- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214417
Morrer Consciente/Viver Conscientemente: Psicoterapia Assistida por Cetamina (KRF-EOL)
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: The Ketamine Research Foundation
Morrer Consciente/Viver Consciente: Psicoterapia Assistida com Cetamina (KAP) para Pacientes no Fim da Vida - Um Estudo Piloto para Cuidados Paliativos e Hospice
O estudo Conscious Dying/Conscious Living investigará o efeito da KAP (psicoterapia assistida por cetamina) em indivíduos com doença terminal em cinco locais geográficos separados.
Duas sessões separadas de cetamina IM serão administradas a 18 indivíduos em cada local, com suporte psicoterapêutico, incluindo sessões preparatórias e integrativas.
As avaliações serão administradas ao longo do protocolo, que levará de 4 a 6 semanas para ser concluída, e as principais medidas de resultado são alterações no STAI (State-trait Anxiety Inventory, avaliação de traço apenas) e no DADDS (Death and Dying Distress Escala) desde a linha de base no início do estudo até a conclusão do período de tratamento.
Um grupo de comparadores naturalísticos de seis indivíduos em cada local concluirá as mesmas avaliações sem intervenção e, em seguida, será oferecido um tratamento CAP cruzado opcional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip E Wolfson, MD
- Número de telefone: 415-550-1700
- E-mail: ketamine.research@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de tomada de decisão, incluindo percepção consciente e capacidade de memória suficiente.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Compreensão da língua inglesa e capacidade de conversar.
- 12 meses ou menos expectativa de vida por prognóstico.
- Idade 18-85.
- Capaz de identificar um ou dois Cuidadores/Pessoas de Apoio (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que desejam desempenhar as seguintes funções: 1) levar o participante para casa em visitas de medicação (se aplicável), 2) para ser alcançado pelo(s) Investigador(es) Clínico(s) no caso de um sujeito se tornar suicida ou doente, e 3) fornecer informações colaterais conforme necessário. Consulte o Apêndice D para obter o formulário de consentimento.
- Tem ansiedade significativa sobre a morte iminente com uma pontuação STAI Trait de 45 ou superior.
- Se o indivíduo tiver uma história documentada de transtorno de ansiedade, o paciente e o investigador concordam que a ansiedade atual do indivíduo é principalmente resultante ou exacerbada por sua doença e pela proximidade da morte.
- Pode continuar, mas não mudar os medicamentos psiquiátricos durante o estudo.
- Pode continuar, mas não mudar de terapeuta durante o estudo.
- Disposto a abster-se de usar estimulantes, ansiolíticos e medicamentos designados por PI durante o dia das sessões de estudo.
- Disposto a abster-se de usar álcool e maconha por 24 horas antes - e no dia das sessões de estudo.
- Concorda em abster-se do uso de qualquer droga psicoativa durante o estudo, referindo-se a "Qualquer droga que afete o sistema nervoso levando a um ou todos os seguintes: Alterações de humor, consciência, pensamentos, sentimentos, percepção, cognição ou comportamento.
- Se necessário, está disposto a ser contatado via telefone diariamente por um dos terapeutas por uma semana após cada sessão experimental
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de demência significativa ou outro comprometimento cognitivo.
- Hipertensão: Definida como Sistólica maior que 145 ou Diastólica maior que 95.
- História de hemorragias intracranianas ou acidente vascular cerebral.
- Histórico de convulsões.
- Hipersensibilidade conhecida à cetamina
- Doença cardíaca de classe 2 ou superior.
- Abaixo de 18 anos ou acima de 85 anos.
- Indivíduos avaliados como tendo alto risco de ideação ou comportamento suicida.
- Ter histórico (ou diagnóstico atual) de qualquer um dos seguintes transtornos psiquiátricos: transtorno psicótico primário, transtorno afetivo bipolar tipo 1, transtorno dissociativo de identidade, transtorno alimentar (ou seja, anorexia ou bulimia) ou transtorno de personalidade que, no opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo.
- SE estiver recebendo medicação que possa causar embotamento das respostas e diminuição do afeto, como antipsicóticos, a exclusão será de acordo com a avaliação do PI e da equipe.
- Ter evidência ou histórico de doença cerebrovascular ou cardiovascular significativa (controlada ou não controlada), ou qualquer outro distúrbio médico julgado pelo(s) investigador(es) principal(is) para aumentar significativamente o risco de administração de cetamina. Frequência cardíaca basal 110BPM ou menos; Maior que 50 BPM.
- Insuficiência renal e diálise.
- Se em suporte de oxigênio, recebendo não mais que 4 litros
- Estão experimentando déficits cognitivos e/ou afetivos como resultado da quimioterapia em andamento que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Ter evidência ou histórico de doença hepática que afetaria o metabolismo da cetamina. As transaminases não excedem 3 vezes o intervalo normal
- Atende aos critérios do DSM-V para abuso ou dependência de qualquer substância nos últimos sessenta dias, exceto cafeína ou nicotina - com exceção de opiáceos usados para dor.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tem algum problema atual, que na opinião do(s) Investigador(es) Principal(is) possa(m) interferir na participação no estudo
- Não são capazes de dar consentimento informado adequado
- Os pacientes encaminhados ao nosso estudo que apresentam histórico de anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipocalemia ou hipomagnesemia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias ou pacientes que tomam medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT serão excluídos, pois pode ser necessário usar ondansetrona.
- Pacientes alérgicos ao ondansetron serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Destinatários de KAP (Psicoterapia Assistida com Cetamina)
Duas sessões separadas de injeção IM de cetamina, com possíveis doses múltiplas administradas em cada sessão para não exceder 100 mg de cetamina IM total para a sessão.
|
2 sessões de cetamina IM com psicoterapia, espaçadas de 9 a 15 dias
|
Outro: Comparador Naturalista
O tratamento convencional pré-existente continuará para este grupo durante o período do estudo.
|
Continuação do tratamento convencional pré-existente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) Formulário Y-2 (Apenas Traço)
Prazo: 18-32 dias
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Mudança no IDATE (somente traço) desde o início até a conclusão do tratamento (mínimo 20/máximo 80, pontuações mais altas indicam aumento da ansiedade e pior resultado)
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18-32 dias
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Escala de Angústia da Morte e do Morrer (DADDS)
Prazo: 18-32 dias
|
Alteração no DADDS desde o início até a conclusão do tratamento (mínimo 0/máximo 75, pontuações mais altas indicam maior ansiedade de morte e pior resultado)
|
18-32 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- KRF-EOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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