Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mort consciente/vie consciente : psychothérapie assistée par la kétamine (KRF-EOL)

22 février 2022 mis à jour par: The Ketamine Research Foundation

Conscious Dying/Conscious Living : Psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) pour les patients en fin de vie - Une étude pilote pour les soins palliatifs et les soins palliatifs

L'étude Conscious Dying/Conscious Living étudiera l'effet de la KAP (psychothérapie assistée par la kétamine) sur les personnes atteintes d'une maladie en phase terminale dans cinq emplacements géographiques distincts. Deux séances distinctes de kétamine IM seront administrées à 18 sujets sur chaque site, avec un soutien psychothérapeutique, comprenant des séances préparatoires et intégratives. Les évaluations seront administrées tout au long du protocole, qui prendra 4 à 6 semaines, et les principales mesures des résultats sont les changements dans le STAI (State-trait Anxiety Inventory, évaluation des traits uniquement) et le DADDS (Death and Dying Distress Échelle) de la ligne de base au début de l'étude à la fin de la période de traitement. Un groupe de comparaison naturaliste de six sujets sur chaque site effectuera les mêmes évaluations sans intervention, puis se verra proposer un traitement CAP croisé facultatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de prise de décision, y compris la conscience consciente et une capacité de mémoire suffisante.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.
  • Compréhension de la langue anglaise et capacité à converser.
  • 12 mois ou moins d'espérance de vie selon le pronostic.
  • 18-85 ans.
  • Capable d'identifier un ou deux soignants/personnes de soutien (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui acceptent d'assurer les fonctions suivantes : 1) conduire le participant à la maison lors des visites de médicaments (le cas échéant), 2) pour être contacté par le(s) investigateur(s) clinique(s) dans le cas où un sujet deviendrait suicidaire ou malade, et 3) pour fournir des informations collatérales au besoin. Voir l'annexe D pour le formulaire de consentement.
  • Avoir une anxiété importante à propos de la mort imminente avec un score de trait STAI de 45 ou plus.
  • Si l'individu a des antécédents documentés de trouble anxieux, le patient et l'investigateur conviennent que l'anxiété actuelle de l'individu résulte principalement ou est exacerbée par sa maladie et l'approche de la mort.
  • Peut continuer mais pas changer les médicaments psychiatriques au cours de l'étude.
  • Peut continuer mais pas changer de thérapeute au cours de l'étude.
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des stimulants, des anxiolytiques et des médicaments désignés IP pendant la journée des sessions d'étude.
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et de la marijuana pendant 24 heures avant - et le jour des sessions d'étude.
  • Accepte de s'abstenir d'utiliser toute drogue psychoactive au cours de l'étude., ceci faisant référence à "Toute drogue qui affecte le système nerveux entraînant l'un ou l'ensemble des éléments suivants : altérations de l'humeur, de la conscience, des pensées, des sentiments, de la perception, la cognition ou le comportement.
  • Si nécessaire, acceptent d'être contactés quotidiennement par téléphone par l'un des thérapeutes pendant une semaine après chaque séance expérimentale

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique d'une démence importante ou d'un autre trouble cognitif.
  • Hypertension : définie comme systolique supérieure à 145 ou diastolique supérieure à 95.
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Antécédents de convulsions.
  • Hypersensibilité connue à la kétamine
  • Cardiopathie de classe 2 ou plus.
  • Moins de 18 ans ou plus de 85 ans.
  • Sujets évalués comme présentant un risque élevé d'idées ou de comportements suicidaires.
  • Avoir des antécédents (ou un diagnostic actuel) de l'un des troubles psychiatriques suivants : un trouble psychotique primaire, un trouble affectif bipolaire de type 1, un trouble dissociatif de l'identité, un trouble de l'alimentation (c'est-à-dire l'anorexie ou la boulimie) ou un trouble de la personnalité qui, dans l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient à l'étude.
  • SI vous recevez des médicaments qui peuvent atténuer les réponses et diminuer l'effet, comme les antipsychotiques, l'exclusion se fera selon l'évaluation du PI et du personnel.
  • Avoir des preuves ou des antécédents de maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire importante (contrôlée ou non contrôlée), ou de tout autre trouble médical jugé par le ou les chercheurs principaux comme augmentant considérablement le risque d'administration de kétamine. Fréquence cardiaque de base 110 BPM ou moins ; Supérieur à 50 BPM.
  • Insuffisance rénale et dialyse.
  • Si sur support d'oxygène, ne recevant pas plus de 4 litres
  • Présentent des déficits cognitifs et/ou affectifs à la suite d'une chimiothérapie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Avoir des preuves ou des antécédents de maladie du foie qui affecterait le métabolisme de la kétamine. Les transaminases ne dépassent pas 3 fois la plage normale
  • Répondre aux critères du DSM-V pour l'abus de substances ou la dépendance à toute substance au cours des soixante derniers jours, à l'exception de la caféine ou de la nicotine, à l'exception des opiacés utilisés prn pour la douleur.
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Avoir un problème actuel qui, de l'avis du ou des chercheurs principaux, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat
  • Les patients référés à notre étude qui ont des antécédents d'anomalies électrolytiques (p.
  • Les patients allergiques à l'ondansétron seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaires de KAP (Ketamine-assisted Psychotherapy)
Deux séances d'injection de kétamine IM distinctes, avec des doses multiples administrées à chaque séance ne dépassant pas 100 mg de kétamine IM au total pour la séance.
2 séances de kétamine IM avec psychothérapie, espacées de 9 à 15 jours
Autre: Comparateur naturaliste
Le traitement conventionnel préexistant se poursuivra pour ce groupe pendant la période d'étude.
Poursuite du traitement conventionnel préexistant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire Y-2 de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) (Trait uniquement)
Délai: 18-32 jours
Changement de STAI (trait uniquement) entre le début et la fin du traitement (minimum 20/maximum 80, des scores plus élevés indiquent une anxiété accrue et un résultat pire)
18-32 jours
Échelle de la mort et de la détresse mourante (DADDS)
Délai: 18-32 jours
Changement de DADDS entre le début et la fin du traitement (minimum 0/maximum 75, des scores plus élevés indiquent une anxiété de mort accrue et un résultat pire)
18-32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Borne maladie

Essais cliniques sur Solution injectable de kétamine

3
S'abonner