Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moving Well dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ruchoma interwencja studni u pacjentów przygotowujących się do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji behawioralnej Moving Well w poprawie poziomu lęku i depresji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moving Well to interwencja behawioralna, prowadzona przez równorzędnych trenerów, której celem jest poprawa psychicznego i fizycznego przygotowania pacjentów planujących poddanie się całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) oraz poprawa rekonwalescencji i wyników pooperacyjnych. Trenerzy rówieśniczy to pacjenci, którzy sami przeszli TKA z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS) i zostali przeszkoleni i certyfikowani, aby zostać trenerami rówieśniczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine Clinical & Translational Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zaplanowane podstawowe TKR (jedno kolano lub oba kolana) za 8 tygodni lub dłużej
  • Bądź chętny do udziału w ramieniu Moving Well (interwencja) lub Stay Well (kontrola uwagi).
  • Są chętni do pracy z coachem
  • ≥ 50 lat
  • Mówić po angielsku
  • Mieć dostęp do internetu, komputera i działającego telefonu
  • Priorytetem będzie dla nas rekrutacja osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, zdefiniowanym jako beneficjenci Medicaid lub nieposiadający ubezpieczenia oraz niedoreprezentowana grupa rasowa/etniczna (Latynosi/czarni).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Interwencja zostanie najpierw przeprowadzona w języku angielskim, aby zapewnić wykonalność treści przed dostosowaniem materiałów dla pacjentów mówiących innymi językami.
  • TKR był wynikiem septycznego stawu lub rewizji (nieprawidłowe działanie implantu)
  • Niezdolny do ćwiczeń (np. przykuty do łóżka lub na wózku inwalidzkim)
  • Miałeś kontralateralną TKR lub inną operację wymiany stawu biodrowego, barkowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli mają RZS lub inną chorobę tkanki łącznej: toczeń, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, twardzinę skóry, zakaźne zapalenie stawów, polimialgię reumatyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobrze się ruszać
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez 12 tygodni (7 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i 5 tygodni po operacji) od równorzędnego trenera, program ćwiczeń i przygotowanie psychiczne (poprzez pozytywne myślenie) do operacji. Uczestnicy otrzymają również standard opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego.
Behawioralne: Dobrze się ruszać
Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez 12 tygodni (7 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i 5 tygodni po operacji) od asystenta badawczego. Wezwania będą podobne pod względem długości do tych w ramieniu eksperymentalnym i będą dotyczyć różnych tematów zdrowotnych niezwiązanych z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Uczestnicy otrzymają również standard opieki nad pacjentami poddawanymi alloplastyce stawu kolanowego.
Behawioralne: Dobre samopoczucie
Aktywne ramię komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu depresji w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
PHQ-8 to 8-punktowa skala, która bada depresję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wsparcia społecznego od wartości wyjściowej za pomocą Skali Lubben Social Network-18 (LSNS-18)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
LSNS-18 to 18-punktowa skala, która mierzy postrzegane wsparcie społeczne. Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do stanu początkowego przy użyciu 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
SF-12 to 12-punktowa skala, która ocenia ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu bólu katastrofalnego w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Bólu Katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
PCS to 13-punktowa skala, która ocenia poziom myślenia katastroficznego związanego z bólem danej osoby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu bólu i funkcji kolana w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu podskali bólu Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Podskala bólu KOOS to 9-punktowa skala, która ocenia ból kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Podskala funkcji KOOS to 17-punktowa skala, która ocenia funkcję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję kolana.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej przy użyciu Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
GSF to 10-punktowa skala, która ocenia postrzegane poczucie własnej skuteczności. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w zaburzeniach snu od wartości wyjściowych przy użyciu skali zaburzeń snu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Skala zaburzeń snu PROMIS to 8-elementowa skala, która mierzy samoocenę jakości snu, głębokości i regeneracji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana stosowania opioidów w przypadku bólu kolana od wartości początkowej na podstawie samoopisu uczestnika
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Samozgłoszone stosowanie opioidów w bólu kolana
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Czas trwania rehabilitacji stacjonarnej po operacji na podstawie liczby dni rehabilitacji stacjonarnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zgłoszony przez siebie czas trwania rehabilitacji stacjonarnej
6 miesięcy po operacji
Zmiana zakresu ruchu kolana od linii podstawowej za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Goniometr mierzy zakres ruchu w stawie. Zakresy pomiarowe od 0 do 180 stopni, przy czym wyższy zakres oznacza większy zakres ruchu.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Test Timed Up and Go służy do oceny mobilności. Ukończenie testu w czasie dłuższym niż 12 sekund wskazuje na większe ryzyko upadku u osób starszych.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
6MWT służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Mierzona jest odległość pokonywana podczas marszu przez 6 minut i wykorzystywana do porównania zmian wydolności.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana w 30-sekundowym krześle do testu stania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
30-sekundowy test „od krzesła do stania” ocenia siłę i wytrzymałość nóg. Punktacja opiera się na liczbie stanowisk o niższej od średniej liczbie, wskazującej na większe ryzyko upadków.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Zmiana siły mięśnia czworogłowego w stosunku do linii podstawowej przy użyciu ręcznego dynamometru (HHD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji
Ręczny dynamometr to urządzenie, które mierzy siłę mięśni. Wyniki wahają się od 0 do 300 funtów (górna granica może się różnić w zależności od urządzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśnia czworogłowego uda.
Stan wyjściowy, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Hospital for Special Surgery, New York
Rheumatology Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Y Navarro Millan, MD, MSPH, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-08020638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Dobrze się ruszać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj