Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая фармакология дексаметазона у беременных с преждевременными родами

24 января 2022 г. обновлено: Dongyang Liu

Это исследование концентраций дексаметазона в крови беременной женщины после исследования, изучение фармакокинетических данных дексаметазона у беременных женщин, китайская фармакокинетическая модель дексаметазона для беременных женщин, предоставление ссылки на клиническое использование дозы дексаметазона через биомаркеры дексаметазона для продвижения зрелости легких плода и других метаболомических показателей. Это обеспечивает основу для изучения эффективности и безопасности дексаметазона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование было одноцентровым открытым клиническим исследованием. Материнская кровь, фекалии, пуповинная венозная кровь и ткань плаценты были собраны у китайских женщин GW24-36 с преждевременными родами, получавших дексаметазон, за исключением отслойки плаценты, тяжелого внутриматочного кровотечения или женщин, которые соответствовали критериям исключения. Определение и осуществление лечения дексаметазоном клиницистами выполняется в соответствии с рекомендациями, образец собирается в дополнение к сбору кала и активного лекарства перед инициативой по сбору крови после лекарства, другое - для беременных. Нормальная диагностика и возможность лечения после операции. или способ сбора плацентарной крови, это исследование не мешает нормальной беременности матери, производству, а также диагностике и процессу лечения. В общей сложности 288 китайских беременных женщин с преждевременными преждевременными родами, которые нуждались в лечении дексаметазоном, были случайным образом разделены на восемь групп по 36 участников в каждой группе. При поступлении кровь оставляли для каждой группы после биохимического или рутинного анализа крови и отбирали кровь однократно (2 мл). После этого испытуемым назначали ДЭКС (5 мг внутримышечно, каждые 12 ч, в течение 2 сут, при отсутствии родоразрешения через 7 сут после первого введения препарата - еще один курс лечения или лечение по назначению врача). В период исследования не следует принимать никакие продукты питания или лекарственные препараты (такие как кофе, алкоголь, гипогликемические препараты и другие препараты, применяемые с осторожностью или запрещенные беременным женщинам), которые могут повлиять на безопасность плода. Через 0,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после первого введения у каждой группы собирали по 2 мл венозной крови. В каждой группе собирали биохимический анализ крови или рутинную кровь при последнем дородовом обследовании, а в послеродовом периоде - пуповинную венозную кровь. Образцы плаценты собирали после родов. Все образцы будут проверены на концентрацию дексаметазона и его метаболитов, фармакодинамику и показатели безопасности, гормоны и метаболомику. Неонатальное развитие оценивали по шкале PEABODY и шкале Бейли через 6 и 24 месяца после рождения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

288

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Song Jie
Номер телефона: 86-17302556737
Электронная почта: fssongjie@163.com

Места учебы

Китай
- - Beijing, Китай, 100191
    - Рекрутинг
    - Dongyang Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

288 китайских беременных женщин с недоношенностью, нуждающихся в лечении дексаметазоном.

Описание

Критерии включения:

20-40 лет (включительно);
Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-27,9 кг /м2 (включительно)
Одноплодная и двуплодная беременность;
Преждевременные роды в 24-36 недель;
За месяц до сбора кала антибиотики, пребиотики или пробиотики не применялись (такие как живой порошок Bifidobacterium threeplex, таблетка Lactobacillus acidophilus, таблетка Lactobacillus acidophilus, составная таблетка Lactobacillus acidophilus, живая кишечная капсула Bacillus subtilis diplex и т. д.);
Больные преэклампсией составляли около 1/10 каждой группы;
Используйте 5 мг дексаметазона внутримышечно каждые 12 часов (или другой режим введения дексаметазона) для ускорения созревания легких плода.

Критерий исключения:

Внематочная беременность;
Страдает сахарным диабетом, дистресс плода, тяжелые инфекционные заболевания (такие как сепсис, септический шок), лихорадка;
Те, кто принимал глюкокортикоидные препараты в течение 2 недель до включения в клиническое исследование;
Те, кто принимал клиндамицин в период исследования;
Врожденные пороки развития плода или гипоксия плода на ранних сроках беременности;
Судорожные больные;
ВИЧ/ВГС/ГЕПАТИТ А, наркомания в анамнезе;
Страдает хориоамнитом, эндометритом;
Отслойка плаценты, сильное внутриматочное кровотечение;
Беременные женщины, у которых раскрытие шейки матки больше или равно 4 см или длина шейки матки меньше или равна 20 мм по данным ультразвукового исследования;
Беременные женщины, принимавшие во время исследования продукты питания или лекарства, которые могут повлиять на безопасность плода;
Беременные женщины, участвующие в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
0,5 ч группа Образцы крови брали через 0,5 ч после введения дексаметазона.
2 ч группа Образцы крови брали через 2 часа после введения дексаметазона.
4 ч группа Образцы крови брали через 4 часа после введения дексаметазона.
6 ч группа Образцы крови брали через 6 ч после введения дексаметазона.
12-часовая группа Образцы крови брали через 12 ч после введения дексаметазона.
24-часовая группа Образцы крови брали через 24 ч после введения дексаметазона.
36-часовая группа Образцы крови брали через 36 ч после введения дексаметазона.
48-часовая группа Образцы крови брали через 48 ч после введения дексаметазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Респираторный дистресс-синдром Временное ограничение: При рождении	Возникает ли респираторный дистресс-синдром	При рождении
гипогликемия Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения	Запись уровня глюкозы в крови плода (гипогликемия в течение 1 часа, 3 часов, 6 часов, 24 часов после рождения)	В течение 24 часов после рождения
ПИБОДИ Временное ограничение: Шесть месяцев	Оцените умственное и физическое развитие новорожденного, включая 2, 1 и 0, из которых 2 — лучшее, а 0 — худшее.	Шесть месяцев
ПИБОДИ Временное ограничение: Два года	Оцените умственное и физическое развитие новорожденного, включая 2, 1 и 0, из которых 2 — лучшее, а 0 — худшее.	Два года
Шкалы Бейли развития младенцев и малышей Временное ограничение: Шесть месяцев	Оцените умственное и физическое развитие новорожденного. Баллы каждого младенца по умственным и моторным шкалам были преобразованы по возрастным группам в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 16. Были рассчитаны индекс умственного развития и индекс психомоторного развития.	Шесть месяцев
Шкалы Бейли развития младенцев и малышей Временное ограничение: Два года	Оцените умственное и физическое развитие новорожденного. Баллы каждого младенца по умственным и моторным шкалам были преобразованы по возрастным группам в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 16. Были рассчитаны индекс умственного развития и индекс психомоторного развития.	Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dongyang Liu

Следователи

Главный следователь: Liu Dongyang, Drug Clinical Trial Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)