Farmakologia kliniczna deksametazonu u kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym

To badanie było jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym. Krew matki, kał, krew żylną pępowinową i tkankę łożyska pobrano od chińskich kobiet GW24-36 z porodem przedwczesnym leczonych deksametazonem, z wyłączeniem przedwczesnego odklejenia łożyska, ciężkiego krwawienia wewnątrzmacicznego lub kobiet spełniających kryteria wykluczenia. Ustalenie i wdrożenie leczenia deksametazonem przez klinicystów odbywa się zgodnie z wytycznymi, oprócz pobrania próbki kału i aktywnego leku przed przystąpieniem do pobierania krwi po leczeniu, innym jest normalna diagnostyka kobiet w ciąży i możliwość leczenia pooperacyjnego lub sposób pobierania krwi z łożyska, badanie to nie zakłóca normalnego przebiegu ciąży matki, produkcji oraz procesu diagnozowania i leczenia. W sumie 288 chińskich kobiet w ciąży z porodem przedwczesnym, które wymagały leczenia deksametazonem, podzielono losowo na osiem grup po 36 uczestników w każdej grupie. Przy przyjęciu, krew została zatrzymana dla każdej grupy po biochemicznym lub rutynowym badaniu krwi i raz porzucono krew (2 ml). Następnie pacjentom podawano DEX (5 mg domięśniowo, co 12 godzin, przez 2 dni, jeśli po 7 dniach od pierwszego podania leku nadal nie było porodu, inny cykl leczenia lub leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza). W okresie badania nie należy przyjmować żadnych pokarmów ani leków (takich jak kawa, alkohol, leki hipoglikemizujące i inne leki stosowane z ostrożnością lub zabronione przez kobiety w ciąży), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo płodu. Od każdej grupy pobrano 2 ml krwi żylnej po 0,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h po pierwszym podaniu. W każdej grupie pobrano krew biochemiczną lub rutynową krew odpadową podczas ostatniego badania prenatalnego, a po porodzie pobrano krew żylną pępowinową. Próbki łożyska pobrano po porodzie. Wszystkie próbki zostaną przebadane pod kątem stężenia deksametazonu i jego metabolitów, farmakodynamiki i wskaźników bezpieczeństwa, hormonów i metabolomiki. Rozwój noworodków oceniano za pomocą skali PEABODY i skali Baileya w 6 i 24 miesiącu po urodzeniu.