Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadome umieranie / świadome życie: psychoterapia wspomagana ketaminą (KRF-EOL)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Ketamine Research Foundation

Świadome umieranie/świadome życie: psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP) dla pacjentów u schyłku życia — badanie pilotażowe dotyczące opieki paliatywnej i hospicyjnej

Badanie Świadome umieranie/Świadome życie zbada wpływ KAP (psychoterapii wspomaganej ketaminą) na osoby ze śmiertelną chorobą w pięciu różnych lokalizacjach geograficznych. Dwie oddzielne sesje ketaminy IM zostaną przeprowadzone dla 18 osób w każdym ośrodku, ze wsparciem psychoterapeutycznym, w tym sesjami przygotowawczymi i integracyjnymi. Oceny będą przeprowadzane przez cały czas trwania protokołu, który zajmie 4-6 tygodni, a głównymi miarami wyników są zmiany w STAI (inwentarz stanu-cechy lęku, tylko ocena cech) i DADDS (death and Dying Distress) Skala) od wartości wyjściowej na początku badania do zakończenia okresu leczenia. Sześcioosobowa naturalistyczna grupa porównawcza w każdym ośrodku przeprowadzi te same oceny bez interwencji, a następnie zostanie zaoferowana opcjonalna krzyżowa terapia KAP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność podejmowania decyzji, w tym świadoma świadomość i wystarczająca pojemność pamięci.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Znajomość języka angielskiego i umiejętność konwersacji.
  • 12 miesięcy lub mniej oczekiwanej długości życia według prognozy.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Potrafi zidentyfikować jednego lub dwóch opiekunów/osób ​​wspierających (krewnych, współmałżonków, bliskich przyjaciół lub innych opiekunów), którzy zechcą zapewnić następujące funkcje: 1) odwiezienie uczestnika do domu na wizyty lekarskie (jeśli dotyczy), 2) zostać osiągnięty przez badacza(-ów) klinicznego w przypadku wystąpienia u pacjenta myśli samobójczych lub choroby, oraz 3) w celu dostarczenia dodatkowych informacji w razie potrzeby. Patrz Załącznik D, aby zapoznać się z formularzem zgody.
  • Mieć znaczny niepokój przed zbliżającą się śmiercią z wynikiem cechy STAI wynoszącym 45 lub więcej.
  • Jeśli dana osoba ma udokumentowaną historię zaburzeń lękowych, pacjent i badacz są zgodni co do tego, że obecny niepokój osoby jest przede wszystkim wynikiem lub zaostrzony przez jej chorobę i zbliżającą się śmierć.
  • Może kontynuować, ale nie zmieniać leków psychiatrycznych w trakcie badania.
  • Może kontynuować, ale nie zmieniać terapeutów w trakcie badania.
  • Chęć powstrzymania się od używania środków pobudzających, przeciwlękowych i leków wyznaczonych przez PI w ciągu dnia sesji studyjnych.
  • Chęć powstrzymania się od używania alkoholu i marihuany przez 24 godziny przed... i dniem sesji studyjnych.
  • Zgadza się powstrzymać się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych w trakcie badania, co odnosi się do „Każdego narkotyku, który wpływa na układ nerwowy, prowadząc do któregokolwiek lub wszystkich z poniższych: Zmiany nastroju, świadomości, myśli, uczuć, percepcji, poznania lub zachowania.
  • W razie potrzeby są chętni do codziennego kontaktu telefonicznego przez jednego z terapeutów przez tydzień po każdej sesji eksperymentalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody znacznej demencji lub innych zaburzeń poznawczych.
  • Nadciśnienie: zdefiniowane jako skurczowe większe niż 145 lub rozkurczowe większe niż 95.
  • Historia w krwawieniach śródczaszkowych lub udarze.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę
  • Choroba serca klasy 2 lub wyższej.
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 roku życia.
  • Osoby, u których stwierdzono wysokie ryzyko myśli lub zachowań samobójczych.
  • mieć historię (lub aktualne rozpoznanie) któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych: pierwotne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1, dysocjacyjne zaburzenie tożsamości, zaburzenie odżywiania (tj. anoreksja lub bulimia) lub zaburzenie osobowości, które w opinii badacza, zakłóciłoby udział pacjenta w badaniu.
  • JEŚLI przyjmuje się leki, które mogą powodować stępienie reakcji i osłabienie afektu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, wykluczenie będzie zgodne z oceną PI i personelu.
  • Mieć dowody lub historię istotnej (kontrolowanej lub niekontrolowanej) choroby naczyń mózgowych lub sercowo-naczyniowych lub jakiejkolwiek innej choroby uznanej przez głównego badacza za znacząco zwiększającą ryzyko podania ketaminy. Wyjściowe tętno 110 uderzeń na minutę lub mniej; Większe niż 50 BPM.
  • Niewydolność nerek i dializy.
  • Jeśli na wsparciu tlenu, otrzymanie nie więcej niż 4 litry
  • Doświadczają deficytów poznawczych i/lub afektywnych w wyniku trwającej chemioterapii, która w opinii badacza zakłóciłaby zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Mają dowody lub historię chorób wątroby, które mogłyby wpływać na metabolizm ketaminy. Transaminazy nie przekraczają 3 razy normy
  • Spełnij kryteria DSM-V dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji w ciągu ostatnich sześćdziesięciu dni z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny - z wyjątkiem opiatów stosowanych prn w leczeniu bólu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Mieć jakikolwiek aktualny problem, który w opinii kierownika(ów) badacza(ów) mógłby przeszkodzić w uczestnictwie w badaniu
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Pacjenci kierowani do naszego badania, u których w wywiadzie występowały zaburzenia elektrolitowe (np.
  • Pacjenci uczuleni na ondansetron będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorcy KAP (psychoterapii wspomaganej ketaminą).
Dwie oddzielne sesje iniekcji ketaminy domięśniowo, przy czym możliwe wielokrotne dawki podawane podczas każdej sesji nie mogą przekraczać łącznie 100 mg ketaminy domięśniowo na sesję.
2 sesje ketaminy IM z psychoterapią w odstępie 9-15 dni
Inny: Komparator naturalistyczny
Istniejące wcześniej leczenie konwencjonalne będzie kontynuowane w tej grupie w okresie badania.
Kontynuacja dotychczasowego leczenia konwencjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) Y-2 (tylko cecha)
Ramy czasowe: 18-32 dni
Zmiana STAI (tylko cecha) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (minimum 20/maksymalnie 80, wyższe wyniki wskazują na zwiększony niepokój i gorszy wynik)
18-32 dni
Skala cierpienia śmierci i umierania (DADDS)
Ramy czasowe: 18-32 dni
Zmiana DADDS od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (minimum 0/maksymalnie 75, wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk przed śmiercią i gorsze wyniki)
18-32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terminal chorobowy

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwania ketaminy

3
Subskrybuj