- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217615
Treinamento de pais para pais de crianças nascidas muito prematuras: (ezParent)
Treinamento de pais para pais de crianças nascidas muito prematuras: um planejamento fatorial para testar a entrega pela Web e o treinamento por telefone
O objetivo do estudo é testar os efeitos da intervenção ezParent (programa de treinamento para pais baseado na web) e chamadas de treinamento por telefone (treinador) nos resultados de pais e filhos após 3, 6 e 12 meses. Os pais (n=220) serão randomizados usando um desenho fatorial 2 x 2 para: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach, ou (4) Active control. Os investigadores abordarão estes objetivos:
- Determine os efeitos independentes e combinados das chamadas ezParent e coaching nos resultados dos pais. H1: Os grupos ezParent e ezParent+coach relatarão maiores melhorias nas habilidades parentais e autoeficácia e reduções na disciplina severa e negativa; e exibem melhorias observadas no comportamento dos pais versus controle ativo. H2: Haverá um efeito sinérgico de ezParent e chamadas de coaching nos resultados dos pais, de modo que ezParent+coach fornecerá maior benefício do que a soma dos principais efeitos de ezParent ou chamadas de coaching.
- Determine os efeitos independentes e combinados de ezParent e chamadas de coaching sobre os resultados da criança. H3: Os grupos ezParent e ezParent+coach relatarão maiores reduções nos problemas de comportamento infantil e melhorias no comportamento infantil observado versus controle ativo. H4: Haverá um efeito sinérgico de ezParent e chamadas de coaching nos resultados da criança, de modo que ezParent+coach fornecerá maior benefício do que a soma dos principais efeitos de ezParent ou chamadas de coaching.
- Determine as diferenças no envolvimento do ezParent com e sem chamadas de treinamento. O envolvimento será avaliado por frequência (o número de vezes que os pais usam o programa), atividade (proporção de material concluído) e duração (quantidade de tempo que os pais usam o programa). H5: Em relação ao grupo apenas ezParent, o grupo ezParent+coach exibirá maior engajamento com o ezParent.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar os efeitos separados e combinados do programa de treinamento comportamental para pais (BPT) ezParent e das visitas de treinamento sobre os resultados de pais e ex-crianças muito prematuras (VPT). Atualmente, não há intervenção BPT eficaz e acessível para pais de ex-bebês VPT. O objetivo é desenvolver uma forma amplamente acessível e eficaz de ministrar o BPT para atender às necessidades não atendidas e exclusivas dos pais de crianças VPT. Esta é uma lacuna crítica, porque sem essa intervenção personalizada, os problemas iniciais de comportamento persistirão e prejudicarão o funcionamento individual e familiar a longo prazo.
Um desenho fatorial randomizado 2x2 será usado com díades pai-filho (n=220) de crianças de 20-30 meses de idade corrigida (CA) que nasceram VPT (<32 semanas de idade gestacional). As díades pai-filho serão randomizadas em um dos quatro grupos: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach ou (4) Active Control. Os dados dos resultados dos pais e filhos serão coletados em 4 pontos no tempo (linha de base; 3 meses após a linha de base; 6 meses após a linha de base; 12 meses após a linha de base).
Os objetivos específicos são determinar os efeitos independentes e combinados das chamadas ezParent e coaching nos resultados dos pais e filhos e identificar diferenças no envolvimento do ezParent com e sem chamadas de coaching. As hipóteses de estudo são:
- Os pais nos grupos ezParent e ezParent+coach relatarão maiores melhorias nas habilidades parentais e autoeficácia e reduções na disciplina severa e negativa; e exibem melhorias observadas no comportamento dos pais versus controle ativo.
- Haverá um efeito sinérgico de ezParent e chamadas de coaching nos resultados dos pais, de modo que ezParent+coach fornecerá maior benefício do que a soma dos principais efeitos de ezParent ou chamadas de coaching.
- Os pais nos grupos ezParent e ezParent+coach relatarão maiores reduções nos problemas de comportamento infantil e melhorias no comportamento infantil observado versus controle ativo.
- Haverá um efeito sinérgico de ezParent e chamadas de coaching nos resultados da criança, de modo que ezParent+coach fornecerá maior benefício do que a soma dos principais efeitos de ezParent ou chamadas de coaching.
- Em relação ao grupo somente ezParent, o grupo ezParent+coach exibirá maior envolvimento com o ezParent.
Díades pai-filho (n = 220) serão recrutadas para este estudo em 2 grandes centros médicos acadêmicos pediátricos que cuidam de grandes e diversas populações de crianças nascidas prematuras (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH e Rush University Medical Center (RUMC), Chicago IL). O recrutamento será coordenado através do RUMC e das clínicas de acompanhamento da UTIN do NCH. Os métodos de recrutamento incluem: (a) recrutamento pessoal por assistentes de pesquisa (RAs) treinados em consultas agendadas de acompanhamento na UTIN, (b) informações do estudo fornecidas pelas clínicas de acompanhamento da UTIN e (c) mala direta (e-mail e postal) aos pais com crianças na faixa etária elegível geradas por meio das clínicas de acompanhamento da UTIN via listservs e listas de pacientes.
Após o consentimento e a conclusão das pesquisas de linha de base, as díades pai-filho são randomizadas para um dos quatro grupos: ezParent, ezParent+coach, controle ou controle+coach. Com base nas atribuições de grupo aleatórias dos participantes, os pais receberão instruções sobre o uso da intervenção digital atribuída e, se os pais estiverem em um grupo de coaching, agendarão sua primeira chamada de coaching. O período de intervenção é de 10 semanas. Os pais em todos os grupos concluirão seu programa digital durante essas 10 semanas e os pais nos grupos de treinamento participarão de breves (cerca de 15 minutos) chamadas de treinamento semanais. As atividades de intervenção são apenas para os pais. Não há envolvimento ativo da criança durante o período de intervenção. No entanto, as crianças podem experimentar mudanças no comportamento dos pais com base no recebimento do conteúdo da intervenção.
O Programa ezParent é uma adaptação digital de 6 módulos do Chicago Parent Program (CPP) baseado em grupo. O CPP é um programa de 12 sessões baseado em evidências para pais de crianças pequenas. O objetivo do programa é fortalecer a paternidade, diminuir os problemas de comportamento da criança e aumentar o comportamento pró-social da criança. Cada módulo inclui: um narrador de vídeo descrevendo estratégias parentais; vinhetas em vídeo de pais e filhos como exemplos de como funcionam as estratégias parentais; perguntas após cada vinheta para os pais refletirem; atividades interativas para os pais completarem; questões de conhecimento para avaliar a compreensão dos pais sobre as estratégias; e exercícios práticos. O programa de controle inclui seis áreas temáticas: Imunizações, Doenças Comuns da Infância, Nutrição, Saúde Bucal e Prevenção/Segurança de Lesões em Ambientes Internos e Externos. O programa inclui apostilas digitais, sites e recursos fornecidos aos pais de crianças nessa faixa etária.
Os pais nos grupos de coaching receberão breves (~ 15 min) telefonemas semanais de coaching para fornecer aos pais uma oportunidade de receber esclarecimentos sobre o conteúdo da intervenção (por exemplo, ezParent ou controle), incentivo e reforço da conclusão da intervenção e suporte à adaptação do conteúdo da intervenção para seu filho.
Os pais completarão pesquisas e observações 3 meses após a linha de base e pesquisas 6 meses e 12 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Solove, MA
- Número de telefone: 614-247-8366
- E-mail: solove.3@osu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susie Breitenstein, PhD
- Número de telefone: 614-688-4614
- E-mail: breitenstein.5@osu.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Children's Hospital
-
Contato:
- Kousiki Patra, MD
- Número de telefone: 312-942-6640
- E-mail: kousiki_patra@rush.edu
-
Investigador principal:
- Kousiki Patra, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Amanda Miglin, BS
- Número de telefone: 614-722-2777
- E-mail: amanda.miglin@nationwidechildrens.org
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Investigador principal:
- Sarah Keim, PhD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University College of Nursing
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Contato:
- Susie Breitenstein, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou tutor legal de uma criança muito prematura (VPT) (idade gestacional < 32 semanas) entre 20 e 30 meses de idade corrigida
- o pai fala inglês
- o pai tem um smartphone, tablet ou computador com Wi-Fi ou acesso sem fio para receber o componente de intervenção digital para seu grupo designado.
Critério de exclusão:
- a criança demonstra um profundo comprometimento de habilidades adaptativas e de desenvolvimento (pontuação padrão de 55, 3 DPs abaixo do M, abaixo do 1º percentil) conforme relatado pelos pais na Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (3ª edição) Índice de Comunicação ou Socialização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinador ezParent+
ezParent - Program é uma adaptação digital de 6 módulos do Chicago Parent Program, um programa de 12 sessões para pais de crianças pequenas. Um objetivo central do CPP é promover o comportamento parental positivo - por exemplo, ensinar os pais a limitar a quantidade de atenção dada aos comportamentos negativos e recompensar os positivos - para diminuir os problemas de comportamento da criança e aumentar o comportamento pró-social da criança. Coach - O objetivo das breves chamadas semanais de coaching por telefone é fornecer aos pais uma oportunidade de receber esclarecimentos sobre o conteúdo da intervenção, encorajar e reforçar a conclusão da intervenção e apoiar a adaptação do conteúdo da intervenção para seus filhos. As ligações de coaching serão guiadas por um roteiro semiestruturado com o objetivo de apoiar o aprendizado e a motivação dos pais. Os treinadores serão treinados em escuta ativa e empática e técnicas de resolução de problemas para facilitar o aprendizado e apoiar os pais. |
O Programa ezParent é uma adaptação baseada na web de 6 módulos do Chicago Parent Program (CPP) baseado em grupo.
O ezParent usa várias estratégias para promover o desenvolvimento de habilidades nos pais.
Cada módulo inclui (a) descrições do narrador em vídeo sobre estratégias parentais, (b) vinhetas em vídeo de pais e filhos como exemplos de como funcionam as estratégias parentais, (c) perguntas após cada vinheta para os pais refletirem, (d) atividades interativas para os pais para completar, (e) questões de conhecimento para avaliar a compreensão dos pais sobre as estratégias, e (f) tarefas práticas.
Para adequar-se à antiga população de VPT, foram incluídas dicas de desenvolvimento.
Os pais são instruídos a concluir os 6 módulos em 10 semanas, aproximadamente 1 módulo a cada 1,5 semanas.
Ao final de cada módulo, os pais recebem uma tarefa prática vinculada ao conteúdo do módulo.
Para incentivar e apoiar a conclusão do programa, os pais recebem mensagens de texto e crachás automatizados.
O objetivo das breves (~ 15 min) chamadas de treinamento por telefone é fornecer aos pais esclarecimentos sobre o conteúdo do programa, encorajamento e reforço da conclusão do programa e suporte à adaptação do conteúdo da intervenção (ezParent ou Active Control) para seus filhos.
As chamadas de coaching são guiadas por um roteiro semiestruturado destinado a apoiar o aprendizado e a motivação dos pais.
As chamadas serão agendadas todas as semanas durante 10 semanas.
Cada chamada incluirá uma oportunidade para os pais identificarem e discutirem: (a) dúvidas sobre os materiais e conteúdos recebidos em seus respectivos grupos, (b) identificação de possíveis barreiras e estratégias para superar barreiras para a conclusão do conteúdo da intervenção (ezParent ou controle) em seu respectivo grupo, e (c) acompanhar pontos de discussão de chamadas anteriores.
Em ambas as condições, os treinadores terão acesso a um portal de uso baseado na web para orientar a discussão.
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Experimental: ezParent
ezParent - Program é uma adaptação digital de 6 módulos do Chicago Parent Program, um programa de 12 sessões para pais de crianças pequenas.
Um objetivo central do CPP é promover o comportamento parental positivo - por exemplo, ensinar os pais a limitar a quantidade de atenção dada aos comportamentos negativos e recompensar os positivos - para diminuir os problemas de comportamento da criança e aumentar o comportamento pró-social da criança.
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O Programa ezParent é uma adaptação baseada na web de 6 módulos do Chicago Parent Program (CPP) baseado em grupo.
O ezParent usa várias estratégias para promover o desenvolvimento de habilidades nos pais.
Cada módulo inclui (a) descrições do narrador em vídeo sobre estratégias parentais, (b) vinhetas em vídeo de pais e filhos como exemplos de como funcionam as estratégias parentais, (c) perguntas após cada vinheta para os pais refletirem, (d) atividades interativas para os pais para completar, (e) questões de conhecimento para avaliar a compreensão dos pais sobre as estratégias, e (f) tarefas práticas.
Para adequar-se à antiga população de VPT, foram incluídas dicas de desenvolvimento.
Os pais são instruídos a concluir os 6 módulos em 10 semanas, aproximadamente 1 módulo a cada 1,5 semanas.
Ao final de cada módulo, os pais recebem uma tarefa prática vinculada ao conteúdo do módulo.
Para incentivar e apoiar a conclusão do programa, os pais recebem mensagens de texto e crachás automatizados.
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Comparador Ativo: Controle Ativo+treinador
Controle Ativo - O controle ativo é uma adaptação de um aplicativo digital utilizado em nosso estudo anterior (HS024273). O programa incluirá informações gerais normalmente fornecidas durante as visitas de acompanhamento da criança ou da UTIN, mas não relacionadas à criação dos pais ou ao desenvolvimento e comportamento da criança. Seis áreas temáticas são: Imunizações, Doenças Comuns da Infância, Nutrição, Saúde Bucal e Prevenção/Segurança de Lesões em Ambientes Internos e Externos. O programa inclui apostilas digitais, sites e recursos fornecidos aos pais de crianças nessa faixa etária. Coach - O objetivo das breves chamadas semanais de coaching por telefone é fornecer aos pais uma oportunidade de receber esclarecimentos sobre o conteúdo da intervenção, encorajar e reforçar a conclusão da intervenção e apoiar a adaptação do conteúdo da intervenção para seus filhos. As ligações de coaching serão guiadas por um roteiro semiestruturado com o objetivo de apoiar o aprendizado e a motivação dos pais. |
O objetivo das breves (~ 15 min) chamadas de treinamento por telefone é fornecer aos pais esclarecimentos sobre o conteúdo do programa, encorajamento e reforço da conclusão do programa e suporte à adaptação do conteúdo da intervenção (ezParent ou Active Control) para seus filhos.
As chamadas de coaching são guiadas por um roteiro semiestruturado destinado a apoiar o aprendizado e a motivação dos pais.
As chamadas serão agendadas todas as semanas durante 10 semanas.
Cada chamada incluirá uma oportunidade para os pais identificarem e discutirem: (a) dúvidas sobre os materiais e conteúdos recebidos em seus respectivos grupos, (b) identificação de possíveis barreiras e estratégias para superar barreiras para a conclusão do conteúdo da intervenção (ezParent ou controle) em seu respectivo grupo, e (c) acompanhar pontos de discussão de chamadas anteriores.
Em ambas as condições, os treinadores terão acesso a um portal de uso baseado na web para orientar a discussão.
O controle ativo é uma adaptação de um aplicativo baseado na web desenvolvido em nosso estudo anterior (R01-HS024273).
O programa incluirá informações gerais normalmente fornecidas durante as visitas de acompanhamento de puericultura ou UTIN.
Seis áreas temáticas são: Imunizações, Doenças Comuns da Infância, Nutrição, Saúde Bucal e Prevenção/Segurança de Lesões em Ambientes Internos e Externos.
O programa inclui apostilas, sites e recursos fornecidos aos pais de crianças nessa faixa etária.
Os pais serão instruídos a revisar cada tópico ao longo de 10 semanas, aproximadamente 1 tópico a cada 1,5 semanas
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Comparador de Placebo: Controle Ativo
O controle ativo é uma adaptação de um aplicativo digital utilizado em nosso estudo anterior (HS024273).
O programa incluirá informações gerais normalmente fornecidas durante as visitas de acompanhamento da criança ou da UTIN, mas não relacionadas à criação dos pais ou ao desenvolvimento e comportamento da criança.
Seis áreas temáticas são: Imunizações, Doenças Comuns da Infância, Nutrição, Saúde Bucal e Prevenção/Segurança de Lesões em Ambientes Internos e Externos.
O programa inclui apostilas digitais, sites e recursos fornecidos aos pais de crianças nessa faixa etária.
Os pais serão instruídos a revisar cada tópico ao longo de 10 semanas (~1 tópico a cada 1,5 semanas) para combinar a dose e o tempo de contato que os grupos de intervenção receberão.
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O controle ativo é uma adaptação de um aplicativo baseado na web desenvolvido em nosso estudo anterior (R01-HS024273).
O programa incluirá informações gerais normalmente fornecidas durante as visitas de acompanhamento de puericultura ou UTIN.
Seis áreas temáticas são: Imunizações, Doenças Comuns da Infância, Nutrição, Saúde Bucal e Prevenção/Segurança de Lesões em Ambientes Internos e Externos.
O programa inclui apostilas, sites e recursos fornecidos aos pais de crianças nessa faixa etária.
Os pais serão instruídos a revisar cada tópico ao longo de 10 semanas, aproximadamente 1 tópico a cada 1,5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia e competência parental (escala de senso de competência parental (PSOC))
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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A Escala de Sentido de Competência Parental (PSOC) tem 17 itens, com 2 subescalas: satisfação (o gosto da pessoa pelo papel parental) e eficácia (a competência percebida da pessoa no papel parental).
A pontuação é em uma escala de 6 pontos (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam um melhor resultado (maior percepção de satisfação e eficácia dos pais).
O PSOC está correlacionado com outras medidas de vida familiar e comportamento infantil, e a subescala de satisfação está fortemente correlacionada com medidas de comportamento infantil, bem-estar dos pais e estilo parental.
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança no comportamento infantil (Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI))
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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O Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI) é uma escala de 36 itens projetada para medir a presença e a intensidade do comportamento problemático.
Cada item é medido em duas escalas: a Escala de Problema (dicotômica) e a Escala de Intensidade (7 pontos).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (relato dos pais sobre comportamentos problemáticos mais elevados). O ECBI e o CBCL são medidas válidas de problemas de comportamento infantil, com validade convergente estabelecida entre populações raciais e étnicas e amostras econômica e linguisticamente diversas.
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança nos Comportamentos Parentais (Questionário dos Pais (PQ))
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Subescala de acompanhamento do Parent Questionnaire (PQ.
A subescala de acompanhamento tem 6 itens e é pontuada em uma escala de 5 pontos relacionada à percepção dos pais de como eles percebem seu comportamento ao seguir instruções e disciplina.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança no Estresse Parental (Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido (PSI-SF))
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Uma ferramenta de triagem de autorrelato que identifica as fontes e os diferentes tipos de estresse que acompanham a paternidade.
Os pais relatam seu nível de concordância com 36 itens.
Existem três subescalas: angústia parental, interação disfuncional pais-filhos e criança difícil.
É calculada uma pontuação total de estresse que indica o nível geral de estresse que uma pessoa está sentindo em seu papel de pai ou mãe.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maior estresse parental).
O PSI-SF é uma medida válida de estresse parental em amostras multiculturais e para pais de grupos socioeconômicos mais baixos.
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança no Comportamento Infantil (Lista de Verificação de Comportamento Infantil 1½-5 (CBCL))
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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A Lista de Verificação de Comportamento Infantil 1½-5 (CBCL) é uma medida de 99 itens relatada pelos pais das frequências de comportamentos problemáticos de crianças de 1½ a 5 anos. inibição, depressão e retraimento social) são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = não verdadeiro; 1 = um pouco ou algumas vezes verdadeiro; e 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro).
O CBCL é uma avaliação válida do comportamento entre ex-lactentes VPT.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior (maiores problemas de comportamento infantil).
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança no Estilo e Comportamento Parental (Questionário de Dimensões do Estilo Parental)
Prazo: linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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O PSDQ é um questionário de 32 itens agrupados em três estilos e sete dimensões de comportamentos e estilos parentais.
Os pais respondem a uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = de vez em quando; 3 = cerca de metade das vezes; 4 = muito frequentemente; 5 = sempre).
As pontuações são agrupadas para identificar o estilo parental e as dimensões, com base nas pontuações.
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linha de base; 3 meses, 6 meses, 12 meses após a linha de base
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Mudança na interação observada entre pais e filhos e na conexão emocional (Escala de Conexão Emocional de Welch (WECS)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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WECS é um instrumento observacional para medir indicadores-chave da conexão emocional diádica entre pais e filhos (atração, comunicação vocal, comunicação facial e sensibilidade/reciprocidade) e é um construto de saúde relacional precoce (ERH).
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3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do programa
Prazo: Acompanhamento pós-linha de base de 3 meses
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A pesquisa de satisfação de 22 itens inclui: utilidade do programa no gerenciamento do comportamento da criança (3 itens), aceitabilidade dos procedimentos do formato de tratamento (3 itens), aceitabilidade do conteúdo do programa (4 itens), impacto percebido do programa no participante como pai (8 itens) e utilidade da intervenção como um recurso imediato para preocupações comportamentais (4 itens).
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Acompanhamento pós-linha de base de 3 meses
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Engajamento de intervenção
Prazo: até 3 meses após o início do estudo (durante o período de intervenção)
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As métricas incluem: carimbos de data/hora de todos os pais que usam o programa.
Os dados são todos acessíveis através de rastreamento digital.
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até 3 meses após o início do estudo (durante o período de intervenção)
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Envolvimento dos pais - chamadas de treinamento
Prazo: até 3 meses após o início do estudo (durante o período de intervenção)
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As métricas incluem: número de chamadas telefônicas de treinamento concluídas, tentativas de chamadas telefônicas e duração das chamadas.
Os pais e o treinador concluirão a avaliação do processo desenvolvido pelo estudo sobre o envolvimento dos pais nas ligações e a qualidade do relacionamento pai-treinador.
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até 3 meses após o início do estudo (durante o período de intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia Geral e Renda
Prazo: Linha de base
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Os dados demográficos (por exemplo, idade, raça/etnia, estrutura familiar) serão coletados usando um inventário demográfico de 32 itens.
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Linha de base
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Características do bairro e da comunidade
Prazo: Linha de base
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9 itens da Pesquisa Nacional de Saúde da Criança.
As perguntas incluem o suporte social percebido da vizinhança, condição e segurança
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Linha de base
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Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS)
Prazo: Linha de base
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O CHAOS tem 15 itens e é projetado para avaliar o nível de confusão ambiental e desorganização em casa.
A pontuação está em uma escala de 4 pontos (1 = muito a 4 = nada parecido com a sua própria casa).
A pontuação total representa o nível de caos e desorganização no ambiente doméstico.
Pontuações mais altas indicam maior caos e desorganização doméstica.
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Linha de base
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Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS)
Prazo: 3 meses após a linha de base
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O CHAOS tem 15 itens e é projetado para avaliar o nível de confusão ambiental e desorganização em casa.
A pontuação está em uma escala de 4 pontos (1 = muito a 4 = nada parecido com a sua própria casa).
A pontuação total representa o nível de caos e desorganização no ambiente doméstico.
Pontuações mais altas indicam maior caos e desorganização doméstica.
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3 meses após a linha de base
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Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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O CHAOS tem 15 itens e é projetado para avaliar o nível de confusão ambiental e desorganização em casa.
A pontuação está em uma escala de 4 pontos (1 = muito a 4 = nada parecido com a sua própria casa).
A pontuação total representa o nível de caos e desorganização no ambiente doméstico.
Pontuações mais altas indicam maior caos e desorganização doméstica.
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6 meses após a linha de base
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Escala de Confusão, Hubbub e Ordem (CHAOS)
Prazo: 12 meses após a linha de base
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O CHAOS tem 15 itens e é projetado para avaliar o nível de confusão ambiental e desorganização em casa.
A pontuação está em uma escala de 4 pontos (1 = muito a 4 = nada parecido com a sua própria casa).
A pontuação total representa o nível de caos e desorganização no ambiente doméstico.
Pontuações mais altas indicam maior caos e desorganização doméstica.
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12 meses após a linha de base
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Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (3ª edição)
Prazo: Triagem de elegibilidade
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As escalas de comunicação (receptiva e expressiva) e socialização (interpessoal, brincadeira e lazer e habilidades de enfrentamento) do Vineland-3 serão usadas para selecionar a elegibilidade do estudo e avaliar o progresso do desenvolvimento.
O Formulário para Pais/Cuidadores pergunta sobre o comportamento em casa e na vida familiar e os pais respondem a uma série de perguntas sobre as habilidades de seus filhos em uma escala de 0=nunca; 1=às vezes; 2=normalmente ou frequentemente e param depois de terem dado cinco pontuações de 0 seguidas.
Esta escala é usada para triagem de elegibilidade (os pais não serão incluídos se: a criança demonstrar um profundo comprometimento de habilidades adaptativas e de desenvolvimento (pontuação padrão de 55, 3 DPs abaixo do M, abaixo do 1º percentil) conforme relatado pelos pais no Vineland Adaptive Escala de Comportamento (3ª edição) Índice de Comunicação ou Socialização)
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Triagem de elegibilidade
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base
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Mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
10 itens, pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - nunca 1 - quase nunca 2 - às vezes 3 - frequentemente 4 - muito frequentemente); escores mais altos indicam maior estresse percebido.
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Linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
10 itens, pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - nunca 1 - quase nunca 2 - às vezes 3 - frequentemente 4 - muito frequentemente); escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
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3 meses após a linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
10 itens, pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - nunca 1 - quase nunca 2 - às vezes 3 - frequentemente 4 - muito frequentemente); escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
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6 meses após a linha de base
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
10 itens, pontuados em uma escala de 5 pontos (0 - nunca 1 - quase nunca 2 - às vezes 3 - frequentemente 4 - muito frequentemente); escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
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12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020B0244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ezParent
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