- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05217615
Szkolenie dla rodziców małych dzieci urodzonych bardzo wcześnie: (ezParent)
Szkolenie dla rodziców małych dzieci urodzonych bardzo wcześnie: projekt czynnikowy do testowania dostarczania sieci i coachingu telefonicznego
Celem badania jest sprawdzenie wpływu interwencji ezParent (internetowy program szkolenia rodziców) i telefonicznych rozmów coachingowych (coach) na wyniki rodziców i dzieci po 3, 6 i 12 miesiącach. Rodzice (n=220) zostaną losowo przydzieleni przy użyciu planu czynnikowego 2 x 2 do: (1) ezRodzic+trener, (2) ezRodzic, (3) Aktywna kontrola+trener lub (4) Aktywna kontrola. Śledczy zajmą się tymi celami:
- Określ niezależny i połączony wpływ rozmów ezParent i coachingu na wyniki rodziców. H1: Grupy ezParent i ezParent+coach odnotują większą poprawę umiejętności rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenie surowej i negatywnej dyscypliny; i wykazywać obserwowaną poprawę zachowań rodzicielskich w porównaniu z aktywną kontrolą. H2: Wystąpi synergiczny efekt rozmów ezParent i coachingu na wyniki rodziców, tak że ezParent+coach przyniesie większe korzyści niż suma głównych efektów rozmów ezParent lub coachingu.
- Określ niezależny i połączony wpływ rozmów ezParent i coachingu na wyniki dziecka. H3: Grupy ezParent i ezParent+coach zgłoszą większą redukcję problemów z zachowaniem dzieci i poprawę obserwowanych zachowań dzieci w porównaniu z aktywną kontrolą. H4: Wystąpi synergiczny efekt rozmów ezParent i coachingu na wyniki dzieci, tak że ezParent+coach przyniesie większe korzyści niż suma głównych efektów rozmów ezParent lub coachingu.
- Określ różnice w zaangażowaniu ezParent z rozmowami coachingowymi i bez nich. Zaangażowanie będzie oceniane na podstawie częstotliwości (ile razy rodzice korzystali z programu), aktywności (proporcja zrealizowanego materiału) i czasu trwania (ilość czasu, przez jaki rodzice korzystają z programu). H5: W porównaniu z grupą tylko ezParent, grupa ezParent+coach będzie wykazywać większe zaangażowanie w ezParent.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przetestowanie oddzielnych i połączonych efektów programu behawioralnego szkolenia rodziców (BPT) ezParent i rozmów coachingowych na wyniki rodziców i byłych bardzo wcześniaków (VPT). Obecnie nie ma skutecznej, dostępnej interwencji BPT dla rodziców byłych niemowląt VPT. Celem jest opracowanie szeroko dostępnej i skutecznej formy dostarczania BPT w celu zaspokojenia niezaspokojonych i unikalnych potrzeb rodziców dzieci VPT. Jest to krytyczna luka, ponieważ bez tak dostosowanej interwencji wczesne problemy behawioralne będą się utrzymywać i upośledzać funkcjonowanie jednostki i rodziny w dłuższej perspektywie.
W przypadku diad rodzic-dziecko (n=220) dzieci w wieku 20-30 miesięcy skorygowanego wieku (CA), które urodziły się z VPT (wiek ciążowy <32 tygodni), zastosowany zostanie randomizowany plan czynnikowy 2x2. Diady rodzic-dziecko zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: (1) ezParent+trener, (2) ezParent, (3) Active Control+coach lub (4) Active Control. Dane dotyczące wyników rodziców i dzieci będą zbierane w 4 punktach czasowych (poziom wyjściowy; 3 miesiące po punkcie wyjściowym; 6 miesięcy po punkcie wyjściowym; 12 miesięcy po punkcie wyjściowym).
Konkretne cele to określenie niezależnych i połączonych efektów rozmów ezParent i coachingu na wyniki rodziców i dzieci oraz zidentyfikowanie różnic w zaangażowaniu ezParent z i bez rozmów coachingowych. Hipotezy badawcze to:
- Rodzice z grup ezParent i ezParent+coach zgłoszą większą poprawę umiejętności rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności oraz zmniejszenie surowej i negatywnej dyscypliny; i wykazywać obserwowaną poprawę zachowań rodzicielskich w porównaniu z aktywną kontrolą.
- Wystąpi synergiczny efekt rozmów ezParent i coachingu na wyniki rodziców, tak że ezParent+coach przyniesie większe korzyści niż suma głównych efektów rozmów ezParent lub coachingu.
- Rodzice w grupach ezParent i ezParent+coach zgłoszą większe zmniejszenie problemów z zachowaniem dzieci i poprawę obserwowanych zachowań dzieci w porównaniu z aktywną kontrolą.
- Wystąpi synergiczny efekt rozmów ezParent i coachingu na wyniki dzieci, tak że ezParent+coach przyniesie większe korzyści niż suma głównych efektów rozmów ezParent lub coachingu.
- W porównaniu z grupą tylko ezParent, grupa ezParent+coach będzie wykazywać większe zaangażowanie w ezParent.
Diady rodzic-dziecko (n=220) zostaną zrekrutowane do tego badania z 2 dużych akademickich ośrodków pediatrycznych, które opiekują się dużymi i zróżnicowanymi populacjami dzieci urodzonych przedwcześnie (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH i Rush University Medical Center (RUMC), Chicago, Illinois). Rekrutacja będzie koordynowana przez kliniki kontrolne NICU RUMC i NCH. Metody rekrutacji obejmują: (a) rekrutację osobistą przez przeszkolonych asystentów badawczych (RA) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych na OIOM-ie dla noworodków, (b) informacje o badaniach dostarczone przez kliniki kontrolne na OIOM dla noworodków oraz (c) bezpośrednie wysyłanie wiadomości e-mail (e-mailem i pocztą) do rodziców z dziećmi w kwalifikującym się przedziale wiekowym, generowane przez kliniki kontrolne OIOM-ów za pośrednictwem listservs i list pacjentów.
Po wyrażeniu zgody i wypełnieniu podstawowych ankiet, diady rodzic-dziecko są przydzielane losowo do jednej z czterech grup: ezParent, ezParent+coach, kontrola lub kontrola+coach. W oparciu o losowe zadania grupowe uczestników, rodzice otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z przydzielonej interwencji cyfrowej, a jeśli rodzice są w grupie coachingowej, zaplanują pierwszą rozmowę coachingową. Okres interwencji wynosi 10 tygodni. Rodzice we wszystkich grupach zakończą swój program cyfrowy w ciągu tych 10 tygodni, a rodzice w grupach coachingowych będą uczestniczyć w cotygodniowych, krótkich (~15 minut) rozmowach coachingowych. Zajęcia interwencyjne są przeznaczone wyłącznie dla rodziców. W okresie interwencji nie ma aktywnego zaangażowania dzieci. Jednak dzieci mogą doświadczyć zmian w zachowaniu rodziców w zależności od otrzymania przez nich treści interwencyjnych.
Program ezParent to 6-modułowa cyfrowa adaptacja grupowego programu Chicago Parent Program (CPP). CPP to oparty na dowodach, 12-sesyjny program dla rodziców małych dzieci. Celem programu jest wzmocnienie rodzicielstwa, zmniejszenie problemów z zachowaniem dzieci i zwiększenie prospołecznych zachowań dzieci. Każdy moduł zawiera: narratora wideo opisującego strategie rodzicielskie; winiety wideo rodziców i dzieci jako przykłady działania strategii rodzicielskich; pytania następujące po każdej winiecie, nad którymi rodzice mogą się zastanowić; interaktywne zajęcia do wykonania dla rodziców; pytania dotyczące wiedzy, aby ocenić zrozumienie strategii przez rodziców; i zadania praktyczne. Program kontrolny obejmuje sześć obszarów tematycznych: Szczepienia, Powszechne choroby wieku dziecięcego, Odżywianie, Zdrowie jamy ustnej oraz Zapobieganie/Bezpieczeństwo urazom w pomieszczeniach i na zewnątrz. Program obejmuje cyfrowe materiały informacyjne, strony internetowe i zasoby udostępniane rodzicom dzieci w tej grupie wiekowej.
Rodzice w grupach coachingowych będą otrzymywać krótkie (~15 min) cotygodniowe telefoniczne rozmowy coachingowe, aby zapewnić rodzicom możliwość otrzymania wyjaśnień dotyczących treści interwencji (np. dla ich dziecka.
Rodzice wypełnią ankiety i obserwacje po 3 miesiącach od punktu początkowego oraz ankiety po 6 i 12 miesiącach od punktu początkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które było bardzo wcześniakiem (VPT) (wiek ciążowy < 32 tygodni) między 20 a 30 miesiącem wieku skorygowanego
- rodzic mówi po angielsku
- rodzic ma smartfon, tablet lub komputer z Wi-Fi lub dostępem bezprzewodowym, aby otrzymać cyfrowy element interwencji dla przydzielonej mu grupy.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko wykazuje głębokie upośledzenie umiejętności rozwojowych i adaptacyjnych (standardowy wynik 55, 3 SD poniżej M, poniżej 1. percentyla), jak zgłaszali rodzice na Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (wydanie 3) Indeks Komunikacji lub Socjalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trener ezParent+
ezParent - Program to 6-modułowa cyfrowa adaptacja grupowego Programu Rodziców z Chicago, 12-sesyjnego programu dla rodziców małych dzieci. Głównym celem CPP jest promowanie pozytywnych zachowań rodzicielskich - na przykład uczenie rodziców, aby ograniczali ilość uwagi poświęcanej negatywnym zachowaniom i nagradzali pozytywne zachowania - aby zmniejszyć problemy z zachowaniem dzieci i zwiększyć prospołeczne zachowania dzieci. Coach — Celem krótkich cotygodniowych telefonicznych rozmów coachingowych jest umożliwienie rodzicom uzyskania wyjaśnień dotyczących treści interwencji, zachęcenia i wzmocnienia zakończenia interwencji oraz wsparcia w dostosowaniu treści interwencji do ich dziecka. Rozmowy coachingowe będą prowadzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego scenariusza mającego na celu wspieranie uczenia się i motywacji rodziców. Trenerzy zostaną przeszkoleni w zakresie aktywnego i empatycznego słuchania oraz technik rozwiązywania problemów, aby ułatwić uczenie się i wspierać rodziców. |
Program ezParent to 6-modułowa internetowa adaptacja grupowego programu Chicago Parent Program (CPP).
ezParent wykorzystuje wiele strategii, aby promować rozwój umiejętności u rodziców.
Każdy moduł obejmuje (a) opisy strategii rodzicielskich przez narratora wideo, (b) winiety wideo rodziców i dzieci jako przykłady działania strategii rodzicielskich, (c) pytania następujące po każdej winiecie, nad którymi rodzice mogą się zastanowić, (d) interaktywne zajęcia dla rodziców do wypełnienia, (e) pytania dotyczące wiedzy, aby ocenić zrozumienie strategii przez rodziców oraz (f) zadania praktyczne.
Aby dostosować się do byłej populacji VPT, uwzględniono wskazówki rozwojowe.
Rodzice są poinstruowani, aby ukończyć 6 modułów w ciągu 10 tygodni, w przybliżeniu 1 moduł co 1,5 tygodnia.
Na koniec każdego modułu rodzice otrzymują zadanie praktyczne powiązane z treścią modułu.
Aby zachęcić i wesprzeć ukończenie programu, rodzice otrzymują automatyczne wiadomości tekstowe i odznaki.
Celem krótkich (~15 min) telefonicznych rozmów coachingowych jest wyjaśnienie rodzicom treści programu, zachęcenie i wzmocnienie ukończenia programu oraz wsparcie w dostosowaniu treści interwencji (ezParent lub Active Control) do ich dziecka.
Rozmowy coachingowe są prowadzone według częściowo ustrukturyzowanego scenariusza, którego celem jest wspieranie uczenia się i motywacji rodziców.
Rozmowy będą odbywać się co tydzień przez 10 tygodni.
Każde wezwanie będzie okazją dla rodziców do zidentyfikowania i przedyskutowania:(a) pytań dotyczących materiałów i treści otrzymanych w odpowiednich grupach,(b) identyfikacji potencjalnych barier i strategii przezwyciężenia barier w ukończeniu treści interwencyjnych (ezParent lub kontrola) w swojej grupie oraz (c)kontynuować kwestie dyskusji z poprzednich zaproszeń.
W obu przypadkach trenerzy będą mieli dostęp do internetowego portalu użytkowania, który poprowadzi dyskusję.
|
|
Eksperymentalny: ezRodzic
ezParent - Program to 6-modułowa cyfrowa adaptacja grupowego Programu Rodziców z Chicago, 12-sesyjnego programu dla rodziców małych dzieci.
Głównym celem CPP jest promowanie pozytywnych zachowań rodzicielskich - na przykład uczenie rodziców, aby ograniczali ilość uwagi poświęcanej negatywnym zachowaniom i nagradzali pozytywne zachowania - aby zmniejszyć problemy z zachowaniem dzieci i zwiększyć prospołeczne zachowania dzieci.
|
Program ezParent to 6-modułowa internetowa adaptacja grupowego programu Chicago Parent Program (CPP).
ezParent wykorzystuje wiele strategii, aby promować rozwój umiejętności u rodziców.
Każdy moduł obejmuje (a) opisy strategii rodzicielskich przez narratora wideo, (b) winiety wideo rodziców i dzieci jako przykłady działania strategii rodzicielskich, (c) pytania następujące po każdej winiecie, nad którymi rodzice mogą się zastanowić, (d) interaktywne zajęcia dla rodziców do wypełnienia, (e) pytania dotyczące wiedzy, aby ocenić zrozumienie strategii przez rodziców oraz (f) zadania praktyczne.
Aby dostosować się do byłej populacji VPT, uwzględniono wskazówki rozwojowe.
Rodzice są poinstruowani, aby ukończyć 6 modułów w ciągu 10 tygodni, w przybliżeniu 1 moduł co 1,5 tygodnia.
Na koniec każdego modułu rodzice otrzymują zadanie praktyczne powiązane z treścią modułu.
Aby zachęcić i wesprzeć ukończenie programu, rodzice otrzymują automatyczne wiadomości tekstowe i odznaki.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola + trener
Aktywna kontrola — Aktywna kontrola jest adaptacją aplikacji cyfrowej używanej w naszym poprzednim badaniu (HS024273). Program będzie zawierał ogólne informacje, zwykle podawane podczas wizyt kontrolnych dziecka zdrowego lub na OIOM-ie dla noworodków, ale niezwiązane z rodzicielstwem lub rozwojem i zachowaniem dziecka. Sześć obszarów tematycznych to: Szczepienia, Powszechne choroby wieku dziecięcego, Odżywianie, Zdrowie jamy ustnej oraz Zapobieganie/Bezpieczeństwo urazom w pomieszczeniach i na zewnątrz. Program obejmuje cyfrowe materiały informacyjne, strony internetowe i zasoby udostępniane rodzicom dzieci w tej grupie wiekowej. Coach — Celem krótkich cotygodniowych telefonicznych rozmów coachingowych jest umożliwienie rodzicom uzyskania wyjaśnień dotyczących treści interwencji, zachęcenia i wzmocnienia zakończenia interwencji oraz wsparcia w dostosowaniu treści interwencji do ich dziecka. Rozmowy coachingowe będą prowadzone na podstawie częściowo ustrukturyzowanego scenariusza mającego na celu wspieranie uczenia się i motywacji rodziców. |
Celem krótkich (~15 min) telefonicznych rozmów coachingowych jest wyjaśnienie rodzicom treści programu, zachęcenie i wzmocnienie ukończenia programu oraz wsparcie w dostosowaniu treści interwencji (ezParent lub Active Control) do ich dziecka.
Rozmowy coachingowe są prowadzone według częściowo ustrukturyzowanego scenariusza, którego celem jest wspieranie uczenia się i motywacji rodziców.
Rozmowy będą odbywać się co tydzień przez 10 tygodni.
Każde wezwanie będzie okazją dla rodziców do zidentyfikowania i przedyskutowania:(a) pytań dotyczących materiałów i treści otrzymanych w odpowiednich grupach,(b) identyfikacji potencjalnych barier i strategii przezwyciężenia barier w ukończeniu treści interwencyjnych (ezParent lub kontrola) w swojej grupie oraz (c)kontynuować kwestie dyskusji z poprzednich zaproszeń.
W obu przypadkach trenerzy będą mieli dostęp do internetowego portalu użytkowania, który poprowadzi dyskusję.
Aktywna kontrola jest adaptacją aplikacji internetowej opracowanej w naszym poprzednim badaniu (R01-HS024273).
Program będzie zawierał ogólne informacje, zwykle podawane podczas wizyt kontrolnych dziecka zdrowego lub na OIOM-ie.
Sześć obszarów tematycznych to: Szczepienia, Powszechne choroby wieku dziecięcego, Odżywianie, Zdrowie jamy ustnej oraz Zapobieganie/Bezpieczeństwo urazom w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Program obejmuje materiały informacyjne, strony internetowe i zasoby udostępniane rodzicom dzieci w tej grupie wiekowej.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby przeglądać każdy temat przez 10 tygodni, około 1 temat co 1,5 tygodnia
|
|
Komparator placebo: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola jest adaptacją aplikacji cyfrowej użytej w naszym poprzednim badaniu (HS024273).
Program będzie zawierał ogólne informacje, zwykle podawane podczas wizyt kontrolnych dziecka zdrowego lub na OIOM-ie dla noworodków, ale niezwiązane z rodzicielstwem lub rozwojem i zachowaniem dziecka.
Sześć obszarów tematycznych to: Szczepienia, Powszechne choroby wieku dziecięcego, Odżywianie, Zdrowie jamy ustnej oraz Zapobieganie/Bezpieczeństwo urazom w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Program obejmuje cyfrowe materiały informacyjne, strony internetowe i zasoby udostępniane rodzicom dzieci w tej grupie wiekowej.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby przeglądać każdy temat przez 10 tygodni (~1 temat co 1,5 tygodnia), aby dopasować dawkę i czas kontaktu, jaki otrzymają grupy interwencyjne.
|
Aktywna kontrola jest adaptacją aplikacji internetowej opracowanej w naszym poprzednim badaniu (R01-HS024273).
Program będzie zawierał ogólne informacje, zwykle podawane podczas wizyt kontrolnych dziecka zdrowego lub na OIOM-ie.
Sześć obszarów tematycznych to: Szczepienia, Powszechne choroby wieku dziecięcego, Odżywianie, Zdrowie jamy ustnej oraz Zapobieganie/Bezpieczeństwo urazom w pomieszczeniach i na zewnątrz.
Program obejmuje materiały informacyjne, strony internetowe i zasoby udostępniane rodzicom dzieci w tej grupie wiekowej.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby przeglądać każdy temat przez 10 tygodni, około 1 temat co 1,5 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności i kompetencji rodzicielskich (skala poczucia kompetencji rodzicielskich (PSOC))
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) składa się z 17 pozycji, z 2 podskalami: satysfakcja (lubienie przez osobę roli rodzicielskiej) i skuteczność (postrzeganie przez osobę kompetencji w roli rodzicielskiej).
Punktacja odbywa się na 6-stopniowej skali (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wyższa postrzegana satysfakcja i skuteczność rodzicielstwa).
PSOC jest skorelowany z innymi miarami życia rodzinnego i zachowania dziecka, a podskala satysfakcji jest silnie skorelowana z miarami zachowania dziecka, dobrostanu rodziców i stylu rodzicielskiego.
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana zachowania dzieci (inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI))
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI) to 36-punktowa skala przeznaczona do pomiaru obecności i intensywności zachowań problemowych.
Każda pozycja jest mierzona na dwóch skalach: Skali Problemu (dychotomicznej) i Skali Intensywności (7-punktowej).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (zgłoszenie rodziców o bardziej problematycznych zachowaniach). ECBI i CBCL są ważnymi miernikami problemów z zachowaniem dzieci, z ustaloną zbieżną trafnością w populacjach rasowych i etnicznych oraz próbach zróżnicowanych ekonomicznie i językowo.
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana zachowań rodzicielskich (kwestionariusz rodzica (PQ))
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Podskala kontynuacyjna z Kwestionariusza Rodzica (PQ.
Podskala kontynuacji składa się z 6 pozycji i jest oceniana na 5-stopniowej skali odnoszącej się do postrzegania przez rodziców tego, jak postrzegają swoje zachowanie w wykonywaniu poleceń i dyscyplinie.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego (indeks stresu rodzicielskiego – krótka forma (PSI-SF))
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Samoopisowe narzędzie przesiewowe, które identyfikuje źródła i różne rodzaje stresu związanego z rodzicielstwem.
Rodzice zgłaszają swój poziom zgodności z 36 pozycjami.
Istnieją trzy podskale: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Obliczany jest całkowity wynik stresu, który wskazuje ogólny poziom stresu odczuwany przez osobę w roli rodzica.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy stres rodzicielski).
PSI-SF jest trafną miarą stresu rodzicielskiego w próbach wielokulturowych i dla rodziców z niższych grup społeczno-ekonomicznych.
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana w zachowaniu dziecka (lista kontrolna zachowania dziecka 1½-5 (CBCL))
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
Lista kontrolna zachowań dzieci 1½-5 (CBCL) to składająca się z 99 pozycji, sporządzona przez rodziców miara częstotliwości problematycznych zachowań dzieci w wieku od 1½ do 5 lat. zahamowanie, depresja i wycofanie społeczne) są oceniane na 3-stopniowej skali (0 = nieprawda; 1 = trochę lub czasami prawda; 2 = bardzo prawda lub często prawda).
CBCL jest wiarygodną oceną zachowania wśród byłych niemowląt VPT.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższe problemy z zachowaniem dziecka).
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana stylu i zachowania rodzicielskiego (kwestionariusz wymiarów stylu rodzicielskiego)
Ramy czasowe: linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
PSDQ to 32-punktowy kwestionariusz, który jest pogrupowany w trzy style i siedem wymiarów zachowań i stylów rodzicielskich.
Rodzice odpowiadają na pięciostopniową skalę (1 = nigdy; 2 = raz na jakiś czas; 3 = mniej więcej w połowie przypadków; 4 = bardzo często; 5 = zawsze).
Wyniki są grupowane w celu określenia stylu i wymiarów rodzicielskich na podstawie wyników.
|
linia bazowa; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana obserwowanej interakcji rodzic-dziecko i więzi emocjonalnej (Skala Połączenia Emocjonalnego Welcha (WECS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa po 3 miesiącach
|
WECS to instrument obserwacyjny do pomiaru kluczowych wskaźników diadycznego połączenia emocjonalnego rodzic-dziecko (przyciąganie, komunikacja głosowa, komunikacja mimiczna i wrażliwość/wzajemność) i jest konstruktem wczesnego zdrowia relacyjnego (ERH).
|
Wartość bazowa po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
Składająca się z 22 pozycji ankieta satysfakcji obejmuje: przydatność programu w kierowaniu zachowaniem dziecka (3 pozycje), akceptowalność procedur formatu leczenia (3 pozycje), akceptowalność treści programu (4 pozycje), postrzegany wpływ programu na uczestnika jako rodzica (8 pozycji) i przydatność interwencji jako natychmiastowego źródła problemów behawioralnych (4 pozycje).
|
3-miesięczna obserwacja po linii bazowej
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wartości wyjściowej (w okresie interwencji)
|
Metryki obejmują: znaczniki czasu wszystkich użytkowników korzystających z programu przez rodziców.
Wszystkie dane są dostępne dzięki cyfrowemu śledzeniu.
|
do 3 miesięcy po wartości wyjściowej (w okresie interwencji)
|
|
Zaangażowanie rodziców – rozmowy coachingowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wartości wyjściowej (w okresie interwencji)
|
Metryki obejmują: liczbę zakończonych coachingowych rozmów telefonicznych, próby rozmów telefonicznych oraz długość rozmów.
Rodzice i trener dokonają oceny opracowanego procesu oceny zaangażowania rodziców w rozmowy i jakości relacji rodzic-coach.
|
do 3 miesięcy po wartości wyjściowej (w okresie interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne dane demograficzne i dochody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, struktura gospodarstwa domowego) zostaną zebrane przy użyciu 32-elementowego spisu demograficznego.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka sąsiedztwa i społeczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
9 pozycji z Ogólnopolskiego Badania Zdrowia Dziecka.
Pytania obejmują postrzegane wsparcie społeczne w sąsiedztwie, stan i bezpieczeństwo
|
Linia bazowa
|
|
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz CHAOS składa się z 15 pozycji i ma na celu ocenę poziomu zamętu i dezorganizacji otoczenia w domu.
Ocena odbywa się na 4-stopniowej skali (1 = bardzo do 4 = zupełnie nie jak we własnym domu).
Wynik całkowity reprezentuje poziom chaosu i dezorganizacji w środowisku domowym.
Wyższe wyniki wskazują na większy chaos i dezorganizację w domu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Kwestionariusz CHAOS składa się z 15 pozycji i ma na celu ocenę poziomu zamętu i dezorganizacji otoczenia w domu.
Ocena odbywa się na 4-stopniowej skali (1 = bardzo do 4 = zupełnie nie jak we własnym domu).
Wynik całkowity reprezentuje poziom chaosu i dezorganizacji w środowisku domowym.
Wyższe wyniki wskazują na większy chaos i dezorganizację w domu.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Kwestionariusz CHAOS składa się z 15 pozycji i ma na celu ocenę poziomu zamętu i dezorganizacji otoczenia w domu.
Ocena odbywa się na 4-stopniowej skali (1 = bardzo do 4 = zupełnie nie jak we własnym domu).
Wynik całkowity reprezentuje poziom chaosu i dezorganizacji w środowisku domowym.
Wyższe wyniki wskazują na większy chaos i dezorganizację w domu.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skala zamieszania, zgiełku i porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Kwestionariusz CHAOS składa się z 15 pozycji i ma na celu ocenę poziomu zamętu i dezorganizacji otoczenia w domu.
Ocena odbywa się na 4-stopniowej skali (1 = bardzo do 4 = zupełnie nie jak we własnym domu).
Wynik całkowity reprezentuje poziom chaosu i dezorganizacji w środowisku domowym.
Wyższe wyniki wskazują na większy chaos i dezorganizację w domu.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda (3. edycja)
Ramy czasowe: Badanie kwalifikacyjne
|
Skale komunikacji (recepcyjnej i ekspresyjnej) oraz socjalizacji (interpersonalnej, zabawy i wypoczynku oraz umiejętności radzenia sobie) kwestionariusza Vineland-3 zostaną wykorzystane do sprawdzenia kwalifikacji do badania i oceny postępów rozwojowych.
Formularz rodzica/opiekuna zawiera pytania dotyczące zachowania w domu iw życiu rodzinnym, a rodzice odpowiadają na serię pytań dotyczących zdolności ich dziecka w skali 0=nigdy; 1=czasami; 2=zwykle lub często i przestają, gdy przyznają pięć ocen 0 z rzędu.
Ta skala jest używana do sprawdzania kwalifikowalności (rodzice nie zostaną uwzględnieni, jeśli: dziecko wykazuje głębokie upośledzenie umiejętności rozwojowych i adaptacyjnych (standardowy wynik 55, 3 SD poniżej M, poniżej 1 percentyla), jak zgłosili rodzice w Vineland Adaptive Skala Zachowania (wydanie 3) Indeks Komunikacji lub Socjalizacji)
|
Badanie kwalifikacyjne
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
10-itemowe, oceniane na 5-stopniowej skali (0 – nigdy 1 – prawie nigdy 2 – czasami 3 – dość często 4 – bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
10-itemowe, oceniane na 5-stopniowej skali (0 – nigdy 1 – prawie nigdy 2 – czasami 3 – dość często 4 – bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
10-itemowe, oceniane na 5-stopniowej skali (0 – nigdy 1 – prawie nigdy 2 – czasami 3 – dość często 4 – bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii bazowej
|
Mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
10-itemowe, oceniane na 5-stopniowej skali (0 – nigdy 1 – prawie nigdy 2 – czasami 3 – dość często 4 – bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
12 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .