Trening hos voksne med postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonsstudie (PASC)
20. januar 2025 oppdatert av: Simon Driver, Baylor Research Institute
Treningstrening og funksjonelt, kognitivt og emosjonelt velvære hos voksne med postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon (PASC): en randomisert kontrollert prøvelse
For å undersøke effekten av et 8-ukers treningsprogram på funksjonelle, kognitive og emosjonelle helseresultater sammenlignet med en tilstand uten behandlingskontroll hos voksne med PASC.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjennomfør en randomisert kontrollforsøk med en ventelistekontroll for å undersøke effekten av et 8-ukers treningsprogram på funksjonelle, kognitive og emosjonelle helseresultater sammenlignet med en tilstand uten behandlingskontroll hos voksne med PASC.
Undersøk deltakernes overholdelse (personlig oppmøte, online engasjement) med det 8-ukers treningsprogrammet, inkludert treningsøkter, kognitiv ytelsestrening og virtuelle treningsøkter levert via en mobilapplikasjon.
For å avgjøre om overholdelse av det 8-ukers treningsprogrammet er assosiert med forbedring av funksjonelle, kognitive og emosjonelle helseresultater.
Finn ut om det er en vedlikeholdseffekt for individer som er randomisert til det 8-ukers treningsprogrammet ved å sammenligne resultatene ved slutten av det 8-ukers treningsprogrammet med resultatene ved slutten av prøvedeltakelsen (16 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Selvrapportert historie med COVID-19-diagnose
- Selvrapporterte pågående symptomer på PASC >4 uker etter initial infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Nevromotoriske, muskel-skjelett- eller revmatoide lidelser som forverres av trening eller forhold som hindrer samarbeid
- COVID-19-infeksjon som oppstår > 6 måneder før screeningsdatoen
- Kontraindikasjoner for symptombegrenset maksimal treningstesting
- Personer uten tilgang til en enhet med iOS (apple-enheter som iPhone, iPad, MacBook osv.)
- Pasientrapportert diagnose av alvorlig arteriell hypertensjon
- Pasienten rapporterte metabolsk sykdom
- Pasienten rapporterte ukontrollert astma
- Innsatte
- Svangerskap
- Pasienten rapporterte tilleggsbruk av O2
- Tilstedeværelse av skjegg
- Pasienten rapporterte diagnosen klaustrofobi
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
Deltakere i denne armen vil fullføre et 8-ukers treningsprogram som består av en innledende funksjonsvurdering for å lage en treningsresept, etterfulgt av 7 ukentlige økter personlig.
Hver økt består av ca. 50 minutter med individuell treningstrening og ca. 10 minutter med kognitiv trening via Idrettsakademiet «CogPT» iPad-app.
Alle deltakere vil motta trening og kognitiv trening ukentlig i en gruppebasert setting ved Sports Academy i Star i Frisco, Texas i løpet av intervensjonsperioden.
I tillegg vil de ha tilgang til daglige treningsøkter på telefonen via MOVE-treningsappen utviklet av teamet vårt.
|
I denne prospektive, randomiserte kontrollstudien vil etterforskerne sammenligne funksjonell treningskapasitet, kognitiv ytelse og emosjonelt velvære ved baseline og følgende 2 tilstander: (1) et 8-ukers treningsprogram (intervensjon) eller (2) ingen trening program (kontroll).
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et 1:1 randomiseringsskjema til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Etter 8 uker vil deltakere i kontrollgruppen på venteliste begynne intervensjonen for de neste 8 ukene, og aktivitet som deltakerne først randomiserte til intervensjonsgruppen, vil forbli under observasjon.
|
|
Sham-komparator: Ikke noe treningsprogram
Deltakere i denne armen vil ha på seg WHOOP-båndet i 8 uker, men vil ikke bli utsatt for noen aktiv intervensjon.
|
I denne prospektive, randomiserte kontrollstudien vil etterforskerne sammenligne funksjonell treningskapasitet, kognitiv ytelse og emosjonelt velvære ved baseline og følgende 2 tilstander: (1) et 8-ukers treningsprogram (intervensjon) eller (2) ingen trening program (kontroll).
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et 1:1 randomiseringsskjema til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Etter 8 uker vil deltakere i kontrollgruppen på venteliste begynne intervensjonen for de neste 8 ukene, og aktivitet som deltakerne først randomiserte til intervensjonsgruppen, vil forbli under observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) er en indikator på helse og kondisjon.
Deltakerne vil utføre en kardiopulmonal treningstest (CPET) mens en metabolsk vogn måler og beregner deres VO2max.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max), mL/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) er en indikator på helse og kondisjon.
Deltakerne vil utføre en kardiopulmonal treningstest (CPET) mens en metabolsk vogn måler og beregner deres VO2max.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max) er en indikator på helse og kondisjon.
Deltakerne vil utføre en kardiopulmonal treningstest (CPET) mens en metabolsk vogn måler og beregner deres VO2max.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Poeng på Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
The Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) er et 18-elements spørreskjema designet for å selvvurdere kognitiv funksjon.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" (0) til "alltid" (5).
Totalskåren beregnes ut fra gjennomsnittet av tallene med lavere verdier som indikerer en bedre selvoppfatning av kognitiv funksjon og høyere verdier som indikerer dårligere selvoppfatning av kognitiv funksjon.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Poeng på Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
The Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) er et 18-elements spørreskjema designet for å selvvurdere kognitiv funksjon.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" (0) til "alltid" (5).
Totalskåren beregnes ut fra gjennomsnittet av tallene med lavere verdier som indikerer en bedre selvoppfatning av kognitiv funksjon og høyere verdier som indikerer dårligere selvoppfatning av kognitiv funksjon.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Poeng på Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
The Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) er et 18-elements spørreskjema designet for å selvvurdere kognitiv funksjon.
Hvert spørsmål bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "aldri" (0) til "alltid" (5).
Totalskåren beregnes ut fra gjennomsnittet av tallene med lavere verdier som indikerer en bedre selvoppfatning av kognitiv funksjon og høyere verdier som indikerer dårligere selvoppfatning av kognitiv funksjon.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Score på PHQ-8
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer deltakeren for depresjon.
Hvert spørsmål bruker en 4-punkts skala og poengsummen bestemmes av summen av de 8 tallene med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig depresjon.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Score på PHQ-8
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer deltakeren for depresjon.
Hvert spørsmål bruker en 4-punkts Likert-skala og poengsummen bestemmes av summen av de 8 tallene med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig depresjon.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Score på PHQ-8
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer deltakeren for depresjon.
Hvert spørsmål bruker en 4-punkts Likert-skala og poengsummen bestemmes av summen av de 8 tallene med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig depresjon.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet, mm:ss
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Total tid for test (CPET).
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Varighet, mm:ss
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Total tid for test (CPET).
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Varighet, mm:ss
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Total tid for test (CPET).
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Topp VO2 (absolutt), ml/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil absolutt topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Topp VO2 (absolutt), ml/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil absolutt topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Topp VO2 (absolutt), ml/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil absolutt topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Topp VO2 (relativt), mL/kg/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil relativ topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Topp VO2 (relativt), mL/kg/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil relativ topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Topp VO2 (relativt), mL/kg/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil relativ topp oksygenforbruk bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil metabolske ekvivalenter bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil metabolske ekvivalenter bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Metabolske ekvivalenter
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil metabolske ekvivalenter bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
VE/VCO2-helling
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VE/VCO2-hellingen bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
VE/VCO2-helling
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VE/VCO2-hellingen bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
VE/VCO2-helling
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VE/VCO2-hellingen bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvens bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvensen registreres.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvens bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Hjertefrekvens, slag/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil hjertefrekvensen bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Hjertefrekvens, slag/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil hjertefrekvensen bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Hjertefrekvens, slag/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil hjertefrekvensen bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Hjertefrekvensreserve, bpm
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av stoffskiftevogn vil pulsreserve bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Hjertefrekvensreserve, bpm
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av stoffskiftevogn vil pulsreserve bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Hjertefrekvensreserve, bpm
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil pulsreserven registreres.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting ved 1 min, bpm
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pulsgjenoppretting etter 1 minutt bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting ved 1 min, bpm
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pulsgjenoppretting etter 1 minutt bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Hjertefrekvensgjenoppretting ved 1 min, bpm
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil pulsgjenoppretting etter 1 minutt bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
VO2/Hjertefrekvens, mL/slag
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av stoffskiftevogn vil VO2/puls bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
VO2/Hjertefrekvens, mL/slag
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av stoffskiftevogn vil VO2/puls bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
VO2/Hjertefrekvens, mL/slag
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av stoffskiftevogn vil VO2/puls bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
VO2 ved anaerob terskel, mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VO2 ved anaerob terskel registreres.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
VO2 ved anaerob terskel, mL/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VO2 ved anaerob terskel registreres.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
VO2 ved anaerob terskel, mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil VO2 ved anaerob terskel registreres.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
PetCO2, mmHg
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal karbondioksidtrykk (PetCO2) bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
PetCO2, mmHg
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal karbondioksidtrykk (PetCO2) bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
PetCO2, mmHg
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal karbondioksidtrykk (PetCO2) bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
PetO2, mmHg
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal oksygentrykk (PetO2) bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
PetO2, mmHg
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal oksygentrykk (PetO2) bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
PetO2, mmHg
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av metabolsk vogn vil endetidal oksygentrykk (PetO2) bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
VE/VCO2
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved bruk av metabolsk vogn vil minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2) bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Selvvurdert oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Skalaen Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) vil bli brukt under testen for å vurdere subjektiv anstrengelse.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstesten.
Høyere vurderinger indikerer et høyere anstrengelsesnivå.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Selvvurdert oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Skalaen Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) vil bli brukt under testen for å vurdere subjektiv anstrengelse.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under den kardiopulmonale treningstesten.
Høyere rangeringer indikerer et høyere anstrengelsesnivå.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Selvvurdert oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Skalaen Borg Rating of Perceived Exertion (6-20) vil bli brukt under testen for å vurdere subjektiv anstrengelse.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstesten.
Høyere vurderinger indikerer et høyere anstrengelsesnivå.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Selvvurdert dyspné
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Modifisert Borg Dyspné-skala (0-10) vil bli brukt for å vurdere subjektiv kortpustethet.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under den kardiopulmonale treningstesten.
Høyere verdier indikerer en høyere grad av kortpustethet.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Selvvurdert dyspné
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) vil bli brukt for å vurdere subjektiv kortpustethet.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstesten.
Høyere verdier indikerer høyere grad av kortpustethet.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Selvvurdert dyspné
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) vil bli brukt for å vurdere subjektiv kortpustethet.
Målt under hvert trinn av treningsprotokollen under kardiopulmonal treningstesten.
Høyere verdier indikerer høyere grad av kortpustethet.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Målt med et pulsoksymeter under hvert trinn av treningsprotokollen til den kardiopulmonale treningstesten på et syklusergometer.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Målt med et pulsoksymeter under hvert trinn av treningsprotokollen til den kardiopulmonale treningstesten på et syklusergometer.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Pulsoksymetri
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Målt med et pulsoksymeter under hvert trinn av treningsprotokollen til den kardiopulmonale treningstesten på et syklusergometer.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Rytme på elektrokardiogram
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved hjelp av et elektrokardiogram vil hjerterytmen bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Rytme på elektrokardiogram
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved hjelp av et elektrokardiogram vil hjerterytmen bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Rytme på elektrokardiogram
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved hjelp av et elektrokardiogram vil hjerterytmen bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli beregnet og registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil respirasjonsfrekvensen bli registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Press
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil belastningen bli beregnet og registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Hudtemperatur, °F
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil hudtemperaturen bli registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
IPAQ
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) er et 6-elements spørreskjema som vurderer hvor aktiv en person har vært ved å spørre om deres aktivitetshistorie.
Ved å bruke IPAQ, vil aktivitetshistorikk bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
IPAQ
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) er et 6-elements spørreskjema som vurderer hvor aktiv en person har vært ved å spørre om deres aktivitetshistorie.
Ved å bruke IPAQ, vil aktivitetshistorikk bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
IPAQ
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) er et 6-elements spørreskjema som vurderer hvor aktiv en person har vært ved å spørre om deres aktivitetshistorie.
Ved å bruke IPAQ vil aktivitetshistorikk bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Motorhastighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil motorhastigheten bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Motorhastighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil motorhastigheten bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Motorhastighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil motorhastigheten bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Reaksjonstid på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Reaksjonstid på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Reaksjonstid på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Reaksjonstid med No-Go på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden med no-go bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Reaksjonstid med No-Go på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden med no-go bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Reaksjonstid med No-Go på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil reaksjonstiden med no-go bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Behendighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil fingerferdighet bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Behendighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil fingerferdighet bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Behendighet på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil fingerferdighet bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Hemming på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil inhibering bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Hemming på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil inhibering bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Hemming på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil inhibering bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Dual-Processing på CogPT-appen
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil dobbel prosessering bli tatt opp.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Dual-Processing på CogPT-appen
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT-applikasjonen vil dobbel prosessering bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Dual-Processing på CogPT-appen
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil dobbel prosessering bli tatt opp.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil arbeidsminnekapasiteten bli registrert.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil arbeidsminnekapasiteten bli registrert.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Ved å bruke Sports Academy CogPT iPad-applikasjonen vil arbeidsminnekapasiteten bli registrert.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Søvnvarighet på WHOOP
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil varigheten av søvnen bli registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende hver natt i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Søvneffektivitet på WHOOP
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil søvneffektiviteten registreres.
Dette vil bli registrert fortløpende hver natt i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Søvnstadiets varighet på WHOOP
Tidsramme: Varer i 26 uker.
|
Ved å bruke WHOOP 4.0 vil varigheten av søvnstadiet bli registrert.
Dette vil bli registrert fortløpende hver natt i 26 uker.
|
Varer i 26 uker.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Søvnforstyrrelse-kortskjema 4a er avledet fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) og vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelsesprofiler for voksne.
Den består av 4 punkter og er basert på en 5-punkts skala.
Summen av hver respons skaper en total råscore.
Høyere totalskår indikerer en større søvnforstyrrelsesprofil for voksne.
Dette tiltaket er normert til den generelle befolkningen i USA.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Søvnforstyrrelse-kortskjema 4a er avledet fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) og vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelsesprofiler for voksne.
Den består av 4 punkter og er basert på en 5-punkts skala.
Summen av hver respons skaper en total råscore.
Høyere totalskår indikerer en større søvnforstyrrelsesprofil for voksne.
Dette tiltaket er normert til den generelle befolkningen i USA.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Søvnforstyrrelse-Short Form 4a er avledet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelsesprofiler for voksne.
Den består av 4 punkter og er basert på en 5-punkts skala.
Summen av hver respons skaper en total råscore.
Høyere totalskår indikerer en større søvnforstyrrelsesprofil for voksne.
Dette tiltaket er normert til den generelle befolkningen i USA.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol (EQ-5D), et kort spørreskjema som dekker mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dette verktøyet har vist seg å være gyldig, pålitelig og responsivt i et bredt spekter av forhold og populasjoner.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol (EQ-5D), et kort spørreskjema som dekker mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dette verktøyet har vist seg å være gyldig, pålitelig og responsivt i et bredt spekter av forhold og populasjoner.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol (EQ-5D), et kort spørreskjema som dekker mobilitet, egenomsorg, aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Dette verktøyet har vist seg å være gyldig, pålitelig og responsivt i et bredt spekter av forhold og populasjoner.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Angst vil bli målt ved hjelp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Det er et skjema med 7 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21.
Høyere score indikerer en mer alvorlig angst.
GAD-7 har vist seg å være gyldig, pålitelig og sensitiv i klinisk praksis og forskning.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Angst vil bli målt ved hjelp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Det er et skjema med 7 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21.
Høyere score indikerer en mer alvorlig angst.
GAD-7 har vist seg å være gyldig, pålitelig og sensitiv i klinisk praksis og forskning.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Angst (GAD-7)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Angst vil bli målt ved hjelp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Det er et skjema med 7 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir en alvorlighetsgrad på 0 til 21.
Høyere score indikerer en mer alvorlig angst.
GAD-7 har vist seg å være gyldig, pålitelig og sensitiv i klinisk praksis og forskning.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
PTSD (LEC-5 og PCL-5)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomalvorlighet og traumehistorie vil bli vurdert ved hjelp av to skalaer.
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) er et 17-elements selvrapporteringstiltak designet for å screene for traumatiske livshendelser.
Deltakerne vil angi varierende nivåer av eksponering for hver type potensielt traumatisk hendelse inkludert på en 6-punkts skala.
I tillegg vil deltakerne fullføre PTSD-sjekklisten (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomscore på 0-80.
Høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
PTSD (LEC-5 og PCL-5)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomalvorlighet og traumehistorie vil bli vurdert ved hjelp av to skalaer.
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) er et 17-elements selvrapporteringstiltak designet for å screene for traumatiske livshendelser.
Deltakerne vil angi varierende nivåer av eksponering for hver type potensielt traumatisk hendelse inkludert på en 6-punkts skala.
I tillegg vil deltakerne fullføre PTSD-sjekklisten (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomscore på 0-80.
Høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
PTSD (LEC-5 og PCL-5)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomalvorlighet og traumehistorie vil bli vurdert ved hjelp av to skalaer.
Sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) er et 17-elements selvrapporteringstiltak designet for å screene for traumatiske livshendelser.
Deltakerne vil angi varierende nivåer av eksponering for hver type potensielt traumatisk hendelse inkludert på en 6-punkts skala.
I tillegg vil deltakerne fullføre PTSD-sjekklisten (PCL-5), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en total symptomscore på 0-80.
Høyere poengsum indikerer en større alvorlighetsgrad.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Pustløshet (mMRC)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Åndenød vil bli vurdert ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) som er en selvrapporteringsskala fra 0 til 4 som vanligvis brukes til å vurdere dyspné i hverdagen hos pasienter med lungesykdom.
Høyere verdier indikerer en større tilstand av dyspné.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Pustløshet (mMRC)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Åndenød vil bli vurdert ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) som er en selvrapporteringsskala fra 0 til 4 som vanligvis brukes til å vurdere dyspné i hverdagen hos pasienter med lungesykdom.
Høyere verdier indikerer en større tilstand av dyspné.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Pustløshet (mMRC)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Åndenød vil bli vurdert ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) som er en selvrapporteringsskala fra 0 til 4 som vanligvis brukes til å vurdere dyspné i hverdagen hos pasienter med lungesykdom.
Høyere verdier indikerer en større tilstand av dyspné.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
|
Posttraumatisk vekst (PTGI)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke 1.
|
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), en 21-elements skala med mulige responser fra 0 til 5 som vurderer positive utfall etter traumatiske hendelser.
Numerisk totalscore vil bli oppnådd og registrert med høyere score som indikerer en større grad av endring som følge av en krise.
|
Ved første vurdering, i uke 1.
|
|
Posttraumatisk vekst (PTGI)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i uke 11.
|
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), en 21-elements skala med mulige responser fra 0 til 5 som vurderer positive utfall etter traumatiske hendelser.
Numerisk totalscore vil bli oppnådd og registrert med høyere score som indikerer en større grad av endring som følge av en krise.
|
Ved andre vurdering, i uke 11.
|
|
Posttraumatisk vekst (PTGI)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Posttraumatisk vekst vil bli vurdert av Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), en 21-elements skala med mulige responser på 0 til 5 som vurderer positive utfall etter traumatiske hendelser.
Numerisk totalscore vil bli oppnådd og registrert med høyere score som indikerer større grad av endring som følge av en krise.
|
Ved tredje vurdering, i uke 20.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 021-347
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .