意識的に死ぬことと意識的に生きること: ケタミンを利用した心理療法 (KRF-EOL)
2022年2月22日 更新者:The Ketamine Research Foundation
意識的に死ぬことと意識的に生きること: 終末期の患者のためのケタミン支援精神療法 (KAP) - 緩和ケアとホスピスケアのためのパイロット研究
「意識的に死ぬ/意識的に生きる」研究では、地理的に異なる 5 つの場所で末期疾患を持つ個人に対する KAP (ケタミン支援精神療法) の効果を調査します。
2つの別々のIMケタミンセッションが、準備セッションおよび統合セッションを含む心理療法のサポートを受けながら、各施設で18人の被験者に実施されます。
評価はプロトコールの全期間を通じて実施され、完了までに 4 ~ 6 週間かかります。主要評価項目は STAI (状態特性不安在庫、特性評価のみ) と DADDS (死亡および瀕死の苦痛) の変化です。スケール)研究開始時のベースラインから治療期間の終了まで。
各施設の 6 人の被験者の自然主義的比較グループは、介入なしで同じ評価を完了し、その後、オプションのクロスオーバー KAP 治療が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Philip E Wolfson, MD
- 電話番号:415-550-1700
- メール:ketamine.research@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 意識的な認識と十分な記憶容量を含む意思決定能力。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 英語を理解し、会話ができること。
- 予後によると、余命は12か月以下。
- 18~85歳。
- 次の役割を喜んで提供する 1 人または 2 人の介護者/支援者 (親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者) を特定することができます: 1) 投薬訪問の際に参加者を家まで送り届ける (該当する場合)、2)被験者が自殺や病気になった場合に臨床研究者が連絡を取ること、および 3) 必要に応じて付随情報を提供すること。 同意書については付録 D を参照してください。
- STAI特性スコアが45以上で、差し迫った死について重大な不安を抱えている。
- 個人が不安障害の文書化された病歴を持っている場合、患者と研究者は、個人の現在の不安が主に病気と死の接近に起因するか、またはそれによって悪化していることに同意します。
- 研究期間中に精神科薬を継続することはできますが、変更することはできません。
- 継続することはできますが、研究期間中にセラピストを変更することはできません。
- 研究セッション当日は、覚醒剤、抗不安薬、PI 指定薬剤の使用を控える意思がある。
- 勉強会の24時間前と当日はアルコールとマリファナの使用を控えるつもりです。
- 研究期間中はいかなる精神活性薬の使用も控えることに同意します。これは「神経系に影響を及ぼし、次のいずれかまたはすべてを引き起こす薬物を指します:気分、意識、思考、感情、知覚の変化、認知とか行動とか。
- 必要に応じて、各実験セッション後 1 週間、セラピストの 1 人から毎日電話で連絡を受ける意思がある
除外基準:
- 重大な認知症またはその他の認知障害の臨床的証拠。
- 高血圧: 収縮期が 145 を超える、または拡張期が 95 を超えると定義されます。
- 頭蓋内出血または脳卒中の病歴。
- 発作の病歴。
- ケタミンに対する既知の過敏症
- クラス2以上の心臓病。
- 18歳未満または85歳以上。
- 自殺念慮または自殺行動のリスクが高いと評価された被験者。
- 以下の精神障害のいずれかの病歴(または現在の診断)がある:原発性精神病性障害、双極性感情障害1型、解離性同一性障害、摂食障害(拒食症または過食症など)、または人格障害研究者の意見により、患者の研究への参加が妨げられる可能性があります。
- 抗精神病薬など、反応の鈍化や感情の低下を引き起こす可能性のある薬剤を投与されている場合は、PI およびスタッフの評価に従って除外されます。
- -重大な(制御されているまたは制御されていない)脳血管疾患または心血管疾患、またはケタミン投与のリスクを著しく高めると主任研究者によって判断されたその他の医学的障害の証拠または病歴がある。 ベースライン心拍数 110BPM 以下。 BPM 50 を超える。
- 腎不全と透析。
- 酸素サポートを受けている場合は、4 リットル以下
- -進行中の化学療法の結果として認知障害および/または感情障害を経験しており、それが被験者の研究参加能力を妨げると研究者の意見で判断されている。
- ケタミンの代謝に影響を与える可能性のある肝疾患の証拠または病歴がある。 トランスアミナーゼは正常範囲の3倍を超えない
- 過去 60 日間の薬物乱用または薬物依存に関する DSM-V 基準を満たしている(カフェインまたはニコチンを除く)。ただし、痛みのために使用されたアヘン剤は除く。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 研究主任者の意見では、研究への参加を妨げる可能性があると現在問題を抱えている
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができない
- 既往歴に電解質異常(低カリウム血症や低マグネシウム血症など)、うっ血性心不全、徐脈性不整脈がある患者、またはQT間隔を延長する併用薬を服用している患者は、オンダンセトロンの使用が必要になる可能性があるため、本研究に紹介された患者は除外される。
- オンダンセトロンにアレルギーのある患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:KAP (ケタミン支援精神療法) 受給者
2 回の別々の IM ケタミン注射セッション。各セッションでの複数回投与の可能性があり、セッション全体で IM ケタミンの総量が 100 mg を超えないようにします。
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心理療法を伴うIMケタミンセッション2回(9~15日の間隔)
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他の:自然主義的な比較者
このグループに対する既存の従来の治療は研究期間中継続されます。
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既存の従来治療の継続
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録 (STAI) フォーム Y-2 (特性のみ)
時間枠:18~32日
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ベースラインから治療終了までのSTAI(形質のみ)の変化(最小20/最大80、スコアが高いほど不安が増大し、転帰が悪化していることを示す)
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18~32日
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死と瀕死の苦痛の尺度 (DADDS)
時間枠:18~32日
|
ベースラインから治療終了までの DADDS の変化 (最小 0/最大 75、スコアが高いほど、死の不安が増大し、転帰が悪化していることを示します)
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18~32日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Philip E Wolfson, MD、Ketamine Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRF-EOL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ケタミン注射液の臨床試験
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