Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevisst døende/bevisst leve: Ketaminassistert psykoterapi (KRF-EOL)

22. februar 2022 oppdatert av: The Ketamine Research Foundation

Bevisst døende/bevisst leve: Ketaminassistert psykoterapi (KAP) for pasienter ved livets slutt - En pilotstudie for palliativ og hospice omsorg

Studien Conscious Dying/Conscious Living vil undersøke effekten av KAP (ketaminassistert psykoterapi) på individer med terminal sykdom på fem separate geografiske steder. To separate IM-ketaminsesjoner vil bli administrert til 18 forsøkspersoner på hvert sted, med psykoterapeutisk støtte, inkludert forberedende og integrerende økter. Vurderinger vil bli administrert gjennom løpet av protokollen, som vil ta 4-6 uker å fullføre, og de primære utfallsmålene er endringer i STAI (State-trait Anxiety Inventory, trait assessment only) og DADDS (Death and Dying Distress) Skala) fra baseline ved begynnelsen av studien til avslutningen av behandlingsperioden. En seks-fags naturalistisk komparatorgruppe på hvert sted vil fullføre de samme vurderingene uten intervensjon, og vil deretter bli tilbudt en valgfri crossover KAP-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutningskapasitet inkludert bevisst bevissthet og tilstrekkelig minnekapasitet.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Forståelse av engelsk språk og evne til å snakke.
  • 12 måneder eller mindre forventet levealder etter prognose.
  • Alder 18-85.
  • Kunne identifisere en eller to omsorgspersoner/støtteperson(er) (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig til å utføre følgende funksjoner: 1) å kjøre deltakeren hjem på medisinbesøk (hvis aktuelt), 2) for å nås av klinisk etterforsker(e) i tilfelle en forsøksperson blir suicidal eller syk, og 3) for å gi sikkerhetsinformasjon etter behov. Se vedlegg D for samtykkeskjema.
  • Har betydelig angst for forestående død med en STAI Trait-score på 45 eller høyere.
  • Hvis individet har en dokumentert historie med angstlidelse, er pasienten og etterforskeren enige om at den enkeltes nåværende angst primært er et resultat av eller forverret av sykdommen og nærmer seg døden.
  • Kan fortsette, men ikke endre psykiatriske medisiner i løpet av studiet.
  • Kan fortsette, men ikke bytte terapeut i løpet av studiet.
  • Villig til å avstå fra å bruke sentralstimulerende midler, anxiolytika og PI-utpekte medisiner i løpet av dagen for studieøktene.
  • Villig til å avstå fra å bruke alkohol og marihuana i 24 timer før-- og dagen for studieøktene.
  • Godtar å avstå fra bruk av psykoaktive stoffer i løpet av studien., dette refererer til "Alle medikamenter som påvirker nervesystemet som fører til noen eller alle av følgende: Endringer i humør, bevissthet, tanker, følelser, persepsjon, kognisjon eller atferd.
  • Om nødvendig, er villig til å bli kontaktet via telefon daglig av en av terapeutene i en uke etter hver eksperimentelle økt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på betydelig demens eller annen kognitiv svikt.
  • Hypertensjon: Definert som systolisk større enn 145 eller diastolisk større enn 95.
  • Anamnese med intrakranielle blødninger eller hjerneslag.
  • Historie om anfall.
  • Kjent overfølsomhet for ketamin
  • Klasse 2 eller høyere hjertesykdom.
  • Under 18 år eller over 85 år.
  • Personer som vurderes å ha høy risiko for selvmordstanker eller selvmordsadferd.
  • Har en historie (eller nåværende diagnose) med noen av følgende psykiatriske lidelser: en primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1, dissosiativ identitetsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse (dvs. anoreksi eller bulimi), eller en personlighetsforstyrrelse som i vurderingen av etterforskeren, ville forstyrre pasientens deltakelse i studien.
  • HVIS du mottar medisiner som kan forårsake sløvhet av responser og redusert påvirkning som antipsykotika, vil eksklusjon være i henhold til evalueringen av PI og personalet.
  • Har bevis eller historie med betydelig (kontrollert eller ukontrollert) cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sykdom, eller andre medisinske lidelser som av hovedetterforskeren(e) vurderes å øke risikoen for ketaminadministrasjon betydelig. Baseline hjertefrekvens 110BPM eller mindre; Mer enn 50 BPM.
  • Nyresvikt og dialyse.
  • Hvis på oksygen støtte, mottar ikke mer enn 4 liter
  • Opplever kognitive og/eller affektive mangler som følge av pågående kjemoterapi som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Har bevis eller historie med leversykdom som kan påvirke metabolismen av ketamin. Transaminaser overskrider ikke 3 ganger normalområdet
  • Oppfyll DSM-V-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet for ethvert stoff de siste seksti dagene unntatt koffein eller nikotin - med unntak av opiater som brukes mot smerte.
  • Gravide og ammende kvinner
  • Har noen aktuelle problemer som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Pasienter som er henvist til vår studie som tidligere har elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier eller pasienter som samtidig tar medisiner som forlenger QT-intervallet, vil bli ekskludert ettersom ondansetron kan trenge å brukes.
  • Pasienter som er allergiske mot ondansetron vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KAP-mottakere (Ketaminassistert psykoterapi).
To separate IM ketamininjeksjonssesjoner, med mulige flere doser administrert ved hver økt som ikke skal overstige 100 mg IM ketamin totalt for økten.
2 IM-ketaminøkter med psykoterapi, med 9-15 dagers mellomrom
Annen: Naturalistisk komparator
Pre-eksisterende konvensjonell behandling vil fortsette for denne gruppen i løpet av studieperioden.
Fortsettelse av allerede eksisterende konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-skjema Y-2 (bare egenskap)
Tidsramme: 18-32 dager
Endring i STAI (bare egenskap) fra baseline til avslutning av behandling (minimum 20/maksimum 80, høyere skåre indikerer økt angst og et dårligere resultat)
18-32 dager
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 18-32 dager
Endring i DADDS fra baseline til avslutning av behandling (minimum 0/maksimum 75, høyere score indikerer økt dødsangst og et dårligere resultat)
18-32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere