Движение хорошо для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
30 июля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Вмешательство Moving Well для пациентов, готовящихся к тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТКА)
Целью данного исследования является оценка эффективности поведенческого вмешательства Moving Well в снижении уровня тревоги и депрессии у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Moving Well — это поведенческая интервенция под руководством равных тренеров, направленная на улучшение психологической и физической подготовки пациентов, планирующих пройти тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), и улучшение послеоперационного восстановления и результатов.
Равные тренеры — это пациенты, которые сами перенесли ТКА из-за распространенного остеоартрита (ОА) коленного сустава и прошли обучение и сертификацию, чтобы стать равными тренерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти первичный TKR (одно колено или оба колена) через 8 недель или более.
- Будьте готовы участвовать в группе «Хорошее движение» (вмешательство) или «Здоровое пребывание» (управление вниманием).
- Готовы работать с тренером
- ≥ 50 лет
- Говорить на английском
- Иметь доступ к Интернету, компьютеру и рабочему телефону
- Мы будем уделять первоочередное внимание набору субъектов с низким социально-экономическим статусом, определяемым как бенефициар Medicaid или без страховки, а также недостаточно представленная расовая / этническая группа (латиноамериканцы / чернокожие).
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Вмешательство сначала будет проводиться на английском языке, чтобы обеспечить осуществимость содержания, прежде чем адаптировать материал для пациентов, говорящих на других языках.
- TKR был результатом септического сустава или ревизии (неисправность имплантата)
- Не может заниматься спортом (например, прикован к постели или инвалидной коляске)
- Перенесли операцию по замене контралатерального TKR или другого сустава (тазобедренного, плечевого) в течение последних 5 лет.
- Если у них РА или другое заболевание соединительной ткани: волчанка, болезнь Бехтерева, псориатический артрит, склеродермия, инфекционный артрит, ревматическая полимиалгия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Движение хорошо
Участники будут получать еженедельные звонки в течение 12 недель (7 недель до операции тотального эндопротезирования коленного сустава и 5 недель после операции) от тренера-ровесника, программу упражнений и психологическую подготовку (благодаря позитивному мышлению) к операции.
Участники также получат стандарт ухода за пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Экспериментальная рука
|
|
Активный компаратор: Оставаться хорошо
Участники будут получать еженедельные звонки в течение 12 недель (7 недель до операции тотального эндопротезирования коленного сустава и 5 недель после операции) от научного сотрудника.
Звонки будут аналогичны по продолжительности звонкам в экспериментальной группе и будут охватывать различные темы здравоохранения, не связанные с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Участники также получат стандарт ухода за пациентами, перенесшими тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
GAD-7 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 7 пунктов для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тревожности.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня депрессии по сравнению с исходным уровнем с использованием Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
PHQ-8 — это шкала из 8 пунктов, которая выявляет депрессию.
Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы социальной сети Лаббена-18 (LSNS-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
LSNS-18 представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая измеряет воспринимаемую социальную поддержку.
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на большую социальную активность.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
SF-12 представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает общее состояние здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня катастрофизации боли по сравнению с исходным уровнем с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает уровень катастрофического мышления, связанного с болью человека.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с болью.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня боли и функции колена по сравнению с исходным уровнем с использованием подшкалы оценки боли при травмах колена и остеоартрите (KOOS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Подшкала боли KOOS представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает боль в колене.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Подшкала функции KOOS представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает функцию.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на ухудшение функции колена.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение уровня самоэффективности по сравнению с исходным уровнем с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
GSF представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемую самоэффективность.
Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы расстройств сна, сообщаемой пациентом (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Шкала нарушений сна PROMIS представляет собой шкалу из 8 пунктов, которая измеряет самооценку восприятия качества, глубины и восстановления сна в течение последних семи дней.
Баллы варьируются от более высоких баллов, указывающих на более серьезные нарушения сна.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение использования опиоидов при боли в колене по сравнению с исходным уровнем с использованием самоотчетов участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Самооценка использования опиоидов при боли в колене
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность послеоперационной стационарной реабилитации с учетом количества дней стационарной реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Самооценка продолжительности стационарной реабилитации
|
6 месяцев после операции
|
|
Изменение диапазона движений колена по сравнению с исходным уровнем с использованием гониометра
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Гониометр измеряет диапазон движений в суставе.
Диапазон измерений от 0 до 180 градусов, более высокий диапазон указывает на больший диапазон движения.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение теста Timed Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Тест Timed Up and Go используется для оценки мобильности.
Выполнение теста более чем за 12 секунд указывает на повышенный риск падения у пожилых людей.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
6MWT используется для оценки аэробной способности и выносливости.
Расстояние, пройденное при ходьбе за 6 минут, измеряется и используется для сравнения изменений работоспособности.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение 30-секундного стула для выдерживания теста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
30-секундный тест на выдерживание стула оценивает силу и выносливость ног.
Оценка основана на количестве стендов с числом ниже среднего, что указывает на больший риск падений.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем с использованием ручного динамометра (HHD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Ручной динамометр — это прибор, измеряющий мышечную силу.
Оценки варьируются от 0 до 300 фунтов (верхний предел может варьироваться в зависимости от устройства), при этом более высокие оценки указывают на большую силу четырехглавой мышцы.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-08020638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .