Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conscious Dying/Conscious Living: Ketaminassisterad psykoterapi (KRF-EOL)

22 februari 2022 uppdaterad av: The Ketamine Research Foundation

Medveten dö/medvetet boende: Ketaminassisterad psykoterapi (KAP) för patienter vid livets slut - En pilotstudie för palliativ vård och hospice

Studien Conscious Dying/Conscious Living kommer att undersöka effekten av KAP (ketaminassisterad psykoterapi) på individer med terminal sjukdom på fem olika geografiska platser. Två separata IM-ketaminsessioner kommer att administreras till 18 försökspersoner på varje plats, med psykoterapeutiskt stöd, inklusive förberedande och integrerande sessioner. Bedömningar kommer att administreras under hela protokollet, vilket kommer att ta 4-6 veckor att slutföra, och de primära resultatmåtten är förändringar i STAI (State-trait Anxiety Inventory, trait assessment only) och DADDS (Death and Dying Distress) Skala) från baslinjen i början av studien till slutet av behandlingsperioden. En naturalistisk komparatorgrupp med sex personer på varje plats kommer att slutföra samma bedömningar utan ingripande, och kommer sedan att erbjudas en valfri crossover KAP-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslutsfattande kapacitet inklusive medveten medvetenhet och tillräcklig minneskapacitet.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förståelse för engelska språket och förmåga att konversera.
  • 12 månader eller mindre förväntad livslängd enligt prognos.
  • Ålder 18-85.
  • Kunna identifiera en eller två vårdgivare/stödperson(er) (släkting, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig att tillhandahålla följande funktioner: 1) att köra hem deltagaren på läkemedelsbesök (om tillämpligt), 2) för att nås av klinisk utredare i händelse av att en patient blir självmordsbenägen eller sjuk, och 3) för att tillhandahålla sidoinformation vid behov. Se bilaga D för samtyckesformulär.
  • Har betydande oro för en förestående död med ett STAI-dragpoäng på 45 eller högre.
  • Om individen har en dokumenterad historia av ångestsyndrom är patienten och utredaren överens om att individens nuvarande ångest primärt beror på eller förvärras av deras sjukdom och närmar sig döden.
  • Får fortsätta men inte byta psykiatriska mediciner under studiens gång.
  • Får fortsätta men inte byta terapeut under studietidens gång.
  • Villig att avstå från att använda stimulantia, anxiolytika och PI-avsedda mediciner under dagen för studietillfällena.
  • Villig att avstå från att använda alkohol och marijuana i 24 timmar före-- och dagen för studiepass.
  • Går med på att avstå från att använda någon psykoaktiv drog under studiens gång., detta hänvisar till "Alla droger som påverkar nervsystemet som leder till något eller alla av följande: Förändringar i humör, medvetenhet, tankar, känslor, uppfattning, kognition eller beteende.
  • Vid behov, är villiga att dagligen kontaktas via telefon av en av terapeuterna under en vecka efter varje experimenttillfälle

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på betydande demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning.
  • Hypertoni: Definierat som systolisk högre än 145 eller diastolisk högre än 95.
  • Historik med intrakraniella blödningar eller stroke.
  • Historia av anfall.
  • Känd överkänslighet mot ketamin
  • Klass 2 eller högre hjärtsjukdom.
  • Under 18 år eller över 85 år.
  • Försökspersoner som bedöms löpa hög risk för självmordstankar eller självmordsbeteende.
  • Har en historia (eller aktuell diagnos) av någon av följande psykiatriska störningar: en primär psykotisk störning, bipolär affektiv störning typ 1, dissociativ identitetsstörning, en ätstörning (d.v.s. anorexi eller bulimi) eller en personlighetsstörning som i utredarens åsikt skulle störa patientens deltagande i studien.
  • OM man får medicin som kan orsaka trubbiga svar och minskad påverkan såsom antipsykotika, kommer uteslutningen att ske enligt utvärderingen av PI och personal.
  • Har bevis på eller anamnes på signifikant (kontrollerad eller okontrollerad) cerebrovaskulär eller kardiovaskulär sjukdom, eller någon annan medicinsk störning som av huvudutredarna bedöms öka risken för administrering av ketamin avsevärt. Baslinjepuls 110BPM eller mindre; Mer än 50 BPM.
  • Njursvikt och dialys.
  • Om på syrgasstöd, får inte mer än 4 liter
  • Upplever kognitiva och/eller affektiva brister till följd av pågående kemoterapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
  • Har bevis eller historia av leversjukdom som skulle påverka metabolismen av ketamin. Transaminaser överstiger inte 3 gånger det normala intervallet
  • Uppfyll DSM-V-kriterierna för missbruk eller beroende av något ämne under de senaste sextio dagarna förutom koffein eller nikotin - med undantag för opiater som används mot smärta.
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Har något aktuellt problem som enligt huvudutredarnas uppfattning kan störa deltagandet i studien
  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke
  • Patienter som hänvisats till vår studie som har avvikande elektrolyter i anamnesen (t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi), kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier eller patienter som samtidigt tar mediciner som förlänger QT-intervallet kommer att uteslutas eftersom ondansetron kan behöva användas.
  • Patienter som är allergiska mot ondansetron kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KAP-mottagare (Ketaminassisterad psykoterapi).
Två separata IM-ketamininjektionssessioner, med möjliga flera doser administrerade vid varje session som inte får överstiga 100 mg IM ketamin totalt för sessionen.
2 IM-ketaminsessioner med psykoterapi, med 9-15 dagars mellanrum
Övrig: Naturalistisk komparator
Redan existerande konventionell behandling kommer att fortsätta för denna grupp under studieperioden.
Fortsättning av redan existerande konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form Y-2 (endast egenskap)
Tidsram: 18-32 dagar
Förändring i STAI (endast egenskap) från baslinjen till avslutad behandling (minst 20/max 80, högre poäng indikerar ökad ångest och ett sämre resultat)
18-32 dagar
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsram: 18-32 dagar
Förändring i DADDS från baslinje till avslutad behandling (minst 0/max 75, högre poäng indikerar ökad dödsångest och ett sämre resultat)
18-32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomsterminal

Kliniska prövningar på Ketamin injicerbar lösning

3
Prenumerera