Capacitación para padres de niños pequeños nacidos muy prematuros: (ezParent)
Capacitación para padres de niños pequeños nacidos muy prematuros: un diseño factorial para probar la entrega web y el entrenamiento telefónico
El propósito del estudio es probar los efectos de la intervención ezParent (programa de capacitación para padres basado en la web) y las llamadas telefónicas de asesoramiento (entrenador) en los resultados de padres e hijos después de 3, 6 y 12 meses. Los padres (n=220) se aleatorizarán mediante un diseño factorial 2 x 2 para: (1) ezPadre+entrenador, (2) ezPadre, (3) Control activo+entrenador o (4) Control activo. Los investigadores abordarán estos objetivos:
- Determinar los efectos independientes y combinados de ezParent y las llamadas de asesoramiento sobre los resultados de los padres. H1: Los grupos ezParent y ezParent+coach informarán mayores mejoras en las habilidades de crianza y la autoeficacia y reducciones en la disciplina dura y negativa; y exhiben mejoras observadas en el comportamiento de crianza frente al control activo. H2: Habrá un efecto sinérgico de ezParent y las llamadas de asesoramiento en los resultados de los padres, de modo que ezParent+coach proporcionará un mayor beneficio que la suma de los efectos principales de ezParent o las llamadas de asesoramiento.
- Determinar los efectos independientes y combinados de ezParent y llamadas de asesoramiento sobre los resultados de los niños. H3: Los grupos ezParent y ezParent+coach informarán mayores reducciones en los problemas de conducta infantil y mejoras en la conducta infantil observada frente al control activo. H4: Habrá un efecto sinérgico de ezParent y las llamadas de asesoramiento en los resultados de los niños, de modo que ezParent+coach proporcionará un mayor beneficio que la suma de los efectos principales de ezParent o las llamadas de asesoramiento.
- Determine las diferencias en el compromiso de ezParent con y sin llamadas de asesoramiento. La participación se evaluará por frecuencia (la cantidad de veces que los padres usan el programa), actividad (proporción de material completado) y duración (cantidad de tiempo que los padres usan el programa). H5: En relación con el grupo de solo ezParent, el grupo de ezParent+coach exhibirá un mayor compromiso con ezParent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es probar los efectos separados y combinados del programa de capacitación conductual para padres (BPT) ezParent y las llamadas de asesoramiento sobre los resultados de los padres y los niños que fueron muy prematuros (VPT). En la actualidad, no existe una intervención de BPT eficaz y accesible para los padres de bebés que hayan tenido TPV. El objetivo es desarrollar una forma de BPT ampliamente accesible y efectiva para abordar las necesidades únicas e insatisfechas de los padres de niños con VPT. Esta es una brecha crítica, porque sin tal intervención personalizada, los problemas tempranos de comportamiento persistirán y afectarán el funcionamiento individual y familiar a largo plazo.
Se utilizará un diseño aleatorio factorial 2x2 con díadas de padres e hijos (n = 220) de niños de 20 a 30 meses de edad corregida (CA) que nacieron con TPV (<32 semanas de edad gestacional). Las parejas de padres e hijos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos: (1) ezParent+entrenador, (2) ezParent, (3) Control activo+entrenador o (4) Control activo. Los datos de resultados de padres e hijos se recopilarán en 4 puntos temporales (línea de base; 3 meses después de la línea de base; 6 meses después de la línea de base; 12 meses después de la línea de base).
Los objetivos específicos son determinar los efectos independientes y combinados de ezParent y las llamadas de asesoramiento sobre los resultados de los padres y los resultados de los niños e identificar las diferencias en la participación de ezParent con y sin llamadas de asesoramiento. Las hipótesis del estudio son:
- Los padres en los grupos ezParent y ezParent+coach reportarán mayores mejoras en las habilidades de crianza y autoeficacia y reducciones en la disciplina dura y negativa; y exhiben mejoras observadas en el comportamiento de crianza frente al control activo.
- Habrá un efecto sinérgico de ezParent y las llamadas de asesoramiento en los resultados de los padres, de modo que ezParent+coach proporcionará un mayor beneficio que la suma de los efectos principales de ezParent o las llamadas de asesoramiento.
- Los padres en los grupos ezParent y ezParent+coach reportarán mayores reducciones en los problemas de conducta infantil y mejoras en la conducta infantil observada frente al control activo.
- Habrá un efecto sinérgico de ezParent y las llamadas de asesoramiento en los resultados de los niños, de modo que ezParent+coach proporcionará un mayor beneficio que la suma de los efectos principales de ezParent o las llamadas de asesoramiento.
- En relación con el grupo de solo ezParent, el grupo de ezParent+coach exhibirá un mayor compromiso con ezParent.
Se reclutarán díadas de padres e hijos (n=220) para este estudio de 2 grandes centros médicos académicos pediátricos que atienden a poblaciones grandes y diversas de niños nacidos prematuros (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH, y Rush University Medical Center (RUMC), Chicago IL). El reclutamiento se coordinará a través de las clínicas de seguimiento de la UCIN de RUMC y NCH. Los métodos de reclutamiento incluyen: (a) reclutamiento en persona por parte de asistentes de investigación capacitados (RA) en citas clínicas de seguimiento programadas en la UCIN, (b) información del estudio proporcionada por las clínicas de seguimiento de la UCIN y (c) correo directo (correo electrónico y postal) a los padres. con niños en el rango de edad elegible generado a través de las clínicas de seguimiento de la UCIN a través de servidores de listas y listas de pacientes.
Después del consentimiento y la finalización de las encuestas de referencia, las díadas de padres e hijos se asignan al azar a uno de cuatro grupos: ezParent, ezParent+coach, control o control+coach. En función de las asignaciones de grupos aleatorias de los participantes, los padres recibirán instrucciones sobre el uso de la intervención digital asignada y, si los padres están en un grupo de entrenamiento, programarán su primera llamada de entrenamiento. El período de intervención es de 10 semanas. Los padres de todos los grupos completarán su programa digital durante esas 10 semanas y los padres de los grupos de entrenamiento participarán en breves llamadas semanales de entrenamiento (~15 minutos). Las actividades de intervención son solo para los padres. No hay participación activa del niño durante el período de intervención. Sin embargo, los niños pueden experimentar cambios en el comportamiento de los padres en función de la recepción del contenido de la intervención.
El Programa ezParent es una adaptación digital de 6 módulos del Programa de Padres de Chicago (CPP) basado en grupos. El CPP es un programa de 12 sesiones basado en evidencia para padres de niños pequeños. El propósito del programa es fortalecer la crianza de los hijos, disminuir los problemas de comportamiento de los niños y aumentar el comportamiento prosocial de los niños. Cada módulo incluye: un narrador de video que describe las estrategias de crianza; viñetas en video de padres e hijos como ejemplos de cómo funcionan las estrategias de crianza; preguntas después de cada viñeta para que los padres reflexionen; actividades interactivas para que completen los padres; preguntas de conocimiento para evaluar la comprensión de los padres de las estrategias; y tareas de práctica. El programa de control incluye seis áreas temáticas: inmunizaciones, enfermedades infantiles comunes, nutrición, salud dental y prevención/seguridad de lesiones en interiores y exteriores. El programa incluye folletos digitales, sitios web y recursos proporcionados a los padres de niños en este grupo de edad.
Los padres en los grupos de asesoramiento recibirán breves (~15 minutos) llamadas telefónicas semanales de asesoramiento para brindarles a los padres la oportunidad de recibir aclaraciones sobre el contenido de la intervención (p. ej., ezParent o control), estímulo y refuerzo para completar la intervención y apoyo para adaptar el contenido de la intervención. para su hijo.
Los padres completarán encuestas y observaciones a los 3 meses posteriores a la línea de base y encuestas a los 6 y 12 meses posteriores a la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre o tutor legal de un niño que fue muy prematuro (VPT) (edad gestacional < 32 semanas) entre 20 y 30 meses de edad corregida
- el padre habla inglés
- el padre tiene un teléfono inteligente, tableta o computadora con Wi-Fi o acceso inalámbrico para recibir el componente de intervención digital para su grupo asignado.
Criterio de exclusión:
- el niño demuestra un profundo deterioro de las habilidades de desarrollo y adaptación (puntuación estándar de 55, 3 DE por debajo de la M, por debajo del 1.er percentil) según lo informado por los padres en el Índice de comunicación o socialización de la Escala de conducta adaptativa de Vineland (3.a edición).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenador de ezParent+
ezParent - Program es una adaptación digital de 6 módulos del Programa de Padres de Chicago basado en grupos, un programa de 12 sesiones para padres de niños pequeños. Un objetivo central del CPP es promover un comportamiento de crianza positivo, por ejemplo, enseñar a los padres a limitar la cantidad de atención que se presta a los comportamientos negativos y recompensar los positivos, para disminuir los problemas de comportamiento infantil y aumentar el comportamiento prosocial del niño. Entrenador: el propósito de las breves llamadas telefónicas semanales de entrenamiento es brindar a los padres la oportunidad de recibir aclaraciones sobre el contenido de la intervención, alentar y reforzar la finalización de la intervención y apoyar la adaptación del contenido de la intervención para su hijo. Las llamadas de coaching estarán guiadas por un guión semiestructurado destinado a apoyar el aprendizaje y la motivación de los padres. Los entrenadores serán capacitados en escucha activa y empática y técnicas de resolución de problemas para facilitar el aprendizaje y el apoyo de los padres. |
El Programa ezParent es una adaptación basada en la web de 6 módulos del Programa de Padres de Chicago (CPP) basado en grupos.
ezParent utiliza múltiples estrategias para promover el desarrollo de habilidades en los padres.
Cada módulo incluye (a) descripciones del narrador en video de las estrategias de crianza, (b) viñetas en video de padres e hijos como ejemplos de cómo funcionan las estrategias de crianza, (c) preguntas después de cada viñeta para que los padres reflexionen, (d) actividades interactivas para los padres para completar, (e) preguntas de conocimiento para evaluar la comprensión de los padres de las estrategias, y (f) tareas de práctica.
Para adaptarse a la población anterior de VPT, se incluyen consejos de desarrollo.
Se instruye a los padres para que completen los 6 módulos durante 10 semanas, aproximadamente 1 módulo cada 1,5 semanas.
Al final de cada módulo, los padres reciben una tarea de práctica relacionada con el contenido del módulo.
Para alentar y apoyar la finalización del programa, los padres reciben mensajes de texto e insignias automatizados.
El propósito de las breves llamadas de asesoramiento telefónico (~15 min) es proporcionar a los padres aclaraciones sobre el contenido del programa, alentar y reforzar la finalización del programa y apoyar la adaptación del contenido de la intervención (ezParent o Active Control) para su hijo.
Las llamadas de asesoramiento están guiadas por un guión semiestructurado destinado a apoyar el aprendizaje y la motivación de los padres.
Las llamadas se programarán cada semana durante 10 semanas.
Cada llamada incluirá una oportunidad para que los padres identifiquen y discutan: (a) preguntas sobre los materiales y el contenido recibido en sus respectivos grupos, (b) identificación de barreras potenciales y estrategias para superar las barreras para completar el contenido de la intervención (ezParent o control) en su respectivo grupo, y (c) dar seguimiento a los puntos de discusión de convocatorias anteriores.
En ambas condiciones, los entrenadores tendrán acceso a un portal de uso basado en la web para guiar la discusión.
|
|
Experimental: ezParent
ezParent - Program es una adaptación digital de 6 módulos del Programa de Padres de Chicago basado en grupos, un programa de 12 sesiones para padres de niños pequeños.
Un objetivo central del CPP es promover un comportamiento de crianza positivo, por ejemplo, enseñar a los padres a limitar la cantidad de atención que se presta a los comportamientos negativos y recompensar los positivos, para disminuir los problemas de comportamiento infantil y aumentar el comportamiento prosocial del niño.
|
El Programa ezParent es una adaptación basada en la web de 6 módulos del Programa de Padres de Chicago (CPP) basado en grupos.
ezParent utiliza múltiples estrategias para promover el desarrollo de habilidades en los padres.
Cada módulo incluye (a) descripciones del narrador en video de las estrategias de crianza, (b) viñetas en video de padres e hijos como ejemplos de cómo funcionan las estrategias de crianza, (c) preguntas después de cada viñeta para que los padres reflexionen, (d) actividades interactivas para los padres para completar, (e) preguntas de conocimiento para evaluar la comprensión de los padres de las estrategias, y (f) tareas de práctica.
Para adaptarse a la población anterior de VPT, se incluyen consejos de desarrollo.
Se instruye a los padres para que completen los 6 módulos durante 10 semanas, aproximadamente 1 módulo cada 1,5 semanas.
Al final de cada módulo, los padres reciben una tarea de práctica relacionada con el contenido del módulo.
Para alentar y apoyar la finalización del programa, los padres reciben mensajes de texto e insignias automatizados.
|
|
Comparador activo: Control activo+entrenador
Control activo: el control activo es una adaptación de una aplicación digital utilizada en nuestro estudio anterior (HS024273). El programa incluirá información general que normalmente se brinda durante las visitas de seguimiento del niño sano o de la UCIN, pero que no está relacionada con la crianza de los hijos o el desarrollo y el comportamiento del niño. Seis áreas temáticas son: inmunizaciones, enfermedades infantiles comunes, nutrición, salud dental y prevención/seguridad de lesiones en interiores y exteriores. El programa incluye folletos digitales, sitios web y recursos proporcionados a los padres de niños en este grupo de edad. Entrenador: el propósito de las breves llamadas telefónicas semanales de entrenamiento es brindar a los padres la oportunidad de recibir aclaraciones sobre el contenido de la intervención, alentar y reforzar la finalización de la intervención y apoyar la adaptación del contenido de la intervención para su hijo. Las llamadas de coaching estarán guiadas por un guión semiestructurado destinado a apoyar el aprendizaje y la motivación de los padres. |
El propósito de las breves llamadas de asesoramiento telefónico (~15 min) es proporcionar a los padres aclaraciones sobre el contenido del programa, alentar y reforzar la finalización del programa y apoyar la adaptación del contenido de la intervención (ezParent o Active Control) para su hijo.
Las llamadas de asesoramiento están guiadas por un guión semiestructurado destinado a apoyar el aprendizaje y la motivación de los padres.
Las llamadas se programarán cada semana durante 10 semanas.
Cada llamada incluirá una oportunidad para que los padres identifiquen y discutan: (a) preguntas sobre los materiales y el contenido recibido en sus respectivos grupos, (b) identificación de barreras potenciales y estrategias para superar las barreras para completar el contenido de la intervención (ezParent o control) en su respectivo grupo, y (c) dar seguimiento a los puntos de discusión de convocatorias anteriores.
En ambas condiciones, los entrenadores tendrán acceso a un portal de uso basado en la web para guiar la discusión.
El control activo es una adaptación de una aplicación basada en web desarrollada en nuestro estudio anterior (R01-HS024273).
El programa incluirá información general que normalmente se proporciona durante las visitas de seguimiento del niño sano o de la UCIN.
Seis áreas temáticas son: inmunizaciones, enfermedades infantiles comunes, nutrición, salud dental y prevención/seguridad de lesiones en interiores y exteriores.
El programa incluye folletos, sitios web y recursos proporcionados a los padres de niños en este grupo de edad.
Se indicará a los padres que revisen cada tema durante 10 semanas, aproximadamente 1 tema cada semana y media.
|
|
Comparador de placebos: Control activo
El control activo es una adaptación de una aplicación digital utilizada en nuestro estudio anterior (HS024273).
El programa incluirá información general que normalmente se brinda durante las visitas de seguimiento del niño sano o de la UCIN, pero que no está relacionada con la crianza de los hijos o el desarrollo y el comportamiento del niño.
Seis áreas temáticas son: inmunizaciones, enfermedades infantiles comunes, nutrición, salud dental y prevención/seguridad de lesiones en interiores y exteriores.
El programa incluye folletos digitales, sitios web y recursos proporcionados a los padres de niños en este grupo de edad.
Se indicará a los padres que revisen cada tema durante 10 semanas (~ 1 tema cada 1,5 semanas) para que coincida con la dosis y el momento del contacto que recibirán los grupos de intervención.
|
El control activo es una adaptación de una aplicación basada en web desarrollada en nuestro estudio anterior (R01-HS024273).
El programa incluirá información general que normalmente se proporciona durante las visitas de seguimiento del niño sano o de la UCIN.
Seis áreas temáticas son: inmunizaciones, enfermedades infantiles comunes, nutrición, salud dental y prevención/seguridad de lesiones en interiores y exteriores.
El programa incluye folletos, sitios web y recursos proporcionados a los padres de niños en este grupo de edad.
Se indicará a los padres que revisen cada tema durante 10 semanas, aproximadamente 1 tema cada semana y media.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la autoeficacia y competencia de los padres (Escala de sentido de competencia de los padres (PSOC))
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) tiene 17 ítems, con 2 subescalas: satisfacción (gusto de la persona por el rol de crianza) y eficacia (competencia percibida de la persona en el rol de crianza).
La puntuación está en una escala de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mayor satisfacción y eficacia parental percibida).
El PSOC está correlacionado con otras medidas de la vida familiar y el comportamiento infantil, y la subescala de satisfacción está fuertemente correlacionada con las medidas del comportamiento infantil, el bienestar de los padres y el estilo de crianza.
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el comportamiento infantil (Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI))
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI) es una escala de 36 ítems diseñada para medir la presencia e intensidad del comportamiento problemático.
Cada ítem se mide en dos escalas: la Escala del Problema (dicotómica) y la Escala de Intensidad (7 puntos).
Los puntajes más altos indican un peor resultado (informe de los padres sobre conductas problemáticas más altas). El ECBI y el CBCL son medidas válidas de los problemas de conducta infantil, con una validez convergente establecida entre poblaciones raciales y étnicas y muestras económica y lingüísticamente diversas.
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en los comportamientos de crianza (Cuestionario para padres (PQ))
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
Subescala de seguimiento del Cuestionario para padres (PQ.
La subescala de seguimiento tiene 6 elementos y se califica en una escala de 5 puntos relacionada con la percepción de los padres sobre cómo perciben su comportamiento al seguir las instrucciones y la disciplina.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el estrés de los padres (índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF))
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
Una herramienta de evaluación de autoinforme que identifica las fuentes y los diferentes tipos de estrés que vienen con la crianza de los hijos.
Los padres reportan su nivel de acuerdo con 36 ítems.
Hay tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Se calcula una puntuación total de estrés que indica el nivel general de estrés que siente una persona en su papel como padre.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor estrés parental).
El PSI-SF es una medida válida del estrés parental en muestras multiculturales y para padres de grupos socioeconómicos más bajos.
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el comportamiento del niño (Lista de verificación del comportamiento del niño 1½-5 (CBCL))
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
La Child Behavior Checklist 1½-5 (CBCL) es una medida de informe de padres de 99 ítems de frecuencias de comportamientos problemáticos de niños de 1½ a 5 años. inhibición, depresión y retraimiento social) se califican en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto; 1 = algo o a veces cierto; y 2 = muy cierto o a menudo cierto).
El CBCL es una evaluación válida del comportamiento entre los bebés que han sido VPT.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayores problemas de comportamiento infantil).
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el estilo y el comportamiento de crianza (cuestionario de dimensiones del estilo de crianza)
Periodo de tiempo: base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
El PSDQ es un cuestionario de 32 ítems que se agrupa en tres estilos y siete dimensiones de comportamientos y estilos de crianza.
Los padres responden a una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = de vez en cuando; 3 = aproximadamente la mitad del tiempo; 4 = muy a menudo; 5 = siempre).
Las puntuaciones se agrupan para identificar el estilo de crianza y las dimensiones, según las puntuaciones.
|
base; 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la interacción observada entre padres e hijos y en la conexión emocional (Escala de conexión emocional de Welch (WECS)
Periodo de tiempo: Línea de base posterior a los 3 meses
|
WECS es un instrumento de observación para medir indicadores clave de la conexión emocional diádica entre padres e hijos (atracción, comunicación vocal, comunicación facial y sensibilidad/reciprocidad) y es un constructo de salud relacional temprana (ERH).
|
Línea de base posterior a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después de la línea de base
|
La encuesta de satisfacción de 22 ítems incluye: utilidad del programa para controlar el comportamiento del niño (3 ítems), aceptabilidad de los procedimientos del formato de tratamiento (3 ítems), aceptabilidad del contenido del programa (4 ítems), impacto percibido del programa en el participante como padre (8 ítems) y utilidad de la intervención como recurso inmediato para problemas de comportamiento (4 ítems).
|
Seguimiento de 3 meses después de la línea de base
|
|
Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la línea de base (durante el período de intervención)
|
Las métricas incluyen: marcas de tiempo de todo el uso del programa por parte de los padres.
Todos los datos son accesibles a través del seguimiento digital.
|
hasta 3 meses después de la línea de base (durante el período de intervención)
|
|
Participación de los padres: llamadas de asesoramiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la línea de base (durante el período de intervención)
|
Las métricas incluyen: número de llamadas telefónicas de asesoramiento completadas, intentos de llamadas telefónicas y duración de las llamadas.
Los padres y el entrenador completarán la evaluación del proceso desarrollado por el estudio sobre la participación de los padres en las llamadas y la calidad de la relación entre padres y entrenadores.
|
hasta 3 meses después de la línea de base (durante el período de intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía general e ingresos
Periodo de tiempo: Base
|
Los datos demográficos (p. ej., edad, raza/origen étnico, estructura del hogar) se recopilarán mediante un inventario demográfico de 32 elementos.
|
Base
|
|
Características del barrio y la comunidad
Periodo de tiempo: Base
|
9 ítems de la Encuesta Nacional de Salud Infantil.
Las preguntas incluyen el apoyo social percibido en el vecindario, la condición y la seguridad.
|
Base
|
|
Escala de confusión, alboroto y orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: Base
|
El CAOS consta de 15 elementos y está diseñado para evaluar el nivel de confusión y desorganización ambiental en el hogar.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (1 = mucho a 4 = nada como su propia casa).
Una puntuación total representa el nivel de caos y desorganización en el entorno del hogar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor caos y desorganización en el hogar.
|
Base
|
|
Escala de confusión, alboroto y orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
El CAOS consta de 15 elementos y está diseñado para evaluar el nivel de confusión y desorganización ambiental en el hogar.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (1 = mucho a 4 = nada como su propia casa).
Una puntuación total representa el nivel de caos y desorganización en el entorno del hogar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor caos y desorganización en el hogar.
|
3 meses después de la línea de base
|
|
Escala de confusión, alboroto y orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
El CAOS consta de 15 elementos y está diseñado para evaluar el nivel de confusión y desorganización ambiental en el hogar.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (1 = mucho a 4 = nada como su propia casa).
Una puntuación total representa el nivel de caos y desorganización en el entorno del hogar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor caos y desorganización en el hogar.
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Escala de confusión, alboroto y orden (CHAOS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
El CAOS consta de 15 elementos y está diseñado para evaluar el nivel de confusión y desorganización ambiental en el hogar.
La puntuación está en una escala de 4 puntos (1 = mucho a 4 = nada como su propia casa).
Una puntuación total representa el nivel de caos y desorganización en el entorno del hogar.
Las puntuaciones más altas indican un mayor caos y desorganización en el hogar.
|
12 meses después de la línea de base
|
|
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (3.ª edición)
Periodo de tiempo: Evaluación de elegibilidad
|
Las escalas de Comunicación (receptiva y expresiva) y Socialización (interpersonal, juego y ocio, y habilidades de afrontamiento) de Vineland-3 se utilizarán para evaluar la elegibilidad del estudio y evaluar el progreso del desarrollo.
El formulario para padres/cuidadores pregunta sobre el comportamiento en el hogar y la vida familiar y los padres responden a una serie de preguntas sobre las habilidades de sus hijos en una escala de 0=nunca; 1=a veces; 2=usualmente o con frecuencia y se detiene después de haber dado cinco puntajes de 0 seguidos.
Esta escala se utiliza para la evaluación de elegibilidad (los padres no serán incluidos si: el niño demuestra un profundo deterioro de las habilidades de adaptación y desarrollo (puntuación estándar de 55, 3 SD por debajo de la M, por debajo del 1er percentil) según lo informado por los padres en Vineland Adaptive Escala de Comportamiento (3ra edición) Índice de Comunicación o Socialización)
|
Evaluación de elegibilidad
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
|
Mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
10 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos (0 - nunca 1 - casi nunca 2 - a veces 3 - bastante a menudo 4 - muy a menudo); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
|
Base
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base
|
Mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
10 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos (0 - nunca 1 - casi nunca 2 - a veces 3 - bastante a menudo 4 - muy a menudo); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
|
3 meses después de la línea de base
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
10 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos (0 - nunca 1 - casi nunca 2 - a veces 3 - bastante a menudo 4 - muy a menudo); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
|
6 meses después de la línea de base
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
|
Mide el grado en que las situaciones de la vida son valoradas como estresantes.
10 ítems, puntuados en una escala de 5 puntos (0 - nunca 1 - casi nunca 2 - a veces 3 - bastante a menudo 4 - muy a menudo); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
|
12 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Comportamiento infantil
- Comportamiento problemático
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 2020B0244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .