- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214417
Bevisst døende/bevisst leve: Ketaminassistert psykoterapi (KRF-EOL)
22. februar 2022 oppdatert av: The Ketamine Research Foundation
Bevisst døende/bevisst leve: Ketaminassistert psykoterapi (KAP) for pasienter ved livets slutt - En pilotstudie for palliativ og hospice omsorg
Studien Conscious Dying/Conscious Living vil undersøke effekten av KAP (ketaminassistert psykoterapi) på individer med terminal sykdom på fem separate geografiske steder.
To separate IM-ketaminsesjoner vil bli administrert til 18 forsøkspersoner på hvert sted, med psykoterapeutisk støtte, inkludert forberedende og integrerende økter.
Vurderinger vil bli administrert gjennom løpet av protokollen, som vil ta 4-6 uker å fullføre, og de primære utfallsmålene er endringer i STAI (State-trait Anxiety Inventory, trait assessment only) og DADDS (Death and Dying Distress) Skala) fra baseline ved begynnelsen av studien til avslutningen av behandlingsperioden.
En seks-fags naturalistisk komparatorgruppe på hvert sted vil fullføre de samme vurderingene uten intervensjon, og vil deretter bli tilbudt en valgfri crossover KAP-behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip E Wolfson, MD
- Telefonnummer: 415-550-1700
- E-post: ketamine.research@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutningskapasitet inkludert bevisst bevissthet og tilstrekkelig minnekapasitet.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Forståelse av engelsk språk og evne til å snakke.
- 12 måneder eller mindre forventet levealder etter prognose.
- Alder 18-85.
- Kunne identifisere en eller to omsorgspersoner/støtteperson(er) (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig til å utføre følgende funksjoner: 1) å kjøre deltakeren hjem på medisinbesøk (hvis aktuelt), 2) for å nås av klinisk etterforsker(e) i tilfelle en forsøksperson blir suicidal eller syk, og 3) for å gi sikkerhetsinformasjon etter behov. Se vedlegg D for samtykkeskjema.
- Har betydelig angst for forestående død med en STAI Trait-score på 45 eller høyere.
- Hvis individet har en dokumentert historie med angstlidelse, er pasienten og etterforskeren enige om at den enkeltes nåværende angst primært er et resultat av eller forverret av sykdommen og nærmer seg døden.
- Kan fortsette, men ikke endre psykiatriske medisiner i løpet av studiet.
- Kan fortsette, men ikke bytte terapeut i løpet av studiet.
- Villig til å avstå fra å bruke sentralstimulerende midler, anxiolytika og PI-utpekte medisiner i løpet av dagen for studieøktene.
- Villig til å avstå fra å bruke alkohol og marihuana i 24 timer før-- og dagen for studieøktene.
- Godtar å avstå fra bruk av psykoaktive stoffer i løpet av studien., dette refererer til "Alle medikamenter som påvirker nervesystemet som fører til noen eller alle av følgende: Endringer i humør, bevissthet, tanker, følelser, persepsjon, kognisjon eller atferd.
- Om nødvendig, er villig til å bli kontaktet via telefon daglig av en av terapeutene i en uke etter hver eksperimentelle økt
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på betydelig demens eller annen kognitiv svikt.
- Hypertensjon: Definert som systolisk større enn 145 eller diastolisk større enn 95.
- Anamnese med intrakranielle blødninger eller hjerneslag.
- Historie om anfall.
- Kjent overfølsomhet for ketamin
- Klasse 2 eller høyere hjertesykdom.
- Under 18 år eller over 85 år.
- Personer som vurderes å ha høy risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd.
- Har en historie (eller nåværende diagnose) med noen av følgende psykiatriske lidelser: en primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1, dissosiativ identitetsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse (dvs. anoreksi eller bulimi), eller en personlighetsforstyrrelse som i vurderingen av etterforskeren, ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
- HVIS du mottar medisiner som kan forårsake sløvhet av responser og redusert påvirkning som antipsykotika, vil eksklusjon være i henhold til evalueringen av PI og personalet.
- Har bevis eller historie med betydelig (kontrollert eller ukontrollert) cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom, eller andre medisinske lidelser som av hovedetterforskeren(e) vurderes å øke risikoen for ketaminadministrasjon betydelig. Baseline hjertefrekvens 110BPM eller mindre; Mer enn 50 BPM.
- Nyresvikt og dialyse.
- Hvis på oksygen støtte, mottar ikke mer enn 4 liter
- Opplever kognitive og/eller affektive mangler som følge av pågående kjemoterapi som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Har bevis eller historie med leversykdom som kan påvirke metabolismen av ketamin. Transaminaser overskrider ikke 3 ganger normalområdet
- Oppfyll DSM-V-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet for ethvert stoff de siste seksti dagene unntatt koffein eller nikotin - med unntak av opiater som brukes mot smerte.
- Gravide og ammende kvinner
- Har noen aktuelle problemer som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakelsen i studien
- Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
- Pasienter som er henvist til vår studie som tidligere har elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier eller pasienter som samtidig tar medisiner som forlenger QT-intervallet, vil bli ekskludert ettersom ondansetron kan trenge å brukes.
- Pasienter som er allergiske mot ondansetron vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KAP-mottakere (Ketaminassistert psykoterapi).
To separate IM ketamininjeksjonssesjoner, med mulige flere doser administrert ved hver økt som ikke skal overstige 100 mg IM ketamin totalt for økten.
|
2 IM-ketaminøkter med psykoterapi, med 9-15 dagers mellomrom
|
|
Annen: Naturalistisk komparator
Pre-eksisterende konvensjonell behandling vil fortsette for denne gruppen i løpet av studieperioden.
|
Fortsettelse av allerede eksisterende konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skjema Y-2 (bare egenskap)
Tidsramme: 18-32 dager
|
Endring i STAI (bare egenskap) fra baseline til avslutning av behandling (minimum 20/maksimum 80, høyere skåre indikerer økt angst og et dårligere resultat)
|
18-32 dager
|
|
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 18-32 dager
|
Endring i DADDS fra baseline til avslutning av behandling (minimum 0/maksimum 75, høyere score indikerer økt dødsangst og et dårligere resultat)
|
18-32 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Lee H, Kim SW, Kim JM, Shin IS, Yang SJ, Yoon JS. Comparing effects of methylphenidate, sertraline and placebo on neuropsychiatric sequelae in patients with traumatic brain injury. Hum Psychopharmacol. 2005 Mar;20(2):97-104. doi: 10.1002/hup.668.
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Andrykowski MA, Cordova MJ, Studts JL, Miller TW. Posttraumatic stress disorder after treatment for breast cancer: prevalence of diagnosis and use of the PTSD Checklist-Civilian Version (PCL-C) as a screening instrument. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):586-90. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.586.
- Angrist B, d'Hollosy M, Sanfilipo M, Satriano J, Diamond G, Simberkoff M, Weinreb H. Central nervous system stimulants as symptomatic treatments for AIDS-related neuropsychiatric impairment. J Clin Psychopharmacol. 1992 Aug;12(4):268-72.
- Barth J, Schumacher M, Herrmann-Lingen C. Depression as a risk factor for mortality in patients with coronary heart disease: a meta-analysis. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):802-13. doi: 10.1097/01.psy.0000146332.53619.b2.
- Boston P, Bruce A, Schreiber R. Existential suffering in the palliative care setting: an integrated literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Mar;41(3):604-18. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.05.010. Epub 2010 Dec 8.
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Breen LJ, O'Connor M, Hewitt LY, Lobb EA. The "specter" of cancer: exploring secondary trauma for health professionals providing cancer support and counseling. Psychol Serv. 2014 Feb;11(1):60-7. doi: 10.1037/a0034451. Epub 2013 Sep 30.
- Brown KW, Levy AR, Rosberger Z, Edgar L. Psychological distress and cancer survival: a follow-up 10 years after diagnosis. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):636-43. doi: 10.1097/01.psy.0000077503.96903.a6.
- Bruera E, Driver L, Barnes EA, Willey J, Shen L, Palmer JL, Escalante C. Patient-controlled methylphenidate for the management of fatigue in patients with advanced cancer: a preliminary report. J Clin Oncol. 2003 Dec 1;21(23):4439-43. doi: 10.1200/JCO.2003.06.156.
- Brundtland GH. From the World Health Organization. Mental health: new understanding, new hope. JAMA. 2001 Nov 21;286(19):2391.
- Busolo D, Woodgate R. Palliative care experiences of adult cancer patients from ethnocultural groups: a qualitative systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):99-111. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1809.
- Carey LB, Hodgson TJ, Krikheli L, Soh RY, Armour AR, Singh TK, Impiombato CG. Moral Injury, Spiritual Care and the Role of Chaplains: An Exploratory Scoping Review of Literature and Resources. J Relig Health. 2016 Aug;55(4):1218-45. doi: 10.1007/s10943-016-0231-x.
- Carney RM, Blumenthal JA, Catellier D, Freedland KE, Berkman LF, Watkins LL, Czajkowski SM, Hayano J, Jaffe AS. Depression as a risk factor for mortality after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2003 Dec 1;92(11):1277-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.08.007.
- Carney RM, Freedland KE. Depression, mortality, and medical morbidity in patients with coronary heart disease. Biol Psychiatry. 2003 Aug 1;54(3):241-7. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00111-2.
- Carr DB, Goudas LC, Denman WT, Brookoff D, Staats PS, Brennen L, Green G, Albin R, Hamilton D, Rogers MC, Firestone L, Lavin PT, Mermelstein F. Safety and efficacy of intranasal ketamine for the treatment of breakthrough pain in patients with chronic pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Pain. 2004 Mar;108(1-2):17-27. doi: 10.1016/j.pain.2003.07.001.
- Chochinov HM, Hassard T, McClement S, Hack T, Kristjanson LJ, Harlos M, Sinclair S, Murray A. The patient dignity inventory: a novel way of measuring dignity-related distress in palliative care. J Pain Symptom Manage. 2008 Dec;36(6):559-71. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.12.018. Epub 2008 Jun 24.
- Clark JL, Kalan GE. Effective treatment of severe cancer pain of the head using low-dose ketamine in an opioid-tolerant patient. J Pain Symptom Manage. 1995 May;10(4):310-4. doi: 10.1016/0885-3924(95)00010-V.
- Wolfson PE, Andries J, Feduccia AA, Jerome L, Wang JB, Williams E, Carlin SC, Sola E, Hamilton S, Yazar-Klosinski B, Emerson A, Mithoefer MC, Doblin R. MDMA-assisted psychotherapy for treatment of anxiety and other psychological distress related to life-threatening illnesses: a randomized pilot study. Sci Rep. 2020 Nov 24;10(1):20442. doi: 10.1038/s41598-020-75706-1.
- Cordova MJ, Andrykowski MA, Kenady DE, McGrath PC, Sloan DA, Redd WH. Frequency and correlates of posttraumatic-stress-disorder-like symptoms after treatment for breast cancer. J Consult Clin Psychol. 1995 Dec;63(6):981-6. doi: 10.1037//0022-006x.63.6.981.
- Dakwar E, Levin FR. The emerging role of meditation in addressing psychiatric illness, with a focus on substance use disorders. Harv Rev Psychiatry. 2009;17(4):254-67. doi: 10.1080/10673220903149135.
- Dakwar E, Levin F, Foltin RW, Nunes EV, Hart CL. The effects of subanesthetic ketamine infusions on motivation to quit and cue-induced craving in cocaine-dependent research volunteers. Biol Psychiatry. 2014 Jul 1;76(1):40-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.08.009. Epub 2013 Sep 12.
- Feldman DB. Posttraumatic stress disorder at the end of life: extant research and proposed psychosocial treatment approach. Palliat Support Care. 2011 Dec;9(4):407-18. doi: 10.1017/S1478951511000435.
