalas mental y motora se convirtió por grupo de edad en una puntuación estándar con un promedio de 100 y una desviación estándar de 16. Se calcularon el índice de desarrollo mental y el índice de desarrollo psicomotor.
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Seis meses
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BayleyScales of Infant and Toddler Development
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar el desarrollo mental y físico del recién nacido.
La puntuación de cada bebé en las escalas mental y motora se convirtió por grupo de edad en una puntuación estándar con un promedio de 100 y una desviación estándar de 16. Se calcularon el índice de desarrollo mental y el índice de desarrollo psicomotor.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
Otros números de identificación del estudio
- DCTC-IIR202108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .