Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conscious Dying/Conscious Living: Ketamin-assisteret psykoterapi (KRF-EOL)

22. februar 2022 opdateret af: The Ketamine Research Foundation

Conscious Dying/Conscious Living: Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) for Patienter at End of Life-A Pilot Study for Palliative and Hospice Care

Conscious Dying/Conscious Living-undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​KAP (ketamin-assisteret psykoterapi) på personer med terminal sygdom på fem separate geografiske steder. To separate IM-ketaminsessioner vil blive administreret til 18 forsøgspersoner på hvert sted med psykoterapeutisk støtte, inklusive forberedende og integrerende sessioner. Vurderinger vil blive administreret i løbet af protokollen, som vil tage 4-6 uger at gennemføre, og de primære resultatmål er ændringer i STAI (State-trait Anxiety Inventory, trait assessment only) og DADDS (Death and Dying Distress) Skala) fra baseline ved begyndelsen af ​​undersøgelsen til afslutningen af ​​behandlingsperioden. En seks-fags naturalistisk komparatorgruppe på hvert sted vil gennemføre de samme vurderinger uden indgriben og vil derefter blive tilbudt en valgfri crossover KAP-behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningskapacitet inklusive bevidst bevidsthed og tilstrækkelig hukommelseskapacitet.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Forståelse af engelsk sprog og evne til at kommunikere.
  • 12 måneder eller mindre forventet levealder efter prognose.
  • Alder 18-85.
  • I stand til at identificere en eller to pårørende/støtteperson(er) (slægtning, ægtefælle, nær ven eller anden omsorgsperson), som er villig til at udføre følgende funktioner: 1) at køre deltageren hjem på medicinbesøg (hvis relevant), 2) til nås af den eller de kliniske efterforskere i tilfælde af, at en forsøgsperson bliver selvmordstruet eller syg, og 3) for at give yderligere oplysninger efter behov. Se bilag D for samtykkeerklæring.
  • Har betydelig angst for forestående død med en STAI Trait-score på 45 eller højere.
  • Hvis individet har en dokumenteret historie med angstlidelse, er patienten og efterforskeren enige om, at den enkeltes nuværende angst primært er et resultat af eller forværret af deres sygdom og nærmer sig døden.
  • Må fortsætte, men ikke ændre psykiatrisk medicin i løbet af studiet.
  • Må fortsætte, men ikke skifte terapeut i løbet af studiet.
  • Villig til at afstå fra at bruge stimulanser, anxiolytika og PI udpegede medicin i løbet af dagen for studiesessionerne.
  • Villig til at afstå fra at bruge alkohol og marihuana i 24 timer før - og dagen for studiesessioner.
  • Indvilliger i at afstå fra brugen af ​​psykoaktive stoffer i løbet af undersøgelsen. Dette refererer til "Ethvert stof, der påvirker nervesystemet, hvilket fører til en eller flere af følgende: Ændringer i humør, bevidsthed, tanker, følelser, opfattelse, kognition eller adfærd.
  • Er om nødvendigt villig til at blive kontaktet via telefon dagligt af en af ​​behandlerne i en uge efter hver forsøgssession

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på betydelig demens eller anden kognitiv svækkelse.
  • Hypertension: Defineret som systolisk større end 145 eller diastolisk større end 95.
  • Anamnese med intrakranielle blødninger eller slagtilfælde.
  • Historie om anfald.
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin
  • Klasse 2 eller derover hjertesygdom.
  • Under 18 år eller over 85 år.
  • Forsøgspersoner, der vurderes at have høj risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Har en historie (eller aktuel diagnose) med en af ​​følgende psykiatriske lidelser: en primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1, dissociativ identitetsforstyrrelse, en spiseforstyrrelse (dvs. anoreksi eller bulimi) eller en personlighedsforstyrrelse, der i investigators udtalelse, ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • HVIS man modtager medicin, der kan forårsage sløve reaktioner og mindsket påvirkning, såsom antipsykotika, vil udelukkelse være i henhold til evalueringen af ​​PI og personalet.
  • Har evidens for eller historie med signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, som af hovedefterforskeren vurderes at øge risikoen for administration af ketamin væsentligt. Baseline hjertefrekvens 110BPM eller mindre; Mere end 50 BPM.
  • Nyresvigt og dialyse.
  • Hvis på ilt støtte, modtager ikke mere end 4 liter
  • Oplever kognitive og/eller affektive mangler som følge af igangværende kemoterapi, der efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Har tegn på eller historie med leversygdom, som ville påvirke metabolismen af ​​ketamin. Transaminaser overstiger ikke 3 gange normalområdet
  • Opfyld DSM-V-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed af ethvert stof inden for de seneste tres dage undtagen koffein eller nikotin - med undtagelse af opiater brugt prn mod smerte.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Har et aktuelt problem, som efter hovedefterforskerens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Patienter henvist til vores undersøgelse, som tidligere har elektrolyt-abnormiteter (f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmier eller patienter, der samtidig tager medicin, der forlænger QT-intervallet, vil blive udelukket, da ondansetron muligvis skal bruges.
  • Patienter, der er allergiske over for ondansetron, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KAP (Ketamin-assisteret Psykoterapi) Modtagere
To separate IM ketamin-injektionssessioner, med mulige multiple doser administreret ved hver session, der ikke må overstige 100 mg IM ketamin i alt for sessionen.
2 IM ketamin sessioner med psykoterapi med 9-15 dages mellemrum
Andet: Naturalistisk komparator
Eksisterende konventionel behandling vil fortsætte for denne gruppe i undersøgelsesperioden.
Fortsættelse af allerede eksisterende konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-2 (Kun egenskaber)
Tidsramme: 18-32 dage
Ændring i STAI (kun egenskab) fra baseline til afslutning af behandlingen (minimum 20/maksimum 80, højere score indikerer øget angst og et dårligere resultat)
18-32 dage
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 18-32 dage
Ændring i DADDS fra baseline til afslutning af behandlingen (minimum 0/maksimum 75, højere score indikerer øget dødsangst og et dårligere resultat)
18-32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsterminal

Kliniske forsøg med Ketamin injicerbar opløsning

3
Abonner