Foreldreopplæring for foreldre til småbarn født svært for tidlig: (ezParent)
Foreldreopplæring for foreldre til småbarn født svært for tidlig: Et faktordesign for å teste nettlevering og telefoncoaching
Formålet med studien er å teste effekten av ezParent (nettbasert foreldreopplæringsprogram) intervensjon og telefoncoachingsamtaler (coach) på foreldre og barns utfall etter 3, 6 og 12 måneder. Foreldre (n=220) vil bli randomisert ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design til: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach, eller (4) Active control. Etterforskerne vil ta for seg disse målene:
- Bestem den uavhengige og kombinerte effekten av ezParent- og coachingsamtaler på foreldrenes resultater. H1: Gruppene ezParent og ezParent+coach vil rapportere større forbedringer i foreldreferdigheter og selveffektivitet og reduksjoner i hard og negativ disiplin; og viser observerte forbedringer i foreldreatferd kontra aktiv kontroll. H2: Det vil være en synergistisk effekt av ezParent- og coachingsamtaler på foreldrenes resultater, slik at ezParent+coach vil gi større nytte enn summen av hovedeffektene av ezParent- eller coachingsamtaler.
- Bestem den uavhengige og kombinerte effekten av ezParent og coaching-samtaler på barns resultater. H3: Gruppene ezParent og ezParent+coach vil rapportere større reduksjoner i barns atferdsproblemer og forbedringer i observert barns atferd kontra aktiv kontroll. H4: Det vil være en synergistisk effekt av ezParent og coaching-samtaler på barns resultater, slik at ezParent+coach vil gi større nytte enn summen av hovedeffektene av ezParent eller coaching-samtaler.
- Bestem forskjeller i ezParent-engasjement med og uten coachingsamtaler. Engasjementet vil bli vurdert etter frekvens (antall ganger foreldre bruker programmet), aktivitet (andel fullført materiale) og varighet (mengde tid foreldre bruker programmet). H5: I forhold til ezParent only-gruppen, vil ezParent+coach-gruppen vise høyere engasjement med ezParent.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste de separate og kombinerte effektene av ezParent Behavioural Parent Training (BPT)-programmet og coaching-oppkall på foreldre og tidligere svært premature (VPT) barn. Foreløpig er det ingen effektiv, tilgjengelig BPT-intervensjon for foreldre til tidligere VPT-spedbarn. Målet er å utvikle en allment tilgjengelig og effektiv form for BPT-levering for å møte de udekkede og unike behovene til foreldre til VPT-barn. Dette er et kritisk gap, for uten en slik skreddersydd intervensjon vil tidlige atferdsproblemer vedvare og svekke individets og familiens funksjon på lang sikt.
En 2x2 faktoriell randomisert design vil bli brukt med foreldre-barn-dyader (n=220) av barn i alderen 20-30 måneder korrigert alder (CA) som ble født VPT (<32 ukers svangerskapsalder). Foreldre-barn-dyader vil bli randomisert i en av fire grupper: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach, eller (4) Active Control. Foreldre og barns utfallsdata vil bli samlet inn ved 4 tidspunkter (baseline; 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder post-baseline).
De spesifikke målene er å bestemme de uavhengige og kombinerte effektene av ezParent- og coachingsamtaler på foreldreresultater og barnresultater og å identifisere forskjeller i ezParent-engasjement med og uten coachingsamtaler. Studiehypoteser er:
- Foreldre i gruppene ezParent og ezParent+coach vil rapportere større forbedringer i foreldreferdigheter og selveffektivitet og reduksjoner i hard og negativ disiplin; og viser observerte forbedringer i foreldreatferd kontra aktiv kontroll.
- Det vil være en synergistisk effekt av ezParent og coachingsamtaler på foreldrenes resultater, slik at ezParent+coach vil gi større fordel enn summen av hovedeffektene av ezParent eller coachingsamtaler.
- Foreldre i gruppene ezParent og ezParent+coach vil rapportere større reduksjoner i barnas atferdsproblemer og forbedringer i observert barneatferd kontra aktiv kontroll.
- Det vil være en synergistisk effekt av ezParent og coachingsamtaler på barns resultater, slik at ezParent+coach vil gi større nytte enn summen av hovedeffektene av ezParent eller coachingsamtaler.
- I forhold til ezParent only-gruppen, vil ezParent+coach-gruppen vise høyere engasjement med ezParent.
Foreldre-barn-dyader (n=220) vil bli rekruttert til denne studien fra 2 store pediatriske akademiske medisinske sentre som tar seg av store og mangfoldige populasjoner av barn født for tidlig (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH og Rush University Medical Center (RUMC), Chicago IL). Rekruttering vil bli koordinert gjennom RUMC og NCHs NICU oppfølgingsklinikker. Rekrutteringsmetoder inkluderer: (a) personlig rekruttering av trente forskningsassistenter (RA) ved planlagte oppfølgingsavtaler for NICU-klinikker, (b) studieinformasjon gitt av NICU-oppfølgingsklinikker, og (c) direkte utsendelser (e-post og post) til foreldre med barn i det kvalifiserte aldersområdet generert gjennom NICU-oppfølgingsklinikkene via listservs og pasientlister.
Etter samtykke og fullføring av grunnundersøkelser, randomiseres foreldre-barn-dyader til en av fire grupper: ezParent, ezParent+coach, control eller control+coach. Basert på deltakernes tilfeldige gruppeoppgaver vil foreldre motta instruksjoner om bruk av den tildelte digitale intervensjonen og dersom foreldre er med i en trenergruppe vil de planlegge sin første veiledningssamtale. Intervensjonsperioden er 10 uker. Foreldre i alle grupper vil fullføre sitt digitale program i løpet av de 10 ukene, og foreldre i trenergrupper vil delta i ukentlige, korte (~15 minutter) veiledningssamtaler. Intervensjonsaktiviteter er kun for foreldre. Det er ingen aktiv barneinvolvering i intervensjonsperioden. Barn kan imidlertid oppleve endringer i foreldrenes atferd basert på at de mottar intervensjonsinnholdet.
ezParent-programmet er en 6-modulers digital tilpasning av det gruppebaserte Chicago Parent Program (CPP). CPP er et evidensbasert, 12-sesjonsprogram for småbarnsforeldre. Formålet med programmet er å styrke foreldreskap, redusere barns atferdsproblemer og øke barnets prososiale atferd. Hver modul inkluderer: en videoforteller som beskriver foreldrestrategier; videovignetter av foreldre og barn som eksempler på hvordan foreldrestrategier fungerer; spørsmål etter hver vignett som foreldrene kan reflektere over; interaktive aktiviteter for foreldre å fullføre; kunnskapsspørsmål for å vurdere foreldrenes forståelse av strategiene; og øvingsoppgaver. Kontrollprogrammet inkluderer seks temaområder er: Vaksinasjoner, vanlige barnesykdommer, ernæring, tannhelse og innendørs og utendørs skadeforebygging/sikkerhet. Programmet inkluderer digitale utdelinger, nettsteder og ressurser gitt til foreldre til barn i denne aldersgruppen.
Foreldre i coachinggruppene vil motta korte (~15 min) ukentlige telefonveiledningssamtaler for å gi foreldre en mulighet til å motta avklaring av intervensjonsinnhold (f.eks. ezParent eller kontroll), oppmuntring og forsterkning av intervensjonsgjennomføring, og støtte skreddersøm av intervensjonsinnhold for barnet deres.
Foreldre vil fullføre undersøkelser og observasjoner 3 måneder etter baseline og undersøkelser 6 måneder og 12 måneder etter baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge til et barn som var svært prematurt (VPT) (svangerskapsalder < 32 uker) mellom 20 - 30 måneders korrigert alder
- forelder er engelsktalende
- forelder har en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med Wi-Fi eller trådløs tilgang for å motta den digitale intervensjonskomponenten for den tildelte gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- barnet viser en dyp utviklings- og tilpasningssvikt (standardskåre på 55, 3 SDs under M, under 1. persentil) som rapportert av foreldre på Vineland Adaptive Behavior Scale (3. utgave) Communication or Socialization Index.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ezParent+ trener
ezParent - Program er en 6-modulers digital tilpasning av det gruppebaserte Chicago Parent Program, 12-sesjonsprogram for småbarnsforeldre. Et kjernemål med CPP er å fremme positiv foreldreadferd - for eksempel å lære foreldre å begrense mengden oppmerksomhet som gis til negativ atferd og belønne den positive - for å redusere barns atferdsproblemer og øke barnets prososiale atferd. Coach - Hensikten med de korte ukentlige telefonveiledningssamtalene er å gi foreldre en mulighet til å få avklaring av intervensjonsinnhold, oppmuntring og forsterkning av intervensjonsgjennomføring, og støtte skreddersydd av intervensjonsinnhold for deres barn. Coachingsamtalene vil bli veiledet av et semistrukturert manus som tar sikte på å støtte foreldrenes læring og motivasjon. Trenere vil bli opplært i aktiv og empatisk lytting og problemløsningsteknikker for å lette læring og støtte til foreldre. |
EzParent-programmet er en 6-modulers nettbasert tilpasning av det gruppebaserte Chicago Parent Program (CPP).
ezParent bruker flere strategier for å fremme ferdighetsutvikling hos foreldre.
Hver modul inkluderer (a) videofortellerbeskrivelser av foreldrestrategier, (b) videovignetter av foreldre og barn som eksempler på hvordan foreldrestrategier fungerer, (c) spørsmål etter hver vignett for foreldre å reflektere over, (d) interaktive aktiviteter for foreldre å fullføre, (e) kunnskapsspørsmål for å vurdere foreldrenes forståelse av strategiene, og (f) øvingsoppgaver.
For å skreddersy til den tidligere VPT-populasjonen er utviklingstips inkludert.
Foreldre blir bedt om å fullføre de 6 modulene over 10 uker, ca. 1 modul hver 1,5 uke.
På slutten av hver modul får foreldrene en øvingsoppgave knyttet til modulinnholdet.
For å oppmuntre og støtte programgjennomføring mottar foreldre automatiske tekstmeldinger og merker.
Hensikten med de korte (~15 min) telefonveiledningssamtalene er å gi foreldre klargjøring av programinnhold, oppmuntring og forsterkning av programgjennomføring, og støtte skreddersøm av intervensjonsinnhold (ezParent eller Active Control) for barnet deres.
Coaching samtaler er veiledet av et semi-strukturert skript som tar sikte på å støtte foreldrenes læring og motivasjon.
Samtaler vil bli planlagt hver uke i 10 uker.
Hver samtale vil inneholde en mulighet for foreldre til å identifisere og diskutere: (a) spørsmål angående materialet og innholdet mottatt i deres respektive grupper, (b) identifisering av potensielle barrierer og strategier for å overvinne barrierer for fullføring av intervensjon (ezForeldre eller kontroll) innhold i deres respektive gruppe, og (c) følge opp diskusjonspunkter fra tidligere utlysninger.
Under begge forhold vil trenere ha tilgang til en nettbasert bruksportal for å veilede diskusjonen.
|
|
Eksperimentell: ezForeldre
ezParent - Program er en 6-modulers digital tilpasning av det gruppebaserte Chicago Parent Program, 12-sesjonsprogram for småbarnsforeldre.
Et kjernemål med CPP er å fremme positiv foreldreadferd - for eksempel å lære foreldre å begrense mengden oppmerksomhet som gis til negativ atferd og belønne den positive - for å redusere barns atferdsproblemer og øke barnets prososiale atferd.
|
EzParent-programmet er en 6-modulers nettbasert tilpasning av det gruppebaserte Chicago Parent Program (CPP).
ezParent bruker flere strategier for å fremme ferdighetsutvikling hos foreldre.
Hver modul inkluderer (a) videofortellerbeskrivelser av foreldrestrategier, (b) videovignetter av foreldre og barn som eksempler på hvordan foreldrestrategier fungerer, (c) spørsmål etter hver vignett for foreldre å reflektere over, (d) interaktive aktiviteter for foreldre å fullføre, (e) kunnskapsspørsmål for å vurdere foreldrenes forståelse av strategiene, og (f) øvingsoppgaver.
For å skreddersy til den tidligere VPT-populasjonen er utviklingstips inkludert.
Foreldre blir bedt om å fullføre de 6 modulene over 10 uker, ca. 1 modul hver 1,5 uke.
På slutten av hver modul får foreldrene en øvingsoppgave knyttet til modulinnholdet.
For å oppmuntre og støtte programgjennomføring mottar foreldre automatiske tekstmeldinger og merker.
|
|
Aktiv komparator: Active Control+coach
Active Control - Den aktive kontrollen er en tilpasning av en digital applikasjon brukt i vår forrige studie (HS024273). Programmet vil inkludere generell informasjon som vanligvis gis under oppfølgingsbesøk for godt barn eller NICU, men som ikke er relatert til foreldre eller barns utvikling og atferd. Seks emneområder er: Vaksinasjoner, vanlige barnesykdommer, ernæring, tannhelse og innendørs og utendørs skadeforebygging/sikkerhet. Programmet inkluderer digitale utdelinger, nettsteder og ressurser gitt til foreldre til barn i denne aldersgruppen. Coach - Hensikten med de korte ukentlige telefonveiledningssamtalene er å gi foreldre en mulighet til å få avklaring av intervensjonsinnhold, oppmuntring og forsterkning av intervensjonsgjennomføring, og støtte skreddersydd av intervensjonsinnhold for deres barn. Coachingsamtalene vil bli veiledet av et semistrukturert manus som tar sikte på å støtte foreldrenes læring og motivasjon. |
Hensikten med de korte (~15 min) telefonveiledningssamtalene er å gi foreldre klargjøring av programinnhold, oppmuntring og forsterkning av programgjennomføring, og støtte skreddersøm av intervensjonsinnhold (ezParent eller Active Control) for barnet deres.
Coaching samtaler er veiledet av et semi-strukturert skript som tar sikte på å støtte foreldrenes læring og motivasjon.
Samtaler vil bli planlagt hver uke i 10 uker.
Hver samtale vil inneholde en mulighet for foreldre til å identifisere og diskutere: (a) spørsmål angående materialet og innholdet mottatt i deres respektive grupper, (b) identifisering av potensielle barrierer og strategier for å overvinne barrierer for fullføring av intervensjon (ezForeldre eller kontroll) innhold i deres respektive gruppe, og (c) følge opp diskusjonspunkter fra tidligere utlysninger.
Under begge forhold vil trenere ha tilgang til en nettbasert bruksportal for å veilede diskusjonen.
Den aktive kontrollen er en tilpasning av en nettbasert applikasjon utviklet i vår forrige studie (R01-HS024273).
Programmet vil inkludere generell informasjon som vanligvis gis under oppfølgingsbesøk for godt barn eller NICU.
Seks emneområder er: Vaksinasjoner, vanlige barnesykdommer, ernæring, tannhelse og innendørs og utendørs skadeforebygging/sikkerhet.
Programmet inkluderer utdelingsark, nettsider og ressurser gitt til foreldre til barn i denne aldersgruppen.
Foreldre vil bli bedt om å gå gjennom hvert emne over 10 uker, omtrent 1 emne hver 1,5 uke
|
|
Placebo komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollen er en tilpasning av en digital applikasjon brukt i vår forrige studie (HS024273).
Programmet vil inkludere generell informasjon som vanligvis gis under oppfølgingsbesøk for godt barn eller NICU, men som ikke er relatert til foreldre eller barns utvikling og atferd.
Seks emneområder er: Vaksinasjoner, vanlige barnesykdommer, ernæring, tannhelse og innendørs og utendørs skadeforebygging/sikkerhet.
Programmet inkluderer digitale utdelinger, nettsteder og ressurser gitt til foreldre til barn i denne aldersgruppen.
Foreldre vil bli bedt om å gjennomgå hvert emne over 10 uker (~1 emne hver 1,5 uke) for å matche dosen og tidspunktet for kontakten som intervensjonsgruppene vil motta.
|
Den aktive kontrollen er en tilpasning av en nettbasert applikasjon utviklet i vår forrige studie (R01-HS024273).
Programmet vil inkludere generell informasjon som vanligvis gis under oppfølgingsbesøk for godt barn eller NICU.
Seks emneområder er: Vaksinasjoner, vanlige barnesykdommer, ernæring, tannhelse og innendørs og utendørs skadeforebygging/sikkerhet.
Programmet inkluderer utdelingsark, nettsider og ressurser gitt til foreldre til barn i denne aldersgruppen.
Foreldre vil bli bedt om å gå gjennom hvert emne over 10 uker, omtrent 1 emne hver 1,5 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldres selveffektivitet og kompetanse (Parenting Sense of Competence Scale (PSOC))
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) har 17 punkter, med 2 underskalaer: tilfredshet (personens smak av foreldrerollen) og effektivitet (personens opplevde kompetanse i foreldrerollen).
Poengsummen skjer på en 6-punkts skala (1 = helt uenig til 6 = helt enig).
Høyere skårer indikerer et bedre resultat (høyere oppfattet foreldretilfredshet og effekt).
PSOC er korrelert med andre mål på familieliv og barns atferd, og tilfredshetsunderskalaen er sterkt korrelert med mål på barns atferd, foreldrenes velvære og foreldrestil.
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i barneatferd (Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI))
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) er en 36-elements skala designet for å måle tilstedeværelsen og intensiteten av problematferd.
Hvert element måles på to skalaer: Problemskalaen (dikotom) og Intensitetsskalaen (7-punkts).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat (foreldrerapport om høyere problematferd). ECBI og CBCL er gyldige mål på barns atferdsproblemer, med etablert konvergent validitet på tvers av rase- og etniske populasjoner og økonomisk og språklig mangfoldige utvalg.
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldreatferd (foreldrespørreskjema (PQ))
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
Oppfølgingsunderskala fra foreldrespørreskjemaet (PQ.
Oppfølgingsunderskalaen har 6-punkter og skåres på en 5-punkts skala relatert til foreldres oppfatning av hvordan de oppfatter sin atferd ved å følge instruksjoner og disiplin.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldrestress (Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF))
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
Et selvrapporteringsverktøy som identifiserer kildene og ulike typer stress som følger med foreldreskap.
Foreldre rapporterer sitt enighetsnivå med 36 punkter.
Det er tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Det beregnes en total stressscore som indikerer det generelle stressnivået en person føler i rollen som forelder.
Høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere foreldrestress).
PSI-SF er et gyldig mål på foreldrestress i flerkulturelle utvalg og for foreldre fra lavere sosioøkonomiske grupper.
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i barns atferd (sjekkliste for barns atferd 1½-5 (CBCL))
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
The Child Behavior Checklist 1½-5 (CBCL) er et 99-elements foreldrerapportmål for frekvenser av problematferd hos barn i alderen 1½ - 5. To skalaer (eksternaliserende (forstyrrende atferdsproblemer, aggresjon og hyperaktivitet) og internalisering (angst, hemming, depresjon og sosial tilbaketrekning) er vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant; 1 = noe eller noen ganger sant; og 2 = veldig sant eller ofte sant).
CBCL er en gyldig vurdering av atferd blant tidligere VPT-spedbarn.
Høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere atferdsproblemer hos barn).
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i foreldrestil og -adferd (spørreskjema for foreldrestildimensjoner)
Tidsramme: grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
PSDQ er et 32-elements spørreskjema som er gruppert i tre stiler og syv dimensjoner av foreldreatferd og stiler.
Foreldre svarer på en 5-punkts skala (1 = aldri; 2= en gang i blant; 3= omtrent halvparten av tiden; 4= veldig ofte; 5 = alltid).
Poeng er gruppert for å identifisere foreldrestil og dimensjoner, basert på poengsum.
|
grunnlinje; 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i observert samhandling mellom foreldre og barn og emosjonell forbindelse (Welch Emotional Connection Scale (WECS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
WECS er et observasjonsinstrument for å måle nøkkelindikatorer på foreldre-barn dyadisk emosjonell forbindelse (tiltrekning, vokalkommunikasjon, ansiktskommunikasjon og sensitivitet/gjensidighet) og er en konstruksjon av tidlig relasjonell helse (ERH).
|
3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: 3-måneders oppfølging etter baseline
|
Tilfredshetsundersøkelsen med 22 elementer inkluderer: nytten av programmet for å håndtere barnets atferd (3-elementer), aksept av behandlingsformatprosedyrer (3-elementer), aksept av programinnhold (4-elementer), opplevd programpåvirkning på deltakeren som forelder (8-elementer) og hjelpsomhet ved intervensjon som en umiddelbar ressurs for atferdsmessige bekymringer (4-elementer).
|
3-måneders oppfølging etter baseline
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: opptil 3 måneder etter baseline (i intervensjonsperioden)
|
Beregninger inkluderer: tidsstempler for all foreldres bruk av programmet.
Data er alle tilgjengelige gjennom digital sporing.
|
opptil 3 måneder etter baseline (i intervensjonsperioden)
|
|
Foreldreengasjement - coachingsamtaler
Tidsramme: opptil 3 måneder etter baseline (i intervensjonsperioden)
|
Beregninger inkluderer: antall fullførte coaching-telefonsamtaler, telefonforsøk og varighet på samtaler.
Foreldre og trener vil fullføre studieutviklet prosessevaluering av foreldreengasjement i samtaler og foreldre-coach-relasjoner.
|
opptil 3 måneder etter baseline (i intervensjonsperioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell demografi og inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografi (f.eks. alder, rase/etnisitet, husholdningsstruktur) vil bli samlet inn ved hjelp av en demografisk beholdning på 32 elementer.
|
Grunnlinje
|
|
Nabolag og fellesskapsegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
9 punkter fra Nasjonal undersøkelse av barnehelse.
Spørsmål inkluderer oppfattet sosial støtte fra nabolaget, tilstand og sikkerhet
|
Grunnlinje
|
|
Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
KAOS består av 15 elementer og er designet for å vurdere nivået av miljøforvirring og uorganisering i hjemmet.
Poengsummen er på en 4-punkts skala (1 = veldig mye til 4 = ikke i det hele tatt som ditt eget hjem).
En totalscore representerer nivået av kaos og uorganisering i hjemmemiljøet.
Høyere score indikerer større kaos og uorganisering i hjemmet.
|
Grunnlinje
|
|
Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
KAOS består av 15 elementer og er designet for å vurdere nivået av miljøforvirring og uorganisering i hjemmet.
Poengsummen er på en 4-punkts skala (1 = veldig mye til 4 = ikke i det hele tatt som ditt eget hjem).
En totalscore representerer nivået av kaos og uorganisering i hjemmemiljøet.
Høyere score indikerer større kaos og uorganisering i hjemmet.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
KAOS består av 15 elementer og er designet for å vurdere nivået av miljøforvirring og uorganisering i hjemmet.
Poengsummen er på en 4-punkts skala (1 = veldig mye til 4 = ikke i det hele tatt som ditt eget hjem).
En totalscore representerer nivået av kaos og uorganisering i hjemmemiljøet.
Høyere score indikerer større kaos og uorganisering i hjemmet.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
KAOS består av 15 elementer og er designet for å vurdere nivået av miljøforvirring og uorganisering i hjemmet.
Poengsummen er på en 4-punkts skala (1 = veldig mye til 4 = ikke i det hele tatt som ditt eget hjem).
En totalscore representerer nivået av kaos og uorganisering i hjemmemiljøet.
Høyere score indikerer større kaos og uorganisering i hjemmet.
|
12 måneder etter baseline
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (3. utgave)
Tidsramme: Kvalifikasjonsscreening
|
Kommunikasjonsskalaen (reseptiv og uttrykksfull) og sosialisering (mellommenneskelig, lek og fritid og mestringsevner) i Vineland-3 vil bli brukt til å screene for studiekvalifisering og evaluere utviklingsfremgang.
Foreldre/omsorgsskjemaet spør om atferd i hjemmet og familielivet, og foreldre svarer på en rekke spørsmål om barnets evner på en skala fra 0=aldri; 1=noen ganger; 2=vanligvis eller ofte og stoppe etter at de har gitt fem poeng på 0 på rad.
Denne skalaen brukes for kvalifikasjonsscreening (foreldre vil ikke bli inkludert hvis: barnet viser en alvorlig utviklings- og tilpasningsevnesvikt (standardscore på 55, 3 SD-er under M, under 1. persentil) som rapportert av foreldre på Vineland Adaptive Atferdsskala (3. utgave) Kommunikasjons- eller sosialiseringsindeks)
|
Kvalifikasjonsscreening
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
10-elementer, skåret på en 5-punkts skala ( 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
10-elementer, skåret på en 5-punkts skala ( 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
10-elementer, skåret på en 5-punkts skala ( 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
10-elementer, skåret på en 5-punkts skala ( 0 - aldri 1 - nesten aldri 2 - noen ganger 3 - ganske ofte 4 - veldig ofte); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020B0244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .