Beveger seg godt for total knearthroplasty (TKA)
30. juli 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Moving Well Intervention for pasienter som forbereder seg på å gjennomgå total knearthroplasty (TKA)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en atferdsintervensjon, Moving Well, for å forbedre nivåene av angst og depresjon for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moving Well er en atferdsintervensjon, veiledet av jevnaldrende coacher, som tar sikte på å forbedre mental og fysisk forberedelse for pasienter som planlegger å gjennomgå total knearthroplasty (TKA) og forbedre postoperativ restitusjon og resultater.
Peercoacher er pasienter som selv har hatt TKA på grunn av avansert artrose (OA) i kneet og er utdannet og sertifisert til å bli peercoacher.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha sin primære TKR (ett kne eller begge knær) planlagt om 8 uker eller mer
- Vær villig til å delta i armen Moving Well (intervensjon) eller Staying Well (oppmerksomhetskontroll).
- Er villig til å jobbe med en trener
- ≥ 50 år
- Snakk engelsk
- Ha tilgang til internett, datamaskin og en fungerende telefon
- Vi vil prioritere rekruttering av personer med lav sosioøkonomisk status definert som begunstigede av Medicaid eller ingen forsikring og en underrepresentert rase/etnisk gruppe (spansktalende/svart).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Intervensjonen vil først bli levert på engelsk for å sikre gjennomførbarhet med innholdet før materialet tilpasses for pasienter som snakker andre språk.
- TKR var et resultat av et septisk ledd eller revisjon (implantatfeil)
- Kan ikke trene (f.eks. sengebundet eller rullestolbundet)
- Har hatt kontralateral TKR eller annen leddproteseoperasjon (hofte, skulder) i løpet av de siste 5 årene
- Hvis de har RA eller annen bindevevssykdom: Lupus, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, sklerodermi, infeksiøs artritt, polymyalgia rheumatica.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beveger seg godt
Deltakerne vil motta ukentlige samtaler i 12 uker (7 uker før total kneproteseoperasjon og 5 uker etter operasjon) fra en peer coach, et treningsprogram og mental forberedelse (gjennom positiv tenkning) for operasjon.
Deltakerne vil også motta standard omsorg for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
Eksperimentell arm
|
|
Aktiv komparator: Holder seg bra
Deltakerne vil motta ukentlige samtaler i 12 uker (7 uker før total kneproteseoperasjon og 5 uker etter operasjon) fra en forskningsassistent.
Samtalene vil ha samme lengde som de i den eksperimentelle armen og vil dekke ulike helsetemaer som ikke er relatert til total kneprotese.
Deltakerne vil også motta standard omsorg for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
Aktiv komparatorarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå fra baseline ved bruk av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
GAD-7 er et 7-punkts selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nivå av depresjon fra baseline ved bruk av pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
PHQ-8 er en skala med 8 elementer som skjermer for depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av sosial støtte fra baseline ved å bruke Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
LSNS-18 er en 18-punkts skala som måler opplevd sosial støtte.
Poeng varierer fra 0 til 90 med høyere poengsum som indikerer større sosialt engasjement.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i generell helsestatus fra baseline ved bruk av 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
SF-12 er en skala med 12 elementer som vurderer generell helsetilstand.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nivå av smertekatastrofer fra baseline ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
PCS er en skala med 13 elementer som vurderer nivået av katastrofal tenkning relatert til en persons smerte.
Poeng varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av smerterelatert angst.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nivå av knesmerter og funksjon fra baseline ved å bruke smertesubskalaen for kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
KOOS-smerteunderskalaen er en 9-delt skala som vurderer knesmerter.
Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
KOOS-funksjonsunderskalaen er en 17-punktsskala som vurderer funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer dårligere knefunksjon.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i nivå av egeneffektivitet fra baseline ved bruk av General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
GSF er en 10-punkts skala som vurderer opplevd egeneffektivitet.
Poeng varierer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i søvnforstyrrelse fra baseline ved hjelp av pasientrapportert utfallsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
PROMIS søvnforstyrrelsesskala er en skala med 8 elementer som måler selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, dybde og restaurering i løpet av de siste syv dagene.
Poeng varierer fra med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i opioidbruk for knesmerter fra baseline ved hjelp av deltakerens egenrapport
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Selvrapportert bruk av opioider for knesmerter
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Varighet av rehabilitering etter operasjon ved bruk av antall dager med rehabilitering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Egenrapportert varighet av døgnrehabilitering
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i kneets bevegelsesområde fra baseline ved hjelp av et goniometer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Et goniometer måler bevegelsesområdet i et ledd.
Målingen varierer fra 0 til 180 grader med høyere rekkevidde som indikerer større bevegelsesområde.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Timed Up and Go-test (TUG) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Timed Up and Go-testen brukes til å vurdere mobilitet.
Å fullføre testen på mer enn 12 sekunder indikerer en større risiko for å falle hos eldre voksne.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
6MWT brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt ved å gå i 6 minutter måles og brukes til å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Bytt inn 30-sekunders stol for å stå test fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Den 30 sekunder lange stolen til å stå-testen vurderer benstyrke og utholdenhet.
Poengsummen er basert på antall standplasser med et lavere tall enn gjennomsnittet som indikerer større risiko for fall.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i quadriceps styrke fra baseline ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Et håndholdt dynamometer er en enhet som måler muskelstyrke.
Poeng varierer fra 0-300 pund (øvre grense kan variere basert på enheten) med høyere poengsum som indikerer større quadriceps muskelstyrke.
|
Baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-08020638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .