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- 임상시험 NCT05214417
의식 있는 죽음/의식 있는 삶: 케타민 보조 정신 요법 (KRF-EOL)
2022년 2월 22일 업데이트: The Ketamine Research Foundation
의식 있는 죽음/의식 있는 삶: 임종 환자를 위한 케타민 보조 정신 요법(KAP)-완화 및 호스피스 치료를 위한 파일럿 연구
Conscious Dying/Conscious Living 연구는 KAP(케타민 지원 심리 요법)가 5개의 개별 지리적 위치에서 불치병 환자에게 미치는 영향을 조사할 것입니다.
2개의 개별 IM 케타민 세션이 준비 및 통합 세션을 포함하여 심리 치료 지원과 함께 각 사이트에서 18명의 피험자에게 관리됩니다.
평가는 완료하는 데 4-6주가 소요되는 프로토콜 과정 전반에 걸쳐 시행되며 주요 결과 측정은 STAI(상태 특성 불안 목록, 특성 평가만) 및 DADDS(죽음과 죽어가는 고통)의 변화입니다. 척도) 연구 시작 시 기준선부터 치료 기간 종료까지.
각 사이트의 6개 주제 자연주의 비교 그룹은 개입 없이 동일한 평가를 완료한 다음 선택적 교차 KAP 치료를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip E Wolfson, MD
- 전화번호: 415-550-1700
- 이메일: ketamine.research@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의식적 인식과 충분한 기억력을 포함한 의사결정 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 영어에 대한 이해와 대화 능력.
- 예후상 기대수명 12개월 이하.
- 18-85세.
- 다음 기능을 제공할 간병인/지원인(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 간병인) 한두 명을 식별할 수 있습니다. 피험자가 자살하거나 질병에 걸린 경우 임상 조사관(들)이 연락할 수 있으며, 3) 필요에 따라 부수적인 정보를 제공합니다. 동의서 양식은 부록 D를 참조하십시오.
- STAI 특성 점수가 45 이상으로 임박한 죽음에 대해 상당한 불안을 느낍니다.
- 개인이 불안 장애의 기록된 병력이 있는 경우, 환자와 조사자는 개인의 현재 불안이 주로 질병 및 임박한 죽음으로 인해 악화되거나 악화된다는 데 동의합니다.
- 연구 과정 동안 계속할 수 있지만 정신과 약물을 변경할 수는 없습니다.
- 계속할 수 있지만 연구 과정 동안 치료사를 변경할 수는 없습니다.
- 연구 기간 동안 각성제, 항불안제 및 PI 지정 약물 사용을 자제합니다.
- 스터디 세션 전 24시간과 당일까지 술과 마리화나 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 과정 동안 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 이는 "다음 중 일부 또는 전부를 유발하는 신경계에 영향을 미치는 모든 약물: 기분, 인식, 생각, 느낌, 지각, 인지 또는 행동.
- 필요한 경우 각 실험 세션 후 일주일 동안 치료사 중 한 명이 매일 전화로 기꺼이 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현저한 치매 또는 기타 인지 장애의 임상적 증거.
- 고혈압: 수축기 수치가 145 이상 또는 이완기 수치가 95 이상인 경우로 정의됩니다.
- 두개내 출혈 또는 뇌졸중의 병력.
- 발작의 역사.
- 케타민에 알려진 과민증
- 2등급 이상의 심장병.
- 18세 미만 또는 85세 이상.
- 자살 생각 또는 행동의 위험이 높은 것으로 평가된 피험자.
- 다음과 같은 정신 장애의 병력(또는 현재 진단)이 있습니다: 원발성 정신병 장애, 제1형 양극성 정동 장애, 해리성 정체성 장애, 섭식 장애(예: 거식증 또는 폭식증) 또는 성격 장애 연구자의 의견이 환자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 반응을 둔화시키고 항정신병약과 같은 영향을 감소시킬 수 있는 약물을 투여받는 경우 PI와 직원의 평가에 따라 제외됩니다.
- 중대한(통제 또는 통제되지 않은) 뇌혈관 또는 심혈관 질환, 또는 주임 조사자가 케타민 투여 위험을 유의하게 증가시킨다고 판단한 기타 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있는 자. 기준 심박수 110BPM 이하; 50BPM 이상.
- 신부전 및 투석.
- 산소 지원을 받는 경우 4리터 이하
- 진행 중인 화학 요법의 결과로 인지 및/또는 정서적 결함을 경험하고 있으며, 조사자의 의견으로는 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 것입니다.
- 케타민의 대사에 영향을 미칠 수 있는 간 질환의 병력이 있거나 증거가 있는 경우. 트랜스아미나제는 정상 범위의 3배를 초과하지 않습니다.
- 지난 60일 동안 카페인이나 니코틴을 제외한 모든 물질에 대한 물질 남용 또는 의존에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다. 단, 통증에 사용되는 아편제는 예외입니다.
- 임산부 및 수유부
- 주요 조사자(들)의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있음
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 과거에 전해질 이상(예: 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증), 울혈성 심부전, 서맥성 부정맥이 있거나 QT 간격을 연장하는 병용 약물을 복용하는 환자가 우리 연구에 언급된 환자는 온단세트론을 사용해야 할 수 있으므로 제외됩니다.
- 온단세트론에 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KAP(케타민 보조 정신 요법) 수혜자
2개의 개별 IM 케타민 주사 세션, 각 세션에서 가능한 다중 용량이 세션에 대한 IM 케타민 총 100mg을 초과하지 않도록 관리됨.
|
9~15일 간격으로 심리 치료와 IM 케타민 세션 2회
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다른: 자연주의적 비교기
기존의 재래식 치료는 연구 기간 동안 이 그룹에 대해 계속됩니다.
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기존의 기존 치료 지속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y-2(특성만 해당)
기간: 18-32일
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기준선에서 치료 종료까지 STAI(특성만)의 변화(최소 20/최대 80, 점수가 높을수록 불안이 증가하고 결과가 악화됨을 나타냄)
|
18-32일
|
DADDS(죽음과 죽어가는 조난 척도)
기간: 18-32일
|
기준선에서 치료 종료까지 DADDS의 변화(최소 0/최대 75, 점수가 높을수록 사망 불안이 증가하고 결과가 악화됨을 나타냄)
|
18-32일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRF-EOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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