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Moviéndose bien para la artroplastia total de rodilla (TKA)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Moving Well Intervention para pacientes que se preparan para someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención conductual, Moving Well, para mejorar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Moving Well es una intervención conductual, guiada por entrenadores pares, que tiene como objetivo mejorar la preparación mental y física de los pacientes que planean someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA) y mejorar la recuperación y los resultados posoperatorios. Los entrenadores de pares son pacientes que se han sometido a una ATR debido a osteoartritis (OA) avanzada de la rodilla y han sido capacitados y certificados para convertirse en entrenadores de pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener su TKR primario (una rodilla o ambas rodillas) programado en 8 semanas o más
  • Estar dispuesto a participar en el brazo Moverse bien (intervención) o Mantenerse bien (control de atención)
  • Están dispuestos a trabajar con un entrenador.
  • ≥ 50 años de edad
  • Hablar Inglés
  • Tener acceso a Internet, una computadora y un teléfono que funcione
  • Priorizaremos el reclutamiento de sujetos con nivel socioeconómico bajo definidos como beneficiarios de Medicaid o sin seguro y un grupo racial/étnico subrepresentado (hispano/negro).

Criterio de exclusión:

  • no hablantes de inglés
  • La intervención se entregará primero en inglés para garantizar la viabilidad del contenido antes de adaptar el material para pacientes que hablan otros idiomas.
  • TKR fue el resultado de una articulación séptica o revisión (mal funcionamiento del implante)
  • Incapaz de hacer ejercicio (p. ej., en cama o en silla de ruedas)
  • Haber tenido TKR contralateral u otra cirugía de reemplazo articular (cadera, hombro) en los últimos 5 años
  • Si tienen AR u otra enfermedad del tejido conjuntivo: lupus, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, esclerodermia, artritis infecciosa, polimialgia reumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moviéndose bien
Los participantes recibirán llamadas semanales durante 12 semanas (7 semanas antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla y 5 semanas después de la cirugía) de un entrenador, un programa de ejercicios y preparación mental (a través del pensamiento positivo) para la cirugía. Los participantes también recibirán el estándar de atención para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Conductual: Moviéndose bien
Brazo experimental
Comparador activo: Mantenerse bien
Los participantes recibirán llamadas semanales durante 12 semanas (7 semanas antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla y 5 semanas después de la cirugía) de un asistente de investigación. Las llamadas tendrán una duración similar a las del brazo experimental y cubrirán varios temas de salud no relacionados con la artroplastia total de rodilla. Los participantes también recibirán el estándar de atención para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla.
Conductual: Mantenerse bien
Brazo comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad desde el inicio usando la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel de depresión desde el inicio utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
El PHQ-8 es una escala de 8 elementos que detecta la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apoyo social desde el inicio utilizando la Escala de redes sociales de Lubben-18 (LSNS-18)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La LSNS-18 es una escala de 18 ítems que mide el apoyo social percibido. Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso social.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el estado de salud general desde el inicio utilizando la Encuesta de formulario breve de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
El SF-12 es una escala de 12 ítems que evalúa el estado de salud general. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel de catastrofización del dolor desde el inicio utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La PCS es una escala de 13 elementos que evalúa el nivel de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor de un individuo. Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad relacionada con el dolor.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel de dolor y función de la rodilla desde el inicio utilizando la subescala de dolor de la puntuación de resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La subescala de dolor KOOS es una escala de 9 ítems que evalúa el dolor de rodilla. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una mayor severidad del dolor. La subescala de función KOOS es una escala de 17 ítems que evalúa la función. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una peor función de la rodilla.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel de autoeficacia desde el inicio utilizando la Escala de autoeficacia general (GSF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
El GSF es una escala de 10 ítems que evalúa la autoeficacia percibida. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la alteración del sueño desde el inicio utilizando la Escala de alteración del sueño del Sistema de información de resultados notificados por el paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La Escala de alteración del sueño PROMIS es una escala de 8 elementos que mide las percepciones autoinformadas de la calidad, la profundidad y la restauración del sueño en los últimos siete días. Las puntuaciones van desde las puntuaciones más altas que indican mayores trastornos del sueño.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el uso de opioides para el dolor de rodilla desde el inicio mediante el autoinforme de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Uso autoinformado de opioides para el dolor de rodilla
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Duración de la rehabilitación hospitalaria posquirúrgica utilizando el número de días de rehabilitación hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Duración autoinformada de la rehabilitación hospitalaria
6 meses después de la cirugía
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla desde la línea de base usando un goniómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Un goniómetro mide el rango de movimiento en una articulación. Los rangos de medición van de 0 a 180 grados y un rango más alto indica un mayor rango de movimiento.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La prueba Timed Up and Go se utiliza para evaluar la movilidad. Completar la prueba en más de 12 segundos indica un mayor riesgo de caídas en adultos mayores.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
El 6MWT se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. Se mide la distancia recorrida al caminar durante 6 minutos y se utiliza para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la silla de 30 segundos para soportar la prueba desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
La prueba de silla a estar de pie de 30 segundos evalúa la fuerza y ​​la resistencia de las piernas. La puntuación se basa en el número de soportes con un número inferior al promedio que indica un mayor riesgo de caídas.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la fuerza del cuádriceps desde la línea de base usando un dinamómetro de mano (HHD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la cirugía
Un dinamómetro de mano es un dispositivo que mide la fuerza muscular. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 300 libras (el límite superior puede variar según el dispositivo) y las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza muscular del cuádriceps.
Línea de base, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-08020638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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