Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewust sterven/bewust leven: door ketamine ondersteunde psychotherapie (KRF-EOL)

22 februari 2022 bijgewerkt door: The Ketamine Research Foundation

Bewust sterven/bewust leven: ketamine-geassisteerde psychotherapie (KAP) voor patiënten aan het einde van hun leven - een pilootstudie voor palliatieve zorg en hospicezorg

De studie Bewust Sterven/Bewust Leven zal het effect van KAP (ketamine-geassisteerde psychotherapie) onderzoeken op personen met een terminale ziekte op vijf verschillende geografische locaties. Er zullen twee afzonderlijke IM-ketaminesessies worden gegeven aan 18 proefpersonen op elke locatie, met psychotherapeutische ondersteuning, inclusief voorbereidende en integratieve sessies. Beoordelingen zullen gedurende de loop van het protocol worden uitgevoerd, wat 4-6 weken in beslag zal nemen, en de primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de STAI (State-trait Anxiety Inventory, alleen trait assessment) en de DADDS (Death and Dying Distress Schaal) vanaf de basislijn aan het begin van het onderzoek tot het einde van de behandelingsperiode. Een naturalistische comparatorgroep van zes proefpersonen op elke locatie zal dezelfde beoordelingen zonder tussenkomst voltooien en krijgt vervolgens een optionele crossover KAP-behandeling aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Besluitvormingsvermogen inclusief bewust bewustzijn en voldoende geheugencapaciteit.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Kennis van de Engelse taal en het vermogen om te converseren.
  • 12 maanden of minder levensverwachting volgens prognose.
  • Leeftijd 18-85.
  • In staat om een ​​of twee verzorgers/ondersteunende personen (familielid, partner, goede vriend of andere verzorger) te identificeren die bereid zijn de volgende functies te vervullen: 1) de deelnemer naar huis brengen voor medicatiebezoeken (indien van toepassing), 2) om kan worden bereikt door de klinisch onderzoeker(s) in het geval dat een proefpersoon suïcidaal of ziek wordt, en 3) om aanvullende informatie te verstrekken als dat nodig is. Zie bijlage D voor toestemmingsformulier.
  • Heb aanzienlijke angst voor naderend overlijden met een STAI Trait-score van 45 of hoger.
  • Als het individu een gedocumenteerde geschiedenis van angststoornis heeft, zijn de patiënt en de onderzoeker het erover eens dat de huidige angst van het individu voornamelijk het gevolg is van of verergerd wordt door zijn ziekte en de naderende dood.
  • Kan psychiatrische medicatie voortzetten maar niet wijzigen in de loop van het onderzoek.
  • Kan in de loop van de studie doorgaan, maar niet van therapeut wisselen.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van stimulerende middelen, anxiolytica en door PI aangewezen medicijnen tijdens de dag van de studiesessies.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van alcohol en marihuana gedurende 24 uur vóór... en de dag van de studiesessies.
  • stemt ermee in af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs tijdens de studie. cognitie of gedrag.
  • Indien nodig bereid om gedurende een week na elke experimentele sessie dagelijks telefonisch gecontacteerd te worden door een van de therapeuten

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van significante dementie of andere cognitieve stoornissen.
  • Hypertensie: Gedefinieerd als systolisch groter dan 145 of diastolisch groter dan 95.
  • Geschiedenis van intracraniële bloedingen of beroerte.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine
  • Klasse 2 of hoger hartziekte.
  • Onder de 18 jaar of boven de 85 jaar.
  • Onderwerpen waarvan wordt vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op zelfmoordgedachten of -gedrag.
  • Een voorgeschiedenis (of huidige diagnose) hebben van een van de volgende psychiatrische stoornissen: een primaire psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis type 1, dissociatieve identiteitsstoornis, een eetstoornis (d.w.z. anorexia of boulimia), of een persoonlijkheidsstoornis die, in de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren.
  • ALS u medicatie krijgt die afzwakking van de reacties en verminderd affect zoals antipsychotica kan veroorzaken, zal uitsluiting plaatsvinden volgens de evaluatie van de PI en het personeel.
  • Bewijs of voorgeschiedenis hebben van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) cerebrovasculaire of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere medische aandoening die door de hoofdonderzoeker(s) wordt beoordeeld als een significante verhoging van het risico op toediening van ketamine. Basislijn Hartslag 110 BPM of minder; Meer dan 50 BPM.
  • Nierfalen en dialyse.
  • Indien op zuurstofondersteuning, niet meer dan 4 liter ontvangen
  • Cognitieve en/of affectieve stoornissen ervaren als gevolg van lopende chemotherapie die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.
  • Bewijs hebben of een voorgeschiedenis hebben van een leveraandoening die het metabolisme van ketamine zou kunnen beïnvloeden. Transaminasen overschrijden niet het 3 keer normale bereik
  • Voldoen aan de DSM-V-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid voor alle middelen in de afgelopen zestig dagen behalve cafeïne of nicotine, met uitzondering van opiaten die prn zijn gebruikt voor pijn.
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Een actueel probleem heeft dat naar de mening van de hoofdonderzoeker(s) deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die naar ons onderzoek zijn verwezen en die in het verleden elektrolytenafwijkingen hebben (bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie), congestief hartfalen, bradyaritmieën of patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruiken die het QT-interval verlengen, worden uitgesloten omdat ondansetron mogelijk moet worden gebruikt.
  • Patiënten die allergisch zijn voor ondansetron worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAP-ontvangers (Ketamine-ondersteunde psychotherapie).
Twee afzonderlijke IM ketamine-injectiesessies, met mogelijk meerdere doses die bij elke sessie worden toegediend om het totaal van 100 mg IM ketamine voor de sessie niet te overschrijden.
2 IM ketamine-sessies met psychotherapie, met een tussenpoos van 9-15 dagen
Ander: Naturalistische vergelijker
Reeds bestaande conventionele behandeling zal voor deze groep tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet.
Voortzetting van reeds bestaande conventionele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formulier Y-2 (alleen kenmerk)
Tijdsspanne: 18-32 dagen
Verandering in STAI (alleen kenmerk) vanaf baseline tot beëindiging van de behandeling (minimaal 20/maximaal 80, hogere scores wijzen op toegenomen angst en een slechter resultaat)
18-32 dagen
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tijdsspanne: 18-32 dagen
Verandering in DADDS vanaf baseline tot beëindiging van de behandeling (minimaal 0/maximaal 75, hogere scores duiden op meer angst voor de dood en een slechter resultaat)
18-32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren