Oudertraining voor ouders van te vroeg geboren peuters: (ezParent)
Oudertraining voor ouders van zeer vroeg geboren peuters: een factorieel ontwerp om webbezorging en telefonische coaching te testen
Het doel van de studie is het testen van de effecten van de ezParent-interventie (webgebaseerd oudertrainingsprogramma) en telefonische coachinggesprekken (coach) op de ouder- en kindresultaten na 3-, 6- en 12-maanden. Ouders (n=220) worden gerandomiseerd met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp naar: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach, of (4) Active control. De onderzoekers zullen deze doelen aanpakken:
- Bepaal de onafhankelijke en gecombineerde effecten van ezParent en coaching op ouderuitkomsten. H1: De groepen ezParent en ezParent+coach rapporteren grotere verbeteringen in opvoedingsvaardigheden en zelfredzaamheid en verminderingen in harde en negatieve discipline; en vertonen waargenomen verbeteringen in opvoedgedrag vs. actieve controle. H2: Er zal een synergetisch effect zijn van ezParent- en coachinggesprekken op de resultaten van ouders, zodat ezParent+coach meer voordeel oplevert dan de som van de hoofdeffecten van ezParent- of coachinggesprekken.
- Bepaal de onafhankelijke en gecombineerde effecten van ezParent en coachingoproepen op kinduitkomsten. H3: De ezParent- en ezParent+coach-groepen rapporteren grotere afnames in gedragsproblemen bij kinderen en verbeteringen in geobserveerd gedrag bij kinderen versus actieve controle. H4: Er zal een synergetisch effect zijn van ezParent- en coachinggesprekken op de resultaten van het kind, zodat ezParent+coach meer voordeel oplevert dan de som van de belangrijkste effecten van ezParent- of coachinggesprekken.
- Bepaal verschillen in ezParent-betrokkenheid met en zonder coachinggesprekken. Betrokkenheid wordt beoordeeld op basis van frequentie (het aantal keren dat ouders het programma gebruiken), activiteit (deel van het materiaal dat is voltooid) en duur (hoeveelheid tijd dat ouders het programma gebruiken). H5: Vergeleken met de ezParent-groep zal de ezParent+coach-groep meer betrokkenheid bij de ezParent vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de afzonderlijke en gecombineerde effecten te testen van het ezParent-programma voor gedragstherapie voor ouders (BPT) en coachingoproepen op de uitkomsten van ouders en voormalige zeer premature kinderen (VPT). Momenteel is er geen effectieve, toegankelijke BPT-interventie voor ouders van voormalige VPT-baby's. Het doel is om een breed toegankelijke en effectieve vorm van DPT-toediening te ontwikkelen om tegemoet te komen aan de onvervulde en unieke behoeften van ouders van VPT-kinderen. Dit is een kritieke leemte, want zonder een dergelijke interventie op maat zullen vroege gedragsproblemen blijven bestaan en het functioneren van het individu en het gezin op de lange termijn belemmeren.
Er zal een 2x2 factorieel gerandomiseerd design worden gebruikt met ouder-kind dyades (n=220) van kinderen in de leeftijd van 20-30 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA) die geboren zijn als VPT (<32 weken zwangerschapsduur). Ouder-kind-dyades worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: (1) ezParent+coach, (2) ezParent, (3) Active Control+coach of (4) Active Control. Ouder- en kind-uitkomstgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen (baseline; 3 maanden na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline).
De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de onafhankelijke en gecombineerde effecten van ezParent- en coachinggesprekken op ouderresultaten en kindresultaten en het identificeren van verschillen in ezParent-betrokkenheid met en zonder coachinggesprekken. Studiehypothesen zijn:
- Ouders in de groepen ezParent en ezParent+coach rapporteren grotere verbeteringen in opvoedingsvaardigheden en zelfredzaamheid en verminderingen in harde en negatieve discipline; en vertonen waargenomen verbeteringen in opvoedgedrag vs. actieve controle.
- Er zal een synergetisch effect zijn van ezParent- en coachinggesprekken op de resultaten van ouders, zodat ezParent+coach meer voordeel oplevert dan de som van de hoofdeffecten van ezParent- of coachinggesprekken.
- Ouders in de ezParent- en ezParent+coach-groepen rapporteren een grotere vermindering van gedragsproblemen bij kinderen en verbeteringen in geobserveerd gedrag van kinderen versus actieve controle.
- Er zal een synergetisch effect zijn van ezParent- en coachinggesprekken op de resultaten van het kind, zodat ezParent+coach meer voordeel oplevert dan de som van de hoofdeffecten van ezParent- of coachinggesprekken.
- Ten opzichte van de groep met alleen ezParent zal de groep ezParent+coach een hogere betrokkenheid bij de ezParent vertonen.
Ouder-kindparen (n=220) zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit 2 grote academische medische centra voor kinderen die zorgen voor grote en diverse populaties van te vroeg geboren kinderen (Nationwide Children's Hospital (NCH), Columbus, OH, en Rush University Medical Center (RUMC), Chicago, IL). De werving wordt gecoördineerd via de NICU-vervolgklinieken van het RUMC en NCH. Wervingsmethoden omvatten: (a) persoonlijke werving door getrainde onderzoeksassistenten (RA's) op geplande NICU-vervolgkliniekafspraken, (b) onderzoeksinformatie verstrekt door NICU-vervolgklinieken, en (c) direct mailings (e-mail en post) naar ouders met kinderen in de in aanmerking komende leeftijdscategorie gegenereerd via de NICU-vervolgklinieken via listservs en patiëntenlijsten.
Na toestemming en voltooiing van baseline-enquêtes worden ouder-kind-dyades gerandomiseerd in een van de vier groepen: ezParent, ezParent+coach, controle of controle+coach. Op basis van willekeurige groepsopdrachten van deelnemers krijgen ouders instructies over het gebruik van de toegewezen digitale interventie en plannen ouders in een coachinggroep hun eerste coachinggesprek in. De interventieperiode is 10 weken. Ouders in alle groepen voltooien hun digitale programma gedurende die 10 weken en ouders in coachinggroepen nemen deel aan wekelijkse, korte (~ 15 minuten) coachinggesprekken. Interventieactiviteiten zijn alleen voor ouders. Er is geen actieve kinderbetrokkenheid tijdens de interventieperiode. Kinderen kunnen echter veranderingen in oudergedrag ervaren op basis van hun ontvangst van de interventie-inhoud.
Het ezParent-programma is een digitale aanpassing van 6 modules van het op groepen gebaseerde Chicago Parent Program (CPP). De CPP is een evidence-based programma van 12 sessies voor ouders van jonge kinderen. Het doel van het programma is om het ouderschap te versterken, gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en prosociaal gedrag van kinderen te vergroten. Elke module omvat: een videoverteller die opvoedingsstrategieën beschrijft; videovignetten van ouders en kinderen als voorbeelden van hoe opvoedingsstrategieën werken; vragen na elk vignet voor ouders om over na te denken; interactieve activiteiten voor ouders om te voltooien; kennisvragen om het begrip van ouders van de strategieën te beoordelen; en oefenopdrachten. Het controleprogramma omvat zes themagebieden: vaccinaties, veelvoorkomende kinderziektes, voeding, tandheelkundige gezondheid en letselpreventie/veiligheid binnenshuis en buitenshuis. Het programma omvat digitale folders, websites en hulpmiddelen voor ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep.
Ouders in de coachinggroepen krijgen wekelijks korte (~15 min.) telefonische coachinggesprekken om ouders de kans te geven om uitleg te krijgen over de inhoud van de interventie (bijv. voor hun kind.
Ouders vullen enquêtes en observaties in op 3 maanden na baseline en enquêtes op 6 maanden en 12 maanden na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd van een kind dat zeer prematuur was (VPT) (zwangerschapsduur < 32 weken) tussen 20 - 30 maanden gecorrigeerde leeftijd
- ouder is Engels sprekend
- ouder heeft een smartphone, tablet of computer met Wi-Fi of draadloze toegang om de digitale interventiecomponent voor hun toegewezen groep te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- kind vertoont een ernstige ontwikkelings- en aanpassingsvaardigheidsstoornis (standaardscore van 55, 3 SD's onder de M, onder het 1e percentiel) zoals gerapporteerd door ouders op de Vineland Adaptive Behavior Scale (3e editie) Communication or Socialization Index.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ezOuder+ coach
ezParent - Program is een digitale aanpassing van 6 modules van het op groepen gebaseerde Chicago Parent Program, een programma van 12 sessies voor ouders van jonge kinderen. Een kerndoelstelling van de CPP is het bevorderen van positief opvoedgedrag - bijvoorbeeld ouders leren om de hoeveelheid aandacht voor negatief gedrag te beperken en het positieve te belonen - om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en prosociaal gedrag van kinderen te vergroten. Coach - Het doel van de korte wekelijkse telefonische coachinggesprekken is om ouders de mogelijkheid te bieden om opheldering te krijgen over de inhoud van de interventie, aanmoediging en versterking van de voltooiing van de interventie, en om ondersteuning te bieden bij het op maat maken van de inhoud van de interventie voor hun kind. De coachinggesprekken worden geleid door een semi-gestructureerd script dat is gericht op het ondersteunen van het leren en motiveren van ouders. Coaches worden getraind in actief en empathisch luisteren en probleemoplossende technieken om het leren en de ondersteuning van ouders te vergemakkelijken. |
Het ezParent-programma is een webgebaseerde aanpassing van 6 modules van het op groepen gebaseerde Chicago Parent Program (CPP).