- Fernandez F, Levy JK, Samley HR, Pirozzolo FJ, Lachar D, Crowley J, Adams S, Ross B, Ruiz P. Effects of methylphenidate in HIV-related depression: a comparative trial with desipramine. Int J Psychiatry Med. 1995;25(1):53-67. doi: 10.2190/16FH-9ECT-Y280-VV45.
- Fernandez F, Adams F, Holmes VF, Levy JK, Neidhart M. Methylphenidate for depressive disorders in cancer patients. An alternative to standard antidepressants. Psychosomatics. 1987 Sep;28(9):455-61. doi: 10.1016/S0033-3182(87)72476-1. No abstract available.
- Fine PG. Low-dose ketamine in the management of opioid nonresponsive terminal cancer pain. J Pain Symptom Manage. 1999 Apr;17(4):296-300. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00144-4.
- Fitzgibbon EJ, Hall P, Schroder C, Seely J, Viola R. Low dose ketamine as an analgesic adjuvant in difficult pain syndromes: a strategy for conversion from parenteral to oral ketamine. J Pain Symptom Manage. 2002 Feb;23(2):165-70. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00393-1.
- Fontana AE, Loschi JA. [Antidepressive therapy with C1 581]. Acta Psiquiatr Psicol Am Lat. 1974 Feb;20(1):32-9. No abstract available. Spanish.
- Goldsmith RE, Gerhart JI, Chesney SA, Burns JW, Kleinman B, Hood MM. Mindfulness-based stress reduction for posttraumatic stress symptoms: building acceptance and decreasing shame. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):227-34. doi: 10.1177/2156587214533703. Epub 2014 May 7.
- Grassi L, Costantini A. Psychosocial needs and well-being issues of long-term survivors and cured cancer patients. Epidemiol Prev. 2014 Nov-Dec;38(6 Suppl 1):126-9. No abstract available. English, Italian.
- Grassi L, Caruso R, Hammelef K, Nanni MG, Riba M. Efficacy and safety of pharmacotherapy in cancer-related psychiatric disorders across the trajectory of cancer care: a review. Int Rev Psychiatry. 2014 Feb;26(1):44-62. doi: 10.3109/09540261.2013.842542.
- Griffiths RR, Johnson MW, Carducci MA, Umbricht A, Richards WA, Richards BD, Cosimano MP, Klinedinst MA. Psilocybin produces substantial and sustained decreases in depression and anxiety in patients with life-threatening cancer: A randomized double-blind trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1181-1197. doi: 10.1177/0269881116675513.
- Hardy SE. Methylphenidate for the treatment of depressive symptoms, including fatigue and apathy, in medically ill older adults and terminally ill adults. Am J Geriatr Pharmacother. 2009 Feb;7(1):34-59. doi: 10.1016/j.amjopharm.2009.02.006.
- Hepgul N, King S, Amarasinghe M, Breen G, Grant N, Grey N, Hotopf M, Moran P, Pariante CM, Tylee A, Wingrove J, Young AH, Cleare AJ. Clinical characteristics of patients assessed within an Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) service: results from a naturalistic cohort study (Predicting Outcome Following Psychological Therapy; PROMPT). BMC Psychiatry. 2016 Feb 27;16:52. doi: 10.1186/s12888-016-0736-6.
- Hijazi Y, Boulieu R. Contribution of CYP3A4, CYP2B6, and CYP2C9 isoforms to N-demethylation of ketamine in human liver microsomes. Drug Metab Dispos. 2002 Jul;30(7):853-8. doi: 10.1124/dmd.30.7.853.
- Homsi J, Nelson KA, Sarhill N, Rybicki L, LeGrand SB, Davis MP, Walsh D. A phase II study of methylphenidate for depression in advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2001 Nov-Dec;18(6):403-7. doi: 10.1177/104990910101800610.
- Iglewicz A, Morrison K, Nelesen RA, Zhan T, Iglewicz B, Fairman N, Hirst JM, Irwin SA. Ketamine for the treatment of depression in patients receiving hospice care: a retrospective medical record review of thirty-one cases. Psychosomatics. 2015 Jul-Aug;56(4):329-37. doi: 10.1016/j.psym.2014.05.005. Epub 2014 Jun 5.
- Iconomou G, Iconomou AV, Argyriou AA, Nikolopoulos A, Ifanti AA, Kalofonos HP. Emotional distress in cancer patients at the beginning of chemotherapy and its relation to quality of life. J BUON. 2008 Apr-Jun;13(2):217-22.
- Irwin SA, Iglewicz A. Oral ketamine for the rapid treatment of depression and anxiety in patients receiving hospice care. J Palliat Med. 2010 Jul;13(7):903-8. doi: 10.1089/jpm.2010.9808.
- Irwin SA, Iglewicz A, Nelesen RA, Lo JY, Carr CH, Romero SD, Lloyd LS. Daily oral ketamine for the treatment of depression and anxiety in patients receiving hospice care: a 28-day open-label proof-of-concept trial. J Palliat Med. 2013 Aug;16(8):958-65. doi: 10.1089/jpm.2012.0617. Epub 2013 Jun 27.
- Jacobsen PB, Widows MR, Hann DM, Andrykowski MA, Kronish LE, Fields KK. Posttraumatic stress disorder symptoms after bone marrow transplantation for breast cancer. Psychosom Med. 1998 May-Jun;60(3):366-71. doi: 10.1097/00006842-199805000-00026.
- Kannan TR, Saxena A, Bhatnagar S, Barry A. Oral ketamine as an adjuvant to oral morphine for neuropathic pain in cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Jan;23(1):60-5. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00373-6.
- Lapidus KA, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Parides MK, Soleimani L, Feder A, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. A randomized controlled trial of intranasal ketamine in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2014 Dec 15;76(12):970-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.03.026. Epub 2014 Apr 3.
- Lara DR, Bisol LW, Munari LR. Antidepressant, mood stabilizing and procognitive effects of very low dose sublingual ketamine in refractory unipolar and bipolar depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Oct;16(9):2111-7. doi: 10.1017/S1461145713000485. Epub 2013 May 20.
- Lauretti GR, Lima IC, Reis MP, Prado WA, Pereira NL. Oral ketamine and transdermal nitroglycerin as analgesic adjuvants to oral morphine therapy for cancer pain management. Anesthesiology. 1999 Jun;90(6):1528-33. doi: 10.1097/00000542-199906000-00005.
- Lobb EA, Kristjanson LJ, Aoun SM, Monterosso L, Halkett GK, Davies A. Predictors of complicated grief: a systematic review of empirical studies. Death Stud. 2010 Sep;34(8):673-98. doi: 10.1080/07481187.2010.496686.
- Lossignol DA, Obiols-Portis M, Body JJ. Successful use of ketamine for intractable cancer pain. Support Care Cancer. 2005 Mar;13(3):188-93. doi: 10.1007/s00520-004-0684-4. Epub 2004 Oct 6.
- Luckenbaugh DA, Niciu MJ, Ionescu DF, Nolan NM, Richards EM, Brutsche NE, Guevara S, Zarate CA. Do the dissociative side effects of ketamine mediate its antidepressant effects? J Affect Disord. 2014 Apr;159:56-61. doi: 10.1016/j.jad.2014.02.017. Epub 2014 Feb 18.
- Macleod AD. Methylphenidate in terminal depression. J Pain Symptom Manage. 1998 Sep;16(3):193-8. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00071-2.
- Manne SL, Du Hamel K, Gallelli K, Sorgen K, Redd WH. Posttraumatic stress disorder among mothers of pediatric cancer survivors: diagnosis, comorbidity, and utility of the PTSD checklist as a screening instrument. J Pediatr Psychol. 1998 Dec;23(6):357-66. doi: 10.1093/jpepsy/23.6.357.
- Matsuo N, Morita T. Physician-reported practice of the use of methylphenidate in Japanese palliative care units. J Pain Symptom Manage. 2007 Jun;33(6):655-6.
- Mercadante S, Arcuri E, Ferrera P, Villari P, Mangione S. Alternative treatments of breakthrough pain in patients receiving spinal analgesics for cancer pain. J Pain Symptom Manage. 2005 Nov;30(5):485-91.
- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
- Miyashita M, Morita T, Sato K, Hirai K, Shima Y, Uchitomi Y. Good death inventory: a measure for evaluating good death from the bereaved family member's perspective. J Pain Symptom Manage. 2008 May;35(5):486-98. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.009. Epub 2008 Mar 20.
- Patrick DL, Ferketich SL, Frame PS, Harris JJ, Hendricks CB, Levin B, Link MP, Lustig C, McLaughlin J, Reid LD, Turrisi AT 3rd, Unutzer J, Vernon SW; National Institutes of Health State-of-the-Science Panel. National Institutes of Health State-of-the-Science Conference Statement: Symptom management in cancer: pain, depression, and fatigue, July 15-17, 2002. J Natl Cancer Inst Monogr. 2004;(32):9-16. doi: 10.1093/jncimonographs/djg014.
- Ross S, Bossis A, Guss J, Agin-Liebes G, Malone T, Cohen B, Mennenga SE, Belser A, Kalliontzi K, Babb J, Su Z, Corby P, Schmidt BL. Rapid and sustained symptom reduction following psilocybin treatment for anxiety and depression in patients with life-threatening cancer: a randomized controlled trial. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1165-1180. doi: 10.1177/0269881116675512.
- Satin JR, Linden W, Phillips MJ. Depression as a predictor of disease progression and mortality in cancer patients: a meta-analysis. Cancer. 2009 Nov 15;115(22):5349-61. doi: 10.1002/cncr.24561.
- Schulz R, Monin JK, Czaja SJ, Lingler JH, Beach SR, Martire LM, Dodds A, Hebert RS, Zdaniuk B, Cook TB. Measuring the experience and perception of suffering. Gerontologist. 2010 Dec;50(6):774-84. doi: 10.1093/geront/gnq033. Epub 2010 May 17.
- Stefanczyk-Sapieha L, Oneschuk D, Demas M. Intravenous ketamine "burst" for refractory depression in a patient with advanced cancer. J Palliat Med. 2008 Nov;11(9):1268-71. doi: 10.1089/jpm.2008.9828.
- Subramaniam K, Subramaniam B, Steinbrook RA. Ketamine as adjuvant analgesic to opioids: a quantitative and qualitative systematic review. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):482-95, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000118109.12855.07.
- Thase ME, Friedman ES, Biggs MM, Wisniewski SR, Trivedi MH, Luther JF, Fava M, Nierenberg AA, McGrath PJ, Warden D, Niederehe G, Hollon SD, Rush AJ. Cognitive therapy versus medication in augmentation and switch strategies as second-step treatments: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2007 May;164(5):739-52. doi: 10.1176/ajp.2007.164.5.739.
- Ventegodt S, Morad M, Hyam E, Merrick J. Clinical holistic medicine: induction of spontaneous remission of cancer by recovery of the human character and the purpose of life (the life mission). ScientificWorldJournal. 2004 May 26;4:362-77. Review.
- Walker J, Sawhney A, Hansen CH, Ahmed S, Martin P, Symeonides S, Murray G, Sharpe M. Treatment of depression in adults with cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Psychol Med. 2014 Apr;44(5):897-907. doi: 10.1017/S0033291713001372. Epub 2013 Jun 19.
- Wallace AE, Kofoed LL, West AN. Double-blind, placebo-controlled trial of methylphenidate in older, depressed, medically ill patients. Am J Psychiatry. 1995 Jun;152(6):929-31.
- Wieber J, Gugler R, Hengstmann JH, Dengler HJ. Pharmacokinetics of ketamine in man. Anaesthesist. 1975 Jun;24(6):260-3.
- Wilson KG, Chochinov HM, Skirko MG, Allard P, Chary S, Gagnon PR, Macmillan K, De Luca M, O'Shea F, Kuhl D, Fainsinger RL, Clinch JJ. Depression and anxiety disorders in palliative cancer care. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):118-29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- KRF-EOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .