Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij volwassenen met postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (COVID-19) infectieonderzoek (PASC)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Simon Driver, Baylor Research Institute

Training en functioneel, cognitief en emotioneel welzijn bij volwassenen met postacute gevolgen van SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie (PASC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid te onderzoeken van een 8 weken durend oefenprogramma op functionele, cognitieve en emotionele gezondheidsresultaten in vergelijking met een niet-behandelde controleconditie bij volwassenen met PASC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer een gerandomiseerde controleproef uit met een wachtlijstcontrole om de werkzaamheid te onderzoeken van een 8 weken durend oefentrainingsprogramma op functionele, cognitieve en emotionele gezondheidsresultaten in vergelijking met een controleconditie zonder behandeling bij volwassenen met PASC.

Onderzoek de naleving van de deelnemers (persoonlijke aanwezigheid, online betrokkenheid) met het 8 weken durende oefentrainingsprogramma, inclusief persoonlijke oefensessies, cognitieve prestatietraining en virtuele oefensessies die worden gegeven via een mobiele applicatie.

Om te bepalen of naleving van het 8-weekse oefenprogramma geassocieerd is met verbetering van de functionele, cognitieve en emotionele gezondheidsresultaten.

Bepaal of er een onderhoudseffect is voor personen die gerandomiseerd zijn in het 8 weken durende trainingsprogramma door hun resultaten aan het einde van het 8 weken durende trainingsprogramma te vergelijken met hun resultaten aan het einde van hun deelname aan de proef (16 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van COVID-19-diagnose
  • Zelfgerapporteerde aanhoudende symptomen van PASC> 4 weken na de eerste infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromotorische, musculoskeletale of reumatoïde aandoeningen die worden verergerd door inspanning of omstandigheden die samenwerking verhinderen
  • COVID-19-infectie die zich > 6 maanden voor de screeningdatum voordoet
  • Contra-indicaties voor symptoombeperkte maximale inspanningstesten
  • Individuen zonder toegang tot een apparaat met iOS (Apple-apparaten zoals iPhone, iPad, MacBook, etc.)
  • Door de patiënt gerapporteerde diagnose van ernstige arteriële hypertensie
  • Patiënt meldde metabole ziekte
  • Patiënt meldde ongecontroleerd astma
  • Gevangenen
  • Zwangerschap
  • Patiënt meldde aanvullend O2-gebruik
  • Aanwezigheid van baarden
  • Patiënt meldde de diagnose claustrofobie
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen trainingsprogramma
Deelnemers aan deze arm volgen een trainingsprogramma van 8 weken, bestaande uit een eerste functionele beoordeling om een ​​oefenvoorschrift op te stellen, gevolgd door 7 persoonlijke wekelijkse sessies. Elke sessie bestaat uit ongeveer 50 minuten individuele bewegingstraining en ongeveer 10 minuten cognitieve training via de Sports Academy "CogPT" iPad-app. Alle deelnemers krijgen gedurende de interventieperiode wekelijks oefeningen en cognitieve training in een groepsomgeving bij Sports Academy in de Star in Frisco, Texas. Bovendien hebben ze toegang tot dagelijkse trainingen die naar hun telefoon worden gepusht via de MOVE-oefenapp die door ons team is ontwikkeld.
Ander: Oefen recept
In deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie vergelijken de onderzoekers het functionele inspanningsvermogen, de cognitieve prestaties en het emotionele welzijn bij baseline en volgende 2 voorwaarden: (1) een trainingsprogramma van 8 weken (interventie) of (2) geen training programma (controle). Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een 1:1 randomisatieschema in de interventie- of controlegroep. Na 8 weken beginnen de deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep met de interventie voor de volgende 8 weken en de activiteit die de deelnemers ondergaan die eerst willekeurig in de interventiegroep zijn ingedeeld, blijft onder observatie.
Sham-vergelijker: Geen trainingsprogramma
Deelnemers aan deze arm dragen de WHOOP-band gedurende 8 weken, maar worden niet blootgesteld aan enige actieve interventie.
Ander: Oefen recept
In deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie vergelijken de onderzoekers het functionele inspanningsvermogen, de cognitieve prestaties en het emotionele welzijn bij baseline en volgende 2 voorwaarden: (1) een trainingsprogramma van 8 weken (interventie) of (2) geen training programma (controle). Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een 1:1 randomisatieschema in de interventie- of controlegroep. Na 8 weken beginnen de deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep met de interventie voor de volgende 8 weken en de activiteit die de deelnemers ondergaan die eerst willekeurig in de interventiegroep zijn ingedeeld, blijft onder observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik (VO2max), ml/min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Piekzuurstofverbruik (VO2max) is een indicator van gezondheid en fitheid. Deelnemers voeren een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit terwijl een metabole wagen hun VO2max meet en berekent.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Piek zuurstofverbruik (VO2max), ml/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Piekzuurstofverbruik (VO2max) is een indicator van gezondheid en fitheid. Deelnemers voeren een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit terwijl een metabole wagen hun VO2max meet en berekent.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Piek zuurstofverbruik (VO2max), ml/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Piekzuurstofverbruik (VO2max) is een indicator van gezondheid en fitheid. Deelnemers voeren een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit terwijl een metabole wagen hun VO2max meet en berekent.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Score op Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de cognitieve functie zelf te beoordelen. Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" (0) tot "altijd" (5). De totale score wordt berekend op basis van het gemiddelde van de getallen waarbij een lagere waarde wijst op een betere zelfperceptie van de cognitieve functie en hogere waarden op een slechtere zelfperceptie van de cognitieve functie.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Score op Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de cognitieve functie zelf te beoordelen. Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" (0) tot "altijd" (5). De totale score wordt berekend op basis van het gemiddelde van de getallen waarbij een lagere waarde wijst op een betere zelfperceptie van de cognitieve functie en hogere waarden op een slechtere zelfperceptie van de cognitieve functie.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Score op Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De Cognitive Function Self-Assessment Scale (CFSS) is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de cognitieve functie zelf te beoordelen. Elke vraag maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal gaande van "nooit" (0) tot "altijd" (5). De totale score wordt berekend op basis van het gemiddelde van de getallen waarbij een lagere waarde wijst op een betere zelfperceptie van de cognitieve functie en hogere waarden op een slechtere zelfperceptie van de cognitieve functie.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Score op PHQ-8
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die de deelnemer beoordeelt op depressie. Elke vraag maakt gebruik van een 4-puntsschaal en de score wordt bepaald door de som van de 8 getallen waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Score op PHQ-8
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die de deelnemer beoordeelt op depressie. Elke vraag maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal en de score wordt bepaald door de som van de 8 getallen waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Score op PHQ-8
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die de deelnemer beoordeelt op depressie. Elke vraag maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal en de score wordt bepaald door de som van de 8 getallen waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere depressie.
Bij derde beoordeling, in week 20.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur, mm:ss
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Totale testtijd (CPET).
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Duur, mm:ss
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Totale testtijd (CPET).
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Duur, mm:ss
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Totale testtijd (CPET).
Bij derde beoordeling, in week 20.
Piek VO2 (absoluut), ml/min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt het absolute piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Piek VO2 (absoluut), ml/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt het absolute piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Piek VO2 (absoluut), ml/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt het absolute piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Piek VO2 (relatief), ml/kg/min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt het relatieve piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Piek VO2 (relatief), ml/kg/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt het relatieve piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Piek VO2 (relatief), ml/kg/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt het relatieve piekzuurstofverbruik geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Metabole equivalenten
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen worden metabole equivalenten geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Metabole equivalenten
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen worden de metabolische equivalenten geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Metabole equivalenten
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen worden metabole equivalenten geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ademhalingsuitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VE/VCO2-helling geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VE/VCO2-helling geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
VE/VCO2-helling
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VE/VCO2-helling geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Hartslag, bpm
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslag geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Hartslag, bpm
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslag geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Hartslag, bpm
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslag geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Hartslagreserve, bpm
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslagreserve geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Hartslagreserve, bpm
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslagreserve geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Hartslagreserve, bpm
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt de hartslagreserve geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Hartslagherstel na 1 min, bpm
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabole wagen wordt het herstel van de hartslag na 1 minuut geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Hartslagherstel na 1 min, bpm
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabole wagen wordt het herstel van de hartslag na 1 minuut geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Hartslagherstel na 1 min, bpm
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabole wagen wordt het herstel van de hartslag na 1 minuut geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
VO2/hartslag, ml/slag
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de metabolic cart wordt de VO2/hartslag geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
VO2/hartslag, ml/slag
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de metabolic cart wordt de VO2/hartslag geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
VO2/hartslag, ml/slag
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de metabolic cart wordt de VO2/hartslag geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
VO2 bij anaerobe drempel, ml/min
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VO2 bij de anaerobe drempel geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
VO2 bij anaerobe drempel, ml/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VO2 bij de anaerobe drempel geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
VO2 bij anaerobe drempel, ml/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een metabole wagen wordt de VO2 bij de anaerobe drempel geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
HuisdierCO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een metabolische wagen wordt de kooldioxidedruk (PetCO2) aan het einde van het getij geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
HuisdierCO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een metabole wagen wordt de kooldioxidedruk (PetCO2) aan het einde van het getij geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
HuisdierCO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een metabole wagen wordt de kooldioxidedruk (PetCO2) aan het einde van het getij geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
PetO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een metabolische wagen wordt de end-tidal zuurstofdruk (PetO2) geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
PetO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een metabolische wagen wordt de end-tidal zuurstofdruk (PetO2) geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
PetO2, mmHg
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een metabolische wagen wordt de end-tidal zuurstofdruk (PetO2) geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
VE/VCO2
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een metabole wagen wordt de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2) geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
VE/VCO2
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een metabole wagen wordt de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2) geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
VE/VCO2
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een metabole wagen wordt de minuutventilatie/kooldioxideproductie (VE/VCO2) geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Zelf beoordeelde waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De Borg-schaal van waargenomen inspanning (6-20) zal tijdens de test worden gebruikt om subjectieve inspanning te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere beoordelingen wijzen op een hogere mate van inspanning.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Zelf beoordeelde waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De Borg-schaal van waargenomen inspanning (6-20) zal tijdens de test worden gebruikt om subjectieve inspanning te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere beoordelingen wijzen op een hogere mate van inspanning.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Zelf beoordeelde waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De Borg-schaal van waargenomen inspanning (6-20) zal tijdens de test worden gebruikt om subjectieve inspanning te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere beoordelingen wijzen op een hogere mate van inspanning.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Zelf beoordeelde dyspnoe
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) wordt gebruikt om subjectieve kortademigheid te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere waarden wijzen op een hogere mate van kortademigheid.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Zelf beoordeelde dyspnoe
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) wordt gebruikt om subjectieve kortademigheid te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere waarden wijzen op een hogere mate van kortademigheid.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Zelf beoordeelde dyspnoe
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De Modified Borg Dyspnea Scale (0-10) wordt gebruikt om subjectieve kortademigheid te beoordelen. Gemeten tijdens elke fase van het inspanningsprotocol tijdens de cardiopulmonale inspanningstest. Hogere waarden wijzen op een hogere mate van kortademigheid.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Gemeten door een pulsoximeter tijdens elke fase van het inspanningsprotocol van de cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Gemeten door een pulsoximeter tijdens elke fase van het inspanningsprotocol van de cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Gemeten door een pulsoximeter tijdens elke fase van het inspanningsprotocol van de cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Ritme op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van een elektrocardiogram wordt het hartritme vastgelegd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ritme op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van een elektrocardiogram wordt het hartritme vastgelegd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ritme op elektrocardiogram
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van een elektrocardiogram wordt het hartritme vastgelegd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de hartslagvariabiliteit (HRV) berekend en geregistreerd. Dit wordt 26 weken continu geregistreerd.
Duur 26 weken.
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd. Dit wordt 26 weken continu geregistreerd.
Duur 26 weken.
Deformatie
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de belasting berekend en geregistreerd. Dit wordt 26 weken continu geregistreerd.
Duur 26 weken.
Huidtemperatuur, °F
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de huidtemperatuur geregistreerd. Dit wordt 26 weken continu geregistreerd.
Duur 26 weken.
IPAQ
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is een vragenlijst met zes items die beoordeelt hoe actief een persoon is geweest door te vragen naar zijn activiteitengeschiedenis. Met behulp van de IPAQ wordt de activiteitengeschiedenis geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
IPAQ
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is een vragenlijst met zes items die beoordeelt hoe actief een persoon is geweest door te vragen naar zijn activiteitengeschiedenis. Met behulp van de IPAQ wordt de activiteitengeschiedenis geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
IPAQ
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) is een vragenlijst met zes items die beoordeelt hoe actief een persoon is geweest door te vragen naar zijn activiteitengeschiedenis. Met behulp van de IPAQ wordt de activiteitengeschiedenis geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Motorsnelheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad-applicatie wordt het motortoerental geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Motorsnelheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad-applicatie wordt het motortoerental geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Motorsnelheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad-applicatie wordt het motortoerental geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Reactietijd op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Reactietijd op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Reactietijd op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Reactietijd met No-Go op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd bij no-go vastgelegd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Reactietijd met No-Go op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd bij no-go vastgelegd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Reactietijd met No-Go op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de reactietijd bij no-go vastgelegd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Behendigheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad applicatie wordt de handvaardigheid vastgelegd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Behendigheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad applicatie wordt de handvaardigheid vastgelegd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Behendigheid op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad applicatie wordt de handvaardigheid vastgelegd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Remming op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de remming geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Remming op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de remming geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Remming op CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de remming geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Dubbele verwerking op de CogPT-app
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad-applicatie wordt dual-processing opgenomen.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Dubbele verwerking op de CogPT-app
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de applicatie Sports Academy CogPT wordt dual-processing vastgelegd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Dubbele verwerking op de CogPT-app
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de Sports Academy CogPT iPad-applicatie wordt dual-processing opgenomen.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de werkgeheugencapaciteit geregistreerd.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de werkgeheugencapaciteit geregistreerd.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Met behulp van de iPad-applicatie Sports Academy CogPT wordt de werkgeheugencapaciteit geregistreerd.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Slaapduur op WHOOP
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de slaapduur geregistreerd. Dit wordt gedurende 26 weken continu elke nacht opgenomen.
Duur 26 weken.
Slaapefficiëntie op WHOOP
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de slaapefficiëntie geregistreerd. Dit wordt gedurende 26 weken continu elke nacht opgenomen.
Duur 26 weken.
Slaapfaseduur op WHOOP
Tijdsspanne: Duur 26 weken.
Met behulp van de WHOOP 4.0 wordt de duur van de slaapfase geregistreerd. Dit wordt gedurende 26 weken continu elke nacht opgenomen.
Duur 26 weken.
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Het Sleep Disturbance-Short Form 4a is afgeleid van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en zal worden gebruikt om slaapverstoringsprofielen voor volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 4 items en is gebaseerd op een 5-puntsschaal. De som van elk antwoord creëert een totale ruwe score. Hogere totaalscores wijzen op een groter slaapverstoringsprofiel bij volwassenen. Deze maatstaf is genormeerd voor de algemene bevolking van de VS.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Het Sleep Disturbance-Short Form 4a is afgeleid van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en zal worden gebruikt om slaapverstoringsprofielen voor volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 4 items en is gebaseerd op een 5-puntsschaal. De som van elk antwoord creëert een totale ruwe score. Hogere totaalscores wijzen op een groter slaapverstoringsprofiel bij volwassenen. Deze maatstaf is genormeerd voor de algemene bevolking van de VS.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Het Sleep Disturbance-Short Form 4a is afgeleid van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en zal worden gebruikt om slaapverstoringsprofielen voor volwassenen te beoordelen. Het bestaat uit 4 items en is gebaseerd op een 5-puntsschaal. De som van elk antwoord creëert een totale ruwe score. Hogere totaalscores wijzen op een groter slaapverstoringsprofiel bij volwassenen. Deze maatstaf is genormeerd voor de algemene bevolking van de VS.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol (EQ-5D), een korte vragenlijst over mobiliteit, zelfzorg, activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool is valide, betrouwbaar en responsief gebleken in een breed scala van omstandigheden en populaties.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol (EQ-5D), een korte vragenlijst over mobiliteit, zelfzorg, activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool is valide, betrouwbaar en responsief gebleken in een breed scala van omstandigheden en populaties.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol (EQ-5D), een korte vragenlijst over mobiliteit, zelfzorg, activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze tool is valide, betrouwbaar en responsief gebleken in een breed scala van omstandigheden en populaties.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Angst wordt gemeten met behulp van de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Het is een formulier met 7 items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert. Hogere scores wijzen op een ernstigere angst. De GAD-7 is valide, betrouwbaar en gevoelig gebleken in de klinische praktijk en in onderzoek.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Angst wordt gemeten met behulp van de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Het is een formulier met 7 items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert. Hogere scores wijzen op een ernstigere angst. De GAD-7 is valide, betrouwbaar en gevoelig gebleken in de klinische praktijk en in onderzoek.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Angst wordt gemeten met behulp van de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Het is een formulier met 7 items, die elk een score van 0 tot 3 krijgen, wat een ernstscore van 0 tot 21 oplevert. Hogere scores wijzen op een ernstigere angst. De GAD-7 is valide, betrouwbaar en gevoelig gebleken in de klinische praktijk en in onderzoek.
Bij derde beoordeling, in week 20.
PTSS (LEC-5 en PCL-5)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
De ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de traumageschiedenis zullen worden beoordeeld aan de hand van twee schalen. De Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) is een zelfrapportagemaatregel van 17 items die is ontworpen om te screenen op traumatische levensgebeurtenissen. Deelnemers zullen op een 6-puntsschaal verschillende niveaus van blootstelling aan elk type potentieel traumatische gebeurtenis aangeven. Bovendien vullen de deelnemers de PTSD-checklist (PCL-5) in, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die een totale symptoomernstscore van 0-80 oplevert. Hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
PTSS (LEC-5 en PCL-5)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
De ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de traumageschiedenis zullen worden beoordeeld aan de hand van twee schalen. De Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) is een zelfrapportagemaatregel van 17 items die is ontworpen om te screenen op traumatische levensgebeurtenissen. Deelnemers zullen op een 6-puntsschaal verschillende niveaus van blootstelling aan elk type potentieel traumatische gebeurtenis aangeven. Bovendien vullen de deelnemers de PTSD-checklist (PCL-5) in, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die een totale symptoomernstscore van 0-80 oplevert. Hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
PTSS (LEC-5 en PCL-5)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
De ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en de traumageschiedenis zullen worden beoordeeld aan de hand van twee schalen. De Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5) is een zelfrapportagemaatregel van 17 items die is ontworpen om te screenen op traumatische levensgebeurtenissen. Deelnemers zullen op een 6-puntsschaal verschillende niveaus van blootstelling aan elk type potentieel traumatische gebeurtenis aangeven. Bovendien vullen de deelnemers de PTSD-checklist (PCL-5) in, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die een totale symptoomernstscore van 0-80 oplevert. Hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Ademloosheid (mMRC)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ademnood zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), een zelfrapportageschaal van 0 tot 4 die gewoonlijk wordt gebruikt om dyspnoe tijdens het dagelijks leven te beoordelen bij patiënten met longziekte. Hogere waarden wijzen op een grotere conditie van kortademigheid.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Ademloosheid (mMRC)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ademnood zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), een zelfrapportageschaal van 0 tot 4 die gewoonlijk wordt gebruikt om dyspnoe tijdens het dagelijks leven te beoordelen bij patiënten met longziekte. Hogere waarden wijzen op een grotere conditie van kortademigheid.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Ademloosheid (mMRC)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Ademnood zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC), een zelfrapportageschaal van 0 tot 4 die gewoonlijk wordt gebruikt om dyspnoe tijdens het dagelijks leven te beoordelen bij patiënten met longziekte. Hogere waarden wijzen op een grotere conditie van kortademigheid.
Bij derde beoordeling, in week 20.
Posttraumatische groei (PTGI)
Tijdsspanne: Bij eerste beoordeling, in week 1.
Posttraumatische groei wordt beoordeeld aan de hand van de Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), een schaal van 21 items met mogelijke antwoorden van 0 tot 5 voor het beoordelen van positieve resultaten na traumatische gebeurtenissen. Er wordt een numerieke totaalscore verkregen en geregistreerd, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van verandering als gevolg van een crisis.
Bij eerste beoordeling, in week 1.
Posttraumatische groei (PTGI)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week 11.
Posttraumatische groei wordt beoordeeld aan de hand van de Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), een schaal van 21 items met mogelijke antwoorden van 0 tot 5 voor het beoordelen van positieve resultaten na traumatische gebeurtenissen. Er wordt een numerieke totaalscore verkregen en geregistreerd, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van verandering als gevolg van een crisis.
Bij tweede beoordeling, in week 11.
Posttraumatische groei (PTGI)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week 20.
Posttraumatische groei wordt beoordeeld aan de hand van de Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI), een schaal van 21 items met mogelijke antwoorden van 0 tot 5 voor het beoordelen van positieve resultaten na traumatische gebeurtenissen. Er wordt een numerieke totaalscore verkregen en geregistreerd, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van verandering als gevolg van een crisis.
Bij derde beoordeling, in week 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Sports Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 021-347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Oefen recept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren