- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214417
Muerte Consciente/Vida Consciente: Psicoterapia Asistida por Ketamina (KRF-EOL)
22 de febrero de 2022 actualizado por: The Ketamine Research Foundation
Conscious Dying/Conscious Living: Psicoterapia asistida por ketamina (KAP) para pacientes al final de la vida: un estudio piloto para cuidados paliativos y de hospicio
El estudio Conscious Dying/Conscious Living investigará el efecto de KAP (psicoterapia asistida por ketamina) en personas con enfermedades terminales en cinco ubicaciones geográficas separadas.
Se administrarán dos sesiones separadas de ketamina IM a 18 sujetos en cada sitio, con apoyo psicoterapéutico, incluidas sesiones preparatorias e integradoras.
Las evaluaciones se administrarán a lo largo del curso del protocolo, que tardará de 4 a 6 semanas en completarse, y las medidas de resultado primarias son cambios en el STAI (Inventario de ansiedad de estado y rasgo, solo evaluación de rasgos) y el DADDS (Death and Dying Anxtress). escala) desde el inicio del estudio hasta la conclusión del período de tratamiento.
Un grupo de comparación naturalista de seis sujetos en cada sitio completará las mismas evaluaciones sin intervención y luego se le ofrecerá un tratamiento KAP cruzado opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philip E Wolfson, MD
- Número de teléfono: 415-550-1700
- Correo electrónico: ketamine.research@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de toma de decisiones, incluida la conciencia y la capacidad de memoria suficiente.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Comprensión del idioma inglés y habilidad para conversar.
- 12 meses o menos de esperanza de vida por pronóstico.
- Edad 18-85.
- Ser capaz de identificar a uno o dos cuidadores/personas de apoyo (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que estén dispuestos a proporcionar las siguientes funciones: 1) llevar al participante a casa en las visitas de medicamentos (si corresponde), 2) ser contactado por los investigadores clínicos en caso de que un sujeto tenga tendencias suicidas o se enferme, y 3) proporcionar información colateral según sea necesario. Consulte el Apéndice D para obtener el formulario de consentimiento.
- Tener una ansiedad significativa sobre la muerte inminente con una puntuación de rasgo STAI de 45 o más.
- Si la persona tiene un historial documentado de trastorno de ansiedad, el paciente y el investigador están de acuerdo en que la ansiedad actual de la persona es principalmente el resultado de su enfermedad y la proximidad de la muerte o está exacerbada por ella.
- Puede continuar pero no cambiar los medicamentos psiquiátricos durante el curso del estudio.
- Puede continuar pero no cambiar de terapeuta durante el transcurso del estudio.
- Dispuesto a abstenerse de usar estimulantes, ansiolíticos y medicamentos designados como PI durante el día de las sesiones de estudio.
- Dispuesto a abstenerse de usar alcohol y marihuana durante las 24 horas anteriores y el día de las sesiones de estudio.
- Se compromete a abstenerse del uso de cualquier droga psicoactiva durante el transcurso del estudio, refiriéndose esto a “Cualquier droga que afecte el sistema nervioso y produzca cualquiera o todos los siguientes: Alteraciones en el estado de ánimo, conciencia, pensamientos, sentimientos, percepción, cognición o conducta.
- Si es necesario, están dispuestos a ser contactados por teléfono diariamente por uno de los terapeutas durante una semana después de cada sesión experimental.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de demencia significativa u otro deterioro cognitivo.
- Hipertensión: definida como sistólica superior a 145 o diastólica superior a 95.
- Antecedentes en hemorragias intracraneales o ictus.
- Historial de convulsiones.
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina
- Cardiopatía de clase 2 o superior.
- Menores de 18 años o mayores de 85 años.
- Sujetos evaluados como de alto riesgo de ideación o comportamiento suicida.
- Tiene antecedentes (o diagnóstico actual) de cualquiera de los siguientes trastornos psiquiátricos: un trastorno psicótico primario, trastorno afectivo bipolar tipo 1, trastorno de identidad disociativo, un trastorno alimentario (es decir, anorexia o bulimia) o un trastorno de personalidad que, en el opinión del investigador, interferiría con la participación del paciente en el estudio.
- SI recibe medicamentos que pueden causar embotamiento de las respuestas y disminución del afecto, como los antipsicóticos, la exclusión se realizará según la evaluación del PI y el personal.
- Tener evidencia o antecedentes de enfermedad cerebrovascular o cardiovascular significativa (controlada o no controlada), o cualquier otro trastorno médico que el investigador principal considere que aumenta significativamente el riesgo de la administración de ketamina. Frecuencia cardíaca inicial 110 BPM o menos; Más de 50 BPM.
- Insuficiencia renal y diálisis.
- Si está en apoyo de oxígeno, no recibe más de 4 litros
- Están experimentando déficits cognitivos y/o afectivos como resultado de la quimioterapia en curso que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Tener evidencia o antecedentes de enfermedad hepática que afectaría el metabolismo de la ketamina. Las transaminasas no exceden 3 veces el rango normal
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el abuso de sustancias o la dependencia de cualquier sustancia en los últimos sesenta días, excepto la cafeína o la nicotina, con la excepción de los opiáceos utilizados prn para el dolor.
- Mujeres Embarazadas y Lactantes
- Tiene algún problema actual que, en opinión de los investigadores principales, podría interferir con la participación en el estudio.
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Los pacientes remitidos a nuestro estudio que tienen antecedentes de anomalías electrolíticas (p. ej., hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT serán excluidos, ya que es posible que sea necesario usar ondansetrón.
- Se excluirán los pacientes alérgicos al ondansetrón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de KAP (Psicoterapia Asistida por Ketamina)
Dos sesiones separadas de inyección de ketamina IM, con posibles dosis múltiples administradas en cada sesión que no superen los 100 mg de ketamina IM en total para la sesión.
|
2 sesiones de ketamina IM con psicoterapia, espaciadas entre 9 y 15 días
|
Otro: Comparador naturalista
El tratamiento convencional preexistente continuará para este grupo durante el período de estudio.
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Continuación del tratamiento convencional preexistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) Formulario Y-2 (Rasgo Solamente)
Periodo de tiempo: 18-32 días
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Cambio en STAI (solo rasgo) desde el inicio hasta la conclusión del tratamiento (mínimo 20/máximo 80, las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad y un peor resultado)
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18-32 días
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Escala de angustia ante la muerte y la muerte (DADDS)
Periodo de tiempo: 18-32 días
|
Cambio en DADDS desde el inicio hasta la conclusión del tratamiento (mínimo 0/máximo 75, las puntuaciones más altas indican un aumento de la ansiedad ante la muerte y un peor resultado)
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18-32 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- KRF-EOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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