- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213650
Sammenligning av lysgjennomgang for Invisalign-plater rengjort med forskjellige rengjøringsmidler (İnvisalign)
I dag fører de økende estetiske forventningene til pasientene, som viser sin effekt innen kjeveortopedi, til orienteringen mot estetiske materialer. Invisalign-systemet er også polyuretan for estetiske formål.
Det er en serie med gjennomsiktige plaketter tilpasset pasientens problemer. Imidlertid øker den gjennomsiktige strukturen til plaketten viktigheten av dens renslighet.
Det er mange studier som evaluerer fjerning av bakteriell biofilm fra plakk. Det er imidlertid svært begrensede studier som evaluerer effekten av materialene som brukes til rengjøring på lystransmittansen, noe som har en betydelig effekt på estetikken til plakkene.
Målet med denne studien er å sammenligne 5 forskjellige midlers effekter på lyspermeabilitet.
Arbeidet som lages vil bli delt inn i 5 ulike grupper etter hvilke rengjøringsmidler som brukes.
Et av rengjøringsmidlene vil bli tildelt ved loddtrekning og vil bli brukt mens behandlingsprosessene pågår.
Plater samlet inn fra pasienter, LEDEX
™ cm 4000 radiometer (Dentmate Technology Co., Ltd. New Taipei City 24872, Taiwan, M443509, M452752) vil bestemme lystransmittansen og sammenligne 5 grupper med hverandre.
I henhold til resultatene av forskningen vil lystransmittansen til midlene som brukes til å rengjøre Invisalign aligners bli bestemt.
Bruk av midler som har minst effekt på estetikk kan anses som ideell i henhold til resultatene fra studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene, etter utviklingen innen kjeveortopedi, har også pasientenes deltakelse og forventninger til behandling endret seg. Konvensjonelle kjeveortopedisk braketter kan forårsake estetiske bekymringer hos pasienter. Bruken av estetiske materialer og teknikker rettet mot å overvinne slike begrensninger har økt.
Et kjeveortopedisk behandlingssystem laget av et materiale laget av polyuretan ble introdusert for første gang i 1998 som et alternativ til konvensjonelle braketter. Dette systemet bruker CAD/CAM-teknologi for å produsere serieplater tilpasset behandlingsprosessen.
Det er svært viktig å rengjøre disse apparatene av estetiske årsaker og for å forhindre at bakterier samler seg og blir et infeksjonsfokus for munnhulen. Hvis plakk ikke rengjøres regelmessig, kan de fungere som et reservoar for bakterier, noe som fører til periodontale sykdommer, hull og dårlig ånde.
Ved behandling av klar plakk blir pasienten bedt om å ikke spise eller drikke noe annet enn vann mens plakkene er i munnen. Men til tross for alle anbefalingene, følger pasientene noen ganger ikke disse og kan innta fargedrikker mens plakettene er i munnen. Denne situasjonen forårsaker endringer i polymeren til materialet og påvirker estetikken negativt, som er hovedfordelen med klar aligner-behandling.
Fargestabilitet og lystransmittans for klare aligners er fortsatt kritiske hensyn for både pasienter og klinikere. Til tross for de økende kostnadene, skyldes pasientens ønske om transparente aligners det faktum at disse platene nesten ikke har gjennomsiktighet i munnen, så opprettholdelse av lysgjennomtrengelighet er en viktig sak.
Selv om det er mange studier i litteraturen som evaluerer fjerning av bakteriell biofilm etter rengjøring av klare plakk, er det svært begrensede studier som evaluerer lystransmittansen til plakk.
I lys av denne informasjonen er målet med denne forskningen å evaluere lystransmittansen til transparente plakk, som er et polyuretanmateriale, ved å bruke 5 forskjellige rengjøringsmetoder. Rengjøringsmetodene som skal brukes til dette; tannkrem, blekende tannkrem, Corega Pro Guard & Retainer rensetablett, Efferdent antibakteriell rensetablett og flytende såpe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Fatih, İstanbul, Tyrkia, 34093
- Banu Kılıç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for studien:
- Ingen aktiv periodontal sykdom
- Ingen karies
- Ingen systemisk sykdom
- Pasienter som ikke bruker noen medisiner vil bli inkludert i studien.
- Pasienter som vil bruke mer enn 20 gjennomsiktige plater i sin behandling-
Ekskluderingskriterier:
- Røyking (mer enn 1 pakke per dag)
- Pasienter som bruker fargestoffer som kaffe, te, øl og rødvin mer enn 2 ganger om dagen
- Pasienter som bruker mindre enn 20 klare plater i behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Invisalign kontrollpasienter (flytende såpe)
Pasienter som rengjør plakettene sine kun med flytende såpe og tannbørste
|
|
|
Eksperimentell: Invisalign ikke-slipende tannkrempasienter
Pasienter som renser plakk med ikke-slipende tannkrem og tannbørste
|
Aligners bør rengjøres minst en gang om dagen, men to ganger foretrekkes for å forhindre at de endrer farge eller har dårlig lukt.
De bør behandles akkurat som tenner og rengjøres ofte, spesielt etter å ha spist og drukket. Vanligvis anbefaler tannleger sine pasienter å rengjøre plakk med flytende såpe, tannbørste og vann.
Ikke-slipende tannkrem vil bli brukt som intervensjon for rengjøring av aligner under invisalign-behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Invisalign slipende tannkrempasienter
Pasienter som renser plakk med slipetannkrem og tannbørste
|
Aligners bør rengjøres minst en gang om dagen, men to ganger foretrekkes for å forhindre at de endrer farge eller har dårlig lukt.
De bør behandles akkurat som tenner og rengjøres ofte, spesielt etter å ha spist og drukket. Vanligvis anbefaler tannleger sine pasienter å rengjøre plakk med flytende såpe, tannbørste og vann.
Slipende tannkrem vil bli brukt som intervensjon for rengjøring av aligner under invisalign-behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Invisalign Efferdent-pasienter
Pasienter som renser plakettene sine med flytende såpe og bruker Efferdent antibakteriell rensetablett en gang i uken
|
Aligners bør rengjøres minst en gang om dagen, men to ganger foretrekkes for å forhindre at de endrer farge eller har dårlig lukt.
De bør behandles på samme måte som tenner og rengjøres ofte, spesielt etter å ha spist og drukket. Vanligvis anbefaler tannleger sine pasienter å rengjøre plakk med kun flytende såpe, tannbørste og vann. Efferdent-tabletten vil bli brukt en gang i uken som en intervensjon for aligner rengjøring under invisalign-behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Invisalign Cleaning Crystals pasienter
Pasienter som renser plakettene sine med flytende såpe og bruker Invisalign Cleaning Crystals tablett en gang i uken
|
Aligners bør rengjøres minst en gang om dagen, men to ganger foretrekkes for å forhindre at de endrer farge eller har dårlig lukt.
De bør behandles akkurat som tenner og rengjøres ofte, spesielt etter å ha spist og drukket. Vanligvis anbefaler tannleger sine pasienter å rengjøre plakk med flytende såpe, tannbørste og vann.
Invisalign rengjøringskrystaller vil bli brukt en gang i uken som en intervensjon for rengjøring av aligner under invisalign-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargeendring (Delta E)_kontroll
Tidsramme: 2 uker
|
Delta E av 12 klare aligners av pasienter som rengjør plakettene sine kun med flytende såpe og en tannbørste
|
2 uker
|
|
Fargeendring (Delta E)_Invisalign ikke-slipende tannkrempasienter
Tidsramme: 2 uker
|
Delta E av 12 klare aligners av pasienter som rengjør plakettene deres med ikke-slipende tannkrem og tannbørste
|
2 uker
|
|
Fargeendring (Delta E)_ Invisalign abrasive tannkrempasienter
Tidsramme: 2 uker
|
lDelta E av 12 klare aligners av pasienter som rengjør plaketten deres med slipende tannkrem og tannbørste
|
2 uker
|
|
Fargeforandring (Delta E) Invisalign Efferdent pasienter
Tidsramme: 2 uker
|
Delta E av 12 klare aligners av pasienter som renser plakettene sine med flytende såpe og bruker Efferdent antibakteriell rensetablett en gang i uken
|
2 uker
|
|
Fargeendring (Delta E) Invisalign Cleaning Crystals pasienter
Tidsramme: 2 uker
|
Delta E av 12 klare aligners av pasienter som renser plakettene sine med flytende såpe og bruker Invisalign Cleaning Crystals tablett en gang i uken
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Banu Kılıç, Bezmialem Vakıf Universitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU invisalign
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .