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Muoversi bene per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

27 marzo 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Intervento Moving Well per i pazienti che si preparano a sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento comportamentale, Moving Well, nel migliorare i livelli di ansia e depressione per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Moving Well è un intervento comportamentale, guidato da peer coach, che mira a migliorare la preparazione mentale e fisica dei pazienti che intendono sottoporsi a protesi totale di ginocchio (TKA) e migliorare il recupero e i risultati postoperatori. I peer coach sono pazienti che a loro volta hanno avuto PTG a causa di osteoartrite avanzata (OA) del ginocchio e sono stati addestrati e certificati per diventare peer coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere il loro TKR primario (un ginocchio o entrambe le ginocchia) programmato in 8 settimane o più
  • Sii disposto a partecipare al braccio Moving Well (intervento) o Staying Well (controllo dell'attenzione).
  • Sono disposti a lavorare con un allenatore
  • ≥ 50 anni di età
  • Parlare inglese
  • Avere accesso a Internet, computer e un telefono funzionante
  • Daremo la priorità al reclutamento di soggetti con uno stato socioeconomico basso definito come beneficiario di Medicaid o nessuna assicurazione e un gruppo razziale/etnico sottorappresentato (ispanico/nero).

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • L'intervento sarà prima consegnato in inglese per garantire la fattibilità con il contenuto prima di adattare il materiale per i pazienti che parlano altre lingue.
  • La TKR era il risultato di un'articolazione settica o di una revisione (malfunzionamento dell'impianto)
  • Incapace di esercitare (ad esempio, legato al letto o legato alla sedia a rotelle)
  • Hanno avuto TKR controlaterale o altri interventi di sostituzione articolare (anca, spalla) negli ultimi 5 anni
  • Se hanno AR o altre malattie del tessuto connettivo: lupus, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, sclerodermia, artrite infettiva, polimialgia reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Muoversi bene
I partecipanti riceveranno chiamate settimanali per 12 settimane (7 settimane prima dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio e 5 settimane dopo l'intervento) da un peer coach, un programma di esercizi e preparazione mentale (attraverso il pensiero positivo) per l'intervento. I partecipanti riceveranno anche lo standard di cura per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Comportamentale: Muoversi bene
Braccio sperimentale
Comparatore attivo: Stare bene
I partecipanti riceveranno chiamate settimanali per 12 settimane (7 settimane prima dell'intervento di artroplastica totale del ginocchio e 5 settimane dopo l'intervento) da un assistente di ricerca. Le chiamate avranno una durata simile a quelle del braccio sperimentale e riguarderanno vari argomenti di salute non correlati all'artroplastica totale del ginocchio. I partecipanti riceveranno anche lo standard di cura per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Comportamentale: Stare bene
Braccio comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ansia rispetto al basale utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato di 7 item per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di depressione rispetto al basale utilizzando il Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il PHQ-8 è una scala di 8 item che controlla la depressione. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di supporto sociale rispetto al basale utilizzando la Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
LSNS-18 è una scala di 18 item che misura il supporto sociale percepito. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno sociale.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dello stato di salute generale rispetto al basale utilizzando il sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
L'SF-12 è una scala di 12 elementi che valuta lo stato di salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di catastrofizzazione del dolore rispetto al basale utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il PCS è una scala di 13 elementi che valuta il livello di pensiero catastrofico correlato al dolore di un individuo. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ansia correlata al dolore.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di dolore al ginocchio e della funzione rispetto al basale utilizzando la sottoscala del dolore del punteggio di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La sottoscala del dolore KOOS è una scala di 9 elementi che valuta il dolore al ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità del dolore. La sottoscala della funzione KOOS è una scala di 17 elementi che valuta la funzione. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una peggiore funzionalità del ginocchio.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di autoefficacia rispetto al basale utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSF)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La GSF è una scala di 10 elementi che valuta l'autoefficacia percepita. I punteggi vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di autoefficacia.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei disturbi del sonno rispetto al basale utilizzando la scala dei disturbi del sonno del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La scala PROMIS per i disturbi del sonno è una scala di 8 elementi che misura le percezioni auto-riferite della qualità, della profondità e del recupero del sonno negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'uso di oppioidi per il dolore al ginocchio rispetto al basale utilizzando l'autovalutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Uso auto-riferito di oppioidi per il dolore al ginocchio
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Durata della riabilitazione ospedaliera post-operatoria utilizzando il numero di giorni di riabilitazione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Durata autodichiarata della riabilitazione ospedaliera
6 mesi dopo l'intervento
Variazione del range di movimento del ginocchio rispetto al basale utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Un goniometro misura il raggio di movimento di un'articolazione. La misurazione varia da 0 a 180 gradi con una gamma più alta che indica una maggiore gamma di movimento.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del test Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il test Timed Up and Go viene utilizzato per valutare la mobilità. Il completamento del test in più di 12 secondi indica un rischio maggiore di cadere negli anziani.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del test del cammino in 6 minuti (6MWT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Il 6MWT viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa camminando per 6 minuti viene misurata e utilizzata per confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Cambio di sedia di 30 secondi per resistere al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
La sedia da 30 secondi per stare in piedi valuta la forza e la resistenza delle gambe. Il punteggio si basa sul numero di piazzole con un numero inferiore alla media che indica un rischio maggiore di cadute.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della forza del quadricipite rispetto al basale utilizzando un dinamometro portatile (HHD)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento
Un dinamometro portatile è un dispositivo che misura la forza muscolare. I punteggi vanno da 0 a 300 libbre (il limite superiore può variare in base al dispositivo) con punteggi più alti che indicano una maggiore forza muscolare del quadricipite.
Basale, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-08020638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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