ezParent gebruikt meerdere strategieën om de ontwikkeling van vaardigheden bij ouders te bevorderen.
Elke module bevat (a) videovertellerbeschrijvingen van opvoedingsstrategieën, (b) videovignetten van ouders en kinderen als voorbeelden van hoe opvoedingsstrategieën werken, (c) vragen na elk vignet waarop ouders kunnen reflecteren, (d) interactieve activiteiten voor ouders invullen, (e) kennisvragen om het begrip van ouders van de strategieën te beoordelen, en (f) oefenopdrachten.
Om aan te sluiten bij de voormalige VPT-populatie, zijn er ontwikkelingstips opgenomen.
Ouders worden geïnstrueerd om de 6 modules gedurende 10 weken te voltooien, ongeveer 1 module elke 1,5 week.
Aan het eind van elke module krijgen ouders een oefenopdracht gekoppeld aan de module-inhoud.
Om de voltooiing van het programma aan te moedigen en te ondersteunen, ontvangen ouders geautomatiseerde sms-berichten en badges.
Het doel van de korte (~15 min.) telefonische coachinggesprekken is om ouders duidelijkheid te verschaffen over de inhoud van het programma, aanmoediging en versterking van het voltooien van het programma, en om ondersteuning te bieden bij het op maat maken van de inhoud van de interventie (ezParent of Active Control) voor hun kind.
Coachingsgesprekken worden geleid door een semi-gestructureerd script dat gericht is op het ondersteunen van het leren en motiveren van ouders.
Gedurende 10 weken wordt er wekelijks gebeld.
Elke oproep biedt ouders de mogelijkheid om het volgende te identificeren en te bespreken: (a) vragen over het materiaal en de inhoud die in hun respectievelijke groepen is ontvangen, (b) identificatie van potentiële barrières en strategieën om barrières te overwinnen voor het voltooien van interventie (ezParent of controle) inhoud in hun respectieve groep, en (c) follow-up geven aan discussiepunten uit eerdere oproepen.
In beide gevallen hebben coaches toegang tot een webgebaseerd gebruiksportal om de discussie te begeleiden.
|
|
Experimenteel: ezOuder
ezParent - Program is een digitale aanpassing van 6 modules van het op groepen gebaseerde Chicago Parent Program, een programma van 12 sessies voor ouders van jonge kinderen.
Een kerndoelstelling van de CPP is het bevorderen van positief opvoedgedrag - bijvoorbeeld ouders leren om de hoeveelheid aandacht voor negatief gedrag te beperken en het positieve te belonen - om gedragsproblemen bij kinderen te verminderen en prosociaal gedrag van kinderen te vergroten.
|
Het ezParent-programma is een webgebaseerde aanpassing van 6 modules van het op groepen gebaseerde Chicago Parent Program (CPP).
ezParent gebruikt meerdere strategieën om de ontwikkeling van vaardigheden bij ouders te bevorderen.
Elke module bevat (a) videovertellerbeschrijvingen van opvoedingsstrategieën, (b) videovignetten van ouders en kinderen als voorbeelden van hoe opvoedingsstrategieën werken, (c) vragen na elk vignet waarop ouders kunnen reflecteren, (d) interactieve activiteiten voor ouders invullen, (e) kennisvragen om het begrip van ouders van de strategieën te beoordelen, en (f) oefenopdrachten.
Om aan te sluiten bij de voormalige VPT-populatie, zijn er ontwikkelingstips opgenomen.
Ouders worden geïnstrueerd om de 6 modules gedurende 10 weken te voltooien, ongeveer 1 module elke 1,5 week.
Aan het eind van elke module krijgen ouders een oefenopdracht gekoppeld aan de module-inhoud.
Om de voltooiing van het programma aan te moedigen en te ondersteunen, ontvangen ouders geautomatiseerde sms-berichten en badges.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle+coach
Actieve controle - De actieve controle is een aanpassing van een digitale applicatie die in onze vorige studie werd gebruikt (HS024273). Het programma zal algemene informatie bevatten die doorgaans wordt verstrekt tijdens follow-upbezoeken aan het kind of de NICU, maar die geen verband houdt met ouderschap of de ontwikkeling en het gedrag van het kind. Zes themagebieden zijn: vaccinaties, veelvoorkomende kinderziektes, voeding, gebitsgezondheid en letselpreventie/veiligheid binnen en buiten. Het programma omvat digitale folders, websites en hulpmiddelen voor ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep. Coach - Het doel van de korte wekelijkse telefonische coachinggesprekken is om ouders de mogelijkheid te bieden om opheldering te krijgen over de inhoud van de interventie, aanmoediging en versterking van de voltooiing van de interventie, en om ondersteuning te bieden bij het op maat maken van de inhoud van de interventie voor hun kind. De coachinggesprekken worden geleid door een semi-gestructureerd script dat is gericht op het ondersteunen van het leren en motiveren van ouders. |
Het doel van de korte (~15 min.) telefonische coachinggesprekken is om ouders duidelijkheid te verschaffen over de inhoud van het programma, aanmoediging en versterking van het voltooien van het programma, en om ondersteuning te bieden bij het op maat maken van de inhoud van de interventie (ezParent of Active Control) voor hun kind.
Coachingsgesprekken worden geleid door een semi-gestructureerd script dat gericht is op het ondersteunen van het leren en motiveren van ouders.
Gedurende 10 weken wordt er wekelijks gebeld.
Elke oproep biedt ouders de mogelijkheid om het volgende te identificeren en te bespreken: (a) vragen over het materiaal en de inhoud die in hun respectievelijke groepen is ontvangen, (b) identificatie van potentiële barrières en strategieën om barrières te overwinnen voor het voltooien van interventie (ezParent of controle) inhoud in hun respectieve groep, en (c) follow-up geven aan discussiepunten uit eerdere oproepen.
In beide gevallen hebben coaches toegang tot een webgebaseerd gebruiksportal om de discussie te begeleiden.
De actieve controle is een aanpassing van een webgebaseerde applicatie die is ontwikkeld in onze vorige studie (R01-HS024273).
Het programma zal algemene informatie bevatten die doorgaans wordt verstrekt tijdens follow-upbezoeken aan kinderen of NICU.
Zes themagebieden zijn: vaccinaties, veelvoorkomende kinderziektes, voeding, gebitsgezondheid en letselpreventie/veiligheid binnen en buiten.
Het programma omvat hand-outs, websites en hulpmiddelen voor ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep.
Ouders zullen worden geïnstrueerd om elk onderwerp gedurende 10 weken te bekijken, ongeveer 1 onderwerp per 1,5 week
|
|
Placebo-vergelijker: Actieve controle
De actieve controle is een aanpassing van een digitale applicatie die in onze vorige studie werd gebruikt (HS024273).
Het programma zal algemene informatie bevatten die doorgaans wordt verstrekt tijdens follow-upbezoeken aan het kind of de NICU, maar die geen verband houdt met ouderschap of de ontwikkeling en het gedrag van het kind.
Zes themagebieden zijn: vaccinaties, veelvoorkomende kinderziektes, voeding, gebitsgezondheid en letselpreventie/veiligheid binnen en buiten.
Het programma omvat digitale folders, websites en hulpmiddelen voor ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep.
Ouders zullen worden geïnstrueerd om elk onderwerp gedurende 10 weken te beoordelen (~ 1 onderwerp elke 1,5 week) om overeen te komen met de dosis en het tijdstip van contact dat de interventiegroepen zullen ontvangen.
|
De actieve controle is een aanpassing van een webgebaseerde applicatie die is ontwikkeld in onze vorige studie (R01-HS024273).
Het programma zal algemene informatie bevatten die doorgaans wordt verstrekt tijdens follow-upbezoeken aan kinderen of NICU.
Zes themagebieden zijn: vaccinaties, veelvoorkomende kinderziektes, voeding, gebitsgezondheid en letselpreventie/veiligheid binnen en buiten.
Het programma omvat hand-outs, websites en hulpmiddelen voor ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep.
Ouders zullen worden geïnstrueerd om elk onderwerp gedurende 10 weken te bekijken, ongeveer 1 onderwerp per 1,5 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouderschap Zelfeffectiviteit en competentie (Parenting Sense of Competence Scale (PSOC))
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) heeft 17 items, met 2 subschalen: tevredenheid (de mate waarin iemand de opvoedrol leuk vindt) en doeltreffendheid (de waargenomen competentie van de persoon in de opvoedrol).
Scoren gebeurt op een 6-puntsschaal (1 = helemaal mee oneens tot 6 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een beter resultaat (hogere waargenomen ouderschapstevredenheid en effectiviteit).
De PSOC is gecorreleerd met andere metingen van het gezinsleven en het gedrag van kinderen, en de subschaal tevredenheid is sterk gecorreleerd met metingen van het gedrag van kinderen, het welzijn van de ouders en de opvoedingsstijl.
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen (Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI))
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
De Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) is een schaal met 36 items die is ontworpen om de aanwezigheid en intensiteit van probleemgedrag te meten.
Elk item wordt gemeten op twee schalen: de probleemschaal (dichotoom) en de intensiteitsschaal (7-punts).
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ouderrapport van hoger probleemgedrag). De ECBI en CBCL zijn geldige maatstaven voor gedragsproblemen bij kinderen, met bewezen convergente validiteit over raciale en etnische populaties en economisch en taalkundig diverse steekproeven.
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in opvoedgedrag (Oudervragenlijst (PQ))
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
Vervolgsubschaal van de oudervragenlijst (PQ.
De subschaal opvolgen heeft 6 items en wordt gescoord op een 5-puntsschaal gerelateerd aan de perceptie van ouders van hoe zij hun gedrag waarnemen bij het opvolgen van instructies en discipline.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in opvoedingsstress (Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF))
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
Een screeningtool voor zelfrapportage die de bronnen en verschillende soorten stress identificeert die gepaard gaan met ouderschap.
Ouders rapporteren hun mate van overeenstemming met 36 items.
Er zijn drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
Er wordt een totale stressscore berekend die het algehele stressniveau aangeeft dat een persoon voelt in zijn rol als ouder.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat (hogere opvoedingsstress).
De PSI-SF is een geldige maat voor opvoedingsstress in multiculturele steekproeven en voor ouders uit lagere sociaaleconomische groepen.
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in het gedrag van kinderen (Checklist 1½-5 voor kindgedrag (CBCL))
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
De Child Behavior Checklist 1½-5 (CBCL) is een door ouders gerapporteerde maatstaf van 99 items om de frequenties van probleemgedrag van kinderen van 1½ - 5 jaar te meten. Twee schalen (externaliserend (verstorende gedragsproblemen, agressie en hyperactiviteit) en internaliserend (angst, remming, depressie en sociale terugtrekking) worden beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 = niet waar; 1 = enigszins of soms waar; en 2 = zeer waar of vaak waar).
De CBCL is een geldige beoordeling van het gedrag van voormalige VPT-baby's.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (hogere gedragsproblemen bij kinderen).
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in opvoedingsstijl en -gedrag (vragenlijst opvoedingsstijldimensies)
Tijdsspanne: basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
De PSDQ is een vragenlijst met 32 items die is gegroepeerd in drie stijlen en zeven dimensies van opvoedingsgedrag en -stijlen.
Ouders reageren op een 5-puntsschaal (1 = nooit; 2= af en toe; 3= ongeveer de helft van de tijd; 4= heel vaak; 5 = altijd).
Scores zijn gegroepeerd om opvoedstijl en dimensies te identificeren, gebaseerd op scores.
|
basislijn; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in de waargenomen interactie tussen ouders en kinderen en in de emotionele connectie (Welch Emotional Connection Scale (WECS)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
WECS is een observationeel instrument voor het meten van sleutelindicatoren van de dyadische emotionele verbinding tussen ouders en kinderen (aantrekkingskracht, vocale communicatie, gezichtscommunicatie en gevoeligheid/wederkerigheid) en is een constructie van vroege relationele gezondheid (ERH).
|
3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden post-baseline follow-up
|
De tevredenheidsenquête met 22 items omvat: nut van het programma bij het omgaan met het gedrag van het kind (3 items), aanvaardbaarheid van procedures voor behandelingsformat (3 items), aanvaardbaarheid van de inhoud van het programma (4 items), waargenomen impact van het programma op de deelnemer als ouder (8-items) en behulpzaamheid van interventie als directe hulpbron voor gedragsproblemen (4-items).
|
3 maanden post-baseline follow-up
|
|
Interventie betrokkenheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden na baseline (tijdens interventieperiode)
|
Statistieken omvatten: tijdstempels van al het oudergebruik van het programma.
Gegevens zijn allemaal toegankelijk via digitale tracking.
|
tot 3 maanden na baseline (tijdens interventieperiode)
|
|
Ouderbetrokkenheid - coachinggesprekken
Tijdsspanne: tot 3 maanden na baseline (tijdens interventieperiode)
|
Statistieken zijn onder meer: aantal voltooide coachinggesprekken, telefoonpogingen en gespreksduur.
Ouders en coach zullen de door de studie ontwikkelde procesevaluatie van de ouderbetrokkenheid bij telefoongesprekken en de kwaliteit van de ouder-coachrelatie voltooien.
|
tot 3 maanden na baseline (tijdens interventieperiode)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene demografie en inkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens (bijv. leeftijd, ras/etniciteit, gezinsstructuur) worden verzameld met behulp van een demografische inventaris van 32 items.
|
Basislijn
|
|
Buurt- en buurtkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
9 items uit de National Survey of Children's Health.
Vragen zijn onder meer de waargenomen sociale steun, toestand en veiligheid in de buurt
|
Basislijn
|
|
Verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De CHAOS bestaat uit 15 items en is ontworpen om de mate van verwarring en desorganisatie in huis te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (1 = heel erg tot 4 = helemaal niet zoals je eigen huis).
Een totaalscore vertegenwoordigt de mate van chaos en desorganisatie in de thuisomgeving.
Hogere scores duiden op meer chaos en desorganisatie in huis.
|
Basislijn
|
|
Verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De CHAOS bestaat uit 15 items en is ontworpen om de mate van verwarring en desorganisatie in huis te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (1 = heel erg tot 4 = helemaal niet zoals je eigen huis).
Een totaalscore vertegenwoordigt de mate van chaos en desorganisatie in de thuisomgeving.
Hogere scores duiden op meer chaos en desorganisatie in huis.
|
3 maanden na baseline
|
|
Verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De CHAOS bestaat uit 15 items en is ontworpen om de mate van verwarring en desorganisatie in huis te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (1 = heel erg tot 4 = helemaal niet zoals je eigen huis).
Een totaalscore vertegenwoordigt de mate van chaos en desorganisatie in de thuisomgeving.
Hogere scores duiden op meer chaos en desorganisatie in huis.
|
6 maanden na baseline
|
|
Verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
De CHAOS bestaat uit 15 items en is ontworpen om de mate van verwarring en desorganisatie in huis te beoordelen.
Scoren gebeurt op een 4-puntsschaal (1 = heel erg tot 4 = helemaal niet zoals je eigen huis).
Een totaalscore vertegenwoordigt de mate van chaos en desorganisatie in de thuisomgeving.
Hogere scores duiden op meer chaos en desorganisatie in huis.
|
12 maanden na baseline
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (3e editie)
Tijdsspanne: Geschiktheidsscreening
|
Communicatie (receptief en expressief) en socialisatie (interpersoonlijk, spel en vrije tijd, en copingvaardigheden) schalen van de Vineland-3 zullen worden gebruikt om te screenen op studiegeschiktheid en om ontwikkelingsvoortgang te evalueren.
Op het ouder/verzorger-formulier wordt gevraagd naar het gedrag thuis en in het gezinsleven en ouders beantwoorden een reeks vragen over de capaciteiten van hun kind op een schaal van 0=nooit; 1=soms; 2=meestal of vaak en stoppen nadat ze vijf scores van 0 op rij hebben gegeven.
Deze schaal wordt gebruikt voor screening op geschiktheid (ouders worden niet opgenomen als: het kind een ernstige ontwikkelings- en adaptieve vaardigheidsbeperking vertoont (standaardscore van 55, 3 SD's onder de M, onder het 1e percentiel) zoals gerapporteerd door ouders op de Vineland Adaptive Gedragsschaal (3e editie) Communicatie- of socialisatie-index)
|
Geschiktheidsscreening
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
10 items, gescoord op een 5-puntsschaal (0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
10 items, gescoord op een 5-puntsschaal (0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
3 maanden na baseline
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
10 items, gescoord op een 5-puntsschaal (0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
6 maanden na baseline
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na baseline
|
Meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
10 items, gescoord op een 5-puntsschaal (0 - nooit 1 - bijna nooit 2 - soms 3 - redelijk vaak 4 - heel vaak); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020B0244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .