Goed bewegen voor totale knieartroplastiek (TKA)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Beweeginterventie voor patiënten die zich voorbereiden op een totale knieartroplastiek (TKA)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een gedragsinterventie, Moving Well, bij het verbeteren van de niveaus van angst en depressie bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moving Well is een gedragsinterventie, begeleid door peer coaches, die tot doel heeft de mentale en fysieke voorbereiding te verbeteren voor patiënten die een totale knieprothese (TKP) willen ondergaan en het postoperatieve herstel en de resultaten te verbeteren.
Peercoaches zijn patiënten die zelf een TKP hebben gehad vanwege gevorderde artrose (OA) van de knie en zijn opgeleid en gecertificeerd om peercoach te worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten hun primaire TKR (één knie of beide knieën) binnen 8 weken of langer hebben gepland
- Wees bereid om deel te nemen aan de Moving Well (interventie) arm of Staying Well (aandachtscontrole) arm
- Bereid zijn om samen te werken met een coach
- ≥ 50 jaar
- Spreek Engels
- Toegang hebben tot internet, een computer en een werkende telefoon
- We zullen prioriteit geven aan de rekrutering van proefpersonen met een lage sociaaleconomische status, gedefinieerd als een begunstigde van Medicaid of geen verzekering en een ondervertegenwoordigde raciale/etnische groep (Hispanic/Black).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- De interventie zal eerst in het Engels worden gegeven om haalbaarheid met de inhoud te garanderen voordat het materiaal wordt aangepast voor patiënten die andere talen spreken.
- TKR was het resultaat van een septisch gewricht of revisie (implantaatstoring)
- Niet in staat om te sporten (bijvoorbeeld bed- of rolstoelgebonden)
- U heeft in de afgelopen 5 jaar een contralaterale TKR of andere gewrichtsvervangende operatie (heup, schouder) gehad
- Als ze RA of een andere bindweefselziekte hebben: lupus, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, sclerodermie, infectieuze artritis, polymyalgia rheumatica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goed bewegen
Gedurende 12 weken (7 weken voor de totale knieartroplastiek en 5 weken na de operatie) krijgen de deelnemers wekelijkse telefoontjes van een peercoach, een oefenprogramma en mentale voorbereiding (door positief denken) op de operatie.
Deelnemers krijgen ook de standaardzorg voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Experimentele tak
|
|
Actieve vergelijker: Goed blijven
Gedurende 12 weken (7 weken voor de totale knieartroplastiek en 5 weken na de operatie) worden de deelnemers wekelijks gebeld door een onderzoeksassistent.
De gesprekken zullen qua lengte vergelijkbaar zijn met die in de experimentele arm en zullen verschillende gezondheidsonderwerpen behandelen die geen verband houden met totale knieartroplastiek.
Deelnemers krijgen ook de standaardzorg voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
|
Actieve vergelijkingsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau vanaf baseline met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in niveau van depressie vanaf baseline met behulp van de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De PHQ-8 is een schaal met 8 items die screent op depressie.
Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveau van sociale steun vanaf baseline met behulp van de Lubben Social Network Scale-18 (LSNS-18)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De LSNS-18 is een schaal met 18 items die de ervaren sociale steun meet.
Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere sociale betrokkenheid.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in algemene gezondheidstoestand vanaf baseline met behulp van de 12-Item Short Form Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De SF-12 is een schaal met 12 items die de algemene gezondheidstoestand beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in niveau van catastrofale pijn vanaf baseline met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De PCS is een schaal van 13 items die het niveau van catastrofaal denken met betrekking tot iemands pijn beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van pijngerelateerde angst.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in niveau van kniepijn en -functie vanaf baseline met behulp van de pijnsubschaal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De KOOS-subschaal voor pijn is een schaal met 9 items die kniepijn beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een grotere ernst van de pijn aangeven.
De KOOS-functiesubschaal is een schaal met 17 items die het functioneren beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kniefunctie.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in niveau van self-efficacy ten opzichte van baseline met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De GSF is een schaal van 10 items die de waargenomen zelfredzaamheid beoordeelt.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in slaapverstoring ten opzichte van baseline met behulp van de Sleep Disturbance Scale (Patiënt-Reported Outcomes Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De PROMIS Sleep Disturbance Scale is een schaal met 8 items die zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, -diepte en -herstel in de afgelopen zeven dagen meet.
Scores variëren van met hogere scores die wijzen op grotere slaapstoornissen.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in opioïdengebruik voor kniepijn vanaf baseline met behulp van zelfrapportage door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden voor kniepijn
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Duur van intramurale revalidatie na de operatie op basis van het aantal dagen intramurale revalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Zelfgerapporteerde duur van intramurale revalidatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de knie vanaf de basislijn met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Een goniometer meet het bewegingsbereik van een gewricht.
Meetbereiken van 0 tot 180 graden waarbij een groter bereik een groter bewegingsbereik aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test (TUG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De Timed Up and Go-test wordt gebruikt om de mobiliteit te beoordelen.
Het voltooien van de test in meer dan 12 seconden duidt op een groter risico op vallen bij oudere volwassenen.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De 6MWT wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand door 6 minuten lopen wordt gemeten en gebruikt om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verander in 30 seconden stoel om de test door te staan vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
De 30 seconden durende stoel-tot-stand-test beoordeelt de beenkracht en het uithoudingsvermogen.
Scoren is gebaseerd op het aantal stands, waarbij een lager dan gemiddeld aantal een groter risico op vallen aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in kracht van de quadriceps vanaf de basislijn met behulp van een handdynamometer (HHD)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Een handdynamometer is een apparaat dat de spierkracht meet.
Scores variëren van 0-300 pond (bovengrens kan variëren op basis van het apparaat) waarbij hogere scores duiden op een grotere spierkracht van de quadriceps.
|
Basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-08020638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .