Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сознательная смерть/сознательная жизнь: психотерапия с использованием кетамина (KRF-EOL)

22 февраля 2022 г. обновлено: The Ketamine Research Foundation

Сознательная смерть/сознательная жизнь: психотерапия с применением кетамина (KAP) для пациентов в конце жизни – экспериментальное исследование паллиативной и хосписной помощи

В рамках исследования «Сознательная смерть/сознательная жизнь» будет изучено влияние КАР (психотерапии с использованием кетамина) на людей с неизлечимыми заболеваниями в пяти разных географических точках. Два отдельных сеанса кетамина в/м будут введены 18 субъектам в каждом месте с психотерапевтической поддержкой, включая подготовительные и интегративные сеансы. Оценки будут проводиться на протяжении всего курса протокола, который займет 4-6 недель, а первичными показателями результатов являются изменения в STAI (опросник состояний тревоги, только оценка признаков) и DADDS (смерть и предсмертный стресс). шкала) от исходного уровня в начале исследования до завершения периода лечения. Группа натуралистического сравнения из шести субъектов в каждом месте пройдет те же оценки без вмешательства, а затем будет предложено дополнительное перекрестное лечение KAP.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip E Wolfson, MD
  • Номер телефона: 415-550-1700
  • Электронная почта: ketamine.research@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность принимать решения, включая сознательную осведомленность и достаточный объем памяти.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Понимание английского языка и умение общаться.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 месяцев или меньше по прогнозу.
  • Возраст 18-85 лет.
  • Способен определить одного или двух лиц, осуществляющих уход/поддержку (родственников, супругов, близких друзей или других лиц, осуществляющих уход), которые готовы выполнять следующие функции: 1) отвезти участника домой во время приема лекарств (если применимо), 2) доставить быть доступным для клинического исследователя(ей) в случае, если субъект склонен к суициду или заболел, и 3) предоставить дополнительную информацию по мере необходимости. См. Приложение D для формы согласия.
  • Вы испытываете сильное беспокойство по поводу надвигающейся смерти с показателем STAI 45 или выше.
  • Если у человека есть задокументированная история тревожного расстройства, пациент и исследователь согласны с тем, что нынешняя тревога человека в первую очередь является результатом или усугубляется его болезнью и приближающейся смертью.
  • Может продолжать, но не менять психиатрические препараты в ходе исследования.
  • Может продолжать, но не менять терапевта в ходе исследования.
  • Желание воздержаться от использования стимуляторов, анксиолитиков и назначенных ИП лекарств в течение дня учебных сессий.
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя и марихуаны за 24 часа до и в день занятий.
  • Соглашается воздерживаться от использования любого психоактивного препарата в ходе исследования, имея в виду «любой препарат, влияющий на нервную систему, приводящий к любому или всем из следующего: изменения настроения, сознания, мыслей, чувств, восприятия, познание или поведение.
  • При необходимости готовы ежедневно связываться по телефону с одним из терапевтов в течение недели после каждого экспериментального сеанса.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки выраженной деменции или других когнитивных нарушений.
  • Гипертония: определяется как систолическое значение выше 145 или диастолическое значение выше 95.
  • В анамнезе внутричерепные кровотечения или инсульт.
  • История приступов.
  • Известная гиперчувствительность к кетамину
  • Сердечно-сосудистые заболевания 2 класса или выше.
  • Моложе 18 лет или старше 85 лет.
  • Субъекты, которые оцениваются как подверженные высокому риску суицидальных мыслей или поведения.
  • Иметь в анамнезе (или текущий диагноз) любое из следующих психических расстройств: первичное психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство типа 1, диссоциативное расстройство личности, расстройство пищевого поведения (например, анорексию или булимию) или расстройство личности, которое в мнение исследователя, помешало бы участию пациента в исследовании.
  • ЕСЛИ вы получаете лекарства, которые могут вызвать притупление реакции и ослабление аффекта, такие как нейролептики, исключение будет осуществляться в соответствии с оценкой PI и персонала.
  • Иметь доказательства или историю значительного (контролируемого или неконтролируемого) цереброваскулярного или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое, по мнению главного исследователя (ов), значительно увеличивает риск введения кетамина. Исходная частота сердечных сокращений 110 ударов в минуту или меньше; Более 50 ударов в минуту.
  • Почечная недостаточность и диализ.
  • Если на кислородной поддержке, получая не более 4 литров
  • Испытывают когнитивный и/или аффективный дефицит в результате продолжающейся химиотерапии, которая, по мнению исследователя, помешала бы способности субъекта участвовать в исследовании.
  • Имейте доказательства или историю болезни печени, которая может повлиять на метаболизм кетамина. Трансаминазы не превышают норму в 3 раза
  • Соответствовать критериям DSM-V в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от любого вещества в течение последних шестидесяти дней, за исключением кофеина или никотина, за исключением опиатов, используемых для обезболивания.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Имеются какие-либо текущие проблемы, которые, по мнению главного исследователя (исследователей), могут помешать участию в исследовании.
  • Не могут дать адекватное информированное согласие
  • Пациенты, направленные в наше исследование, которые имеют в анамнезе нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемию или гипомагниемию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмии или пациенты, принимающие сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT, будут исключены, поскольку может потребоваться использование ондансетрона.
  • Пациенты с аллергией на ондансетрон будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KAP (психотерапия с использованием кетамина) Получатели
Два отдельных сеанса внутримышечных инъекций кетамина с возможным введением нескольких доз на каждом сеансе, не превышающих 100 мг кетамина в/м за сеанс.
2 сеанса кетамина в/м с психотерапией с интервалом 9-15 дней
Другой: Натуралистический компаратор
Ранее существовавшее обычное лечение будет продолжаться для этой группы в течение периода исследования.
Продолжение ранее существовавшего традиционного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация тревожных состояний (STAI), форма Y-2 (только характеристика)
Временное ограничение: 18-32 дня
Изменение STAI (только признак) от исходного уровня до завершения лечения (минимум 20/максимум 80, более высокие баллы указывают на повышенную тревогу и худший исход)
18-32 дня
Шкала стресса смерти и умирания (DADDS)
Временное ограничение: 18-32 дня
Изменение DADDS от исходного уровня до завершения лечения (минимум 0/максимум 75, более высокие баллы указывают на повышенную тревогу смерти и худший исход)
18-32 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться